Merck'in Araştırma Amaçlı Oral PCSK9 İnhibitörü Enlicitide Decanoate, Arka Plandaki Statinlere Eklendiğinde Kılavuzda Önerilen Statin Dışı Oral Tedavilerle Karşılaştırıldığında Sekiz Haftada Önemli Derecede Daha Fazla LDL-C Düşüşü Sağladı

Drugslib'i takip edin

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 30 Mart 2026 -- Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Merck (NYSE: MRK), bugün, enlisitid dekanoatın diğer oral statin dışı tedavilerle (bempedoik asit, ezetimib veya aterosklerotik kardiyovasküler hastalık (ASCVD) öyküsü olan veya bu hastalık için risk altında olan hiperkolesterolemili erişkinlerde arka plan statinlerine eklendiğinde bempedoik asit ile ezetimib). Bu, araştırma amaçlı, günde bir kez oral proprotein konvertaz subtilisin/keksin tip 9 (PCSK9) inhibitörü olan enlisitid dekanoatın üçüncü pozitif Faz 3 çalışmasıdır. Çalışmada, enlisit tedavisi, sekiz haftalık tedavide (56. gün) ezetimib ile bempedoik asit, ezetimib veya bempedoik asit ile karşılaştırıldığında düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterolde (LDL-C) istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı azalmalar ile sonuçlanmıştır. Gözlemlenen LDL-C azalması, enlisit ile karşılaştırıcılara göre daha fazla LDL-C hedefine ulaşılmasıyla sonuçlandı (ikincil son nokta). Bu en son veriler bugün Amerikan Kardiyoloji Koleji'nin Yıllık Bilimsel Oturumu ve Fuarında (ACC.26) (Özet #336-07) sunuldu ve eş zamanlı olarak JACC'de yayınlandı.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off
  • Faz 3 CORALreef AddOn denemesi, enlisit ile bempedoik asit, ezetimib veya bempedoik asit ile ezetimib arasındaki etkililik ve güvenliği karşılaştırdı
  • Enlicitide, hiperkolesterolemili hastaların kritik karşılanmayan ihtiyaçlarını karşılamaya yardımcı olmak ve devam eden kardiyovasküler (CV) salgınıyla mücadele etmeye yardımcı olmak üzere tasarlanmış ilk onaylı oral PCSK9 inhibitörü olma potansiyeline sahiptir

    • CORALreef AddOn'dan elde edilen sonuçlar, enlicitide'in bir statin ile arka plan tedavisine eklendiğinde sekiz haftada LDL-C'yi başlangıca göre %64,6 oranında azalttığını gösterdi. Ayrıca enlisit, bempedoik asitle karşılaştırıldığında LDL-C'yi %56,7 (%95 GA: -64,3, -49,0, p<.0,001), ezetimibe karşı %36,0 (%95 GA: -41,8, -30,2; p<0,001) ve ezetimib ile bempedoik asitle karşılaştırıldığında %28,1 (%95 GA: -33.6, -22.6; p<0.001). Genel güvenlik profili, Faz 3 CORALreef Lipidleri ve CORALreef HeFH klinik çalışmalarında gözlemlenenlerle tutarlıydı. Tedavi gruplarında çalışma müdahalesine (%98) ve doz talimatlarına (%≥%96) yüksek düzeyde uyum gözlemlendi.

    "CORALreef AddOn'dan elde edilen sonuçlar, enlicitide'in, statin dışı oral tedavi seçenekleriyle karşılaştırıldığında LDL-C'yi önemli ölçüde azaltabildiğini gösteriyor ve bu da oral PCSK9 inhibitörünün uygulamayı değiştiren potansiyelini güçlendiriyor" dedi çalışmanın baş yazarı, farmakoloji profesörü ve IRCCS Multimedica ve Milan Üniversitesi'nde ateroskleroz çalışma merkezinin yöneticisi Alberico Catapano. "LDL-C, ASCVD için değiştirilebilir önemli bir risk faktörüdür; ASCVD, kardiyovasküler ölümlerin çoğunluğundan sorumludur ve devam eden KV salgının temel itici gücüdür. Lipit düşürücü tedavilerle tedavi edilen ASCVD'li kişilerin yaklaşık yüzde 70'i, hedef LDL kolesterol düzeylerine ulaşamıyor. Araştırma amaçlı bir oral PSCK9 inhibitörü olan Enlicitide, statin konusunda hedefte olmayan risk altındaki hastalar arasında güçlü LDL-C düşüşünü sağlayarak lipid yönetimindeki boşlukların kapatılmasına yardımcı olabilir." Merck Araştırma Laboratuvarları genel ve özel tıptan sorumlu kıdemli başkan yardımcısı, genel ve özel tıp başkanı Dr. Joerg Koglin, "Merck'in KV salgının giderilmesine yardımcı olma taahhüdünün bir parçası olarak, enlicitide, plasebo benzeri bir güvenlik profiliyle antikor benzeri LDL-C azaltımı sağlamak üzere tasarlandı ve ilk onaylı oral PCSK9 inhibitörü olma potansiyeline sahip" dedi. "CORALreef AddOn'dan elde edilen sonuçların tutarlılığı, CORALreef Lipids ve CORALreef HeFH'den elde edilen verilerle birlikte, enlisitidin etkinlik ve güvenlik profilini, LDL-C'nin daha fazla azaltılmasına ihtiyaç duyan hastalar için umut verici bir potansiyel tedavi çözümü olarak daha da ortaya koyuyor."

    Enlicitide ayrıca önemli ikincil son noktalarda sekiz haftada istatistiksel olarak anlamlı azalmalar gösterdi. Enlisitid apolipoprotein B'yi (ApoB) başlangıca göre %54,6 oranında azaltmıştır; bempedoik asit ile başlangıca göre %5,4 azalma, ezetimib ile başlangıca göre %20,2 azalma ve ezetimib ile bempedoik asit ile başlangıca göre %27,7 azalma olmuştur (enlisitid'e karşı tüm p<0,001). Ek olarak, enlisit tedavisi, yüksek yoğunluklu olmayan lipoprotein kolesterolü (HDL olmayan kolesterol) başlangıca göre %58,0 oranında azaltırken, bempedoik asit ile başlangıca göre %5,2 azalma, ezetimib ile başlangıca göre %25,1 azalma ve ezetimib ile bempedoik asit ile başlangıca göre %31,8 azalma (enlisitid ile karşılaştırıldığında tüm p<0,001)

    Azaltma ve hedefe ulaşma da sekiz haftada (çokluk kontrollü olmayan) bir dizi önlemle çalışmaya dahil edildi. Enlisit tedavisi, lipoprotein(a) (Lp(a))'da başlangıca göre %26,2'lik bir azalmaya karşılık bempedoik asit ile başlangıca göre %8,1'lik bir artışla sonuçlandı, ezetimib ile başlangıca göre değişiklik olmadı ve ezetimib ile bempedoik asit ile başlangıca göre %10,4'lük bir artış sağlandı. Çalışma aynı zamanda enlisit ile tedavi edilen hastaların %78,2'sinin, bempedoik asit ile %2,0, ezetimib ile %8,0 ve ezetimib ile bempedoik asit ile %20,0'e kıyasla, LDL-C <55 mg/dL (1,42 mmol/L) ile birlikte LDL-C'de en az %50 azalma şeklindeki önceden belirlenmiş hedefe ulaştığını gösterdi.

    Enlisitin güvenlik profili, Faz 3 CORALreef Lipidleri ve CORALreef HeFH çalışmalarında gözlemlenenlerle tutarlıydı; tedavi grupları arasında advers olay (AE'ler) insidanslarında klinik olarak anlamlı farklılıklar yoktu. Enlicitide ile tedavi edilenlerde ciddi AE'ler (SAE'ler), uyuşturucuya bağlı AE'ler nedeniyle tedaviyi bırakma veya uyuşturucuya bağlı SAE'ler nedeniyle tedaviyi bırakmalar olmadı.

    Aralık 2025'te ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Komiserin Ulusal Öncelik Kuponunu (CNPV) almak için enlicitide'i seçti. Merck, ilk onaylı oral PCSK9 inhibitörü olma potansiyeline sahip olan enlisitidin hiperkolesterolemili hastalara mümkün olduğu kadar çabuk getirilmesi olasılığını sabırsızlıkla beklemektedir.

    CORALreef AddOn Hakkında

    CORALreef AddOn (NCT06450366), hiperkolesterolemisi olan ve majör bir ASCVD olayı geçmişi veya öyküsü olan yetişkinlerde enlisitin, bempedoik asit, ezetimib ve bempedoik asit ile ezetimib'e karşı etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek üzere tasarlanmış Faz 3, randomize, çift kör, çok merkezli bir çalışmadır. Bir statin ile tedavi edilen ilk büyük ASCVD olayı için risk altında olanlar. Birincil son nokta, sekizinci haftada LDL-C'de başlangıca göre ortalama yüzde değişimdir. Temel ikincil son noktalar, HDL olmayan K ve ApoB'de başlangıca göre ortalama yüzde değişimi içerir. Çokluk kontrollü olmayan ikincil sonlanım noktaları, Lp(a)'daki ortalama değişim yüzdesini ve LDL-C'de en az %50 azalma ve LDL-C <55 mg/dL (1,42 mmol/L) olan hastaların oranını içeriyordu.

    Enlisit ve PCSK9 hakkında

    Enlisit, ilk onaylı oral PCSK9 inhibitörü olma potansiyeline sahiptir. Şu anda onaylanmış monoklonal antikor, enjekte edilebilir PCSK9 inhibitörleri ile aynı biyolojik mekanizma yoluyla, ancak günlük hap formunda LDL-C'yi düşürmek için tasarlanmıştır. Enlisit, PCSK9'a bağlanan ve PCSK9'un LDL reseptörleri ile etkileşimini engelleyen, araştırma aşamasında olan yeni bir makrosiklik peptiddir.

    PCSK9, kolesterolün hücrelere alınmasından sorumlu olan LDL reseptörünün seviyelerini düzenleyerek kolesterol homeostazisinde önemli bir rol oynar. PCSK9'un inhibisyonu, PCSK9'un LDL reseptörleri ile etkileşimini önlemek için tasarlanmıştır. Bu, LDL kolesterolü kandan uzaklaştırmak için hücre yüzeyinde daha fazla sayıda LDL reseptörünün bulunmasıyla sonuçlanır.

    CORALreef Klinik Araştırma Programı Hakkında

    Enlisitidin etkinlik ve güvenlik profili, hiperkolesterolemisi olan 19.000'den fazla katılımcıyı değerlendiren kapsamlı CORALreef Klinik Araştırma programı aracılığıyla değerlendirilmektedir. Daha önce açıklandığı gibi, enlisit üç önemli Faz 3 çalışmada LDL-C'de istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı azalmalar göstermiştir: CORALreef Lipidleri (NCT05952856), CORALreef HeFH (NCT05952869) ve CORALreef AddOn (NCT06450366). Enlicitide, 14.500'den fazla katılımcıyla kaydını tamamlayan CORALreef Outcomes (NCT06008756) adlı büyük kardiyovasküler sonuçlar çalışmasında değerlendirilmeye devam ediyor. Ek CORALreef klinik araştırmaları arasında CORALreef Extension (NCT06492291), CORALreef Pediatric (NCT07058077) ve CORALreef Combination (NCT07216482) yer almaktadır.

    Hiperkolesterolemi hakkında

    Bir tür hiperlipidemi olan hiperkolesterolemi, kanda yüksek LDL-C düzeylerinin olduğu bir hastalıktır. ABD'de yaklaşık 86 milyon yetişkini etkilemektedir ve ASCVD için önemli bir risk faktörüdür. Lipid düşürücü tedavilerle tedavi edilen ASCVD'li kişilerin yaklaşık %70'i hedef LDL kolesterol düzeylerine ulaşamamaktadır. Yüksek LDL-C, tedavi edilmediği takdirde kalp krizi ve felç gibi ASCVD olaylarına yol açabilir.

    KV salgın ve aterosklerotik kardiyovasküler hastalık hakkında

    Sessiz KV salgını dünya çapında ölümlerin önde gelen nedenidir; kalp krizi ve felçlerin çoğuna katkıda bulunur ve KV'ye bağlı ölümler artmaya devam etmektedir. ASCVD, KV ölümlerin %85'inden sorumludur. Bu durum, atardamarlarda plak birikmesinden kaynaklanır ve kan damarlarının daralmasına veya tıkanmasına yol açarak kalp krizi ve felç gibi ciddi CV olaylarının yanı sıra koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı ve serebrovasküler hastalık ile sonuçlanabilir.

    Merck'in kardiyometabolik ve solunum yolu hastalıklarına odaklanması

    Merck'in kardiyometabolik ve solunum yolu hastalıklarına yönelik tedaviler geliştirme konusunda uzun bir geçmişi vardır. Yaklaşık 70 yıl önce ilk kardiyovasküler tedavimizin kullanıma sunulmasıyla başlayan bir mirasa dayanarak, kardiyometabolik ve solunum yolu hastalıklarından etkilenen hastalar için araştırmaları ilerletmeye kararlıyız. Odak noktamız aterosklerotik kardiyovasküler hastalık, kalp yetmezliği, pulmoner hipertansiyon ve kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) dahil olmak üzere bir dizi hastalığı kapsamaktadır.

    Kardiyometabolik ve solunum yolu hastalıklarının tedavisindeki ilerlemeler, dünya çapındaki hastalar ve sağlık sistemleri için kritik bir fark yaratabilir. Merck'te, keşiften onaya ve yaşam döngüsü yönetimine kadar araştırmanın tüm aşamalarında bilimsel mükemmellik ve yenilik için çabalıyoruz. Hastaların yaşamlarını iyileştirmeye yardımcı olabilecek araştırmaları ilerletmek için toplumdaki uzmanlarla iş ortaklığı yapıyoruz.

    Daha fazla bilgi için https://www.merck.com/research/cardiometabolik-and-respiratory-diseases/ adresini ziyaret edin.

    Merck Hakkında

    Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Merck'te, amacımız etrafında birleşmiş durumdayız: Dünyanın dört bir yanındaki yaşamları kurtarmak ve iyileştirmek için en ileri bilimin gücünü kullanıyoruz. 130 yılı aşkın süredir önemli ilaç ve aşıların geliştirilmesiyle insanlığa umut getirdik. Dünyanın önde gelen araştırma yoğunluklu biyofarmasötik şirketi olmayı hedefliyoruz ve bugün, insanlarda ve hayvanlarda hastalıkların önlenmesini ve tedavisini geliştiren yenilikçi sağlık çözümleri sunmak için araştırmaların ön sıralarında yer alıyoruz. Çeşitlilik içeren ve kapsayıcı bir küresel iş gücünü teşvik ediyoruz ve tüm insanlar ve topluluklar için güvenli, sürdürülebilir ve sağlıklı bir gelecek sağlamak için her gün sorumlu bir şekilde çalışıyoruz. Daha fazla bilgi için www.merck.com adresini ziyaret edin ve bizimle X (eski adıyla Twitter), Facebook, Instagram, YouTube ve LinkedIn üzerinden bağlantı kurun.

    Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ABD'nin ileriye dönük beyanı

    Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ABD'nin ("şirket") bu haber bülteni, 1995 tarihli ABD Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın güvenli liman hükümleri anlamında "ileriye dönük beyanlar" içermektedir. Bu beyanlar, şirket yönetiminin mevcut inanç ve beklentilerine dayanmaktadır ve önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Boru hattı adaylarına ilişkin olarak, adayların gerekli düzenleyici onayları alacağına veya ticari açıdan başarılı olduklarını kanıtlayacaklarına dair hiçbir garanti verilemez. Temel varsayımların hatalı olduğu ortaya çıkarsa veya riskler veya belirsizlikler gerçekleşirse, gerçek sonuçlar ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir.

    Riskler ve belirsizlikler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, genel sektör koşullarını ve rekabeti içerir; faiz oranı ve döviz kuru dalgalanmaları dahil genel ekonomik faktörler; ilaç endüstrisi düzenlemelerinin ve sağlık hizmetleri mevzuatının Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ve uluslararası alandaki etkisi; sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik küresel eğilimler; teknolojik gelişmeler, yeni ürünler ve rakiplerin elde ettiği patentler; Düzenleyici onayın alınması da dahil olmak üzere, yeni ürün geliştirmenin doğasında olan zorluklar; şirketin gelecekteki piyasa koşullarını doğru bir şekilde tahmin etme yeteneği; üretim zorlukları veya gecikmeleri; uluslararası ekonomilerin finansal istikrarsızlığı ve egemenlik riski; yenilikçi ürünler için şirketin patentlerinin ve diğer korumalarının etkinliğine bağımlılık; ve patent davaları ve/veya düzenleyici işlemler de dahil olmak üzere davalara maruz kalma.

    Şirket, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç nedeniyle ileriye dönük herhangi bir beyanı kamuya açık olarak güncelleme yükümlülüğü üstlenmez. Sonuçların ileriye dönük beyanlarda açıklananlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek ek faktörler, şirketin 31 Aralık 2025'te sona eren yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ve şirketin SEC'in internet sitesinde (www.sec.gov) bulunan Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) sunulan diğer dosyalarında bulunabilir.

    Kaynak: Merck & Co., Inc.

    Kaynak: HealthDay

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Uzmanları için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Araştırma Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast'i

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-04-01 09:10

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler