El pembrolizumab subcutáneo de la investigación de Merck con berahialuronidasa alfa demuestra farmacocinética no inferior en comparación con el ensayo intravenoso (IV) (pembrolizumab) en el ensayo esbótico 3475A-D77

keyTruda, en combinación con carboplatino y paclitaxel o paclitaxel unido a proteínas, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con metastásico escamoso NSCLC.

keyTRUDA, como un solo agente para el primer tratamiento de los pacientes con NSCLC que expresa PD-L1 [tumor tumor (tumor de tumor) (tumor) (tumor) (tumor (tumor) ≥ 1 agente). Prueba aprobada por la FDA, sin aberraciones tumorales genómicas de EGFR o ALK, y es:

keytruda, como un solo agente, está indicado para el tratamiento de pacientes con CPNC metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 (TPS ≥1%) según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, con progresión de la enfermedad en o después de la quimioterapia que contiene platino. Patients with EGFR or ALK genomic tumor aberrations should have disease progression on FDA-approved therapy for these aberrations prior to receiving KEYTRUDA.

KEYTRUDA is indicated for the treatment of patients with resectable (tumors ≥4 cm or node positive) NSCLC in combination with platinum-containing chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as a single agent as adjuvant treatment Después de la cirugía.

keytruda, como un solo agente, se indica como tratamiento adyuvante después de la resección y quimioterapia basada en el platino para pacientes adultos con estadio IB (T2A ≥4 cm), II o IIIA NSCLC.

Información de seguridad importante seleccionada para KeyTruda Strong> Strong> Graves y fatales Monocatraciones Monocrudas). El anticuerpo que pertenece a una clase de fármacos que se unen al receptor de muerte programado (PD-1) o al ligando de muerte programado 1 (PD-L1), bloqueando la vía PD-1/PD-L1, eliminando así la inhibición de la respuesta inmune, potencialmente por la tolerancia periférica e inducción de reacciones adversas inmune mediadas por inmune. Las reacciones adversas mediadas por inmunomediadas, que pueden ser graves o fatales, pueden ocurrir en cualquier sistema o tejido de órganos, pueden afectar más de un sistema corporal simultáneamente y pueden ocurrir en cualquier momento después de comenzar el tratamiento o después de la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas inmunomediadas importantes enumeradas aquí pueden no incluir todas las reacciones adversas inmunomediadas graves y fatales posibles.

Monitoree a los pacientes de cerca para obtener síntomas y signos que pueden ser manifestaciones clínicas de reacciones adversas inmunomediadas subyacentes. La identificación y la gestión temprana son esenciales para garantizar el uso seguro de los tratamientos anti-PD-1/PD-L1. Evalúe la función de las enzimas hepáticas, la creatinina y la tiroides al inicio y periódicamente durante el tratamiento. Para los pacientes con TNBC tratados con KeyTRUDA en el entorno neoadyuvante, monitoree el cortisol sanguíneo al inicio, antes de la cirugía y como se indica clínicamente. En casos de sospechas de reacciones adversas inmunomediadas, inicie el trabajo apropiado para excluir etiologías alternativas, incluida la infección. Instituto Medical Management de inmediato, incluida la consulta de especialidad según corresponda.

retener o suspender permanentemente KeyTRUDA dependiendo de la gravedad de la reacción adversa inmunomediada. En general, si KeyTRUDA requiere interrupción o interrupción, administre la terapia de corticosteroides sistémico (1 a 2 mg/kg/día prednisona o equivalente) hasta mejorar el grado 1 o menos. Al mejorar el grado 1 o menos, inicie la reducción de corticosteroides y continúe disminuyendo durante al menos 1 mes. Considere la administración de otros inmunosupresores sistémicos en pacientes cuyas reacciones adversas no están controladas con terapia con corticosteroides.

Neumonitis mediada por inmunomedia keytruda puede causar neumonitis inmunomediada. La incidencia es mayor en pacientes que han recibido radiación torácica previa. La neumonitis mediada por inmunomediada se produjo en el 3,4%(94/2799) de los pacientes que recibieron Keytruda, incluidas reacciones fatales (0.1%), grado 4 (0.3%), grado 3 (0.9%) y grado 2 (1.3%). Se requirieron corticosteroides sistémicos en el 67% (63/94) de los pacientes. La neumonitis condujo a la interrupción permanente de Keytruda en 1.3% (36) y retención en 0.9% (26) de los pacientes. Todos los pacientes que fueron retenidos reiniciaron KeyTRUDA después de la mejora de los síntomas; De estos, el 23% tenía recurrencia. La neumonitis se resolvió en el 59% de los 94 pacientes.

La neumonitis se produjo en el 8% (31/389) de pacientes adultos con CHL que recibió Keytruda como agente único, incluidos los grados 3-4 en el 2.3% de los pacientes. Los pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides durante una duración media de 10 días (rango: 2 días a 53 meses). Las tasas de neumonitis fueron similares en pacientes con y sin radiación torácica previa. La neumonitis condujo a la interrupción de Keytruda en el 5,4% (21) de los pacientes. De los pacientes que desarrollaron neumonitis, el 42% interrumpió Keytruda, el 68% descontinuó KeyTRUDA y el 77% tenía resolución.

se produjo en el 7%(41/580) de pacientes adultos con CPNM resecado que recibieron Keytruda como agente único para el tratamiento adyuvante de las reacciones adversas fatales (0.2%), grado 4 (0.3%) y grado 3 (1%). Los pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides por una duración media de 10 días (rango: 1 día a 2.3 meses). La neumonitis condujo a la interrupción de Keytruda en 26 (4.5%) de los pacientes. De los pacientes que desarrollaron neumonitis, el 54% interrumpió KeyTRUDA, el 63% descontinuado KeyTRUDA y el 71% tuvieron una resolución.

colitis inmune mediada Keytruda puede causar colitis inmunomuneal, que puede presentarse con diarrea. La infección/reactivación del citomegalovirus se ha informado en pacientes con colitis inmunomediada por corticosteroides. En casos de colitis fractura por corticosteroides, considere repetir el estudio infeccioso para excluir etiologías alternativas. La colitis mediada por inmunomediada se produjo en el 1,7%(48/2799) de los pacientes que recibieron Keytruda, incluidas las reacciones de grado 4 (<0,1%), grado 3 (1.1%) y grado 2 (0,4%). Se requirieron corticosteroides sistémicos en 69% (33/48); Se requirió una terapia de inmunosupresores adicionales en el 4,2% de los pacientes. La colitis condujo a la interrupción permanente de Keytruda en 0.5% (15) y retención en el 0.5% (13) de los pacientes. Todos los pacientes que fueron retenidos reiniciaron KeyTRUDA después de la mejora de los síntomas; De estos, el 23% tenía recurrencia. Colitis resuelta en el 85% de los 48 pacientes.

La hepatotoxicidad y la hepatitis inmunomediada Keytruda como un solo agente Keytruda pueden causar hepatitis inmunomediada. La hepatitis mediada por inmunir se produjo en el 0.7%(19/2799) de los pacientes que recibieron KeyTRUDA, incluidas las reacciones de grado 4 (<0.1%), grado 3 (0.4%) y de grado 2 (0.1%). Se requirieron corticosteroides sistémicos en el 68% (13/19) de los pacientes; Se requirió una terapia de inmunosupresores adicionales en el 11% de los pacientes. La hepatitis condujo a la interrupción permanente de Keytruda en 0.2% (6) y retención en el 0.3% (9) de los pacientes. Todos los pacientes que fueron retenidos reiniciaron KeyTRUDA después de la mejora de los síntomas; De estos, ninguno tenía recurrencia. La hepatitis se resolvió en el 79% de los 19 pacientes.

keytruda con axitinib keytruda en combinación con axitinib puede causar toxicidad hepática. Monitoree las enzimas hepáticas antes del inicio y periódicamente durante todo el tratamiento. Considere monitorear con más frecuencia en comparación con cuando los medicamentos se administran como agentes individuales. Para enzimas hepáticas elevadas, interrumpir keytruda y axitinib, y considere administrar corticosteroides según sea necesario. Con la combinación de keytruda y axitinib, los grados 3 y 4 aumentaron la alanina aminotransferasa (ALT) (20%) y el aumento de la aminotransferasa de aspartato (AST) (13%) a una frecuencia más alta en comparación con Keytruda. El cincuenta y nueve por ciento de los pacientes con un aumento de ALT recibieron corticosteroides sistémicos. En pacientes con ALT ≥3 veces límite superior de lo normal (ULN) (grados 2-4, n = 116), ALT resolvió los grados 0-1 en 94%. Entre los 92 pacientes que fueron reconstruidos con Keytruda (n = 3) o axitinib (n = 34) administrados como un solo agente o con ambos (n = 55), se observó recurrencia de alt ≥3 veces ULN en 1 paciente que recibió Keytruda, 16 pacientes recibiendo axitinib y 24 pacientes que recibieron ambos. Todos los pacientes con una recurrencia de ALT ≥3 Uln se recuperaron posteriormente del evento.

Endocrinopatías inmunitarias de la insuficiencia suprarrenal Keytruda puede causar insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria. Para el grado 2 o superior, inicie el tratamiento sintomático, incluido el reemplazo hormonal como se indica clínicamente. Retener a Keytruda dependiendo de la gravedad. La insuficiencia suprarrenal se produjo en 0.8%(22/2799) de los pacientes que recibieron Keytruda, incluidas las reacciones de grado 4 (<0.1%), grado 3 (0.3%) y grado 2 (0.3%). Se requirieron corticosteroides sistémicos en el 77% (17/22) de los pacientes; De estos, la mayoría permaneció en corticosteroides sistémicos. La insuficiencia suprarrenal condujo a la interrupción permanente de Keytruda en <0.1% (1) y retención en 0.3% (8) de los pacientes. Todos los pacientes que fueron retenidos reiniciados KeyTRUDA después de la mejora de los síntomas.

hipofisitis keytruda puede causar hipofisitis inmunomediada. La hipofisitis puede presentarse con síntomas agudos asociados con un efecto de masa, como dolor de cabeza, fotofobia o defectos de campo visual. La hipofisitis puede causar hipopituitarismo. Iniciar el reemplazo hormonal como se indica. Retener o suspender permanentemente Keytruda dependiendo de la gravedad. La hipofisitis se produjo en el 0.6%(17/2799) de los pacientes que recibieron Keytruda, incluidas las reacciones de grado 4 (<0.1%), grado 3 (0.3%) y grado 2 (0.2%). Se requirieron corticosteroides sistémicos en el 94% (16/17) de los pacientes; De estos, la mayoría permaneció en corticosteroides sistémicos. La hipofisitis condujo a la interrupción permanente de Keytruda en 0.1% (4) y retención en el 0.3% (7) de los pacientes. Todos los pacientes que fueron retenidos reiniciaron Keytruda después de la mejora de los síntomas.

Keytruda pueden causar trastornos tiroideos mediados por inmunomediados. La tiroiditis puede presentarse con o sin endocrinopatía. El hipotiroidismo puede seguir el hipertiroidismo. Inicie el reemplazo hormonal para el hipotiroidismo o el instituto de gestión médica del hipertiroidismo como se indica clínicamente. Retener o suspender permanentemente Keytruda dependiendo de la gravedad. La tiroiditis ocurrió en el 0.6% (16/2799) de los pacientes que recibieron Keytruda, incluido el grado 2 (0.3%). Ninguno se suspendió, pero Keytruda se retuvo en <0.1% (1) de los pacientes.

El hipertiroidismo ocurrió en 3.4% (96/2799) de los pacientes que recibieron Keytruda, incluido el grado 3 (0.1%) y el grado 2 (0.8%). Condujo a la interrupción permanente de Keytruda en <0.1% (2) y retención en 0.3% (7) de los pacientes. Todos los pacientes que fueron retenidos reiniciaron Keytruda después de la mejora de los síntomas. El hipotiroidismo ocurrió en el 8%(237/2799) de los pacientes que recibieron KeyTRUDA, incluido el grado 3 (0.1%) y el grado 2 (6.2%). Condujo a la interrupción permanente de Keytruda en <0.1% (1) y retención en 0.5% (14) de los pacientes. Todos los pacientes que fueron retenidos reiniciaron Keytruda después de la mejora de los síntomas. La mayoría de los pacientes con hipotiroidismo requirieron reemplazo de hormona tiroidea a largo plazo. La incidencia de hipotiroidismo nuevo o empeoramiento fue mayor en 1185 pacientes con HNSCC, que ocurre en el 16% de los pacientes que recibieron Keytruda como agente único o en combinación con Platinum y FU, incluido el hipotiroidismo de grado 3 (0.3%). La incidencia de hipotiroidismo nuevo o empeoramiento fue mayor en 389 pacientes adultos con CHL (17%) que recibió KeyTRUDA como agente único, incluido el hipotiroidismo de grado 1 (6.2%) y grado 2 (10.8%). La incidencia de hipertiroidismo nuevo o empeoramiento fue mayor en 580 pacientes con CPNC resecado, que ocurre en el 11% de los pacientes que recibieron Keytruda como agente único como tratamiento adyuvante, incluido el hipertiroidismo de grado 3 (0.2%). La incidencia de hipotiroidismo nuevo o empeorante fue mayor en 580 pacientes con CPNC resecado, que ocurre en el 22% de los pacientes que recibieron Keytruda como agente único como tratamiento adyuvante (Keynote-091), incluido el hipotiroidismo de grado 3 (0.3%).

Diabetes mellitus (DM) tipo 1, que puede presentarse con la cetoacidosis diabética monitorea a los pacientes con hiperglucemia u otros signos y síntomas de diabetes. Inicie el tratamiento con insulina como se indica clínicamente. Retener a Keytruda dependiendo de la gravedad. La DM tipo 1 ocurrió en 0.2% (6/2799) de pacientes que recibieron Keytruda. Condujo a la interrupción permanente en <0.1% (1) y retención de KeyTruda en <0.1% (1) de los pacientes. Todos los pacientes que fueron retenidos reiniciados KeyTRUDA después de la mejora de los síntomas.

nefritis mediada por inmune con disfunción renal keytruda puede causar nefritis mediada por inmunomuneal. La nefritis mediada por inmunomediada se produjo en el 0.3%(9/2799) de los pacientes que recibieron Keytruda, incluidas las reacciones de grado 4 (<0.1%), grado 3 (0.1%) y de grado 2 (0.1%). Se requirieron corticosteroides sistémicos en el 89% (8/9) de los pacientes. La nefritis condujo a la interrupción permanente de Keytruda en 0.1% (3) y retención en 0.1% (3) de los pacientes. Todos los pacientes que fueron retenidos reiniciaron KeyTRUDA después de la mejora de los síntomas; De estos, ninguno tenía recurrencia. La nefritis se resolvió en el 56% de los 9 pacientes.

reacciones adversas dermatológicas mediadas por inmunomuneas keytruda puede causar erupción o dermatitis mediada por inmunomuneales. La dermatitis exfoliativa, que incluye síndrome de Stevens-Johnson, erupción de fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, y necrólisis epidérmica tóxica, se ha producido con los tratamientos anti-PD-1/PD-L1. Los emolientes tópicos y/o los corticosteroides tópicos pueden ser adecuados para tratar erupciones no exigentes leves a moderadas. Retener o suspender permanentemente Keytruda dependiendo de la gravedad. Las reacciones adversas dermatológicas mediadas por inmunomediadas se produjeron en el 1,4%(38/2799) de los pacientes que recibieron KeyTRUDA, incluidas las reacciones de grado 3 (1%) y Grado 2 (0,1%). Se requirieron corticosteroides sistémicos en el 40% (15/38) de los pacientes. Estas reacciones condujeron a la interrupción permanente en 0.1% (2) y la retención de KeyTRUDA en el 0.6% (16) de los pacientes. Todos los pacientes que fueron retenidos reiniciaron KeyTRUDA después de la mejora de los síntomas; De estos, el 6% tenía recurrencia. Las reacciones resolvieron en el 79% de los 38 pacientes.

Otras reacciones adversas inmunomediadas, las siguientes reacciones adversas inmunomediadas clínicamente significativas ocurrieron en una incidencia de <1% (a menos que se indique lo contrario) en pacientes que recibieron Keytruda o se informaron con el uso de otros tratamientos anti-PD-1/PD-L1. Se han informado casos graves o fatales para algunas de estas reacciones adversas. Cardíaco/vascular: miocarditis, pericarditis, vasculitis; Sistema nervioso: meningitis, encefalitis, mielitis y desmielinización, síndrome miasténico/miastenia gravis (incluida la exacerbación), síndrome de guillain-barré, paresis nerviosa, neuropatía autoinmune; Ocular: puede ocurrir uveítis, iritis y otras toxicidades inflamatorias oculares. Algunos casos pueden estar asociados con desprendimiento de retina. Pueden ocurrir varios grados de discapacidad visual, incluida la ceguera. Si se produce una uveítis en combinación con otras reacciones adversas mediadas por inmunomediadas, considere un síndrome similar a Vogt-Koyanagi-Harada, ya que esto puede requerir tratamiento con esteroides sistémicos para reducir el riesgo de pérdida de visión permanente; Gastrointestinal: pancreatitis, incluir aumentos en los niveles séricos de amilasa y lipasa, gastritis, duodenitis; Tisso musculoesquelético y conectivo: miositis/polimiositis, rabdomiólisis (y secuelas asociadas, incluida la insuficiencia renal), la artritis (1.5%), la polimialgia rheumatica; Endocrino: hipoparatiroidismo; Hematologic/Immune: Hemolytic anemia, aplastic anemia, hemophagocytic lymphohistiocytosis, systemic inflammatory response syndrome, histiocytic necrotizing lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis), sarcoidosis, immune thrombocytopenic purpura, solid organ transplant rejection, other transplant (including corneal graft) rechazo.

Reacciones relacionadas con la infusión keytruda puede causar reacciones graves o potencialmente mortales relacionadas con la infusión, incluida la hipersensibilidad y la anafilaxia, que se han informado en el 0.2% de los 2799 pacientes que reciben Keytruda. Monitorear los signos y síntomas de reacciones relacionadas con la infusión. Interrumpir o ralentizar la tasa de infusión para las reacciones de grado 1 o grado 2. Para las reacciones de grado 3 o de grado 4, detenga la infusión y suspenda permanentemente Keytruda.

Las complicaciones de las complicaciones alogénicas de células madre hematopoyéticas (HSCT) pueden ocurrir complicaciones fatales y otras complicaciones graves en pacientes que reciben HSCT alogénico antes o después de anti-PD-1/PD-L1. Las complicaciones relacionadas con el trasplante incluyen enfermedad hiperacuta contra el injerto contra huésped (EICH), EST GVHD aguda y crónica, enfermedad hepática veno-oclusiva después de un acondicionamiento de intensidad reducido y síndrome febril requerido por esteroides (sin una causa infecciosa identificada). Estas complicaciones pueden ocurrir a pesar de la terapia intermedia entre los tratamientos anti-PD-1/PD-L1 y el HSCT alogénico. Siga a los pacientes de cerca para obtener evidencia de estas complicaciones e intervenir de inmediato. Considere el beneficio frente a los riesgos del uso de tratamientos anti-PD-1/PD-L1 antes o después de un HSCT alogénico.

aumentó la mortalidad en pacientes con mieloma múltiple en ensayos en pacientes con mieloma múltiple, la adición de Keytruda a un análogo de talidomida más dexametasona resultó en una mayor mortalidad. El tratamiento de estos pacientes con un tratamiento anti-PD-1/PD-L1 en esta combinación no se recomienda fuera de los ensayos controlados.

toxicidad embrionaria basada en su mecanismo de acción, KeyTRUDA puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Aconsejar a las mujeres sobre este riesgo potencial. En mujeres de potencial reproductivo, verifique el estado del embarazo antes de iniciar Keytruda y aconsejales que usen una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis.

reacciones adversas En Keynote-006, KeyTruda se suspendió debido a reacciones adversas en el 9% de 555 pacientes con melanoma avanzado; Las reacciones adversas que condujeron a la interrupción permanente en más de un paciente fueron la colitis (1.4%), la hepatitis autoinmune (0.7%), la reacción alérgica (0.4%), la polineuropatía (0.4%) y la insuficiencia cardíaca (0.4%). Las reacciones adversas más comunes (≥20%) con KeyTruda fueron fatiga (28%), diarrea (26%), erupción (24%) y náuseas (21%).

En Keynote-054, cuando KeyTruda se administró como un agente único a los pacientes con el Melanoma de la etapa III, Keytruda fue permanentemente descontinente con el reeato del 14%de los dedos adversos. pacientes; Los más comunes (≥1%) fueron neumonitis (1.4%), colitis (1.2%) y diarrea (1%). Se produjeron reacciones adversas graves en el 25% de los pacientes que recibieron Keytruda. La reacción adversa más común (≥20%) con Keytruda fue la diarrea (28%). En Keynote-716, cuando KeyTRUDA se administró como agente único para pacientes con EIB en estadio IIB o melanoma IIC, las reacciones adversas que ocurren en pacientes con EIB o melanoma IIC fueron similares a las que ocurrieron en 1011 pacientes con melanoma en estadio III de Keynote-054.

En la nota clave-189, cuando KeyTRUDA se administró con quimioterapia pemetrexed y platino en NSCLC metastásico no esquamoso, KeyTRUDA se suspendió debido a reacciones adversas en el 20% de 405 pacientes. Las reacciones adversas más comunes que dieron como resultado la interrupción permanente de Keytruda fueron la neumonitis (3%) y la lesión renal aguda (2%). Las reacciones adversas más comunes (≥20%) con Keytruda fueron náuseas (56%), fatiga (56%), estreñimiento (35%), diarrea (31%), disminución del apetito (28%), erupción (25%), vómitos (24%), Cugh (21%), dispnea (21%) y pyrexia (20%). Keynote-407, cuando KeyTRUDA se administró con carboplatino y paclitaxel o proteína de paclitaxel en NSCLC escamosa, KeyTRUDA se suspendió debido a reacciones adversas en el 15% de 101 pacientes. Las reacciones adversas graves más frecuentes reportadas en al menos el 2% de los pacientes fueron la neutropenia febril, la neumonía y la infección del tracto urinario. Las reacciones adversas observadas en Keynote-407 fueron similares a las observadas en la nota clave-189, con la excepción de que se observaron un aumento de las incidencias de alopecia (47% frente a 36%) y la neuropatía periférica (31% vs 25%) en el armario KeyTruda y la quimioterapia en comparación con el placebo y el brazo de quimioterapia en el brazo de la llave-407.

En Keynote-042, KeyTruda se suspendió debido a reacciones adversas en el 19% de 636 pacientes con NSCLC avanzado; La más común fue la neumonitis (3%), la muerte debido a la causa desconocida (1.6%) y la neumonía (1.4%). Las reacciones adversas graves más frecuentes reportadas en al menos el 2%de los pacientes fueron neumonía (7%), neumonitis (3.9%), embolia pulmonar (2.4%) y derrame pleural (2.2%). La reacción adversa más común (≥20%) fue la fatiga (25%).

En la nota clave-010, la monoterapia de KeyTRUDA se suspendió debido a reacciones adversas en el 8%de 682 pacientes con CPLC metastásico; El más común fue la neumonitis (1.8%). Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron el apetito disminuido (25%), fatiga (25%), disnea (23%) y náuseas (20%).

En Keynote-671, las reacciones adversas que ocurren en pacientes con NSCLC resecable que reciben KeyTRUDA en combinación con quimioterapia que contiene platino, administrada como tratamiento neoadyuvante y continuó como tratamiento adyuvante único, generalmente similares a los que ocurren en pacientes en otros ensayos clínicos entre tipos de tumores recibiendo clave en combinación con quimioterapia con quimioterapia. reactions (reported in ≥20%) in patients receiving KEYTRUDA in combination with chemotherapy were fatigue/asthenia, nausea, constipation, diarrhea, decreased appetite, rash, vomiting, cough, dyspnea, pyrexia, alopecia, peripheral neuropathy, mucosal inflammation, stomatitis, headache, weight loss, abdominal pain, Artralgia, mialgia, insomnio, eritrodisia plantar palmar, infección del tracto urinario e hipotiroidismo.

En la fase neoadyuvante de Keynote-671, cuando KeyTruda se administró en combinación con quimioterapia que contiene platino como tratamiento neoadyuvante, se produjeron reacciones adversas graves en el 34% de 396 pacientes. Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥2%) fueron neumonía (4.8%), tromboembolismo venoso (3.3%) y anemia (2%). Las reacciones adversas fatales se produjeron en el 1.3%de los pacientes, incluida la muerte debido a una causa desconocida (0.8%), sepsis (0.3%) y enfermedad pulmonar inmunomediada (0.3%). La interrupción permanente de cualquier fármaco de estudio debido a una reacción adversa se produjo en el 18% de los pacientes que recibieron KeyTruda en combinación con quimioterapia que contiene platino; Las reacciones adversas más frecuentes (≥1%) que condujeron a la interrupción permanente de cualquier fármaco de estudio fueron la lesión renal aguda (1.8%), la enfermedad pulmonar intersticial (1.8%), la anemia (1.5%), los pacientes con neutras (1.5%) y el trato de neumonia (1.3%).

de los pacientes con neutrudas. 396 pacientes no recibieron cirugía debido a reacciones adversas. La reacción adversa más frecuente (≥1%) que condujo a la cancelación de la cirugía en el brazo Keytruda fue la enfermedad pulmonar intersticial (1%).

En la fase adyuvante de Keynote-671, cuando KeyTRUDA se administró como un solo agente como tratamiento adyuvante, se produjeron reacciones adversas graves en el 14% de 290 pacientes. La reacción adversa grave más frecuente fue la neumonía (3.4%). Se produjo una reacción adversa fatal de la hemorragia pulmonar. La interrupción permanente de KeyTRUDA debido a una reacción adversa se produjo en el 12% de los pacientes que recibieron Keytruda como agente único, administrado como tratamiento adyuvante; Las reacciones adversas más frecuentes (≥1%) que condujeron a la interrupción permanente de KeyTruda fueron la diarrea (1.7%), la enfermedad pulmonar intersticial (1.4%), el aumento de la aminotransferasa de aspartato (1%) y el dolor musculoesquelético (1%).

Las reacciones adversas a los que se observan en el keynote-091 en 091 se producen de manera similar a las reacciones de los dos en el keynote-091 en las que se observan de manera similar a las 091 de los que se observan a los que se observan de manera similar a las 091 de las 091. Con NSCLC recibiendo Keytruda como agente único, con la excepción del hipotiroidismo (22%), el hipertiroidismo (11%) y la neumonitis (7%). Se produjeron dos reacciones adversas fatales de la miocarditis.

En Keynote-048, la monoterapia de Keytruda se suspendió debido a eventos adversos en el 12% de 300 pacientes con HNSCC; Las reacciones adversas más comunes que conducen a la interrupción permanente fueron la sepsis (1.7%) y la neumonía (1.3%). Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron la fatiga (33%), el estreñimiento (20%) y la erupción (20%).

en Keynote-048, cuando KeyTRUDA se administró en combinación con Platinum (cisplatino o carboplatina) y la fomentapia, KeyTruda se administró debida a la realización de platino en el 16%de 21%de carboplatina). HNSCC. Las reacciones adversas más comunes que dieron como resultado la interrupción permanente de Keytruda fueron neumonía (2.5%), neumonitis (1.8%) y shock séptico (1.4%). Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron las náuseas (51%), fatiga (49%), estreñimiento (37%), vómitos (32%), inflamación de la mucosa (31%), diarrea (29%), disminución del apetito (29%), estomatitis (26%) y tos (22%).

En Keynote-012, KeyTruda se suspendió debido a reacciones adversas en el 17% de 192 pacientes con HNSCC. Se produjeron reacciones adversas graves en el 45% de los pacientes. Las reacciones adversas graves más frecuentes reportadas en al menos el 2% de los pacientes fueron neumonía, disnea, estado de confusión, vómitos, derrame pleural e insuficiencia respiratoria. Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron la fatiga, la disminución del apetito y la disnea. Las reacciones adversas que ocurrieron en pacientes con HNSCC fueron generalmente similares a las que ocurrieron en pacientes con melanoma o NSCLC que recibieron KeyTRUDA como monoterapia, con la excepción de un aumento de las incidencias de edema facial y hipotrías nuevos o empeorantes. Se produjeron reacciones adversas graves en el 30% de los pacientes que recibieron Keytruda; aquellos ≥1% fueron neumonitis, neumonía, pyrexia, miocarditis, lesión renal aguda, neutropenia febril y sepsis. Tres pacientes murieron por causas distintas de la progresión de la enfermedad: 2 por complicaciones después de HSCT alogénico y 1 por causa desconocida. Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron la infección del tracto respiratorio superior (41%), el dolor musculoesquelético (32%), la diarrea (22%) y la pirexia, la fatiga, la erupción y la tos (20%cada uno).

En Keynote-087, KeyTruda se suspendió debido a reacciones adversas en el 5% de 210 pacientes con CHL. Se produjeron reacciones adversas graves en el 16% de los pacientes; aquellos ≥1% fueron neumonía, neumonitis, pyrexia, disnea, GVHD e herpes zoster. Dos pacientes murieron por causas distintas de la progresión de la enfermedad: 1 de GVHD después de la HSCT alogénica posterior y 1 por shock séptico. Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron la fatiga (26%), la pirexia (24%), la tos (24%), el dolor musculoesquelético (21%), la diarrea (20%) y la erupción (20%).

en Keynote-170, KeyTRUDA se implementó debido a las reacciones adversas en el 8 pacientes de 53 pacientes. Se produjeron reacciones adversas graves en el 26%de los pacientes e incluyeron arritmia (4%), taponamiento cardíaco (2%), infarto de miocardio (2%), derrame pericárdico (2%) y pericarditis (2%). Seis (11%) pacientes murieron dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento. Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron el dolor musculoesquelético (30%), la infección del tracto respiratorio superior y la pirexia (28%cada una), la tos (26%), la fatiga (23%) y la disnea (21%).

En Keynote-A39, cuando KeyTRUDA se administró en combinación con Vedotina de Enfortumab a pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (n = 440), reacciones adversas fatales ocurrieron en el 3.9%de los pacientes, incluida la insuficiencia respiratoria aguda (0.7%), neumonía (0.5%) y Pneumonitis/Oildishil (0.2%). Se produjeron reacciones adversas graves en el 50% de los pacientes que recibieron KeyTRUDA en combinación con Vedotina Enfortumab; Las reacciones adversas graves en ≥2%de los pacientes fueron erupción (6%), lesión renal aguda (5%), neumonitis/ILD (4.5%), infección del tracto urinario (3.6%), diarrea (3.2%), neumonía (2.3%), pyrexia (2%) e hiperglicemia (2%). La interrupción permanente de Keytruda ocurrió en el 27% de los pacientes. Las reacciones adversas más comunes (≥2%) que dieron como resultado la interrupción permanente de Keytruda fueron la neumonitis/ILD (4.8%) y la erupción (3.4%). Las reacciones adversas más comunes (≥20%) que ocurren en pacientes tratados con Keytruda en combinación con la vedotina de Enfortumab fueron erupciones (68%), neuropatía periférica (67%), fatiga (51%), prutere (41%), diarro (38%), alopecia (35%), pérdida de peso (33%(33%), disminución de la diarita), appecia (35%), pérdida de peso (33%(33%), disminución de la diarita), appecia (35%), pérdida de peso (33%(33%). (33%), náuseas (26%), estreñimiento (26%), ojo seco (24%), disgeusia (21%) e infección del tracto urinario (21%).

En la nota clave-052, KeyTRUDA se suspendió debido a reacciones adversas en 11%de 370 pacientes con urgencias locales o metaestáticas. Se produjeron reacciones adversas graves en el 42% de los pacientes; aquellos ≥2% fueron infección del tracto urinario, hematuria, lesión renal aguda, neumonía y urosepsis. Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron la fatiga (38%), el dolor musculoesquelético (24%), la disminución del apetito (22%), el estreñimiento (21%), la erupción (21%) y la diarrea (20%).

En Keynote-045, KeyTruda se suspendió debido a reacciones adversas en el 8% de 266 pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico. La reacción adversa más común que resultó en una interrupción permanente de Keytruda fue la neumonitis (1.9%). Se produjeron reacciones adversas graves en el 39% de los pacientes tratados con Keytruda; aquellos ≥2% fueron infección del tracto urinario, neumonía, anemia y neumonitis. Las reacciones adversas más comunes (≥20%) en pacientes que recibieron KeyTRUDA fueron fatiga (38%), dolor musculoesquelético (32%), prurito (23%), disminución del apetito (21%), náuseas (21%) y erupción (20%).

en llavero-057, KeyTruda fue discontinente Discontined con el 11%se debió a 11%en el 11%de 11%en el 11%de 11%en el 11%en el 11%en el 11%en el 11%en el 11%en el 11%en el 11%en el 11%en el 11%en el 11%en el 11%en el 11%en el 11%en el 11%en el 11%en el 11%en el 11%de 11%en el 11%en el 11%en el 11%de 11%en el 11%. 148 pacientes con NMIBC de alto riesgo. La reacción adversa más común que resultó en la interrupción permanente de Keytruda fue la neumonitis (1.4%). Se produjeron reacciones adversas graves en el 28% de los pacientes; Los ≥2%eran neumonía (3%), isquemia cardíaca (2%), colitis (2%), embolia pulmonar (2%), sepsis (2%) e infección del tracto urinario (2%). Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron la fatiga (29%), la diarrea (24%) y la erupción (24%).

Las reacciones adversas que ocurren en pacientes con MSI-H o DMMR CCR fueron similares a las que ocurrieron en pacientes con melanoma o NSCLC que recibieron KeyTRUDA como monoterapia.

Agente.

En Keynote-811, se produjeron reacciones adversas fatales en 3 pacientes que recibieron Keytruda en combinación con trastuzumab y Capox o FP e incluyeron neumonitis en 2 pacientes y hepatitis en 1 paciente. KeyTRUDA se suspendió debido a reacciones adversas en el 13% de 350 pacientes con adenocarcinoma gástrico o metastásico positivo para HER2 positivo o adenocarcinoma de GEJ. Las reacciones adversas que dieron como resultado la interrupción permanente de Keytruda en ≥1%de los pacientes fueron neumonitis (2.0%) y neumonía (1.1%). En el brazo Keytruda vs placebo, hubo una diferencia de ≥5% de incidencia entre los pacientes tratados con KeyTruda vs estándar de atención para la diarrea (53% frente a 47%), RASH (35% vs 28%), hipotiroidismo (11% vs 5%) y neumonía (11% vs 5%).

en Keynote-859, y KeyTruDoTe, y KeyTruDoTrugud y KeyTruToTrugud y KeyTruT Administrado en combinación con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino, se produjeron reacciones adversas graves en el 45% de 785 pacientes. Las reacciones adversas graves en> 2%de los pacientes incluyeron neumonía (4.1%), diarrea (3.9%), hemorragia (3.9%) y vómitos (2.4%). Las reacciones adversas fatales ocurrieron en el 8%de los pacientes que recibieron Keytruda, incluida la infección (2.3%) y el tromboembolismo (1.3%). KeyTRUDA se suspendió permanentemente debido a reacciones adversas en el 15% de los pacientes. Las reacciones adversas más comunes que dieron como resultado la interrupción permanente de KeyTruda (≥1%) fueron las infecciones (1.8%) y la diarrea (1.0%). The most common adverse reactions (reported in ≥20%) in patients receiving KEYTRUDA in combination with chemotherapy were peripheral neuropathy (47%), nausea (46%), fatigue (40%), diarrhea (36%), vomiting (34%), decreased appetite (29%), abdominal pain (26%), palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome (25%), estreñimiento (22%) y pérdida de peso (20%).

En Keynote-590, cuando KeyTRUDA se administró con cisplatino y fluorouracilo a pacientes con esófago metastásico o localmente avanzado o GEJ (tumores con Epicenter 1 a 5 centímetros por encima del carcinoma de GEJ) que no fueron candidatos para la reacción quirúrgica o la quimoradiación definitiva, Keytruda fue descontinina por un estado de referencia adversa debido a un reanedado adverso en el% en el% en el% en el% en el nivel de reacción adversa en el% en el nivel de reacción adversa. pacientes. Las reacciones adversas más comunes que dieron como resultado la interrupción permanente de Keytruda (≥1%) fueron la neumonitis (1.6%), la lesión renal aguda (1.1%) y la neumonía (1.1%). Las reacciones adversas más comunes (≥20%) con KeyTruda en combinación con quimioterapia fueron las náuseas (67%), la fatiga (57%), el apetito disminuido (44%), el estreñimiento (40%), la diarrea (36%), los vómitos (34%), el estomatitis (27%) y la pérdida de peso (24). El cáncer de esófago que recibió Keytruda como monoterapia fue similar a los que ocurrieron en pacientes con melanoma o NSCLC que recibieron Keytruda como monoterapia.

In KEYNOTE-A18, when KEYTRUDA was administered with CRT (cisplatin plus external beam radiation therapy [EBRT] followed by brachytherapy [BT]) to patients with FIGO 2014 Stage III-IVA cervical cancer, fatal adverse reactions occurred in 1.4% of 292 patients, including 1 case each (0.3%) of large intestinal perforation, urosepsis, sepsis, y hemorragia vaginal. Se produjeron reacciones adversas graves en el 30% de los pacientes; Aquellos ≥1%incluyeron infección del tracto urinario (2.7%), urosepsis (1.4%) y sepsis (1%). Keytruda se suspendió por reacciones adversas en el 7% de los pacientes. La reacción adversa más común (≥1%) que resultó en la interrupción permanente fue la diarrea (1%). Para los pacientes tratados con KeyTRUDA en combinación con CRT, las reacciones adversas más comunes (≥10%) fueron las náuseas (56%), la diarrea (50%), los vómitos (33%), la infección del tracto urinario (32%), la fatiga (26%), el hipotiroidismo (20%), el estreque (18%), la disminución de la disminución de la pérdida de peso (17%), el hipotiroidismo (20%), el estreque (18%), la disminución de la pérdida de peso (17%). pyrexia (12% each), hyperthyroidism, dysuria, rash (11% each), and pelvic pain (10%).

In KEYNOTE-826, when KEYTRUDA was administered in combination with paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab (n=307), to patients with persistent, recurrent, or first-line metastatic cervical cancer regardless of tumor PD-L1 expression who had not been treated with chemotherapy except when used concurrently as a radio-sensitizing agent, fatal adverse reactions occurred in 4.6% of patients, including 3 cases of hemorrhage, 2 cases each of sepsis and due to unknown causes, and 1 case each of acute myocardial infarction, autoimmune encephalitis, Paro cardíaco, accidente cerebrovascular, fractura por fémur con embolia pulmonar perioperatoria, perforación intestinal e infección pélvica. Se produjeron reacciones adversas graves en el 50% de los pacientes que recibieron Keytruda en combinación con quimioterapia con o sin bevacizumab; aquellos ≥3%fueron neutropenia febril (6.8%), infección del tracto urinario (5.2%), anemia (4.6%) y lesión renal aguda y sepsis (3.3%cada una).

keytruda se suspendió en el 15% de los pacientes debido a reacciones adversas. The most common adverse reaction resulting in permanent discontinuation (≥1%) was colitis (1%).

For patients treated with KEYTRUDA, chemotherapy, and bevacizumab (n=196), the most common adverse reactions (≥20%) were peripheral neuropathy (62%), alopecia (58%), anemia (55%), Fatiga/astenia (53%), náuseas y neutropenia (41%cada una), diarrea (39%), hipertensión e trombocitopenia (35%cada una), estreñimiento y artralgia (31%cada una), vomitando (30%), infección por tracto urinaria (27%), anotación (26%), Leukopenia (24%), HypityiM), Hypyym), Hyphyism), Hyphyism (24%), Hipotiatsia (24%). (22%), y disminución del apetito (21%).

Para los pacientes tratados con KeyTruda en combinación con quimioterapia con o sin bevacizumab, las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron la neuropatía periférica (58%), la alopecia (56%), la fatiga (47%), las náuseas (40%), la diarrea (36%), la constipación (28%), la artre (27%), la vomisión), la diarsis (36%), la constipación (28%), el arthralgia (27%), la vomitación), la diarea (36%), la constipación (28%), el arthralgia (27%), el 21%). (26%), Hipertensión e infección del tracto urinario (24% cada uno) y erupción (22%).

En la nota clave-158, KeyTRUDA se suspendió debido a reacciones adversas en 8% de 98 pacientes con cáncer cervical recurrente o metastático previamente tratado. Se produjeron reacciones adversas graves en el 39% de los pacientes que recibieron Keytruda; La más frecuente incluía anemia (7%), fístula, hemorragia e infecciones [excepto las infecciones del tracto urinario] (4.1% cada uno). Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron la fatiga (43%), el dolor musculoesquelético (27%), la diarrea (23%), el dolor y el dolor abdominal (22%cada uno) y la disminución del apetito (21%).

En Keynote-394, KeyTruda se suspendió debido a reacciones adversas en el 13% de 299 pacientes con carcinoma hepatocelular previamente tratado. La reacción adversa más común que resultó en la interrupción permanente de Keytruda fue la ascitis (2.3%). Las reacciones adversas más comunes en pacientes que recibieron KeyTruda (≥10%) fueron la pirexia (18%), la erupción (18%), la diarrea (16%), la disminución del apetito (15%), el prurito (12%), la infección del tracto respiratorio superior (11%), CUUG (11%) y el hipotiroidismo (10%).

en el tracto respiratorio (11%), Cough (11%) e hipotiroidismo (10%).

P> en el tracto respiratorio (1166666666 años. KeyTRUDA se administró en combinación con gemcitabina y cisplatino, KeyTruda se suspendió por reacciones adversas en el 15% de 529 pacientes con cáncer de tracto biliar no resecable o metastásico localmente avanzado. La reacción adversa más común que resultó en la interrupción permanente de Keytruda (≥1%) fue la neumonitis (1.3%). Las reacciones adversas que condujeron a la interrupción de Keytruda ocurrieron en el 55% de los pacientes. The most common adverse reactions or laboratory abnormalities leading to interruption of KEYTRUDA (≥2%) were decreased neutrophil count (18%), decreased platelet count (10%), anemia (6%), decreased white blood cell count (4%), pyrexia (3.8%), fatigue (3.0%), cholangitis (2.8%), increased ALT (2.6%), increased AST (2.5%) y obstrucción biliar (2.3%).

En Keynote-017 y Keynote-913, las reacciones adversas que ocurrieron en pacientes con MCC (n = 105) generalmente fueron similares a las que ocurrieron en pacientes con melanoma o NSCLC que recibió KeyTRUDA como un solo agente. 429 pacientes. Se produjeron reacciones adversas graves en el 40%de los pacientes, las más frecuentes (≥1%) fueron hepatotoxicidad (7%), diarrea (4.2%), lesión renal aguda (2.3%), deshidratación (1%) y neumonitis (1%). La interrupción permanente debido a una reacción adversa se produjo en el 31% de los pacientes; Solo keytruda (13%), solo axitinib (13%) y la combinación (8%); Los más comunes fueron la hepatotoxicidad (13%), la diarrea/colitis (1.9%), la lesión renal aguda (1.6%) y el accidente cerebrovascular (1.2%). Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron diarrea (56%), fatiga/astenia (52%), hipertensión (48%), hepatotoxicidad (39%), hipotiroidismo (35%), disminución del apetito (30%), la eritrodisia palmaral-plantar (28%), nausea (28%), el apetito (30%), el estomatitis palomatal (28%) (28%), la nausea (28%). Inflamación (27%), disfonía (25%), erupción (25%), tos (21%) y estreñimiento (21%).

En Keynote-564, cuando KeyTruda se administró como un solo agente para el tratamiento adyuvante del carcinoma de células renales, se produjeron reacciones adversas graves en el 20% de los pacientes que recibieron Keytruda; Las reacciones adversas graves (≥1%) fueron la lesión renal aguda, la insuficiencia suprarrenal, la neumonía, la colitis y la cetoacidosis diabética (1% cada una). Las reacciones adversas fatales ocurrieron en 0.2%, incluidos 1 caso de neumonía. La interrupción de KeyTRUDA debido a reacciones adversas se produjo en el 21% de 488 pacientes; Los más comunes (≥1%) aumentaron ALT (1.6%), colitis (1%) e insuficiencia suprarrenal (1%). The most common adverse reactions (≥20%) were musculoskeletal pain (41%), fatigue (40%), rash (30%), diarrhea (27%), pruritus (23%), and hypothyroidism (21%).

In KEYNOTE-868, when KEYTRUDA was administered in combination with chemotherapy (paclitaxel and carboplatino) A los pacientes con carcinoma endometrial avanzado o recurrente (n = 382), se produjeron reacciones adversas graves en el 35% de los pacientes que recibieron KeyTRUDA en combinación con quimioterapia, en comparación con el 19% de los pacientes que recibieron placebo en combinación con quimioterapia (n = 377). Las reacciones adversas fatales ocurrieron en el 1.6%de los pacientes que recibieron Keytruda en combinación con quimioterapia, incluida COVID-19 (0.5%) y paro cardíaco (0.3%). KeyTRUDA se suspendió por una reacción adversa en el 14% de los pacientes. Las reacciones adversas que ocurren en pacientes tratados con Keytruda y quimioterapia fueron generalmente similares a las observadas con Keytruda solo o quimioterapia sola, con la excepción de la erupción (33% todos los grados; 2.9% grados 3-4).

Las reacciones adversas que ocurren en pacientes con carcinoma endometrial MSI-H o DMMR que recibieron KeyTruda como un solo agente fueron similares a los que ocurrieron en pacientes con melanoma o NSCLC que recibieron KeyTRUDA como un solo agente. Agente.

Adverse reactions occurring in patients with recurrent or metastatic cSCC or locally advanced cSCC were similar to those occurring in patients with melanoma or NSCLC who received KEYTRUDA as a monotherapy.

In KEYNOTE-522, when KEYTRUDA was administered with neoadjuvant chemotherapy (carboplatin and paclitaxel followed by doxorubicin or epirubicin and cyclophosphamide) followed by surgery and continued adjuvant treatment with KEYTRUDA as a single agent (n=778) to patients with newly diagnosed, previously untreated, high-risk early-stage TNBC, fatal adverse reactions occurred in 0.9% of patients, including 1 each of adrenal crisis, autoimmune encephalitis, hepatitis, pneumonia, pneumonitis, La embolia pulmonar y la sepsis en asociación con múltiples síndrome de disfunción de órganos e infarto de miocardio. Se produjeron reacciones adversas graves en el 44% de los pacientes que recibieron Keytruda; aquellos ≥2%fueron neutropenia febril (15%), pirexia (3.7%), anemia (2.6%) y neutropenia (2.2%). KeyTRUDA se suspendió en el 20% de los pacientes debido a reacciones adversas. Las reacciones más comunes (≥1%) que dieron como resultado una interrupción permanente aumentaron ALT (2.7%), aumento de AST (1.5%) y erupción (1%). Las reacciones adversas más comunes (≥20%) en pacientes que recibieron KeyTruda fueron fatiga (70%), náuseas (67%), alopecia (61%), erupción (52%), estreñimiento (42%), diarrea y neuropatía periférica (41%cada una), estomatitis (34%), vomitando (31%), aguja (30%), ARMATA), ARMATRO), ARMATIMA), ARMATIMA), TOMATITIS (34%), VOMITACIÓN (31%). (29%), pirexia (28%), tos (26%), dolor abdominal (24%), disminución del apetito (23%), insomnio (21%) y mialgia (20%).

En Keynote-355, cuando KeyTRUDA y quimioterapia (paclitaxel, proteína Paclitaxel unida a la proteína o gemcitabina y carboplatino) se administraron a pacientes con TNBC no desespedible localmente recurrente o que no habían sido tratados previamente en la quimioterapia en el entorno metastático (n = 596), reales fatales fatales. incluyendo paro cardio-respiratorio (0.7%) y shock séptico (0.3%). Se produjeron reacciones adversas graves en el 30% de los pacientes que recibieron Keytruda en combinación con quimioterapia; Las reacciones graves en ≥2%fueron neumonía (2.9%), anemia (2.2%) y trombocitopenia (2%). KeyTRUDA se suspendió en el 11% de los pacientes debido a reacciones adversas. Las reacciones más comunes que dieron como resultado la interrupción permanente (≥1%) aumentaron ALT (2.2%), aumento de AST (1.5%) y neumonitis (1.2%). Las reacciones adversas más comunes (≥20%) en pacientes que recibieron KeyTRUDA en combinación con quimioterapia fueron fatiga (48%), náuseas (44%), alopecia (34%), diarrea y constipación (28%cada una), vómitos y erupciones (26%cada una), cuos (23%), disminución del apetito (21%) y dolor de cabeza (20%).

lactación Debido al potencial de reacciones adversas graves en niños amamantados, aconseje a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis.

uso pediátrico En Keynote-051, 173 pacientes pediátricos (65 pacientes pediátricos de 6 meses a menores de 12 años y 108 pacientes pediátricos de 12 años a 17 años) recibieron Keytruda 2 mg/kg cada 3 semanas. The median duration of exposure was 2.1 months (range: 1 day to 25 months).

Adverse reactions that occurred at a ≥10% higher rate in pediatric patients when compared to adults were pyrexia (33%), leukopenia (30%), vomiting (29%), neutropenia (28%), headache (25%), abdominal pain (23%), trombocitopenia (22%), anemia de grado 3 (17%), disminución del recuento de linfocitos (13%) y disminución del recuento de glóbulos blancos (11%).

uso geriátrico de los 564 pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico tratado con KeyTRUDA en combinación con Vedotina Enfortumab, 44% (n = 247) fueron 65-74 años y 26% (n = 144) fueron 75 años o mayores. No se observaron diferencias generales en seguridad o efectividad entre los pacientes de 65 años o mayores y los pacientes más jóvenes. Los pacientes de 75 años de edad o mayores tratados con Keytruda en combinación con Vedotina Enfortumab experimentaron una mayor incidencia de reacciones adversas fatales que los pacientes más jóvenes. La incidencia de reacciones adversas fatales fue del 4% en pacientes menores de 75 años y 7% en pacientes de 75 años o más.

indicaciones de KeyTRUDA seleccionadas adicionales en los EE. UU. melanoma keytruda está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico.

KeyTRUDA está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y pediátricos (12 años y mayores) con estadio IIB, IIC o melanoma III después de una resección completa.

mesotelioma pleural maligno maligno, en línea de matrudas sin combinación de malignos, está indicada por el primer tratamiento de adultos con el tratamiento de adultos con el tratamiento de adultos con un tratamiento más combinado de Metastaticatent. mesotelioma pleural (mpm).

Keytruda, en combinación con platino y fluorouracil (FU) está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con metastásico o con poco sh. HNSCC cuyos tumores expresan PD-L1 [puntuación positiva combinada (CPS) ≥1] según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA.

keytruda, como un solo agente, está indicado para el tratamiento de pacientes con HNSCC recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad en o después de quimioterapia que contiene platino.

KeyTRUDA está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con CHL refractaria, o CHL que ha recaído después de 2 o más líneas de terapia.

Linfoma de células B grandes de células B grandes mediastinstinales primarias se indica para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con la línea de medias primarias grandes de medias B grandes (PMBCLA), o quién ha sido el tratamiento de los pacientes adultos y pediátricos con las líneas de la célula medias primaria. Keytruda no se recomienda para el tratamiento de pacientes con PMBCL que requieren terapia citorreductora urgente.

El cán

Al corriente : 2025-03-29 12:00

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