Berahyaluronidase ALFAを使用したMerckの調査的皮下ペンブロリズマブは、極めて3475A-D77試験で静脈内（IV）keytruda®（ペンブロリズマブ）と比較して非劣性薬物動態を示します。

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ニュージャージー州ラーウェイ - （ビジネスワイヤー）2025年3月27日 - メルク（NYSE：MRK）は、米国およびカナダ以外のMSDとして知られていますが、本日、ピボテル3475A-D77フェーズ3試験からの最初のデータプレゼンテーションを発表し、ペンブロリズマブの皮下での皮下での皮下投与を評価しました。 「皮下ペンブロリズマブ」として）。 Berahyalururonidase Alfaは、Alteogen Incによって開発および製造されたヒトヒアルロニダーゼのバリアントです。これらの結果は、欧州肺がん会（ELCC）2025（要約＃8mo）で今日発表されており、腫瘍学の年代誌で同時に公開されています。 2分の中央値注射時間で化学療法で投与されたペンブロリズマブと、比転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者の第一選択治療のために化学療法で投与された静脈内（IV）keytruda®（ペンブロリズマブ）。客観的応答率（ORR）、無増悪生存（PFS）、および応答の期間（DOR）の二次エンドポイントは、化学療法を伴うIV keytrudaと比較して化学療法の皮下ペンブロリズマブについて一貫していた。全生存期間の中央値（OS）はどちらの腕でも到達しませんでした。

これらのデータに基づいて、米国食品医薬品局（FDA）は、Keytrudaの以前に承認されたすべての固形腫瘍適応にわたって皮下ペンブロリズマブの承認を求めて、生物学ライセンス申請（BLA）のレビューを受け入れました。 FDAは、2025年9月23日の処方薬ユーザー料金法（PDUFA）またはターゲットアクションを設定しました。さらに、欧州医薬品局（EMA）は、拡張アプリケーションを検証して、新しい医薬品の形式とkeytrudaの新しい管理ルートを導入しました。 IV keytrudaに、皮下ペンブロリズマブは、それぞれ椅子内および治療室で使用された患者の時間をそれぞれ49.7％と47.4％短縮し、治療の準備、投与プロセス、患者の監視における医療専門家（HCP）が費やした積極的な時間を45.7％短縮しました。これらの結果は、ELCC（ポスター＃33p）のポスターとして提示されています。薬物動態、有効性、安全性、時間と運動の結果を以下にさらに説明します。

これらの研究結果は、皮下ペンブロリズマブが患者と医療提供者の両方の時間の需要を減らすことを示していますが、すべてIVペンブロリズマブと一貫した有効性と安全性プロファイルを提供します」 「医師として、私は皮下ペンブロリズマブのこれらのデータを見ることに興奮しています。これは、承認された場合、IVペンブロリズマブと一致する結果とともに治療日に貴重な時間を与える可能性があります。」 ML）化学療法とともに、最初の投与サイクル中のペンブロリズマブの曲線下面積（AUC）暴露（幾何平均比1.14 [96％CI、1.06-1.22]; P <0.0001]; P <0.0001）; CI、1.52-1.84];化学療法で6週間ごとに投与されたIV keytrudaと比較して。

「keytrudaは特定のがんの治療の変革に役立ちました。この画期的な医学に基づいて患者とより良い経験を治療する人々を提供するイノベーションを追求し続けます」 「承認された場合、皮下ペンブロリズマブがIV keytrudaと比較して管理に必要なアクセスと時間を節約できる新しい意味のある治療オプションになる可能性に興奮しています。私たちは、世界の規制当局と協力して、約2分間で患者と患者の患者を患者に投与することができる最初の皮下チェックポイント阻害剤を持ち込むことを楽しみにしています。ペンブロリズマブによる治療中の椅子は、化学療法のIV keytrudaと比較して、化学療法の皮下ペンブロリズマブの場合、49.7％（加重平均[WM]：59.0対117.2分）減少しました。皮下ペンブロリズマブとIVのkeytrudaを投与された患者は、治療室で47.4％少ない時間を費やしました（WM：66.7対126.9分）。化学療法投与に関連する時間は、椅子および治療室の期間から削除されました。また、化学療法を伴う皮下ペンブロリズマブが総アクティブなHCP時間を45.7％（WM：14.0対25.8分、）減少させ、皮下ペンブロリズマブ調製の44.6％短縮時間（WM：5.1対9.2分）および46.7％の患者の監視施設での46.7％短い時間を含むことも示されています。 16.7分）化学療法を伴うIV keytrudaと比較。線形混合モデルによって測定された違いは、アクティブなHCPおよび患者タイムエンドポイントで統計的に有意（p <0.0001）でした。

3475A-D77試験に加えて、メルクの皮下ペンブロリズマブ臨床開発プログラムには、3475A-F84フェーズ3試験が含まれます。また、再発または耐衝突型の古典的なホジキンリンパ腫で単独で投与された皮下ペンブロリズマブを評価する3475A-F65フェーズ2試験と、再発または耐衝撃性の原発性縦隔大きなB細胞リンパ腫。メルクはまた、IV keytrudaと比較して皮下ペンブロリズマブの参加者が報告した選好を評価し、3475A-D77 strong> strong> strong> strong> study> study 3475a-d77からの追加データと、臨床科学者3475A-D77からの追加データと、臨床科学者3475A（臨床科学者3475A（臨床虫）からの追加データも患者の優先順位21件3475A-F11を実施しています。 NCT05722015）ペンブロリズマブの皮下投与と、PD-L1 TPS発現の成人患者の第一選択治療のために化学療法と組み合わせたIV keytrudaと比較して、化学療法と比較して、化学療法で6週間ごとに投与されたベラヒアルロニダーゼALFAと一緒に皮下投与を評価する。この研究は、最初の投与サイクル中のペンブロリズマブ曝露のAUCの二重一次PKエンドポイントと定常状態で測定されたペンブロリズマブのセトローを評価するように設計されています。セカンダリエンドポイントには、追加のPKパラメーター、有効性（ORR、DOR、PFS、OS）および安全性が含まれます。この試験では、化学療法と投与された皮下ペンブロリズマブまたは化学療法と組み合わせてIV keytrudaを投与するために無作為化された377人の患者を登録しました。

記述的な研究の二次有効性エンドポイントは、次のことを示しています。 （ORR比1.08 [95％CI、0.85-1.37]）
  • 9.1ヶ月の中央値（95％CI、6.9-NOT-NOT-NOT-NOT [NR]）は、化学療法8.0か月（95％CI、7.4-NR）を伴う8.0か月間（95％CI、7.4-NR）を伴う皮下ペンブロリズマブの場合は依存しています。化学療法（95％CI、6.3-8.3）対7.8ヶ月（95％CI、6.2-9.7）の化学療法の皮下ペンブロリズマブは、化学療法を伴うIV keytrudaの7.8ヶ月（95％CI、6.2-9.7）（HR = 1.05 [95％CI、0.78-1.43]）< 0.53-1.22]）

    • 化学療法（n = 251）を伴う皮下ペンブロリズマブを投与された患者の中で、グレード3副事象（AES）は、化学療法を伴うIV keytrudaを受けた患者の47.6％で47.6％で発生しました（n = 126）。化学療法を伴う皮下ペンブロリズマブの局所注射部位反応の発生率は2.4％であり、そのすべては低グレードでした。治療関連の有害事象（TRAES）は、化学療法群の皮下ペンブロリズマブの患者の8.4％、および化学療法群のIV keytrudaの患者の8.7％で皮下ペンブロリズマブの中止をもたらしました。さらに、TRAESは、化学療法群の皮下ペンブロリズマブの患者の15.1％、化学療法群のIV keytrudaの患者の11.9％に化学療法の中止につながりました。治療関連の死亡は、化学療法で皮下ペンブロリズマブを投与された患者の3.6％と、化学療法でIV keytrudaを投与された患者の2.4％で発生しました。

    時間と動きの研究デザイングローバルな観察時間とモーション研究では、ヨーロッパ（4）、南アメリカ（3）、アジア（1）の8か国に17のサイトが3475A-D77試験から登録されました。一次エンドポイントは、治療中の椅子の患者時間、治療室での患者時間、および皮下ペンブロリズマブの調製、投与プロセス、患者の監視に関連するタスクの総能動時間時間でした。ストップウォッチを使用して訓練されたオブザーバーによって時間を測定し、化学療法投与に関連する時間を患者の椅子および治療室の期間から除去しました。各グループの国々で不平等なサンプルサイズを考慮するために、WMを含む記述統計が計算されました。皮下混合モデルを介して皮下とIVの群れの統計的違いを調査しました。 Keytrudaは、PD-1とそのリガンドとの相互作用をブロックするヒト化モノクローナル抗体であるPD-L1とPD-L2であり、それにより、腫瘍細胞と健康細胞の両方に影響を与える可能性のあるTリンパ球を活性化します。

    Merckには、業界最大の免疫腫瘍学臨床研究プログラムがあります。現在、さまざまな癌と治療環境でKeytrudaを研究している1,600を超える試験があります。 keytruda臨床プログラムは、癌を介したkeytrudaの役割と、いくつかの異なるバイオマーカーの探索を含むkeytrudaの治療から利益を得る患者の可能性を予測する可能性のある要因を理解しようとしています。化学療法は、EGFRまたはALKゲノム腫瘍異常がない転移性非四半期の非小細胞肺癌（NSCLC）の患者の第一選択治療に適応されます。

    keytrudaは、カルボプラチンとパクリタキセルまたはパクリタキセルタンパク質結合のいずれかと組み合わせて、単一薬剤としての転移性扁平上皮NSCLCの転移性扁平上皮NSCLCの患者の第一選択治療に適応されます。 EGFRまたはALKゲノム腫瘍異常なしのFDA承認検査、およびIS：

  • 患者は外科的切除または決定的な化学放射線療法の候補者ではない、または
  • 転移。

    • keytrudaは、単一の薬剤として、腫瘍がFDA承認検査で決定されたPD-L1（TPS≥1％）を発現する転移性NSCLC患者の治療に適応され、プラチナを含む化学療法後の疾患進行を伴う。 EGFRまたはALKゲノム腫瘍異常の患者は、keytrudaを投与する前にこれらの異常のFDA承認療法で疾患進行を受ける必要があります。手術後の治療。

    keytrudaは、単一の薬剤として、IB期（T2A≥4cm）、II、またはIIIA NSCLCの成人患者に対する切除後のアジュバント治療およびプラチナベースの化学療法として示されています。プログラムされた死の受容体-1（PD-1）またはプログラムされたデスリガンド1（PD-L1）のいずれかに結合し、PD-1/PD-L1経路をブロックし、それによって免疫応答の阻害を除去し、末梢耐性を壊し、免疫依存症の誘発を誘発する抗体に属する抗体が属する抗体抗体が属する抗体抗体が属する抗体に属します。重度または致命的な免疫媒介副作用は、あらゆる臓器系または組織で発生する可能性があり、同時に複数の体系に影響を与える可能性があり、治療を開始した後または治療中止後いつでも発生する可能性があります。ここにリストされている重要な免疫介在性副作用は、すべての可能性のある重度および致命的な免疫媒介副作用を含むとは限らない。

    基礎となる免疫介在性副作用の臨床症状である可能性のある症状や兆候について患者を綿密に監視します。早期の識別と管理は、抗PD-1/PD-L1治療を安全に使用するために不可欠です。ベースラインで、および治療中に定期的に肝臓酵素、クレアチニン、および甲状腺機能を評価します。ネオアジュバント環境でkeytrudaで治療されたTNBC患者の場合、手術前、および臨床的に示されているように、ベースラインで血液コルチゾールを監視してください。免疫媒介副作用が疑われる場合、適切な精密検査を開始して、感染を含む代替の病因を除外します。必要に応じて専門の相談を含む、迅速に医療管理を迅速に医療管理。一般に、Keytrudaが中断または中止を必要とする場合、グレード1以下に改善するまで、全身性コルチコステロイド療法（1〜2 mg/kg/kg/日プレドニゾンまたは同等）を投与します。グレード1以下に改善されたら、コルチコステロイドテーパーを開始し、少なくとも1か月以上先細りになります。副作用がコルチコステロイド療法で制御されていない患者における他の全身免疫抑制剤の投与を検討してください。

    免疫介在性肺炎keytrudaは、免疫媒介肺炎を引き起こす可能性があります。発生率は、以前の胸部放射線を受けた患者でより高くなります。免疫媒介肺炎は、致命的（0.1％）、グレード4（0.3％）、グレード3（0.9％）、グレード2（1.3％）の反応を含むkeytrudaを投与された患者の3.4％（94/2799）で発生しました。全身コルチコステロイドは、67％（63/94）の患者で必要でした。肺炎は、患者の0.9％（26）で1.3％（36）でkeytrudaの永続的な中止をもたらしました。症状の改善後にkeytrudaを再現したすべての患者。これらのうち、23％が再発しました。 94人の患者の59％で肺炎が分解されました。

    肺炎は、患者の2.3％で3〜4グレードを含む1人の薬剤としてKeytrudaを投与された成人患者の8％（31/389）で発生しました。患者は、10日間の中央値（範囲：2日から53か月）の間、高用量コルチコステロイドを投与されました。肺炎率は、以前の胸部放射線の有無にかかわらず患者で類似していた。肺炎は、患者の5.4％（21）でkeytrudaの中止につながりました。肺炎を発症した患者のうち、42％がkeytrudaを中断し、68％がkeytrudaを中止し、77％が解像度を持っていました。

    肺炎は、NSCLCの補助治療の単一薬剤としてKeytrudaを投与されたNSCLCを切除した成人患者の7％（41/580）で発生しました。患者は、10日間の期間中央値（範囲：1日から2.3か月）の間、高用量コルチコステロイドを投与されました。肺炎は、患者の26人（4.5％）でkeytrudaの中止につながりました。肺炎を発症した患者のうち、54％がkeytrudaを中断し、63％がkeytrudaを中止し、71％が解像度を持っていました。シトメガロウイルス感染/再活性化は、コルチコステロイド抵抗性免疫媒介性大腸炎患者で報告されています。コルチコステロイド抵抗性大腸炎の場合、別の病因を除外するために感染性の精密検査を繰り返すことを検討してください。免疫媒介大腸炎は、グレード4（<0.1％）、3グレード3（1.1％）、グレード2（0.4％）の反応を含むKeytrudaを投与された患者の1.7％（48/2799）で発生しました。全身コルチコステロイドは69％（33/48）で必要でした。患者の4.2％で追加の免疫抑制療法が必要でした。大腸炎は、0.5％（15）でkeytrudaの永続的な中止をもたらし、患者の0.5％（13）で源泉徴収しました。症状の改善後にkeytrudaを再現したすべての患者。これらのうち、23％が再発しました。大腸炎は、48人の患者の85％で分解されました。

    肝毒性と免疫媒介肝炎keytrudaとしての単一の薬剤としてのkeytrudaは、免疫媒介型肝炎を引き起こす可能性があります。免疫介在性肝炎は、グレード4（<0.1％）、グレード3（0.4％）、グレード2（0.1％）の反応を含むkeytrudaを投与された患者の0.7％（19/2799）で発生しました。全身コルチコステロイドは、患者の68％（13/19）で必要でした。患者の11％で追加の免疫抑制療法が必要でした。肝炎は、0.2％（6）でkeytrudaの永続的な中止をもたらし、患者の0.3％（9）で源泉徴収しました。症状の改善後にkeytrudaを再現したすべての患者。これらのうち、再発はありませんでした。肝炎は、19人の患者の79％で解消されました。

    keytrudaとaxitinib keytrudaとaxitinibと組み合わせて肝臓毒性を引き起こす可能性があります。治療中および定期的に開始前に肝臓酵素を監視します。薬物が単一薬剤として投与される場合と比較して、より頻繁に監視を検討してください。肝臓の酵素の上昇については、keytrudaとaxitinibを中断し、必要に応じてコルチコステロイドの投与を検討してください。 KeytrudaとAxitinibの組み合わせにより、3および4のグレードはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（20％）の増加と、Asprartateアミノトランスフェラーゼ（AST）の増加（13％）が、KeyTrudのみと比較して高い頻度で見られました。 ALTが増加した患者の59％が全身コルチコステロイドを受けました。正常（ULN）の3倍以上のALT≥3倍の患者（2〜4グレード、n = 116）では、ALTは94％で0-1に分解されました。 Keytruda（n = 3）またはAxitinib（n = 34）を単一の薬剤として投与した、または両方で投与された（n = 55）（n = 55）のいずれかで再充電された92人の患者のうち、Alt≥3倍のULNの再発が、1人の患者、16人の患者がAxitinibを投与されている16人の患者、24人の患者が両方を投与されました。 Alt≥3ULNが再発したすべての患者は、その後イベントから回復しました。

    免疫介在性内分泌障害副腎不足キートゥーダは、一次または二次副腎不足を引き起こす可能性があります。グレード2以上の場合、臨床的に示されているようにホルモン補充を含む症候性治療を開始します。重大度に応じてkeytrudaを差し控えます。副腎不全は、グレード4（<0.1％）、グレード3（0.3％）、グレード2（0.3％）の反応を含むkeytrudaを受けた患者の0.8％（22/2799）で発生しました。全身コルチコステロイドは、患者の77％（17/22）で必要でした。これらのうち、大半は全身性コルチコステロイドにとどまりました。副腎不全は、患者の0.3％（8）で<0.1％（1）でkeytrudaの永続的な中止につながりました。症状の改善後にkeytrudaを取り戻したすべての患者。下垂体炎は、頭痛、光恐怖症、視野欠損などの腫瘤効果に関連する急性症状を呈する可能性があります。下垂体炎は下垂体性症を引き起こす可能性があります。示されているようにホルモン置換を開始します。重大度に応じて、keytrudaを差し控えるか、永久に中止します。下垂体炎は、グレード4（<0.1％）、グレード3（0.3％）、グレード2（0.2％）の反応を含むkeytrudaを投与された患者の0.6％（17/2799）で発生しました。全身コルチコステロイドは、94％（16/17）の患者で必要でした。これらのうち、大半は全身性コルチコステロイドにとどまりました。下垂体炎は、0.1％（4）でkeytrudaの永続的な中止をもたらし、患者の0.3％（7）で源泉徴収しました。症状の改善後にkeytrudaを取り戻したすべての患者。

    甲状腺障害keytrudaは、免疫媒介甲状腺障害を引き起こす可能性があります。甲状腺炎は、内分泌障害の有無にかかわらず存在する可能性があります。甲状腺機能低下症は甲状腺機能亢進症に従うことができます。臨床的に示されているように、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の医学的管理を制定するためのホルモン補充を開始します。重大度に応じて、keytrudaを差し控えるか、永久に中止します。甲状腺炎は、グレード2（0.3％）を含むKeytrudaを投与された患者の0.6％（16/2799）で発生しました。いずれもありませんでしたが、keytrudaは患者の<0.1％（1）に差し控えられました。それにより、keytrudaが<0.1％（2）で恒久的に中止され、患者の0.3％（7）で源泉徴収が行われました。症状の改善後にkeytrudaを再現したすべての患者。甲状腺機能低下症は、グレード3（0.1％）とグレード2（6.2％）を含むKeytrudaを投与された患者の8％（237/2799）で発生しました。それにより、keytrudaが0.1％<0.1％（1）で恒久的に中止され、患者の0.5％（14）に源泉徴収が行われました。症状の改善後にkeytrudaを再現したすべての患者。甲状腺機能低下症の患者の大部分は、長期甲状腺ホルモン補充を必要としました。新たな甲状腺機能低下症の発生率は、HNSCCの1185人の患者で高かったが、Keytrudaを1人の薬剤として投与されている患者の16％で発生したか、グレード3（0.3％）の甲状腺機能亢進症を含むプラチナとFUと組み合わせて発生した。新しいまたは悪化した甲状腺機能低下症の発生率は、CHL（17％）の389人の成人患者で、グレード1（6.2％）およびグレード2（10.8％）の甲状腺機能低下症を含む単一の薬剤としてKeytrudaを受けていました。新たな甲状腺機能亢進症の発生率は、NSCLCを切除した580人の患者で高かったが、グレード3（0.2％）の甲状腺機能亢進症を含むアジュバント治療として単一の薬剤としてkeytrudaを投与された患者の11％で発生した。新機能または悪化する甲状腺機能低下症の発生率は、NSCLCを切除した580人の患者で高く、グレード3（0.3％）の甲状腺機能低下症を含む補助治療として単一の薬剤としてkeytrudaを投与された患者の22％で発生しました。

    1型糖尿病（DM）。これは、糖尿病性ケトシドーシスが高血糖または糖尿病の他の徴候と症状を監視することを呈する可能性があります。臨床的に示されているように、インスリンで治療を開始します。重大度に応じてkeytrudaを差し控えます。 1型DMは、keytrudaを投与された患者の0.2％（6/2799）で発生しました。患者の<0.1％<0.1％（1）で<0.1％（1）で永続的な中止につながりました。症状の改善後にkeytrudaを再溶解したすべての患者。免疫媒介性腎炎は、グレード4（<0.1％）、グレード3（0.1％）、グレード2（0.1％）反応を含むKeytrudaを投与された患者の0.3％（9/2799）で発生しました。全身コルチコステロイドは、患者の89％（8/9）で必要でした。腎炎は、0.1％（3）でkeytrudaの永続的な中止をもたらし、患者の0.1％（3）で源泉徴収しました。症状の改善後にkeytrudaを再現したすべての患者。これらのうち、再発はありませんでした。腎炎は9人の患者の56％で解消されました。

    免疫介在性皮膚副反応keytrudaは、免疫媒介性発疹または皮膚炎を引き起こす可能性があります。スティーブンス・ジョンソン症候群、好酸球症と全身症状を伴う薬物発疹、および毒性の表皮壊死を含む剥離性皮膚炎は、抗PD-1/PD-L1治療で発生しました。局所皮膚軟化剤および/または局所コルチコステロイドは、軽度から中程度の非拡張性の発疹を治療するのに十分な場合があります。重大度に応じて、keytrudaを差し控えるか、永久に中止します。グレード3（1％）およびグレード2（0.1％）の反応を含むKeyTrudaを受けた患者の1.4％（38/2799）で免疫介在性皮膚副作用が発生しました。全身コルチコステロイドは、患者の40％（15/38）で必要でした。これらの反応により、0.1％（2）で永続的な中止と、患者の0.6％（16）のkeytrudaの源泉徴収が行われました。症状の改善後にkeytrudaを再現したすべての患者。これらのうち、6％が再発しました。反応は、38人の患者の79％で分離しました。これらの副作用のいくつかについて、重度または致命的な症例が報告されています。心臓/血管：心筋炎、心膜炎、血管炎;神経系：髄膜炎、脳炎、骨髄炎および脱髄、筋膜症候群/筋無力症（悪化を含む）、ギラン・バレ症候群、神経麻痺、自己免疫性神経障害;眼：ブドウ膜炎、虹彩炎、その他の眼炎症性毒性が発生する可能性があります。いくつかのケースは、網膜剥離に関連する可能性があります。失明を含む視覚障害のさまざまなグレードが発生する可能性があります。他の免疫媒介副作用と組み合わせてブドウ膜炎が発生した場合、Vogt-Koyanagi-Harada様症候群を検討してください。胃腸症：膵炎、血清アミラーゼおよびリパーゼレベルの増加、胃炎、十二指腸炎。筋骨格および結合組織：筋炎/多筋炎、横紋筋融解症（および腎不全を含む関連する後遺症）、関節炎（1.5％）、関節症多筋肉痛症;内分泌：低糖症;血液学的/免疫：溶血性貧血、非形質性貧血、血液糖細胞性リンパ酸化症、全身性炎症反応症候群、組織球性壊死性リンパ節炎（キクチリンパ節炎）、免疫症、免疫血症、免疫血症、免疫症、免疫症、免疫性肺臓器移植、免疫症、免疫症、免疫症、免疫症、免疫症、免疫症、免疫症、免疫症、免疫性肺臓器移植、グラフト）拒絶。

    注入関連反応 keytrudaは、keytrudaを投与された2799人の患者の0.2％で報告されている過敏症やアナフィラキシーを含む、重度または生命を脅かす注入関連反応を引き起こす可能性があります。注入関連反応の兆候と症状を監視します。グレード1またはグレード2の反応の注入速度を中断または遅くします。グレード3またはグレード4反応の場合、注入を停止し、keytrudaを永久に中止します。移植関連の合併症には、過acraft移植片対宿主疾患（GVHD）、急性および慢性GVHD、強度コンディショニングの減少後の肝静脈閉塞性疾患、およびステロイド排除熱症候群（特定された感染性の原因なし）が含まれます。これらの合併症は、抗PD-1/PD-L1治療と同種HSCT間の介在療法にもかかわらず発生する可能性があります。これらの合併症の証拠については、患者を注意深くフォローし、迅速に介入します。同種HSCTの前または後に抗PD-1/PD-L1治療を使用することの利点とリスクを考慮してください。

    多発性骨髄腫の試験での多発性骨髄腫患者の死亡率の増加サリドマイド類似体とデキサメタゾンへのkeytrudaの添加により、死亡率が増加しました。この組み合わせにおける抗PD-1/PD-L1治療によるこれらの患者の治療は、対照試験以外では推奨されません。この潜在的なリスクを女性に助言します。生殖能力の女性では、keytrudaを開始する前に妊娠状態を確認し、治療中および最後の用量の4か月間効果的な避妊を使用するようアドバイスします。

    副作用 Keynote-006では、Keytrudaは進行性黒色腫の555人の患者の9％の副作用により中止されました。複数の患者の永続的な中止につながる副作用は、大腸炎（1.4％）、自己免疫性肝炎（0.7％）、アレルギー反応（0.4％）、多発性症（0.4％）、および心不全（0.4％）でした。 Keytrudaとの最も一般的な副作用（≥20％）は、疲労（28％）、下痢（26％）、発疹（24％）、および吐き気（21％）でした。最も一般的なのは肺炎（1.4％）、大腸炎（1.2％）、および下痢（1％）でした。 keytrudaを投与された患者の25％で深刻な副作用が発生しました。 Keytrudaとの最も一般的な副作用（20％以上）は下痢（28％）でした。 KeytrudaがIIB期またはIICメラノーマの患者に単一の薬剤としてkeytrudaが投与されたとき、KeytrudaがIIB期またはIIC黒色腫患者で発生する副作用は、KeyNote-054の1011患者で発生した副反応と類似していました。

    Keynote-189では、Keytrudaが転移性のない非視線NSCLCにPemetRexedおよびPlatinum化学療法で投与されたとき、Keytrudaは405人の患者の20％の副作用により中止されました。 Keytrudaの永続的な中止をもたらす最も一般的な副作用は、肺炎（3％）と急性腎障害（2％）でした。 Keytrudaとの最も一般的な副作用（≥20％）は、吐き気（56％）、疲労（56％）、便秘（35％）、下痢（31％）、食欲（28％）、発疹（25％）、嘔吐（24％）、嘔吐（24％）、咳（21％）、Dyspnea（21％）、P> pyrexia（21％）、

    pyrexia（21％）。基調講演-407転移性扁平上皮NSCLCにカルボプラチンとパクリタキセルまたはパクリタキセルタンパク質に投与されたとき、keytrudaは101人の患者の15％で副作用のために中止されました。患者の少なくとも2％で報告された最も頻繁な重篤な副作用は、熱性好中球減少症、肺炎、および尿路感染症でした。基調講演-407で観察された副作用は、脱毛症（47％対36％）と末梢神経障害の発生率の増加（31％vs 25％）がKeytrudaおよび化学療法のアームで発生したことを除いて、KeytrudaおよびChemother Armと比較してKeyNote-407で発生したことを除いて、基調講演189で観察されたものと類似していた。Keynote-042では、進行性NSCLCの636人の患者の19％の副作用によりKeytrudaが中止されました。最も一般的なのは、肺炎（3％）、不明の原因による死亡（1.6％）、および肺炎（1.4％）でした。患者の少なくとも2％で報告されている最も頻繁な重篤な副作用は、肺炎（7％）、肺炎（3.9％）、肺塞栓症（2.4％）、および胸水（2.2％）でした。最も一般的な副作用（20％以上）は疲労（25％）でした。

    基調講演-010では、転移性NSCLC患者の8％の8％の副作用によりKeytruda単剤療法が中止されました。最も一般的なのは肺炎（1.8％）でした。最も一般的な副作用（20％以上）は、食欲（25％）、疲労（25％）、呼吸困難（23％）、および吐き気（20％）の減少でした。基調講演-671では、ネオアジュバント治療と組み合わせてkeytrudaを投与された切除可能なNSCLC患者で発生する副作用は、ネオアジュバント治療として行われ、単一エージェントアジュバント治療として継続され、一般的に、PP/PP/

    基調講演671のネオアジュバント相では、keytrudaが新adjuvant治療としてプラチナを含む化学療法と組み合わせて投与されたとき、396人の患者の34％で深刻な副作用が発生しました。最も頻繁な（2％以上）深刻な副作用は、肺炎（4.8％）、静脈血栓塞栓症（3.3％）、および貧血（2％）でした。致命的な副作用は、不明の原因（0.8％）、敗血症（0.3％）、および免疫媒介肺疾患（0.3％）による死亡を含む患者の1.3％で発生しました。プラチナ含有化学療法と組み合わせてkeytrudaを受けた患者の18％で、副作用によるあらゆる研究薬の恒久的な中止が発生しました。あらゆる試験薬の永続的な中止につながった最も頻繁な副作用（≥1％）は、急性腎障害（1.8％）、間質性肺疾患（1.8％）、貧血（1.5％）、好中球減少症（1.5％）、および肺炎（1.3％）（1.3％）。副作用のために手術を受けませんでした。 Keytruda腕の手術のキャンセルにつながった最も頻繁な（1％以上）副作用は、間質性肺疾患でした（1％）。

    基調講演-671のアジュバント相では、keytrudaがアジュバント治療として単一の薬剤として投与されたとき、290人の患者の14％で深刻な副作用が発生しました。最も頻繁な深刻な副作用は肺炎（3.4％）でした。肺出血の1つの致命的な副作用が発生しました。副作用による副作用によるkeytrudaの恒久的な中止は、補助治療として1人の薬剤としてkeytrudaを受けた患者の12％で発生しました。 Keytrudaの永続的な中止につながった最も頻繁な副作用（≥1％）は、下痢（1.7％）、間質性肺疾患（1.4％）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（1％）の増加（1％）、および筋骨格痛（1％）。甲状腺機能低下症（22％）、甲状腺機能亢進症（11％）、および肺炎（7％）を除き、単一の薬剤としてkeytrudaを受け取ります。心筋炎の2つの致命的な副作用が発生しました。

    keynote-048では、HNSCC患者の300人の患者の12％の有害事象のために、Keytruda単剤療法が中止されました。恒久的な中止につながる最も一般的な副作用は、敗血症（1.7％）と肺炎（1.3％）でした。最も一般的な副作用（20％以上）は疲労（33％）、便秘（20％）、発疹（20％）でした。

    keytrudaをプラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）と組み合わせてkeytruda（シスプラチンまたはカルボプラチン）およびFU化学療法で16％患者と組み合わせて投与したとき、keytrudaが16％の患者で溶解したため、keytrudaを併用しました。 Keytrudaの永続的な中止をもたらす最も一般的な副作用は、肺炎（2.5％）、肺炎（1.8％）、および浄化ショック（1.4％）でした。最も一般的な副作用（20％以上）は、吐き気（51％）、疲労（49％）、便秘（37％）、嘔吐（32％）、粘膜炎症（31％）、下痢（29％）でした。

    keynote-012では、HNSCC患者の192人の患者の17％で副作用が原因でkeytrudaが中止されました。患者の45％で深刻な副作用が発生しました。患者の少なくとも2％で報告されている最も頻繁な深刻な副作用は、肺炎、呼吸困難、錯乱状態、嘔吐、胸水、および呼吸不全でした。最も一般的な副作用（20％以上）は疲労、食欲の減少、および呼吸困難でした。 HNSCC患者で発生する副作用は、一般に、顔面浮腫の増加と新しいまたは悪化する甲状腺機能化の発生率の増加を除き、単剤療法としてkeytrudaを受けたメラノーマまたはNSCLC患者で発生した患者と類似していました。 Keytrudaを投与された患者の30％で深刻な副作用が発生しました。これらの1％以上は、肺炎、肺炎、脂肪症、心筋炎、急性腎障害、発熱性好中球減少症、および敗血症でした。 3人の患者は、疾患の進行以外の原因で死亡しました：2人は同種HSCT後の合併症から、1人は未知の原因から。最も一般的な副作用（20％以上）は、上気道感染症（41％）、筋骨格痛（32％）、下痢（22％）、および輝症、疲労、発疹、咳（各20％）でした。Keynote-087では、CHL患者210人の患者の5％の副作用によりKeytrudaが中止されました。患者の16％で深刻な副作用が発生しました。これらの1％以上は、肺炎、肺炎、輝症、呼吸困難、GVHD、およびヘルペスゾスターでした。 2人の患者は、病気の進行以外の原因で死亡しました。1つはGVHDからの後続の同種HSCTの後、敗血症性ショックから1つ。最も一般的な副作用（20％以上）は、疲労（26％）、パイレクシア（24％）、咳（24％）、筋骨格痛（21％）、下痢（20％）、および発疹（20％）でした。患者の26％で深刻な副作用が発生し、不整脈（4％）、心臓タンポネード（2％）、心筋梗塞（2％）、心膜滲出液（2％）、および心膜炎（2％）が含まれていました。 6人（11％）の患者は、治療開始から30日以内に死亡しました。最も一般的な副作用（20％以上）は、筋骨格痛（30％）、上気道感染症および輝く（各28％）、咳（26％）、疲労（23％）、および呼吸困難（21％）でした。

    keynote-a39では、局所的に進行したまたは転移性尿路上皮がんの患者にkeytrudaがエンフォルマブヴェドチンと組み合わせて投与されたとき（n = 440）、致命的な副作用は、急性呼吸不全（0.7％）、肺炎、0.5％）、肺炎症（0.5％）を含む患者の3.9％で発生しました（0.5％）。 Enfortumab Vedotinと組み合わせてKeytrudaを投与された患者の50％で深刻な副作用が発生しました。患者の2％以上の重度の副作用は、発疹（6％）、急性腎障害（5％）、肺炎/ILD（4.5％）、尿路感染症（3.6％）、下痢（3.2％）、肺炎（2.3％）、ピレキシア（2％）、および高血糖（2％）でした。 keytrudaの恒久的な中止は、患者の27％で発生しました。 Keytrudaの永続的な中止を引き起こす最も一般的な副作用（≥2％）は、肺炎/ILD（4.8％）および発疹（3.4％）でした。 Enfortumab Vedotinと組み合わせてKeytrudaで治療された患者で発生する最も一般的な副作用（≥20％）は、発疹（68％）、末梢神経障害（67％）、疲労（51％）、Pruritus（41％）、Dirarhea（38％）、減量（35％）、減少しました（38％）、吐き気（26％）、便秘（26％）、ドライアイ（24％）、ディッセイシア（21％）、および尿路感染症（21％）。

    kytrudaは、局所的に進行性または腫瘍性尿Chincinma癌を伴う370人の患者の11％の11％の副作用のために中止されました。患者の42％で深刻な副作用が発生しました。これらの2％以上は、尿路感染症、血尿、急性腎障害、肺炎、および尿路症でした。最も一般的な副作用（20％以上）は疲労（38％）、筋骨格痛（24％）、食欲減少（22％）、便秘（21％）、発疹（21％）、および下痢（20％）でした。

    keynote-045では、局所的に進行または転移性尿路上皮癌を患っている266人の患者の8％の副作用により、keytrudaは廃止されました。 Keytrudaの永続的な中止をもたらす最も一般的な副作用は肺炎でした（1.9％）。 Keytruda処理患者の39％で深刻な副作用が発生しました。これらの2％以上は、尿路感染症、肺炎、貧血、肺炎でした。 keytrudaを受けた患者の最も一般的な副作用（≥20％）は、疲労（38％）、筋骨格痛（32％）、pruritus（23％）、食欲（21％）、吐き気（21％）、および発疹（20％）の減少（20％）でした。ハイリスクNMIBC。 Keytrudaの永続的な中止をもたらす最も一般的な副作用は肺炎でした（1.4％）。患者の28％で深刻な副作用が発生しました。これらの2％以上は、肺炎（3％）、心虚血（2％）、大腸炎（2％）、肺塞栓症（2％）、敗血症（2％）、および尿路感染症（2％）でした。最も一般的な副作用（20％以上）は疲労（29％）、下痢（24％）、および発疹（24％）でした。

    MSI-HまたはDMMR CRC患者で発生する

    副作用は、単剤療法としてKeytrudaを受けたメラノーマまたはNSCLC患者で発生した副反応と類似していた。エージェント。

    基調講演811では、トラスツズマブとカポックスまたはFPと組み合わせてKeytrudaを投与された3人の患者で致命的な副作用が発生し、2人の患者に肺炎、1人の患者に肝炎が含まれていました。 keytrudaは、局所的に進行しない患者または転移性HER2陽性胃またはGEJ腺癌を持つ350人の患者の13％の副作用のために中止されました。患者の1％以上のkeytrudaの永続的な中止をもたらす副作用は、肺炎（2.0％）および肺炎（1.1％）でした。 Keytruda ARM vs Pasaloboでは、Keytruda対下痢（53％vs 47％）の標準ケアで治療された患者（53％vs 47％）、発疹（35％対28％）、甲状腺機能低下症（11％対5％）、および肺炎（11％vs vs 5％）。フルオロピリミジンおよびプラチナを含む化学療法と組み合わせて投与され、785人の患者の45％で重度の副作用が発生しました。患者の2％以上の重度の副作用には、肺炎（4.1％）、下痢（3.9％）、出血（3.9％）、および嘔吐（2.4％）が含まれていました。致命的な副作用は、感染（2.3％）や血栓塞栓症（1.3％）を含むKeytrudaを受けた患者の8％で発生しました。 Keytrudaは、患者の15％の副作用により永久に中止されました。 Keytruda（1％以上）の永続的な中止をもたらす最も一般的な副作用は、感染症（1.8％）と下痢（1.0％）でした。化学療法と組み合わせてKeyTrudaを投与された患者で最も一般的な副作用（20％以上で報告）は、末梢神経障害（47％）、吐き気（46％）、疲労（36％）、嘔吐（34％）、嘔吐（34％）、腹部疼痛（29％）、腹部疼痛（29％）、腹部疼痛（29％）、腹部疼痛（29％）でした。 （25％）、便秘（22％）、および減量（20％）。

    keynote-590では、keytrudaがシスプラチンとフルオロウラシルを転移または局所的に進行した食道またはgej（Gejより1〜5センチの腫瘍）患者に投与されたときに、外科的弾薬または決定的な化学療法の候補ではなかった患者である15％の患者ではありませんでした。 keytruda（1％以上）の永続的な中止をもたらす最も一般的な副作用は、肺炎（1.6％）、急性腎障害（1.1％）、および肺炎（1.1％）でした。化学療法と組み合わせたkeytrudaとの最も一般的な副作用（≥20％）は、吐き気（67％）、疲労（57％）、食欲（44％）、便秘（40％）、下痢（36％）、嘔吐（34％）、嘔吐（34％）、嘔吐（27％）、および体重減少（24％）（24％）。単剤療法としてkeytrudaを受けたことは、単剤療法としてkeytrudaを受けたメラノーマまたはNSCLC患者で発生したものと同様でした。

    keynote-a18で、keytrudaがCRT（シスプラチンと外部ビーム放射線療法[EBRT]に続いて、Brochytherapy [BT]が続く）の患者に対して、1.4％の患者の1.4％患者（0.3％の患者）で、致命的な副作用が発生しました。膣出血。患者の30％で深刻な副作用が発生しました。これらの1％以上には、尿路感染症（2.7％）、尿路術（1.4％）、および敗血症（1％）が含まれていました。 Keytrudaは、患者の7％で副作用のために中止されました。永続的な中止を引き起こす最も一般的な副作用（≥1％）は下痢（1％）でした。 CRTと組み合わせてkeytrudaで治療された患者の場合、最も一般的な副作用（10％以上）は吐き気（56％）、下痢（50％）、嘔吐（33％）、尿路感染症（32％）、疲労（26％）、疲労感症（20％）、18％（17％）、17％（18％）、減少しました。 （それぞれ12％）、甲状腺機能亢進症、発疹（各11％）、および骨盤痛（10％）（10％）。

    化学療法で治療されていなかった腫瘍PD-L1発現に関係なく、放射性感染剤として同時に使用されている場合を除き、致命的な副作用が発生した腫瘍PD-L1発現に関係なく、致命的な副作用が発生した第一系線転移性子宮頸がん、出血の3症例、敗血症、および未知の原因による2症例、およびそれぞれの筋膜炎の菌類、自動炎の1例脳血管事故、周術期肺塞栓症を伴う大腿骨骨折、腸の穿孔、および骨盤感染。 Bevacizumabの有無にかかわらず、化学療法と組み合わせてKeytrudaを投与された患者の50％で深刻な副作用が発生しました。これらの3％以上は、発熱性好中球減少症（6.8％）、尿路感染症（5.2％）、貧血（4.6％）、急性腎障害および敗血症（各3.3％）でした。

    keytrudaは、副作用のために患者の15％で中止されました。恒久的な中止につながる最も一般的な副作用（≥1％）は大腸炎（1％）でした。

    keytruda、化学療法、およびベバシズマブ（n = 196）で治療された患者（n = 196）、最も一般的な副作用（20％以上）は末梢神経障害（62％）、肺炎術（58％）、アネミア（58％）でした（58％）。 （53％）、吐き気と好中球減少症（各41％）、下痢（39％）、高血圧と血小板減少症（各35％）、便秘と関節痛（31％）、嘔吐（30％）、尿路感染（27％）、Lispenia（22％）、Leukenia（22％）、Leukenia（22％）、Leukenia（22％）、Leukenia （21％）。

    ベバシズマブの有無にかかわらず化学療法と組み合わせてkeytrudaで治療された患者の場合、最も一般的な副作用（≥20％）は末梢神経障害（58％）、脱毛症（56％）、疲労（47％）、吐き気（40％）、吐き気（40％）、ハリヘア（36％）、（27％）、constipation（28％）、artipation（28％）、高血圧と尿路感染症（各24％）、および発疹（22％）。

    kytrudaは、以前に治療された再発性または転移性子宮頸がんの98人の患者の8％の副作用により廃止されました。 keytrudaを投与された患者の39％で深刻な副作用が発生しました。最も頻繁に含まれる貧血（7％）、f孔、出血、および感染症[尿路感染症を除く]（それぞれ4.1％）。最も一般的な副作用（20％以上）は、疲労（43％）、筋骨格痛（27％）、下痢（23％）、痛みと腹痛（各22％）、および食欲減少（21％）でした。

    基調講演394では、以前に治療された肝細胞癌の299人の患者の13％の副作用により、keytrudaが中止されました。 Keytrudaの永続的な中止をもたらす最も一般的な副作用は腹水でした（2.3％）。 keytruda（10％以上）を投与された患者の最も一般的な副作用は、輝症（18％）、発疹（18％）、下痢（16％）、食欲減少（15％）、pruritus（12％）、上気道感染（11％）、咳（11％）、および視床症（10％）

    hyp> keytrudaはゲムシタビンとシスプラチンと組み合わせて投与され、keytrudaは、局所的に進行しない患者または転移性胆道癌の529人の患者の15％で副作用に対して中止されました。 Keytrudaの永続的な中止（≥1％）をもたらす最も一般的な副作用は肺炎（1.3％）でした。 Keytrudaの中断につながる副作用は、患者の55％で発生しました。 Keytrudaの中断（2％以上）につながる最も一般的な副作用または実験室の異常は、好中球数の減少（18％）、血小板数（10％）の減少（10％）、貧血（6％）、白血球数の減少（4％）、Pyrexia（3.8％）、脂肪（3.8％）、麻痺（2.8％）、増加しました（2.8％）。 （2.5％）、および胆道閉塞（2.3％）。

    基調講演-017および基調講演913では、MCC（n = 105）患者で発生する副作用は一般に、メラノーマまたはNSCLC患者で発生したものと類似していました。 患者。患者の40％で深刻な副作用が発生し、最も頻繁に（1％以上）が肝毒性（7％）、下痢（4.2％）、急性腎障害（2.3％）、脱水（1％）、および肺炎（1％）でした。副作用による恒久的な中止は、患者の31％で発生しました。 keytrudaのみ（13％）、axitinibのみ（13％）、および組み合わせ（8％）。最も一般的なのは、肝毒性（13％）、下痢/大腸炎（1.9％）、急性腎障害（1.6％）、および脳血管事故（1.2％）でした。最も一般的な副作用（≥20％）は、下痢（56％）、疲労/アセニア（52％）、高血圧（48％）、肝毒性（39％）、甲状腺機能低下症（35％）であり、食欲（30％）、Palmar-Plantar麻痺性症（28％）、Nucease（28％）が減少しました（28％）炎症（27％）、嚥下障害（25％）、発疹（25％）、咳（21％）、および便秘（21％）。

    keytrudaが腎細胞癌のアジュバント治療の単一薬剤としてkeytrudaを投与されたとき、keytrudaを投与された患者の20％で深刻な副作用が発生しました。深刻な副作用（1％以上）は、急性腎障害、副腎不全、肺炎、大腸炎、糖尿病性ケトアシドーシス（それぞれ1％）でした。肺炎の1例を含む0.2％で致命的な副作用が発生しました。副作用によるkeytrudaの中止は、488人の患者の21％で発生しました。最も一般的な（1％以上）は、ALT（1.6％）、大腸炎（1％）、および副腎不足（1％）が増加しました。最も一般的な副作用（20％以上）は、筋骨格痛（41％）、疲労（40％）、発疹（30％）、下痢（27％）、甲状腺機能亢進症（21％）（21％）でした。進行性または再発性子宮内膜癌（n = 382）では、化学療法と組み合わせてプラセボを投与されている患者の19％と比較して、化学療法と組み合わせてKeytrudaを投与された患者の35％で深刻な副作用が発生しました（n = 377）。 Covid-19（0.5％）および心停止（0.3％）を含む化学療法と組み合わせてKeytrudaを投与された患者の1.6％で致命的な副作用が発生しました。 keytrudaは、患者の14％で副作用のために中止されました。 keytrudaおよび化学療法で治療された患者で発生する副作用は、一般に、発疹を除き、keytruda単独または化学療法単独で観察されたものと類似していた（すべてのグレード33％、2.9％グレード3-4）。

    ）。

    単一の薬剤としてKeytrudaを投与されたMSI-HまたはDMMR子宮内膜癌患者で発生する副作用は、単一の薬剤としてkeytrudaを受けたメラノーマまたはNSCLCの患者で発生する患者と類似していた。再発性または転移性CSCCまたは局所的に進行したCSCCの患者で発生する

    副作用は、単剤療法としてkeytrudaを投与されたメラノーマまたはNSCLC患者で発生したものと類似していました。または、エピルビシンおよびシクロホスファミド）に続いて手術を行い、新たに診断され、以前に治療されていない高リスクの初期段階のTNBCを有する患者に対する単一薬剤としてのkeytrudaによる補助治療を継続し、患者の0.9％で0.9％で発生しました。多発性臓器機能障害症候群および心筋梗塞に関連した肺炎、肺塞栓症、および敗血症。 keytrudaを投与された患者の44％で深刻な副作用が発生しました。これらの2％以上は、発熱性好中球減少症（15％）、pyrexia（3.7％）、貧血（2.6％）、および好中球減少症（2.2％）でした。 Keytrudaは、副作用のために患者の20％で中止されました。永続的な中止を引き起こす最も一般的な反応（≥1％）は、ALT（2.7％）、ASTの増加（1.5％）、および発疹（1％）の増加を増加させました。 keytrudaを投与された患者の最も一般的な副作用（≥20％）は、疲労（70％）、吐き気（67％）、脱毛症（61％）、発疹（52％）、便秘（42％）、下痢および末梢神経障害（それぞれ41％）、腹膜炎（30％）、Vomitity（30％）、Vomitity（30％）、vomiting（30％）、 （29％）、Pyrexia（28％）、咳（26％）、腹痛（24％）、食欲減少（23％）、不眠症（21％）、および筋肉痛（20％）。

    keytrudaおよび化学療法（パクリタキセル、パクリタキセルタンパク質結合、またはゲムシタビンとカルボプラチン）が、局所的に再発性のない障害のないTNBCの患者に投与された患者には、患者患者を含む患者患者を含む患者を含む患者に投与されました（n = 596）、致命的な患者患者、心肺停止（0.7％）および敗血症性ショック（0.3％）。化学療法と組み合わせてkeytrudaを投与された患者の30％で深刻な副作用が発生しました。 2％以上の深刻な反応は、肺炎（2.9％）、貧血（2.2％）、および血小板減少症（2％）でした。 Keytrudaは、副作用のために患者の11％で中止されました。永続的な中止（1％以上）をもたらす最も一般的な反応は、ALT（2.2％）、ASTの増加（1.5％）、および肺炎（1.2％）を増加させました。化学療法と組み合わせてkeytrudaを投与された患者の最も一般的な副作用（≥20％）は、疲労（48％）、吐き気（44％）、脱毛症（34％）、下痢と便秘（各28％）、嘔吐と発疹（それぞれ26％）、咳（23％）、頭痛（21％）、

    母乳で育てられた子供の深刻な副作用の可能性があるため、治療中および最後の投与後4ヶ月間母乳で育てないように女性にアドバイスします。

    Keynote-051、173人の小児患者（6ヶ月の65人の小児患者65人、12歳未満、12歳から17歳までの108人の小児患者）には、3週間ごとに2 mg/kgを投与しました。曝露期間の中央値は2.1ヶ月（範囲：1日から25か月）でした。

    成人と比較した場合、小児患者で10％以上高い割合で発生した副作用（33％）、白血病（30％）、嘔吐（29％）、嘔吐（28％）、腹部（25％）、腹部（25％）、 （22％）、グレード3貧血（17％）、リンパ球数の減少（13％）、および白血球数の減少（11％）。

    eNfortumab vedotinと組み合わせてKeytrudaで治療された局所進行または転移性尿路上皮がんの564人の患者の老人 44％（n = 247）は65-74歳、26％（n = 144）は75歳以上でした。 65歳以上の患者および若い患者の間で、安全性または有効性の全体的な違いは観察されませんでした。 Enfortumab Vedotinと組み合わせてKeytrudaで治療された75歳以上の患者は、若い患者よりも致命的な副作用の発生率が高いことを経験しました。致命的な副作用の発生率は、75歳未満の患者で75歳未満の患者で4％、75歳以上の患者では4％でした。

    keytrudaは、完全切除後のIIB、IIC、またはIIIステージメラノーマの成人および小児（12歳以上）の患者の補助治療に適応されます。胸膜中皮腫（MPM）。

    頭頸部扁平上皮がんキートゥーダは、プラチナおよびフルオロウラシル（FU）と組み合わせて、転移性または切除不能な再発性の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の患者の第一選択治療に適応します。腫瘍がPD-L1を発現するHNSCC [陽性スコア（CPS）≥1] FDA承認テストによって決定される。

    keytrudaは、単一の薬剤として、プラチナを含む化学療法の後または後に再発性または転移性HNSCCを伴う患者の治療に適応されます。

    keytrudaは、難治性CHLの小児患者、または2つ以上の治療後に再発したCHLの治療に適応されます。治療。 keytrudaは、緊急の細胞性療法を必要とするPMBCL患者の治療には推奨されません。

    尿路上皮がんのkeytrudaは、エンフォートゥマブヴェドチンと組み合わせて、局所進行または転移性尿路上皮がんの成人患者の治療に適応されています。プラチナを含む化学療法、またはプラチナを含む化学療法中または後に疾患の進行を受けている人、または白金を含む化学療法によるネオアジュバントまたは補助治療の12か月以内に疾患進行を受けている人。

    単一の薬剤としてのkeytrudaは、バチルスカルメットゲリン（BCG）の患者の治療に適応されます。不安定性またはミスマッチ修復不足している癌のkeytrudaは、FDA承認テストによって決定されたように、FDA承認テストによって決定された、事前の治療法の後に進行した

    insaptray（H）の不足していない、または転移性マイクロサテライトの不安定性腫瘍（DMMR）固形腫瘍を有効または転移性のミクロサテライト修復（DMMR）固形腫瘍の治療に適応としています。

    マイクロサテライトの不安定またはミスマッチ修復不足している結腸直腸癌のkeytrudaは、FDAが承認したテストによって決定される、切除または転移性MSI-HまたはDMMR結腸直腸癌（CRC）の治療に適応されます。局所的に進行しないHER2陽性胃接合または胃食道接合部（GEJ）腺癌（GEJ）腺癌を伴う成人の第一選択治療には示されています。

    keytrudaは、フルオロピリミジンおよびプラチナを含む化学療法と組み合わせて、局所的に進行性のないまたは転移性HER2陰性胃接合または胃食道接合部（GEJ）腺癌（GEJ）腺癌（GEJ）腺癌の第一選択治療に適応されます。食道または胃食道接合部（GEJ）（GEJより1〜5センチ上の震源の腫瘍）は、外科的切除または決定的な化学放射線療法に適していない：

  • flutrimidine after emater after< FDAが承認した検査によって決定されるように、PD-L1（CPS≥10）を発現する扁平上皮組織学の腫瘍の患者に対する全身療法の以前の系統。

    • 子宮頸がんのkeytrudaは、化学放射線療法（CRT）と組み合わせて、Figo 2014患者の治療に適応されます。

    keytrudaは、化学療法と組み合わせて、ベバシズマブの有無にかかわらず、患者の治療に示されています。 FDA承認テストによって決定されます。

    keytrudaは、単一の薬剤として、FDAが承認したテストによって決定されるように、腫瘍がPD-L1（CPS≥1）を発現する化学療法の上位または後に疾患の進行を伴う再発性または転移性子宮頸がんの患者の治療に適応されます。 PD-1/PD-L1含有レジメン以外の全身療法を受けたB型肝炎。

    胆道癌のkeytrudaは、ゲムシタビンおよびシスプラチンと組み合わせて、局所的に進行しない胆汁または転移性胆道癌（BTC）患者の治療に適応されます。 （MCC）。

    アキシチニブと組み合わせて、腎細胞癌keytrudaは、進行性腎細胞癌（RCC）の成人患者の第一選択治療に適応されます。病変。

    カルボプラチンとパクリタキセルと組み合わせた子宮内膜がん、keytruda、次に単一の薬剤としてkeytrudaが続くkeytrudaは、原発性子宮内膜癌の成人患者の治療に適応されます。 FDAが承認した検査によって決定され、あらゆる環境で以前の全身療法後に疾患の進行があり、治療手術や放射線の候補ではありません。

    腫瘍変異負荷高がんのkeytrudaは、切除不能または転移性腫瘍変異負荷高（TMB-H）[≥10変異/メガベース（MUT/MB）]固形腫瘍を有するまたは転移性腫瘍変異負荷（TMB-H）の成人および小児患者の治療に示されています。適応症は、腫瘍の反応率と反応の耐久性に基づいて加速された承認の下で承認されます。この兆候に対する継続的な承認は、確認試験における臨床的利益の検証と説明を条件とする可能性があります。 TMB-H中枢神経系がんの小児患者におけるKeytrudaの安全性と有効性は確立されていません。

    皮膚扁平上皮癌keytrudaは、再発性または転移性皮膚扁平上皮癌（CSCC）または手術または放射線によって治癒できない局所進行CSCCの患者の治療に示されています。化学療法をネオアジュバント治療として、その後、手術後の補助治療として単一の薬剤として継続しました。

    化学療法と組み合わせて、

    keytrudaは、腫瘍がFDA承認のテストによって決定されるようにPD-L1（CPS≥10）を発現する局所的に再発性のないまたは転移性TNBCの患者の治療に適応されます。主要な腫瘍学会社として、私たちは科学的機会と医療の必要性が収束し、アンダーポンディングする研究を追求しています

    投稿しました : 2025-03-29 12:00

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