Mercks subkutanes Pembrolizumab mit Berahyaluronidase Alfa zeigt eine nicht-inferioren Pharmakokinetik im Vergleich zu intravenöser (IV) Keytruda® (Pembrolizumab) in Pivotal 3475A-D77-Studie

Keytruda als Einzelreduktion ist für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem NSCLC angezeigt, deren Tumoren PD-L1 (TPS ≥ 1%) exprimieren, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test mit dem Fortschreiten der Erkrankung auf oder nach platinhaltiger Chemotherapie bestimmt. Patienten mit EGFR- oder ALK-Genomtumor-Aberrationen sollten vor dem Erhalt von Keytruda eine Erkrankung der FDA-zugelassenen Therapie bei diesen Aberrationen aufweisen. Operation.

keytruda als einzelnes Mittel ist als adjuvante Behandlung nach Resektion und Platin-basierter Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit IB-Stadium (T2A ≥ 4 cm), II oder IIIa NSCLC. Antikörper, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die entweder an den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1) oder an den programmierten Todesligand 1 (PD-L1) binden, blockiert den PD-1/PD-L1-Weg, wodurch die Hemmung der Immunantwort möglicherweise die Hemmung der Hemmung der Immunreaktionen beseitigt. Immunvermittelte Nebenwirkungen, die schwerwiegend oder tödlich sein können, können in jedem Organsystem oder Gewebe auftreten, mehr als ein Körpersystem gleichzeitig beeinflussen und zu jeder Zeit nach Beginn der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung auftreten. Wichtige immunvermittelte nachteilige Reaktionen, die hier aufgeführt sind

Überwachen Sie die Patienten eng auf Symptome und Anzeichen, die klinische Manifestationen von zugrunde liegenden immunvermittelten Nebenwirkungen sein können. Frühe Identifizierung und Management sind unerlässlich, um die sichere Verwendung von Anti-PD-1/PD-L1-Behandlungen sicherzustellen. Bewerten Sie Leberenzyme, Kreatinin und Schilddrüsenfunktion zu Studienbeginn und regelmäßig während der Behandlung. Bei Patienten mit TNBC, die mit Keytruda in der neoadjuvanten Umgebung behandelt wurden, überwachen Sie vor der Operation Blutcortisol zu Studienbeginn und wie klinisch angegeben. In Fällen von vermuteten immunvermittelten Nebenwirkungen initiieren Sie eine geeignete Aufarbeitung, um alternative Ätiologien, einschließlich einer Infektion, auszuschließen. Institut medizinisches Management unverzüglich, einschließlich der Spezialberatung gegebenenfalls. Wenn Keytruda im Allgemeinen eine Unterbrechung oder Abnahme erfordert, verabreichen Sie eine systemische Kortikosteroid -Therapie (1 bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder gleichwertig), bis die Verbesserung der Grad 1 oder weniger verbessert wurde. Initiieren Sie bei Verbesserung des Grades 1 oder weniger den Kortikosteroid -Verjüngung und verjüngen sich weiterhin über mindestens 1 Monat. Betrachten Sie die Verabreichung anderer systemischer Immunsuppressiva bei Patienten, deren Nebenwirkungen nicht mit der Kortikosteroid -Therapie kontrolliert werden.

immunvermittelte Pneumonitis keytruda kann eine immunvermittelte Pneumonitis verursachen. Die Inzidenz ist bei Patienten, die vorherige Bruststrahlung erhalten haben, höher. Immunvermittelte Pneumonitis trat bei 3,4%(94/2799) von Patienten auf, die Keytruda erhielten, einschließlich tödlicher (0,1%), Grad 4 (0,3%), Grad 3 (0,9%) und Grad 2 (1,3%). Systemische Kortikosteroide waren bei 67% (63/94) der Patienten erforderlich. Die Pneumonitis führte zu einer dauerhaften Abnahme von Keytruda bei 1,3% (36) und einem Zurückhalten von 0,9% (26) der Patienten. Alle Patienten, die nach der Verbesserung der Symptome zurückgehalten wurden; Von diesen hatten 23% wiederholt. Bei 59% der 94 Patienten trat eine Pneumonitis auf.

Pneumonitis trat bei 8% (31/389) von erwachsenen Patienten mit CHL auf, die Keytruda als Einzelmittel erhielten, einschließlich der Klassen 3-4 bei 2,3% der Patienten. Die Patienten erhielten für eine mittlere Dauer von 10 Tagen hochdosierte Kortikosteroide (Bereich: 2 Tage bis 53 Monate). Die Pneumonitis -Raten waren bei Patienten mit und ohne vorherige Bruststrahlung ähnlich. Die Pneumonitis führte zu einer Abnahme von Keytruda bei 5,4% (21) der Patienten. Von den Patienten, die eine Pneumonitis entwickelten, unterbrochen 42% Keytruda, 68% Keytruda und 77% Auflösung.

Pneumonitis trat bei 7%(41/580) von erwachsenen Patienten mit reseziertem NSCLC auf, die Keytruda als Einzelmittel für die adjuvante Behandlung von NSCLC erhielten, einschließlich fataler (0,2%), Grad 4 (0,3%) und negativen Reaktionen. Die Patienten erhielten für eine mittlere Dauer von 10 Tagen hochdosierte Kortikosteroide (Bereich: 1 Tag bis 2,3 Monate). Pneumonitis führte zu einer Abnahme von Keytruda bei 26 (4,5%) der Patienten. Von den Patienten, die eine Pneumonitis entwickelten, unterbrach 54% Keytruda, 63% Keytruda und 71% eine Auflösung. Bei Patienten mit kortikosteroid-refraktärer immunvermittelter Kolitis wurde eine Cytomegalovirus-Infektion/-reaktivierung berichtet. In Fällen von kortikosteroid-refraktärer Kolitis in Betracht ziehen die wiederholte Infektionsarbeit, um alternative Ätiologien auszuschließen. Die immunvermittelte Kolitis trat bei 1,7%(48/2799) von Patienten auf, die Keytruda erhielten, einschließlich Grad 4 (<0,1%), Grad 3 (1,1%) und Reaktionen von 2 (0,4%). Systemische Kortikosteroide waren in 69% erforderlich (33/48); Bei 4,2% der Patienten war eine zusätzliche immunsuppressive Therapie erforderlich. Die Kolitis führte zu einer dauerhaften Abnahme von Keytruda bei 0,5% (15) und einem Zurückhalten von 0,5% (13) der Patienten. Alle Patienten, die nach der Verbesserung der Symptome zurückgehalten wurden; Von diesen hatten 23% wiederholt. Colitis bei 85% der 48 Patienten aufgelöst.

Hepatotoxizität und immunvermittelte Hepatitis keytruda als einzelnes Mittel Keytruda kann eine immunvermittelte Hepatitis verursachen. Immunvermittelte Hepatitis trat bei 0,7%(19/2799) von Patienten auf, die Keytruda erhielten, einschließlich Grad 4 (<0,1%), Grad 3 (0,4%) und Grad 2 (0,1%). Systemische Kortikosteroide waren bei 68% (13/19) der Patienten erforderlich; Eine zusätzliche immunsuppressive Therapie war bei 11% der Patienten erforderlich. Hepatitis führte zu einer dauerhaften Abnahme von Keytruda bei 0,2% (6) und einem Zurückhalten von 0,3% (9) der Patienten. Alle Patienten, die nach der Verbesserung der Symptome zurückgehalten wurden; Von diesen hatte keiner wiederholt. Hepatitis wurde bei 79% der 19 Patienten aufgelöst. Überwachen Sie die Leberenzyme vor Beginn und regelmäßig während der gesamten Behandlung. Erwägen Sie die Überwachung häufiger im Vergleich zu dem Zeitpunkt, an dem die Arzneimittel als Einzelmittel verabreicht werden. Interrupten Sie bei erhöhten Leberenzymen Keytruda und Axitinib und überlegen Sie, wie Sie Kortikosteroide nach Bedarf verabreichen. Mit der Kombination von Keytruda und Axitinib erhöhten die Klassen 3 und 4 die Alanin -Aminotransferase (ALT) (20%) und erhöhten die Aspartataminotransferase (AST) (13%) im Vergleich zu Keytruda allein bei einer höheren Frequenz. Neunundfünfzig Prozent der Patienten mit erhöhtem ALT erhielten systemische Kortikosteroide. Bei Patienten mit ALT ≥3-mal die obere Normalgrenze (ULN) (Klassen 2-4, n = 116) löste Alt in 94%auf die Klassen 0-1 auf. Unter den 92 Patienten, die entweder mit Keytruda (n = 3) oder Axitinib (n = 34) als einzelner Mittel oder mit beiden (n = 55) verabreicht wurden, wurde ein Wiederauftreten von ALT ≥ 3 -mal ULN beobachtet, die bei 1 Patienten, die Keytruda erhielten, und 24 Patienten, die beides erhielten, erhielten. Alle Patienten mit einem erneuten Auftreten von ALT ≥3 uln wurden anschließend aus dem Ereignis erholt.

immunvermittelte Endokrinopathien Nebenniereninsuffizienz Keytruda kann eine primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz verursachen. Initiieren Sie bei Grad 2 oder höher die symptomatische Behandlung, einschließlich klinisch angegebener Hormonersatz. Zurückhalten Keytruda je nach Schwere. Die Nebenniereninsuffizienz trat bei 0,8%(22/2799) von Patienten auf, die Keytruda erhielten, einschließlich Grad 4 (<0,1%), Grad 3 (0,3%) und Grad 2 (0,3%) Reaktionen. Systemische Kortikosteroide waren bei 77% (17/22) der Patienten erforderlich; Von diesen blieb die Mehrheit auf systemischen Kortikosteroiden. Die Nebenniereninsuffizienz führte zu einer dauerhaften Abnahme von Keytruda bei <0,1% (1) und dem Zurückhalten von 0,3% (8) der Patienten. Alle Patienten, die nach der Verbesserung der Symptomverbesserung zurückgehalten wurden. Eine Hypophysitis kann mit akuten Symptomen auftreten, die mit Masseneffekten wie Kopfschmerzen, Photophobie oder Gesichtsfelddefekten verbunden sind. Hypophysitis kann zu Hypopituitarismus führen. Hormonersatz wie angegeben einleiten. Keytruda abhängig von der Schwere zurückhalten oder dauerhaft einstellen. Die Hypophysitis trat bei 0,6%(17/2799) von Patienten auf, die Keytruda erhielten, einschließlich Grad 4 (<0,1%), Grad 3 (0,3%) und Grad 2 (0,2%) Reaktionen. Systemische Kortikosteroide waren bei 94% (16/17) der Patienten erforderlich; Von diesen blieb die Mehrheit auf systemischen Kortikosteroiden. Die Hypophysitis führte zu einer dauerhaften Abnahme von Keytruda bei 0,1% (4) und einem Zurückhalten von 0,3% (7) der Patienten. Alle Patienten, die nach der Verbesserung der Symptome zurückgehalten wurden, wurden wieder aufgenommen.

Schilddrüsenerkrankungen Keytruda können immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen verursachen. Thyreoiditis kann mit oder ohne Endokrinopathie auftreten. Hypothyreose kann Hyperthyreose folgen. Initiieren Sie Hormonersatz für Hypothyreose oder Institut für medizinische Behandlung von Hyperthyreose wie klinisch angegeben. Keytruda abhängig von der Schwere zurückhalten oder dauerhaft einstellen. Die Thyreoiditis trat bei 0,6% (16/2799) von Patienten auf, die Keytruda erhielten, einschließlich Grad 2 (0,3%). Keiner wurde eingestellt, aber Keytruda wurde in <0,1% (1) der Patienten zurückgehalten. Dies führte zu einer dauerhaften Abnahme von Keytruda bei <0,1% (2) und dem Zurückhalten von 0,3% (7) der Patienten. Alle Patienten, die nach der Verbesserung der Symptome zurückgehalten wurden. Hypothyreose trat bei 8%(237/2799) von Patienten auf, die Keytruda erhielten, einschließlich Grad 3 (0,1%) und Grad 2 (6,2%). Dies führte zu einer dauerhaften Abnahme von Keytruda bei <0,1% (1) und dem Zurückhalten von 0,5% (14) der Patienten. Alle Patienten, die nach der Verbesserung der Symptome zurückgehalten wurden. Die Mehrheit der Patienten mit Hypothyreose erforderte einen langfristigen Schilddrüsenhormonersatz. Die Inzidenz von neuer oder verschlechterender Hypothyreose war bei 1185 Patienten mit HNSCC höher, bei 16% der Patienten, die Keytruda als einzelnes Wirkstoff oder in Kombination mit Platin und FU erhielten, einschließlich Hypothyreose des Grades 3 (0,3%). Die Inzidenz neuer oder verschlechterender Hypothyreose war bei 389 erwachsenen Patienten mit CHL (17%), die Keytruda als einzelnes Wirkstoff erhielten, einschließlich einer Hypothyreose von Grad 1 (6,2%) und Grad 2 (10,8%). Die Inzidenz des neuen oder verschlechterenden Hyperthyreoses war bei 580 Patienten mit reseziertem NSCLC höher und trat bei 11% der Patienten auf, die Keytruda als Einzelregen als adjuvante Behandlung erhielten, einschließlich Hyperthyreose des Grades 3 (0,2%). Die Inzidenz neuer oder verschlechterender Hypothyreose war bei 580 Patienten mit reseziertem NSCLC höher und trat bei 22% der Patienten auf, die Keytruda als Einzelregen als adjuvante Behandlung (Keynote-091) erhielten, einschließlich Hypothismus des Grades 3 (0,3%).

Typ -1 -Diabetes mellitus (DM), das bei diabetischen Ketoazidosepatienten auf Hyperglykämie oder andere Anzeichen und Symptome von Diabetes auftreten kann. Initiieren Sie die Behandlung mit Insulin als klinisch angegeben. Zurückhalten Keytruda je nach Schwere. Typ 1 DM trat bei 0,2% (6/2799) von Patienten auf, die Keytruda erhielten. Dies führte zu einer dauerhaften Absetzung von <0,1% (1) und dem Zurückhalten von Keytruda bei <0,1% (1) der Patienten. Alle Patienten, die nach der Verbesserung der Symptomverbesserung zurückgehalten wurden. Immunvermittelte Nephritis trat bei 0,3%(9/2799) von Patienten auf, die Keytruda erhielten, einschließlich Grad 4 (<0,1%), Grad 3 (0,1%) und Grad 2 (0,1%). Systemische Kortikosteroide waren bei 89% (8/9) der Patienten erforderlich. Nephritis führte zu einer dauerhaften Abnahme von Keytruda bei 0,1% (3) und einem Zurückhalten von 0,1% (3) der Patienten. Alle Patienten, die nach der Verbesserung der Symptome zurückgehalten wurden; Von diesen hatte keiner wiederholt. Nephritis bei 56% der 9 Patienten aufgelöst.

immunvermittelte Dermatologische unerwünschte Reaktionen Keytruda kann immunvermittelten Hautausschlag oder Dermatitis verursachen. Exfoliative Dermatitis, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen sowie toxische epidermale Nekrolyse, ist bei Anti-PD-1/PD-L1-Behandlungen aufgetreten. Topische Emollienten und/oder topische Kortikosteroide können ausreichend sein, um leichte bis mittelschwere Ausschläge zu behandeln. Keytruda abhängig von der Schwere zurückhalten oder dauerhaft einstellen. Immunvermittelte Dermatologische Nebenwirkungen traten bei 1,4%(38/2799) von Patienten auf, die Keytruda erhielten, einschließlich Reaktionen von Grad 3 (1%) und Grad 2 (0,1%). Systemische Kortikosteroide waren bei 40% (15/38) der Patienten erforderlich. Diese Reaktionen führten zu einer dauerhaften Absetzung von 0,1% (2) und dem Zurückhalten von Keytruda bei 0,6% (16) der Patienten. Alle Patienten, die nach der Verbesserung der Symptome zurückgehalten wurden; Von diesen hatten 6% wiederholt. Die Reaktionen, die bei 79% der 38 Patienten aufgelöst wurden. Für einige dieser unerwünschten Reaktionen wurden über schwere oder tödliche Fälle berichtet. Herz/Gefäß: Myokarditis, Perikarditis, Vaskulitis; Nervensystem: Meningitis, Enzephalitis, Myelitis und Demyelinisierung, Myasthenic-Syndrom/Myasthenia gravis (einschließlich Exazerbation), Guillain-Barré-Syndrom, Nervenparese, Autoimmun-Neuropathie; Augen: Uveitis, Iritis und andere entzündliche Toxizitäten im Auge können auftreten. Einige Fälle können mit der Ablösung der Netzhaut verbunden sein. Es können verschiedene Klassen von Sehbehinderungen, einschließlich Blindheit, auftreten. Wenn Uveitis in Kombination mit anderen immunvermittelten unerwünschten Reaktionen auftritt, berücksichtigen Sie ein VOGT-Koyanagi-Harada-ähnliches Syndrom, da dies möglicherweise eine Behandlung mit systemischen Steroiden erfordert, um das Risiko eines dauerhaften Sehverlusts zu verringern. Gastrointestinal: Pankreatitis, um Erhöhungen der Serumamylase- und Lipasespiegel, Gastritis, Duodenitis; Muskuloskelett- und Bindegewebe: Myositis/Polymyositis, Rhabdomyolyse (und assoziierte Folgen, einschließlich Nierenversagen), Arthritis (1,5%), Polymyalgia rheumatica; Endokrin: Hypoparathyreoidismus; Hematologic/Immune: Hemolytic anemia, aplastic anemia, hemophagocytic lymphohistiocytosis, systemic inflammatory response syndrome, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immune thrombocytopenic purpura, solid organ transplant rejection, other transplant (including corneal graft) Ablehnung.

infusionsbezogene Reaktionen Keytruda können zu schweren oder lebensbedrohlichen infusionsbedingten Reaktionen führen, einschließlich Überempfindlichkeit und Anaphylaxie, die bei 0,2% der 2799 Patienten, die Keytruda erhalten, berichtet wurden. Überwachung auf Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen. Die Infusionsrate für die Reaktionen der Grad- oder Klasse 2 unterbrechen oder verlangsamen. Bei Reaktionen Grad 3 oder Grad 4 stoppen Sie die Infusion und stellen Sie Keytruda dauerhaft ab. Transplantation bezogene Komplikationen umfassen eine hyperakute Transplantat-gegen-Host-Erkrankung (GVHD), akute und chronische GVHD, hepatische veno-akklusive Erkrankung nach einer reduzierten Intensitätskonditionierung und steroid-Erregung des Febrilesyndroms (ohne identifizierte infektiöse Ursache). Diese Komplikationen können trotz der intervenierenden Therapie zwischen Anti-PD-1/PD-L1-Behandlungen und allogenen HSCT auftreten. Folgen Sie den Patienten eng, um diese Komplikationen zu beweisen und einzeln einzuführen. Betrachten Sie den Nutzen gegen die Risiken der Verwendung von Anti-PD-1/PD-L1-Behandlungen vor oder nach einem allogenen HSCT.

Eine erhöhte Mortalität bei Patienten mit mehreren Myelomen in Studien bei Patienten mit mehreren Myeloms führte die Zugabe von Keytruda zu einem Thalidomidanalogon plus Dexamethason zu einer erhöhten Mortalität. Die Behandlung dieser Patienten mit einer Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung in dieser Kombination wird außerhalb von kontrollierten Studien nicht empfohlen. Beraten Sie Frauen über dieses potenzielle Risiko. Überprüfen Sie bei Frauen des Fortpflanzungspotentials den Schwangerschaftsstatus, bevor Sie Keytruda einleiten, und raten Sie ihnen, während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung und 4 Monate nach der letzten Dosis zu verwenden.

Nebenwirkungen In Keynote-006 wurde Keytruda aufgrund unerwünschter Reaktionen bei 9% von 555 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom abgesetzt; Nebenwirkungen zu einer dauerhaften Absetzung von mehr als einem Patienten waren Colitis (1,4%), Autoimmunhepatitis (0,7%), allergische Reaktion (0,4%), Polyneuropathie (0,4%) und Herzversagen (0,4%). Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) mit Keytruda waren Müdigkeit (28%), Durchfall (26%), Ausschlag (24%) und Übelkeit (21%). Die häufigsten (≥ 1%) waren Pneumonitis (1,4%), Kolitis (1,2%) und Durchfall (1%). Bei 25% der Patienten, die Keytruda erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Die häufigste unerwünschte Reaktion (≥ 20%) mit Keytruda war Durchfall (28%). In Keynote-716, als Keytruda Patienten mit IIB- oder IIC-Melanom im Stadium IIB oder IIC als einzelnes Mittel verabreicht wurde

In Keynote-189, als Keytruda mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie in metastasierten nichtquamous NSCLC verabreicht wurde, wurde Keytruda aufgrund unerwünschter Reaktionen bei 20% der 405 Patienten abgesetzt. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer dauerhaften Absetzung von Keytruda führten, waren eine Pneumonitis (3%) und eine akute Nierenverletzung (2%). Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) mit Keytruda waren Übelkeit (56%), Müdigkeit (56%), Verstopfung (35%), Durchfall (31%), verringerte Appetit (28%), Ausschlag (25%), Erbrechen (24%), Cough (21%), Dysspnetit (21%) und DysspnneA (21%), und Pyrexia (20%). Keynote-407, als Keytruda mit Carboplatin und entweder Paclitaxel- oder Paclitaxel-Protein in metastasierten Plattenepithelkörnern verabreicht wurde, wurde Keytruda aufgrund von Nebenwirkungen bei 15% der 101 Patienten abgesetzt. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei mindestens 2% der Patienten berichtet wurden, waren fieberhafte Neutropenie, Lungenentzündung und Harnwegsinfektion. Die in Keynote-407 beobachteten Nebenwirkungen waren ähnlich wie in Keynote-189 beobachteten, mit der Ausnahme, dass im Schlüsseltruda und Chemotherapie-Arm im Schlüsselbook und Chemotherapie-Arm in Schlüsselbund und Chemotherapie-Arm in Schlüsselbildern und Chemotherapie-Arm in Schlüsselbund und Chemotherapie-Arm in Schlüsselbund und Chemotherapie-Arm in Schlüsselbund (31% vs 25%) in Schlüsselbund-407 erhöhte, dass eine erhöhte Inzidenzen von Alopezie (47% gegenüber 36%) und periphere Neuropathie (31% vs 25%) beobachtet wurden.

In Keynote-042 wurde Keytruda aufgrund unerwünschter Reaktionen bei 19% von 636 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC abgesetzt. Am häufigsten waren Pneumonitis (3%), der Tod aufgrund unbekannter Ursache (1,6%) und Lungenentzündung (1,4%). Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei mindestens 2%der Patienten berichtet wurden, waren eine Pneumonie (7%), Pneumonitis (3,9%), Lungenembolie (2,4%) und Pleura -Erguss (2,2%). Die häufigste unerwünschte Reaktion (≥ 20%) war Müdigkeit (25%).

In Keynote-010 wurde die Keytruda-Monotherapie aufgrund unerwünschter Reaktionen bei 8%von 682 Patienten mit metastasiertem NSCLC abgesetzt. Am häufigsten war eine Pneumonitis (1,8%). Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) waren verringerte Appetit (25%), Ermüdung (25%), Dyspnoe (23%) und Übelkeit (20%).

In Keynote-671 waren unerwünschte Reaktionen bei Patienten mit resektierbarem NSCLC, die in Kombination mit platinhaltiger Chemotherapie Keytruda erhalten, die als neoadjuvante Behandlung verabreicht wurden, und setzten sich als Einzelagent-Adjuvant-Behandlung in anderen klinischen Studien, die die adjuvanten Behandlung mit Chemotherapie, die bei Patienten auftraten, bei. (berichtete bei ≥ 20%) Bei Patienten, die Keytruda in Kombination mit Chemotherapie erhielten Myalgie, Schlaflosigkeit, palmbarplantarer Erythrodysästhesie, Harnwegsinfektion und Hypothyreose.

In der neoadjuvanten Phase von Keynote-671, als Keytruda in Kombination mit platinhaltiger Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung verabreicht wurde, traten bei 34% der 396 Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Die häufigsten (≥2%) schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Lungenentzündung (4,8%), venöse Thromboembolie (3,3%) und Anämie (2%). Bei 1,3%der Patienten traten tödliche Nebenwirkungen auf, einschließlich des Todes aufgrund einer unbekannten Ursache (0,8%), Sepsis (0,3%) und immunvermittelten Lungenerkrankungen (0,3%). Bei 18% der Patienten, die Keytruda in Kombination mit platinhaltiger Chemotherapie erhielten, trat eine dauerhafte Abnahme eines Studienmedikaments aufgrund einer nachteiligen Reaktion auf. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1%), die zu einer dauerhaften Abnahme eines Studienmedikaments führten, waren akute Nierenverletzungen (1,8%), interstitielle Lungenerkrankungen (1,8%), Anämie (1,5%), Neutropenie (1,5%) und Pneumonien (1,3%). wurde aufgrund unerwünschter Reaktionen nicht operiert. Die häufigste (≥ 1%) Nebenwirkungen, die zur Stornierung der Operation im Keytruda -Arm führte, war eine interstitielle Lungenerkrankung (1%).

In der adjuvanten Phase von Keynote-671, als Keytruda als einzelne Wirkstoff als adjuvante Behandlung verabreicht wurde, traten bei 14% von 290 Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkungen war eine Lungenentzündung (3,4%). Eine tödliche Nebenwirkungen der Lungenblutung trat auf. Bei 12% der Patienten, die Keytruda als einzelne Wirkstoff erhielten, trat eine dauerhafte Abnahme von Keytruda aufgrund einer nachteiligen Reaktion auf, die als adjuvante Behandlung angegeben wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1%), die zu einer dauerhaften Abnahme von Keytruda führten, waren Durchfall (1,7%), interstitielle Lungenerkrankungen (1,4%), erhöhte Aspartataminotransferase (1%) und Musculoskelettalschmerzen (1%). mit NSCLC, der Keytruda als einzelnes Wirkstoff erhielt, mit Ausnahme der Hypothyreose (22%), Hyperthyreose (11%) und Pneumonitis (7%). Es traten zwei tödliche Nebenwirkungen der Myokarditis auf.

In Keynote-048 wurde die Keytruda-Monotherapie aufgrund unerwünschter Ereignisse bei 12% von 300 Patienten mit HNSCC abgesetzt. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu dauerhaftem Absetzen führten, waren Sepsis (1,7%) und Lungenentzündung (1,3%). Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) waren Müdigkeit (33%), Verstopfung (20%) und Hautausschlag (20%).

in Keynot-048, als Keytruda in Kombination mit Platinum (Cisplatin oder Carboplatin) und Fu-Chemother-Chemotionen mit Platin (Cisplatin oder Carboplatin) und Fu-Chemotionen mit 27%der Fu-Chemotionen bei 27%bei 27-Jährigen verabreicht wurden, wurden bei der Keytruda-Chemotion bei 27%der 27-profitierten und adverenstuell bei ADSWOTINED-Reaktionen bei der Fu-Chemotion mit 27-professionellem Diskutinuier aufgrund von Advertierungen bei ADSWOTINED-Reaktionen bei 27%der 27-profitierten. Hnscc. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer dauerhaften Absetzung von Keytruda führten, waren Lungenentzündungen (2,5%), Pneumonitis (1,8%) und septischer Schock (1,4%). Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) waren Übelkeit (51%), Müdigkeit (49%), Verstopfung (37%), Erbrechen (32%), Schleimhautentzündung (31%), Durchfall (29%), verringerte Appetit (29%), Stomatitis (26%). (22%).

In Keynote-012 wurde Keytruda aufgrund unerwünschter Reaktionen bei 17% von 192 Patienten mit HNSCC abgesetzt. Bei 45% der Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, die bei mindestens 2% der Patienten berichtet wurden, waren Lungenentzündung, Dyspnoe, Verwirrungszustand, Erbrechen, Pleuraugut und Atemversagen. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) waren Müdigkeit, verringerten Appetit und Dyspnoe. Nebenwirkungen bei Patienten mit HNSCC waren im Allgemeinen denen bei Patienten mit Melanom oder NSCLC, die Keytruda als Monotherapie erhielten, mit Ausnahme erhöhter Inzidenzen von Gesichtsödemen und neuer oder verschlechterender Hypothyreose. Bei 30% der Patienten, die Keytruda erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Diese ≥ 1% waren Pneumonitis, Lungenentzündung, Pyrexie, Myokarditis, akute Nierenverletzung, fieberhafte Neutropenie und Sepsis. Drei Patienten starben an anderen Ursachen als dem Fortschreiten der Krankheit: 2 an Komplikationen nach allogenen HSCT und 1 aus unbekannter Ursache. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) waren Infektionen der oberen Atemwege (41%), Schmerzen im Bewegungsapparat (32%), Durchfall (22%) und Pyrexie, Müdigkeit, Hautausschlag und Husten (jeweils 20%).

In Keynote-087 wurde Keytruda aufgrund unerwünschter Reaktionen bei 5% von 210 Patienten mit CHL abgesetzt. Bei 16% der Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf; Diese ≥ 1% waren Lungenentzündung, Pneumonitis, Pyrexie, Dyspnoe, GVHD und Herpes Zoster. Zwei Patienten starben an anderen Ursachen als dem Fortschreiten der Krankheit: 1 an GVHD nach anschließend allogenen HSCT und 1 an septischem Schock. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) waren Müdigkeit (26%), Pyrexie (24%), Husten (24%), Schmerzen im Bewegungsapparat (21%), Durchfall (20%) und Ausschlag (20%). Bei 26%der Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf und umfassten Arrhythmie (4%), Herztamponade (2%), Myokardinfarkt (2%), Perikardfusion (2%) und Perikarditis (2%). Sechs (11%) Patienten starben innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) waren muskuloskelettale Schmerzen (30%), Infektion der oberen Atemwege und Pyrexie (jeweils 28%), Husten (26%), Müdigkeit (23%) und Dyspnoe (21%).

In Keynote-A39 wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkrebs (n = 440), wenn Keytruda in Kombination mit Enfortumab-Vedotin verabreicht wurde, tödliche Nebenwirkungen bei 3,9%der Patienten auf, einschließlich akutem Versagen von Atemwege (0,7%), Pneumonia (0,5%) und Pneumonitis (0,5%). Bei 50% der Patienten, die Keytruda in Kombination mit Enfortumab -Vedotin erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Die schwerwiegenden Nebenwirkungen bei ≥2%der Patienten waren Hautausschlag (6%), akute Nierenverletzung (5%), Pneumonitis/ILD (4,5%), Harnwegsinfektion (3,6%), Durchfall (3,2%), Pneumonie (2,3%), Pyrexia (2%) und hypergly (2%). Bei 27% der Patienten trat eine dauerhafte Abnahme von Keytruda auf. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥2%), die zu einer dauerhaften Abnahme von Keytruda führten, waren Pneumonitis/ILD (4,8%) und Ausschlag (3,4%). The most common adverse reactions (≥20%) occurring in patients treated with KEYTRUDA in combination with enfortumab vedotin were rash (68%), peripheral neuropathy (67%), fatigue (51%), pruritus (41%), diarrhea (38%), alopecia (35%), weight loss (33%), decreased appetite (33%), Übelkeit (26%), Verstopfung (26%), trockenes Auge (24%), Dysgeusie (21%) und Harnwegsinfektion (21%). Bei 42% der Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf; Diese ≥2% waren Harnwegsinfektionen, Hämaturie, akute Nierenverletzung, Lungenentzündung und Urosepsis. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) waren Müdigkeit (38%), muskuloskelettale Schmerzen (24%), verringerten Appetit (22%), Verstopfung (21%), Ausschlag (21%) und Durchfall (20%).

In Keynote-045 wurde Keytruda aufgrund unerwünschter Reaktionen bei 8% der 266 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom abgesetzt. Die häufigste nachteilige Reaktion, die zu einer dauerhaften Abnahme von Keytruda führte, war eine Pneumonitis (1,9%). Bei 39% der mit Keytruda behandelten Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf; Diese ≥2% waren eine Harnwegsinfektion, Lungenentzündung, Anämie und Pneumonitis. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) bei Patienten, die Keytruda erhielten, waren Müdigkeit (38%), muskuloskelettale Schmerzen (32%), Pruritus (23%), ein verminderter Appetit (21%), Übelkeit (21%) und Ausschlag (20%). Patienten mit Hochrisiko-NMIBC. Die häufigste nachteilige Reaktion, die zu einer dauerhaften Abnahme von Keytruda führte, war eine Pneumonitis (1,4%). Bei 28% der Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf; Diese ≥2%waren eine Lungenentzündung (3%), eine Herzischämie (2%), Kolitis (2%), Lungenembolie (2%), Sepsis (2%) und Harnwegsinfektion (2%). Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) waren Ermüdung (29%), Durchfall (24%) und Hautausschlag (24%).

Nebenwirkungen bei Patienten mit MSI-H oder DMMR CRC waren ähnlich wie bei Patienten mit Melanom oder NSCLC, die als Monotherapie Keytruda erhielten. Agent.

In Keynote-811 traten bei 3 Patienten, die Keytruda in Kombination mit Trastuzumab und Capox oder FP erhielten, tödliche Nebenwirkungen auf und umfassten bei 2 Patienten und Hepatitis bei 1 Patienten eine Pneumonitis. Keytruda wurde aufgrund unerwünschter Reaktionen bei 13% von 350 Patienten mit lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten HER2-positiven Magen- oder GEJ-Adenokarzinom abgesetzt. Nebenwirkungen, die zu einer dauerhaften Abnahme von Keytruda bei ≥ 1%der Patienten führten, waren Pneumonitis (2,0%) und Lungenentzündung (1,1%). Im Keytruda-Arm gegen Placebo gab es einen Unterschied von ≥ 5% Inzidenz zwischen Patienten, die mit Keytruda vs-Versorgungsstandard für Durchfall (53% gegenüber 47%) behandelt wurden (35% gegen 28%), Hypothyreose (11% vs 5%) und Pneumonia (11% vs 5%). Verabreicht in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-haltiger Chemotherapie traten bei 45% der 785 Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei> 2%der Patienten gehörten Lungenentzündung (4,1%), Durchfall (3,9%), Blutungen (3,9%) und Erbrechen (2,4%). Bei 8%der Patienten, die Keytruda erhielten, traten tödliche Nebenwirkungen auf, einschließlich Infektionen (2,3%) und Thromboembolismus (1,3%). Keytruda wurde bei 15% der Patienten dauerhaft eingestellt. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer dauerhaften Abnahme von Keytruda (≥ 1%) führten, waren Infektionen (1,8%) und Durchfall (1,0%). The most common adverse reactions (reported in ≥20%) in patients receiving KEYTRUDA in combination with chemotherapy were peripheral neuropathy (47%), nausea (46%), fatigue (40%), diarrhea (36%), vomiting (34%), decreased appetite (29%), abdominal pain (26%), palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome (25%), Verstopfung (22%) und Gewichtsverlust (20%).

In KEYNOTE-590, when KEYTRUDA was administered with cisplatin and fluorouracil to patients with metastatic or locally advanced esophageal or GEJ (tumors with epicenter 1 to 5 centimeters above the GEJ) carcinoma who were not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, KEYTRUDA was discontinued due to adverse reactions in 15% of 370 Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer dauerhaften Abnahme von Keytruda (≥ 1%) führten, waren eine Pneumonitis (1,6%), eine akute Nierenverletzung (1,1%) und eine Pneumonie (1,1%). Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) mit Keytruda in Kombination mit Chemotherapie waren Übelkeit (67%), Müdigkeit (57%), verminderte Appetit (44%), Verstopfung (40%), Durchfall (36%), Erbrechen (34%), Stomatitis (27%) und Gewichtsverlust (24%). Speiseröhrenkrebs, der Keytruda als Monotherapie erhielt

In Keynote-A18, als Keytruda mit CRT (Cisplatin plus externer Strahlentherapie) verabreicht wurde, gefolgt von einer Brachytherapie [BT] an Patienten mit Figo 2014 Stadium III-IVA-Halskrebs, tödliche unerwünschte Reaktionen aufgetreten in 1,4% III-IVA-IVA-Halskrebs. Sepsis und vaginale Blutung. Bei 30% der Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf; Diejenigen ≥ 1%umfassten eine Harnwegsinfektion (2,7%), Urosepsis (1,4%) und Sepsis (1%). Keytruda wurde bei 7% der Patienten wegen unerwünschter Reaktionen eingestellt. Die häufigste unerwünschte Reaktion (≥ 1%), die zu dauerhaftem Absetzen führte, war Durchfall (1%). For patients treated with KEYTRUDA in combination with CRT, the most common adverse reactions (≥10%) were nausea (56%), diarrhea (50%), vomiting (33%), urinary tract infection (32%), fatigue (26%), hypothyroidism (20%), constipation (18%), decreased appetite and weight loss (17% each), abdominal pain and Pyrexie (jeweils 12%), Hyperthyreose, Dysurie, Ausschlag (jeweils 11%) und Beckenschmerzen (10%). Wiederkehrende oder erster metastatischer Gebärmutterhalskrebs unabhängig von der Tumor-PD-L1-Expression, die nicht mit einer Chemotherapie behandelt worden war, als gleichzeitig als Funksensibilisierungsmittel angewendet wurden, traten bei 4,6% der Patienten, einschließlich 3 Fälle von Hämorrhagen, jeweils zwei Fällen, jeweils eine Kardiakkards und 1-Fall, und es wurden zu einer Hämorrhagen-Infarktion, und bei der Verursachung der Kardiokaare, und der Acuthyokaar-Infizierungen, und der Acuthycial-Infaraction, und der Acicials-Infizierungen, und der Aciacicials-Infizierungen, und dessen, dass dies der Fall ist, und traten gleichzeitig. Verhaftung, zerebrovaskulärer Unfall, Femurfraktur mit perioperativer Lungenembolie, Darmperforation und Beckeninfektion. Bei 50% der Patienten, die Keytruda in Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Diese ≥3%waren fieberhafte Neutropenie (6,8%), Harnwegsinfektion (5,2%), Anämie (4,6%) und akute Nierenverletzung und Sepsis (jeweils 3,3%).

keytruda wurde bei 15% der Patienten aufgrund unerwünschter Reaktionen abgesetzt. Die häufigste Nebenwirkungen, die zu einer dauerhaften Abnahme (≥ 1%) führte, war Colitis (1%). fatigue/asthenia (53%), nausea and neutropenia (41% each), diarrhea (39%), hypertension and thrombocytopenia (35% each), constipation and arthralgia (31% each), vomiting (30%), urinary tract infection (27%), rash (26%), leukopenia (24%), hypothyroidism (22%) und verringerte Appetit (21%).

Bei Patienten, die in Kombination mit Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab mit Keytruda behandelt wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) periphere Neuropathie (58%), Alopezie (56%), Müdigkeit (47%), Naulus (40%), Diagros (27%), Vom (36%), Constipation (28%), Vom (36%), Constripation (28%), Vom (23%), Constipation (28%), Vom (23%), Constipation (28%), Vom (23%), Constipation (28%). (26%), Hypertonie und Harnwegsinfektion (jeweils 24%) und Hautausschlag (22%). Bei 39% der Patienten, die Keytruda erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Die häufigsten umfassten Anämie (7%), Fistel, Blutung und Infektionen [mit Ausnahme von Harnwegsinfektionen] (jeweils 4,1%). Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) waren Müdigkeit (43%), muskuloskelettale Schmerzen (27%), Durchfall (23%), Schmerzen und Bauchschmerzen (jeweils 22%) und verringerten Appetit (21%).

In Keynote-394 wurde Keytruda aufgrund unerwünschter Reaktionen bei 13% von 299 Patienten mit zuvor behandeltem hepatozellulärem Karzinom abgesetzt. Die häufigste nachteilige Reaktion, die zum dauerhaften Absetzen von Keytruda führte, war Aszites (2,3%). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Keytruda (≥10%) erhielten, waren Pyrexie (18%), Ausschlag (18%), Durchfall (16%), verminderte Appetit (15%), Pruritus (12%), obere Atemwegsinfektion (11%), Cough (11%) und Hypothyroidismus (10%). Keytruda wurde in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin verabreicht. Keytruda wurde bei 15%% von 529 Patienten mit lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastatischen Gallentraktkrebs wegen unerwünschter Reaktionen abgesetzt. Die häufigste nachteilige Reaktion, die zu einer dauerhaften Abnahme von Keytruda (≥ 1%) führte, war eine Pneumonitis (1,3%). Bei 55% der Patienten traten unerwünschte Reaktionen auf, die zur Unterbrechung von Keytruda führten. Die häufigsten Nebenwirkungen oder Laboranomalien, die zu einer Unterbrechung von Keytruda (≥ 2%) führten, waren eine verringerte Anzahl von Neutrophilen (18%), eine verringerte Thrombozytenzahl (10%), Anämie (6%), verringerte die Anzahl der weißen Blutkörperchen (4%), Pyrexia (3,8%), erhöhte (2,0%), Cholangitis (2,8%), ALT (2,0%), Cholangitis (2,8%), Alt (2,0%). (2,5%) und Gallenverstopfung (2,3%).

In Keynote-017 und Keynote-913 waren unerwünschte Reaktionen bei Patienten mit MCC (n = 105) den Patienten, die bei Patienten mit Melanom oder NSCLC auftraten, im Allgemeinen ähnlich. 429 Patienten. Bei 40%der Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf, die häufigsten (≥ 1%) waren Hepatotoxizität (7%), Durchfall (4,2%), akute Nierenverletzung (2,3%), Dehydratisierung (1%) und Pneumonitis (1%). Bei 31% der Patienten trat eine dauerhafte Absetzung aufgrund einer nachteiligen Reaktion auf; Nur Keytruda (13%), nur Axitinib (13%) und die Kombination (8%); Am häufigsten waren Hepatotoxizität (13%), Durchfall/Kolitis (1,9%), akute Nierenverletzung (1,6%) und zerebrovaskulärer Unfall (1,2%). The most common adverse reactions (≥20%) were diarrhea (56%), fatigue/asthenia (52%), hypertension (48%), hepatotoxicity (39%), hypothyroidism (35%), decreased appetite (30%), palmar-plantar erythrodysesthesia (28%), nausea (28%), stomatitis/mucosal Entzündung (27%), Dysphonie (25%), Hautausschlag (25%), Husten (21%) und Verstopfung (21%).

In Keynote-564, als Keytruda als Einzelmittel für die adjuvante Behandlung des Nierenzellkarzinoms verabreicht wurde, traten bei 20% der Patienten, die Keytruda erhielten, schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Die schwerwiegenden Nebenwirkungen (≥ 1%) waren akute Nierenverletzungen, Nebenniereninsuffizienz, Lungenentzündung, Kolitis und diabetische Ketoakidose (jeweils 1%). Bei 0,2% traten tödliche Nebenwirkungen auf, einschließlich 1 Fall von Lungenentzündung. Bei 21% von 488 Patienten trat die Abnahme von Keytruda aufgrund unerwünschter Reaktionen auf; Die häufigsten (≥ 1%) waren ALT (1,6%), Kolitis (1%) und Nebenniereninsuffizienz (1%). Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) waren muskuloskelettale Schmerzen (41%), Müdigkeit (40%), Ausschlag (30%), Durchfall (27%), Pruritus (23%) und Hypothyreose (21%). Carboplatin) an Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (n = 382) traten bei 35% der Patienten, die Keytruda in Kombination mit Chemotherapie erhielten, schwerwiegende Nebenwirkungen auf, verglichen mit 19% der Patienten, die Placebo in Kombination mit Chemotherapie erhielten (n = 377). Bei 1,6%der Patienten, die Keytruda in Kombination mit Chemotherapie erhielten, traten bei 1,6%der Patienten auf, einschließlich CoVID-19 (0,5%) und Herzstillstand (0,3%). Keytruda wurde bei 14% der Patienten wegen einer unerwünschten Reaktion abgesetzt. Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Keytruda und Chemotherapie behandelt wurden, ähnelten im Allgemeinen denen, die allein oder Chemotherapie allein beobachtet wurden, mit Ausnahme des Ausschlags (33% alle Klassen; 2,9% Klassen 3-4).

unerwünschte Reaktionen bei Patienten mit MSI-H- oder DMMR-Endometriumkarzinom, die Keytruda als einzelnes Wirkstoff erhielten, waren ähnlich wie bei Patienten mit Melanom oder NSCLC, die Keytruda als einzelnes Wirkstoff erhielten. Agent.

Nebenwirkungen, die bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem CSCC oder lokal fortgeschrittenem CSCC auftraten, ähnelten denen bei Patienten mit Melanom oder NSCLC, die Keytruda als Monotherapie erhielten. epirubicin and cyclophosphamide) followed by surgery and continued adjuvant treatment with KEYTRUDA as a single agent (n=778) to patients with newly diagnosed, previously untreated, high-risk early-stage TNBC, fatal adverse reactions occurred in 0.9% of patients, including 1 each of adrenal crisis, autoimmune encephalitis, hepatitis, pneumonia, pneumonitis, pulmonary Embolie und Sepsis in Verbindung mit mehreren Organfunktionsstörungen und Myokardinfarkt. Bei 44% der Patienten, die Keytruda erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Diese ≥2%waren fieberhafte Neutropenie (15%), Pyrexie (3,7%), Anämie (2,6%) und Neutropenie (2,2%). Keytruda wurde bei 20% der Patienten aufgrund unerwünschter Reaktionen abgesetzt. Die häufigsten Reaktionen (≥ 1%), die zu dauerhaftem Absetzen führten, waren Alt (2,7%), AST (1,5%) und Ausschlag (1%). Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) bei Patienten, die Keytruda erhielten, waren Müdigkeit (70%), Übelkeit (67%), Alopezie (61%), Ausschlag (52%), Verstopfung (42%), Durchfall und periphere Neuropathy (41%), Stoma (34%), Vomitus (31%), Stomititis (34%). (29%), Pyrexie (28%), Husten (26%), Bauchschmerzen (24%), verringerter Appetit (23%), Schlaflosigkeit (21%) und Myalgie (20%).

in Keynote-355, wenn Keytruda und Chemotherapie (Paclitaxel, Paclitaxel-Proteingebundene oder Gemcitabin und Carboplatin) Patienten mit lokal wiederkehrender Wiederkehrung nicht resezierbarer oder metastatischer TNBC, die zuvor mit Chemotherapie mit einer Metastatischen Einstellung nicht behandelt wurden, bei der metastatischen Einstellung, die bei der metastatischen Einstellung nicht behandelt wurden, bei der metastatischen Einstellung nicht behandelt wurden, verabreicht wurden. einschließlich kardio-respiratorischer Verhaftung (0,7%) und septischer Schock (0,3%). Bei 30% der Patienten, die Keytruda in Kombination mit Chemotherapie erhielten, traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Die schwerwiegenden Reaktionen bei ≥2%waren Lungenentzündung (2,9%), Anämie (2,2%) und Thrombozytopenie (2%). Keytruda wurde bei 11% der Patienten aufgrund unerwünschter Reaktionen abgebrochen. Die häufigsten Reaktionen, die zu dauerhaftem Absetzen (≥ 1%) führten, waren Alt (2,2%), AST (1,5%) und Pneumonitis (1,2%). Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) bei Patienten, die Keytruda in Kombination mit Chemotherapie erhielten, waren Müdigkeit (48%), Übelkeit (44%), Alopezie (34%), Durchfall und Verstopfung (28%), Erbrechen und Ausschlag 26%), Cough (23%), appetit (21%). Laktation Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kindern raten Sie Frauen, während der Behandlung und 4 Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

pädiatrische Verwendung In Keynote-051 wurden 173 pädiatrische Patienten (65 pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis unter 12 Jahren und 108 pädiatrische Patienten im Alter von 12 Jahren im Alter von 12 Jahren) alle 3 Wochen Keytruda 2 mg/kg verabreicht. Die mediane Expositionsdauer betrug 2,1 Monate (Bereich: 1 Tag bis 25 Monate). Thrombozytopenie (22%), Anämie Grad 3 (17%), verringerte Lymphozytenzahl (13%) und verringerte die Anzahl der weißen Blutkörperchen (11%).

geriatrische Verwendung der 564 Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Urothelkrebs, die mit Keytruda in Kombination mit Enfortumab Vedotin behandelt wurden, waren 44% (n = 247) 65-74 Jahre und 26% (n = 144) 75 Jahre oder älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen den Patienten 65 Jahre oder älteren und jüngeren Patienten beobachtet. Patienten, die 75 Jahre oder älter im Alter von Keytruda in Kombination mit Enfortumab -Vedotin behandelt wurden, erlebten eine höhere Inzidenz tödlicher Nebenwirkungen als jüngere Patienten. Die Inzidenz tödlicher Nebenwirkungen betrug bei Patienten unter 75 und 7% bei Patienten ab 75 Jahren 4%.

keytruda ist für die adjuvante Behandlung von Patienten mit Erwachsenen und pädiatrischem (12 Jahren) mit einem Melanom im Stadium IIB, IIC oder III nach vollständiger Resektion gekennzeichnet. Pleura -Mesotheliom (MPM).

Kopf- und Hals-Plattenepithelkarktkrebs Keytruda in Kombination mit Platin und Fluorouracil (FU) ist für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem oder nicht resezierbarem, wiederkehrenden Hals-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) angezeigt. HNSCC, dessen Tumoren PD-L1 [kombinierter positiver Score (CPS) ≥ 1] exprimieren, wie durch einen von FDA zugelassenen Test bestimmt.

keytruda als einzelnes Mittel ist für die Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder metastasierter HNSCC mit dem Fortschreiten der Krankheit bei oder nach platinhaltiger Chemotherapie angezeigt.

keytruda ist für die Behandlung von pädiatrischen Patienten mit refraktärem CHL oder CHL gekennzeichnet, die nach 2 oder mehr Therapielinien zurückgefallen sind. Keytruda wird nicht für die Behandlung von Patienten mit PMBCl empfohlen, die eine dringende zytoreduktive Therapie benötigen.

Urothelkrebs Keytruda in Kombination mit Enfortumab Vedotin ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastatischer Urothelkrebs angezeigt. Jede platinhaltige Chemotherapie oder