Berahyaluronidase Alfa를 사용한 Merck의 조사 하위 펨브 롤리 주맙 ALFA

keytruda는 단일 작용제로서, 종양이 FDA 승인 검사에 의해 결정된 PD-L1 (TPS ≥1%)을 발현하는 전이성 NSCLC 환자의 치료를 위해, 백금-함유 화학 요법 이후의 질병 진행과 함께 나타납니다. EGFR 또는 ALK 게놈 종양 수차 환자는 Keytruda를 받기 전에 이러한 수차에 대한 FDA 승인 요법에서 질병 진행을 가져야한다. 수술.

keytruda는 단일 작용제로서 단계 IB (T2A ≥4 cm), II 또는 IIIA NSCLC를 가진 성인 환자에 대한 절제 및 백금 기반 화학 요법 후 보조제 치료로 표시됩니다. 이는 PD-1/PD-L1 경로를 차단하여 면역 반응의 억제를 제거하고 잠재적으로 말초 내성을 파괴하고 잠재적으로 주변의 부작용을 유발하는 약물의 약물에 속합니다. 심각하거나 치명적일 수있는 면역 매개 부작용은 모든 기관 시스템이나 조직에서 발생할 수 있으며, 하나 이상의 신체 시스템에 동시에 영향을 줄 수 있으며, 치료를 시작한 후 또는 치료 중단 후 언제든지 발생할 수 있습니다. 여기에 나열된 중요한 면역 매개 부작용 반응은 가능한 모든 심각하고 치명적인 면역 매개 부작용을 포함하지 않을 수 있습니다.

근본적인 면역 매개 부작용의 임상 증상 일 수있는 증상 및 징후에 대해 환자를 면밀히 모니터링합니다. 항 -PD-1/PD-L1 처리를 안전하게 사용하기 위해서는 조기 식별 및 관리가 필수적입니다. 기준선에서 간 효소, 크레아티닌 및 갑상선 기능을 평가하고 치료 중에 주기적으로 평가하십시오. Neoadjuvant 설정에서 키 트루다로 치료 된 TNBC 환자의 경우, 수술 전 및 임상 적으로 지시 된 바와 같이 기준선에서 혈액 코티솔을 모니터링하십시오. 면역 매개 부작용이 의심되는 경우, 감염을 포함한 대체 병인을 배제하기 위해 적절한 작업을 시작합니다. 적절한 특수 상담을 포함하여 신속하게 의료 관리를 신속하게 연구소. 일반적으로, 키 트루다가 중단 또는 중단이 필요한 경우, 1 등급 이하로 개선 될 때까지 전신 코르티코 스테로이드 요법 (1 내지 2 mg/kg/일 프레드니손 또는 이와 동등한)을 투여하십시오. 1 등급 이하로 개선되면 코르티코 스테로이드 테이퍼를 개시하고 최소 1 개월에 걸쳐 계속 테이퍼링됩니다. 코르티코 스테로이드 요법으로 부작용이 제어되지 않은 환자에서 다른 전신 면역 억제제의 투여를 고려하십시오.

면역 매개 폐렴염 키 트루다는 면역 매개 폐렴을 유발할 수 있습니다. 사전 흉부 방사선을받은 환자의 경우 발생률이 높습니다. 면역 매개 폐렴염은 치명적 (0.1%), 등급 4 (0.3%), 3 학년 (0.9%) 및 등급 2 (1.3%) 반응을 포함하여 키 트루다를 투여받은 환자의 3.4%(94/2799)에서 발생했습니다. 전신 코르티코 스테로이드는 환자의 67% (63/94)에서 필요했습니다. 폐렴염은 1.3% (36)에서 키 트루다를 영구적으로 중단하고 환자의 0.9% (26)에서 원천 징수로 이어졌습니다. 보류 된 모든 환자는 증상 개선 후 키 트루다를 다시 회복시켰다. 이 중 23%는 재발을 가졌다. 폐렴염은 94 명의 환자 중 59%에서 해결되었습니다.

폐렴염은 환자의 2.3%에서 3-4 등급을 포함하여 Keytruda를 단일 제제로받는 CHL을 가진 성인 환자의 8% (31/389)에서 발생했습니다. 환자는 10 일 (범위 : 2 일 ~ 53 개월)의 중간 기간 동안 고용량 코르티코 스테로이드를 받았다. 폐렴염 률은 이전 흉부 방사선이 있거나없는 환자에서 유사했습니다. 폐렴염으로 인해 환자의 5.4% (21)에서 Keytruda가 중단되었습니다. 폐렴염이 발생한 환자 중 42%가 키 트루다를 중단했으며 68%가 키 트루다, 77%가 해상도를 가졌습니다.

폐렴염은 치명적 (0.2%), 등급 4 (0.3%) 및 등급 3 (1%) 부작용 반응을 포함하여 NSCLC의 단일 제제로 키 트루다를받은 절제된 NSCLC를 가진 성인 환자의 7%(41/580)에서 발생했습니다. 환자는 10 일 (범위 : 1 일 ~ 2.3 개월)의 중간 기간 동안 고용량 코르티코 스테로이드를 받았다. 폐렴염으로 인해 환자의 26 (4.5%)에서 키 트루다가 중단되었습니다. 폐렴염이 발생한 환자 중 54%가 키 트루다, 63% 중단 된 키 트루다 및 71%가 해결을 가졌다.

면역 매개 대장염 키 트루다는 면역 매개 대장염을 유발할 수 있으며, 이는 설사와 함께 나타날 수있다. 세포 골로 바이러스 감염/재 활성화는 코르티코 스테로이드 반영 면역-매개 대장염 환자에서보고되었다. 코르티코 스테로이드-비관 대장염의 경우, 대체 병인을 배제하기 위해 감염성 작업을 반복하는 것을 고려하십시오. 면역 매개 대장염은 4 등급 (<0.1%), 3 학년 (1.1%) 및 등급 2 (0.4%) 반응을 포함하여 키 트루다를 투여받은 환자의 1.7%(48/2799)에서 발생했습니다. 전신 코르티코 스테로이드는 69% (33/48)로 필요했습니다. 환자의 4.2%에서 추가 면역 억제 요법이 필요했습니다. 대장염은 0.5% (15)에서 키 트루다를 영구적으로 중단하고 환자의 0.5% (13)에서 원천 징수로 이어졌습니다. 보류 된 모든 환자는 증상 개선 후 키 트루다를 다시 회복시켰다. 이 중 23%는 재발을 가졌다. 대장염은 48 명의 환자 중 85%에서 해결되었습니다.

간 독성 및 면역 매개 간염 키 트루다는 면역 매개 간염을 유발할 수 있습니다. 면역 매개 간염은 4 등급 (<0.1%), 3 등급 (0.4%) 및 등급 2 (0.1%) 반응을 포함하여 키 트루다를 투여받은 환자의 0.7%(19/2799)에서 발생했습니다. 전신 코르티코 스테로이드는 환자의 68% (13/19)에서 필요했습니다. 환자의 11%에서 추가 면역 억제 요법이 필요했습니다. 간염은 0.2% (6)에서 키 트루다를 영구적으로 중단하고 환자의 0.3% (9)에서 원천 징수로 이어졌습니다. 보류 된 모든 환자는 증상 개선 후 키 트루다를 다시 회복시켰다. 이 중 누구도 재발이 없었습니다. Axitinib와 함께 Axitinib 키 트루다를 사용한 19 명의 환자 중 79%에서 간염이 해결되면 Axitinib와 함께 간염이 발생할 수 있습니다. 치료 전반에 걸쳐 시작하고 주기적으로 간 효소를 모니터링합니다. 약물이 단일 제제로 투여 될 때와 비교하여 더 자주 모니터링하는 것을 고려하십시오. 상승 된 간 효소의 경우, 키 트루다 및 axitinib를 중단하고 필요에 따라 코르티코 스테로이드 투여를 고려하십시오. Keytruda와 Axitinib의 조합으로, 3 등급 및 4 등급의 증가 된 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) (20%)가 증가하였고, 증가 된 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) (13%)는 키 트루다 단독에 비해 더 높은 빈도에서 관찰되었다. ALT가 증가한 환자의 59 %가 전신 코르티코 스테로이드를 받았다. ALT ≥3 배의 정상 (ULN) (2-4 학년, n = 116)을 가진 환자의 경우, ALT는 94%에서 0-1 등급으로 해결되었습니다. Keytruda (n = 3) 또는 axitinib (n = 34)로 재충전 된 92 명의 환자 중 하나 또는 둘 다 (n = 55)로 투여 된 (n = 55), ALT ≥3 배 ULN의 재발, AXITINIB를받는 16 명의 환자에서 ALT ≥3 배 ULN의 재발이 관찰되었고, 24 명의 환자 모두가 관찰되었다. ALT ≥3 ULN의 재발을 가진 모든 환자는 이후 이벤트에서 회복되었습니다.

면역 매개 내분비 병증 부신 부족 키는 일차 또는 2 차 부신 부전을 유발할 수 있습니다. 2 등급 이상의 경우 임상 적으로 지시 된대로 호르몬 대체를 포함하여 증상 치료를 시작합니다. 심각성에 따라 키 트루다를 보류하십시오. 부신 부족은 4 등급 (<0.1%), 등급 3 (0.3%) 및 등급 2 (0.3%) 반응을 포함하여 키 트루다를받는 환자의 0.8%(22/2799)에서 발생했습니다. 전신 코르티코 스테로이드는 환자의 77% (17/22)에서 요구되었다; 이 중 대다수는 전신 코르티코 스테로이드에 남아있었습니다. 부신 부족은 <0.1% (1)에서 키 트루다를 영구적으로 중단하고 환자의 0.3% (8)에서 원천 징수로 이어졌습니다. 보류 된 모든 환자는 증상 개선 후 키 트루다를 재 균열시켰다.

저염 물리염 keytruda는 면역 매개 저 물리염을 유발할 수있다. 저 물리염은 두통, 광 공포증 또는 시야 결함과 같은 질량 효과와 관련된 급성 증상을 나타낼 수 있습니다. hypophysitis는 hypopituitarism을 유발할 수 있습니다. 지시 된대로 호르몬 대체를 시작하십시오. 심각성에 따라 키 트루다를 보류하거나 영구적으로 중단합니다. 저 물리염은 4 등급 (<0.1%), 등급 3 (0.3%) 및 등급 2 (0.2%) 반응을 포함하여 키 트루다를 투여받은 환자의 0.6%(17/2799)에서 발생했습니다. 전신 코르티코 스테로이드는 환자의 94% (16/17)에서 필요했다; 이 중 대다수는 전신 코르티코 스테로이드에 남아있었습니다. hypophysitis는 0.1% (4)에서 키 트루다를 영구적으로 중단하고 환자의 0.3% (7)에서 원천 징수로 이어졌습니다. 보류 된 모든 환자는 증상 개선 후 Keytruda를 다시 회복 시켰습니다.

갑상선 장애 키 트루다는 면역 매개 갑상선 장애를 유발할 수 있습니다. 갑상선염은 내분비 병증의 유무에 관계없이 나타날 수 있습니다. 갑상선 기능 항진증은 갑상선 기능 항진증을 따를 수 있습니다. 임상 적으로 지시 된 바와 같이 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증의 의료 관리를위한 호르몬 대체를 시작하십시오. 심각성에 따라 키 트루다를 보류하거나 영구적으로 중단합니다. 갑상선염은 2 등급 (0.3%)을 포함하여 Keytruda를받는 환자의 0.6% (16/2799)에서 발생했습니다. 중단되지 않았지만 키 트루다는 환자의 <0.1% (1)로 보류되었습니다.

갑상선 기능 항진증은 3.4% (0.1%) 및 2 등급 (0.8%)을 포함하여 키 트루다를받는 환자의 3.4% (96/2799)에서 발생했습니다. 이로 인해 <0.1% (2)에서 키 트루다를 영구적으로 중단하고 환자의 0.3% (7)에서 원천 징수를 일으켰습니다. 보류 된 모든 환자는 증상 개선 후 키 트루다를 다시 회복시켰다. 갑상선 기능 항진증은 3 학년 (0.1%) 및 2 등급 (6.2%)을 포함하여 키 트루다를받는 환자의 8%(237/2799)에서 발생했습니다. 이로 인해 <0.1% (1)에서 키 트루다를 영구적으로 중단하고 환자의 0.5% (14)에서 원천 징수로 이어졌습니다. 보류 된 모든 환자는 증상 개선 후 키 트루다를 다시 회복시켰다. 갑상선 기능 항진증 환자의 대다수는 장기 갑상선 호르몬 대체가 필요했습니다. HNSCC를 가진 1185 명의 환자에서 신규 또는 악화되는 갑상선 기능 항진증의 발생률은 단일 제제로서 키 트루다를 투여받은 환자의 16% 또는 백금 및 FU와 함께 3 개 (0.3%) 갑상선 기능 항진증을 포함하여 더 높았습니다. The New 또는 Worsening 갑상선 기능 항진증의 발병률은 1 학년 (6.2%) 및 2 학년 (10.8%) 갑상선 기능 항진증을 포함하여 단일 제제로 Keytruda를받는 CHL (17%)이 389 명의 성인 환자에서 더 높았습니다. 신규 또는 악화 된 갑상선 기능 항진증의 발병률은 절제된 NSCLC를 가진 580 명의 환자에서 더 높았으며, 이는 3 등급 (0.2%) 갑상선 기능 항진증을 포함하여 보조제 치료로서 키 트루다를받는 환자의 11%에서 발생했습니다. 새로운 또는 악화 된 갑상선 기능 항진증의 발생률은 절제된 NSCLC를 가진 580 명의 환자에서 더 높았으며, 3 등급 (0.3%) 갑상선 기능 항진증을 포함하여 보조제 치료 (Keynote-091)로서 Keytruda를받는 환자의 22%에서 발생했습니다.

당뇨병 케토 세미 증과 함께 나타날 수있는

제 1 형 당뇨병 (DM)은 고혈당증 또는 당뇨병의 다른 징후 및 증상을 모니터링 할 수 있습니다. 임상 적으로 지시 된대로 인슐린으로 치료를 시작하십시오. 심각성에 따라 키 트루다를 보류하십시오. 유형 1 DM은 Keytruda를받는 환자의 0.2% (6/2799)에서 발생했습니다. 이로 인해 <0.1% (1)의 영구 중단과 환자의 <0.1% (1)에서 Keytruda의 원천 징수가 발생했습니다. 보류 된 모든 환자는 증상 개선 후 키 트루다를 재 균열시켰다. 면역 매개 신장염은 4 등급 (<0.1%), 3 학년 (0.1%) 및 등급 2 (0.1%) 반응을 포함하여 키 트루다를 투여받은 환자의 0.3%(9/2799)에서 발생했습니다. 전신 코르티코 스테로이드는 환자의 89% (8/9)에서 필요했습니다. 신염은 0.1% (3)에서 키 트루다를 영구적으로 중단하고 환자의 0.1% (3)에서 원천 징수로 이어졌습니다. 보류 된 모든 환자는 증상 개선 후 키 트루다를 다시 회복시켰다. 이 중 누구도 재발이 없었습니다. 신염은 9 명의 환자 중 56%에서 해결되었습니다.

면역 매개 피부과 부작용 키 트루다는 면역 매개 발진 또는 피부염을 유발할 수 있습니다. Stevens-Johnson 증후군, 호산구 혈증 및 전신 증상 및 전신 증상 및 독성 표피 괴사를 포함한 각질 제거 피부염은 항 -PD-1/PD-L1 치료로 발생했습니다. 국소 완화제 및/또는 국소 코르티코 스테로이드는 경증에서 중등도의 비 제한 발진을 치료하기에 적합 할 수있다. 심각성에 따라 키 트루다를 보류하거나 영구적으로 중단합니다. 면역 매개 피부과 적 부작용은 3 등급 (1%) 및 등급 2 (0.1%) 반응을 포함하여 키 트루다를 투여받은 환자의 1.4%(38/2799)에서 발생했습니다. 환자의 40% (15/38)에서 전신 코르티코 스테로이드가 필요했습니다. 이러한 반응은 0.1% (2)에서 영구적 인 중단과 0.6% (16)의 환자에서 키 트루다의 원천 징수를 초래했습니다. 보류 된 모든 환자는 증상 개선 후 키 트루다를 다시 회복시켰다. 이 중 6%는 재발을 가졌다. 반응은 38 명의 환자 중 79%에서 해결되었다.

다른 면역 매개 부작용 반응은 다음과 같은 임상 적으로 유의 한 면역 매개 부작용이 키 트루다를 받거나 다른 항 -PD-1/PD-L1 치료의 사용으로보고 된 환자에서 <1% (달리 명시되지 않는 한)의 발생률에서 발생했다. 이러한 부작용 중 일부에 대해 심각하거나 치명적인 사례 가보고되었습니다. 심장/혈관 : 심근염, 심낭염, 혈관염; 신경계 : 수막염, 뇌염, 골수염 및 탈수 초화, 근시 증후군/미스 텐 니아 그레이비 (악화 포함), 구실 라인-바레 증후군, 신경 마피스,자가 면역 신경 병증; 안구 : 포도막염, 쇄염 및 기타 안구 염증성 독성이 발생할 수 있습니다. 어떤 경우는 망막 분리와 관련이있을 수 있습니다. 실명을 포함한 다양한 등급의 시각 장애가 발생할 수 있습니다. 포도막염이 다른 면역 매개 부작용과 함께 발생하는 경우, 영구적 인 시력 손실의 위험을 줄이기 위해 전신 스테로이드 치료가 필요할 수 있으므로 Vogt-Koyanagi-Harada와 같은 증후군을 고려하십시오. 위장관 : 혈청염, 혈청 아밀라제 및 리파제 수준, 위염, 십이지장염의 증가를 포함하는 췌장염; 근골격계 및 결합 조직 : 근염/다형성염, 횡문근 분해 (및 신부전을 포함한 관련 후유증), 관절염 (1.5%), 다형성 류마티스; 내분비 : hypoparathyroidism; 혈액 학적/면역 : 용혈성 빈혈, 무형성 빈혈, hemophagocytic lymphohistiocytosis, 전신 염증 반응 증후군, 조직 세포 성 괴상한 림프절염 (키쿠치 림프 방지염), 유사성 혈관 형성 퓨라, 고체 전달, 고체 전달, 고체 형질 전환 (고체) 거부.

주입 관련 반응 keytruda는 과민증 및 아나필락시스를 포함하여 심각하거나 생명을 위협하는 주입 관련 반응을 유발할 수 있으며, 이는 키 트루다를 투여받은 2799 명의 환자의 0.2%에서보고되었습니다. 주입 관련 반응의 징후 및 증상을 모니터링하십시오. 1 등급 또는 2 등급 반응에 대한 주입 속도를 방해하거나 느리게하십시오. 3 등급 또는 4 등급 반응의 경우, 주입을 중지하고 키 트루다를 영구적으로 중단합니다.

동종 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)의 합병증 치명적 및 기타 심각한 합병증은 항 -PD-1/PD-L1 치료 후 동종 HSCT를받는 환자에서 발생할 수 있습니다. 이식 관련 합병증에는 고급성 이식편 대용자-호스트 병 (GVHD), 급성 및 만성 GVHD, 강도 컨디셔닝 감소 후 간장 정맥-옥 포함 질환, 그리고 스테로이드-수용 열량 증후군 (확인 된 감염 원인 없음)이 포함됩니다. 이러한 합병증은 항 -PD-1/PD-L1 치료와 동종 이세 HSCT 사이의 개입 요법에도 불구하고 발생할 수 있습니다. 이러한 합병증의 증거를 위해 환자에게 면밀히 팔로우하고 즉시 개입하십시오. 동종 HSCT 전 또는 이후에 항 -PD-1/PD-L1 처리를 사용하는 혜택 대 위험을 고려하십시오.

다발성 골수종 환자의 사망률 증가 다발성 골수종 환자의 시험에서, 탈리도마이드 아날로그 + 덱사메타손에 키 트루다를 첨가하면 사망률이 증가했습니다. 이 조합에서 항 -PD-1/PD-L1 치료를 가진 이들 환자의 치료는 통제 된 시험 이외의 외부에서 권장되지 않습니다.

배아 독성 의 행동 메커니즘에 근거하여 키 트루다는 임산부에게 투여 할 때 태아의 피해를 유발할 수 있습니다. 이 잠재적 위험을 여성에게 조언하십시오. 생식 잠재력의 여성에서, 키 트루다를 시작하기 전에 임신 상태를 확인하고 치료 중에 그리고 마지막 복용량 후 4 ​​개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언합니다.

부작용 Keynote-006에서, Keytruda는 진행된 흑색 종 환자 555 명의 9%의 부작용으로 인해 중단되었습니다. 한 명 이상의 환자에서 영구적 인 중단으로 이어지는 부작용은 대장염 (1.4%),자가 면역 간염 (0.7%), 알레르기 반응 (0.4%), 다발성 병증 (0.4%) 및 심장 장애 (0.4%)였습니다. 키 트루다와의 가장 흔한 부작용 반응 (≥20%)은 피로 (28%), 설사 (26%), 발진 (24%) 및 메스꺼움 (21%)이었다.

키 트루다가 III 기 멜라노 종을 가진 환자에 대한 단일 제제로 투여되었을 때, 키 트루다는 영구적으로 14%의 반응을 일으켰을 때; 가장 흔한 (≥1%)는 폐렴 (1.4%), 대장염 (1.2%) 및 설사 (1%)입니다. Keytruda를받는 환자의 25%에서 심각한 부작용이 발생했습니다. 키 트루다와의 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 설사 (28%)였습니다. Keynote-716에서 Keytruda가 IIB 또는 IIC 흑색 종 환자에게 단일 제제로 투여되었을 때, IIB 또는 IIC 흑색 종이 단계 IIB 또는 IIC 흑색 종 환자에서 발생하는 부작용은 KeyNOTE-054에서 III 기 흑색 종을 가진 1011 환자에서 발생하는 환자와 유사했습니다.

Keytruda가 전이성 비 민족 NSCLC에서 pemetrexed 및 백금 화학 요법으로 Keytruda를 투여 한 기조 노트 -189에서 405 명의 환자의 20%의 부작용으로 인해 Keytruda가 중단되었습니다. 키 트루다의 영구적 인 중단을 초래하는 가장 흔한 부작용은 폐렴 (3%) 및 급성 신장 손상 (2%)이었습니다. 키 트루다와의 가장 흔한 부작용 (20%이상)은 메스꺼움 (56%), 피로 (56%), 변비 (35%), 설사 (31%), 식욕 감소 (28%), 발진 (25%), 구토 (24%), 기침 (21%), dyspnea (21%) 및 Pyrexia (20%) 및 Pyrexia입니다. 키 트루다를 카보 플라틴 및 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 단백질 결합으로 전이성 편평 NSCLC에서 투여 할 때, 키 트루다는 101 명의 환자의 15%에서 부작용으로 인해 중단되었다. 환자의 2% 이상에서보고 된 가장 빈번한 심각한 부작용은 열성 호중구 감소증, 폐렴 및 요로 감염이었다. 기조 노트 -407에서 관찰 된 부작용은 Keytruda 및 Chemotherapy ARM에 비해 탈모증 (47% vs 36%) 및 말초 신경 병증 (31% 대 25%)의 증가 된 발생률 (31% vs 25%)이 keynote-407의

Keynote-042에서, Keytruda는 NSCLC가 진행된 636 명의 환자 중 19%에서 부작용으로 인해 중단되었다; 가장 흔한 것은 폐렴 (3%), 알려지지 않은 원인 (1.6%) 및 폐렴 (1.4%)으로 인한 사망이었습니다. 환자의 2%이상에서보고 된 가장 빈번한 심각한 부작용은 폐렴 (7%), 폐렴 (3.9%), 폐색전증 (2.4%) 및 흉막 삼출 (2.2%)이었습니다. 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 피로 (25%)였다.

기조 노트 -010에서, 키 트루다 단일 요법에서는 전이성 NSCLC를 가진 682 명의 682 명의 부작용으로 인해 중단되었다; 가장 흔한 것은 폐렴 (1.8%)입니다. 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 식욕 감소 (25%), 피로 (25%), 호흡 곤란 (23%) 및 메스꺼움 (20%)입니다.

Keytruda가 신 보조제 치료로서 백금 함유 화학 요법과 함께 키 트루다를 투여 할 때, 기조 연-671의 신 보조 단계에서, 396 명의 환자 중 34%에서 심각한 부작용이 발생했습니다. 가장 빈번한 (≥2%) 심각한 부작용은 폐렴 (4.8%), 정맥 혈전 색전증 (3.3%) 및 빈혈 (2%)이었습니다. 미지의 원인 (0.8%), 패혈증 (0.3%) 및 면역 매개 폐 질환 (0.3%)으로 인한 사망을 포함하여 환자의 1.3%에서 치명적인 부작용이 발생했습니다. 백금 함유 화학 요법과 함께 키 트루다를받은 환자의 18%에서 부작용으로 인한 모든 연구 약물의 영구 중단; 연구 약물의 영구적 인 중단을 초래 한 가장 빈번한 부작용 (≥1%)은 급성 신장 손상 (1.8%), 간질 성 폐 질환 (1.8%), 빈혈 (1.5%), 호중구 감소증 (1.5%) 및 폐렴 (1.3%)이었다. 부작용으로 인해 수술을받지 못했습니다. 키 트루다 암에서 수술의 취소로 이어진 가장 빈번한 (≥1%) 부작용은 간질 폐 질환 (1%)이었다.

Keytruda가 보조제 치료로서 단일 제제로 투여 된 기조 연 -671의 보조 단계에서, 290 명의 ​​환자의 14%에서 심각한 부작용이 발생했다. 가장 빈번한 심각한 부작용은 폐렴 (3.4%)이었습니다. 폐 출혈의 하나의 치명적인 부작용이 발생했습니다. 부작용으로 인한 키 트루다의 영구 중단은 보조제 치료로서 Keytruda를 단일 제로 투여받은 환자의 12%에서 발생했다; 키 트루다의 영구적 인 중단을 초래 한 가장 빈번한 부작용 반응 (1%이상)은 설사 (1.7%), 간질 폐 질환 (1.4%), 증가 된 아스 파테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (1%) 및 근골격계 통증 (1%)이었다 (1%). NSCLC는 갑상선 기능 항진증 (22%), 갑상선 기능 항진증 (11%) 및 폐렴 (7%)을 제외하고 단일 작용제로서 Keytruda를받습니다. 심근염의 두 가지 치명적인 부작용이 발생했습니다.

Keynote-048에서, Keytruda 단일 요법은 HNSCC 환자 300 명 중 12%에서 부작용으로 인해 중단되었다; 영구적 인 중단으로 이어지는 가장 흔한 부작용은 패혈증 (1.7%)과 폐렴 (1.3%)이었습니다. 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 피로 (33%), 변비 (20%) 및 발진 (20%)이었다.

키트 루다가 백금 (시스플라틴 또는 카보 플라틴) 및 푸 화학 요법과 조합하여 Keytruda가 투여되었을 때, 16%의 부적절한 반응성으로 인해 푸 화학 요법이었다. 키 트루다의 영구적 인 중단을 초래하는 가장 흔한 부작용은 폐렴 (2.5%), 폐렴 (1.8%) 및 패 혈성 쇼크 (1.4%)였습니다. 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 메스꺼움 (51%), 피로 (49%), 변비 (37%), 구토 (32%), 점막 염증 (31%), 설사 (29%), 식욕 감소 (29%), 지상염 (26%), 기침 (22%)이었다.

Keynote-012에서, Keytruda는 HNSCC를 가진 192 명의 환자 중 17%에서 부작용으로 인해 중단되었습니다. 환자의 45%에서 심각한 부작용이 발생했습니다. 환자의 2% 이상에서보고 된 가장 빈번한 심각한 부작용은 폐렴, 호흡 곤란, 혼란 상태, 구토, 흉막 삼출 및 호흡 부전이었습니다. 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 피로, 식욕 감소 및 호흡 곤란이었습니다. HNSCC 환자에서 발생하는 부작용은 일반적으로 얼굴 부종의 발생률이 증가하고 갑상선 기능 저하증의 발생률이 증가한 것을 제외하고 흑색 종 또는 NSCLC 환자에서 발생하는 환자와 일반적으로 유사했습니다.

키 노트 -204에서, 키 트 루다는 148%의 이상 반응으로 인해 불연속이 불연속적이었습니다. Keytruda를받는 환자의 30%에서 심각한 부작용이 발생했습니다. 그 ≥1%는 폐렴, 폐렴, 신염증, 심근염, 급성 신장 손상, 열성 호중구 감소증 및 패혈증이었다. 3 명의 환자는 질병 진행 이외의 원인으로 사망했습니다. 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 상부 호흡기 감염 (41%), 근골격계 통증 (32%), 설사 (22%) 및 피 렉시아, 피로, 발진 및 기침 (각각 20%)입니다.

Keynote-087에서 Keytruda는 CHL 환자 210 명의 5%에서 부작용으로 인해 중단되었습니다. 심각한 부작용은 환자의 16%에서 발생했습니다. 그 ≥1%는 폐렴, 폐렴, 신염증, 호흡 곤란, GVHD 및 헤르페스 조상이었다. 두 명의 환자는 질병 진행 이외의 원인으로 사망했습니다 : 후속 동종 HSCT 후 GVHD에서 1 명, 패 혈성 쇼크에서 1 명이 사망했습니다. 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 피로 (26%), 피 렉시아 (24%), 기침 (24%), 근골격계 통증 (21%), 설사 (20%) 및 RASH (20%)였다.

키 노트 -170에서 키 트루다는 PMBCL에서 8%의 부화 된 반응으로 인해 불분명했다. 심각한 부작용은 환자의 26%에서 발생했으며 부정맥 (4%), 심장 탐포 나드 (2%), 심근 경색 (2%), 심낭 삼출 (2%) 및 심낭염 (2%)을 포함했습니다. 치료 시작 후 30 일 이내에 6 명 (11%) 환자가 사망했습니다. 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 근골격계 통증 (30%), 상부 호흡기 감염 및 발병증 (각각 28%), 기침 (26%), 피로 (23%) 및 호흡 곤란 (21%)입니다.

Keytruda가 Enfortumab Vedotin과 함께 국소 적으로 진행된 또는 전이성 요로 암 환자 (n = 440)와 함께 투여 된 기조 노트 -A39에서, 급성 호흡기 실패 (0.7%), 척모니아 (0.5%) 및 Pneumonity/il (0.2%)을 포함하여 환자의 3.9%에서 치명적인 부작용이 발생했습니다. Enfortumab Vedotin과 함께 Keytruda를받는 환자의 50%에서 심각한 부작용이 발생했습니다. 환자의 ≥2%에서 심각한 부작용은 발진 (6%), 급성 신장 손상 (5%), 폐렴/ILD (4.5%), 요로 감염 (3.6%), 설사 (3.2%), 폐렴 (2.3%), pyrexia (2%) 및 고혈압 (2%)이었습니다. Keytruda의 영구 중단은 환자의 27%에서 발생했습니다. 키 트루다의 영구 중단을 초래하는 가장 흔한 부작용 (≥2%)은 폐렴/ILD (4.8%) 및 RASH (3.4%)였습니다. Enfortumab Vedotin과 함께 키 트루다로 치료받은 환자에서 발생하는 가장 흔한 부작용 (20%이상)은 발진 (68%), 말초 신경 병증 (67%), 피로 (51%), Pruritus (41%), 사구 (38%), 알로피아 (35%), 33%), Alettite (33%), Alettite (33%) 메스꺼움 (26%), 변비 (26%), 건조한 안구 (24%), dysgeusia (21%) 및 요로 감염 (21%).

Keynote-052에서 키 트루다는 국소 전진 또는 전이성 요소 성 염기종을 가진 370 명의 환자의 부작용으로 인해 중단되었습니다. 환자의 42%에서 심각한 부작용이 발생했습니다. 2% 이상은 요로 감염, 혈뇨, 급성 신장 손상, 폐렴 및 우로 슨스였습니다. 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 피로 (38%), 근골격계 통증 (24%), 식욕 감소 (22%), 변비 (21%), 발진 (21%) 및 설사 (20%)입니다.

Keynote-045에서, Keytruda는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 요로 암종을 가진 266 명의 환자 중 8%에서 부작용으로 인해 중단되었습니다. 키 트루다의 영구적 인 중단을 초래하는 가장 흔한 부작용은 폐렴 (1.9%)이었다. 키 트루다 처리 환자의 39%에서 심각한 부작용이 발생했습니다. 2% 이상은 요로 감염, 폐렴, 빈혈 및 폐렴입니다. 키 트루다를받은 환자에서 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 피로 (38%), 근골격계 통증 (32%), 푸리 투스 (23%), 식욕 감소 (21%), 메스꺼움 (21%) 및 발진 (20%)이었다.

keynote-057에서, 키 트루다는 14. 8 등의 불리한 반응이었다. 고위험 NMIBC. 키 트루다의 영구적 인 중단을 초래하는 가장 흔한 부작용은 폐렴 (1.4%)이었다. 환자의 28%에서 심각한 부작용이 발생했습니다. 2%이상은 폐렴 (3%), 심장 허혈 (2%), 대장염 (2%), 폐색전증 (2%), 패혈증 (2%) 및 요로 감염 (2%)이었습니다. 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 피로 (29%), 설사 (24%) 및 발진 (24%)입니다.

Keynote-158 및 Keynote-164에서 MSI-H 또는 DMMR 암 환자에서 발생하는 부작용은 다른 종양과 유사한 부작용이었으며, 다른 종양에서 발생하는 부작용은 다른 종양에서 발생했습니다. 에이전트.

기조 연 -811에서, 트라 스투 주맙 및 캡스 또는 FP와 함께 키 트루다를받은 3 명의 환자에서 치명적인 부작용이 발생했으며 2 명의 환자에서 폐렴과 1 명의 환자의 간염을 포함시켰다. Keytruda는 국소 적으로 진행되지 않은 또는 전이성이없는 HER2 양성 위 또는 GEJ 선암종을 가진 350 명의 환자 중 13%에서 부작용으로 인해 중단되었다. 환자의 1%이상에서 키 트루다를 영구적으로 중단하는 부작용은 폐렴 (2.0%) 및 폐렴 (1.1%)이었다. Keytruda Arm vs 위약에서, 키 트루다 vs 기준 치료 표준 치료 (53% vs 47%), 발진 (35% vs 28%), 갑상선 기능 저하증 (11% vs 5%) 및 Pneumonia (11% vs 5%). 플루오로 피리 미딘- 및 백금 함유 화학 요법과 함께 투여 한, 785 명의 환자의 45%에서 심각한 부작용이 발생했습니다. 환자의> 2%에서 심각한 부작용에는 폐렴 (4.1%), 설사 (3.9%), 출혈 (3.9%) 및 구토 (2.4%)가 포함되었습니다. 치명적인 부작용은 감염 (2.3%) 및 혈전 색전증 (1.3%)을 포함하여 키 트루다를받은 환자의 8%에서 발생했습니다. Keytruda는 환자의 15%에서 부작용으로 인해 영구적으로 중단되었습니다. 키 트루다 (≥1%)의 영구적 인 중단을 초래하는 가장 흔한 부작용은 감염 (1.8%) 및 설사 (1.0%)였습니다. 화학 요법과 함께 키 트루다를 투여받은 환자에서 가장 흔한 부작용 (20%이상)은 말초 신경 병증 (47%), 메스꺼움 (46%), 피로 (40%), 설사 (36%), 구토 (34%), 식욕이 감소한 (29%), 복부 통증 (26%), Ambar-Plantar they-Pollate의 Ambar-Pholedare the-allar-polder. (25%), 변비 (22%) 및 체중 감소 (20%).

Keynote-590에서, 키 트루다가 시스플라틴 및 플루오로 우라실로 투여되었을 때 (전이성 또는 국소 적으로 진행된 식도 또는 GEJ (GEJ보다 Epicenter 1 ~ 5 센티미터를 가진 진원지 1 ~ 5 센티미터가있는 종양)는 15%의 반응으로 인해 15%의 반응이 없었다. 키 트루다 (≥1%)의 영구적 인 중단을 초래하는 가장 흔한 부작용은 폐렴 (1.6%), 급성 신장 손상 (1.1%) 및 폐렴 (1.1%)이었습니다. 화학 요법과 함께 키 트루다와 가장 흔한 부작용 (20%이상)은 메스꺼움 (67%), 피로 (57%), 식욕 감소 (44%), 변비 (40%), 설사 (36%), 구토 (34%), 구내염 (27%) (24%)입니다. 단일 요법으로 Keytruda를받은 암은 흑색 종 또는 NSCLC 환자에서 발생하는 것과 유사했습니다.

Keytruda가 CRT (Cisplatin Plus 외부 빔 방사선 요법 [EBRT]에 이어 FIGO 2014 단계 III-IVA 자궁 경부암 환자에게 CRT (Cisplatin Plus 외부 빔 방사선 요법 [BT])로 투여되었을 때

, 292 명의 환자 중 1.4%에서 발생한 치명적인 부작용, 1.4% (0.3%), urosepis, urosepsis, 및 urosepsis, 및 Urosepsis, 및 Urosepsis, 그리고 292 명의 환자에서 발생했다. 질 출혈. 환자의 30%에서 심각한 부작용이 발생했습니다. ≥1%는 요로 감염 (2.7%), 우로 슨 (1.4%) 및 패혈증 (1%)을 포함했습니다. Keytruda는 환자의 7%에서 부작용에 대해 중단되었습니다. 영구 중단을 초래하는 가장 흔한 부작용 (≥1%)은 설사 (1%)였습니다. CRT와 함께 키 트루다로 치료받은 환자의 경우, 가장 흔한 부작용 (≥10%)은 메스꺼움 (56%), 설사 (50%), 구토 (33%), 요로 감염 (32%), 피로 (26%), 가설 장비 (20%), 변수 (18%), 퇴직 및 감소 (17%), 감소 된 퇴직 및 감소 (17%)였다. Pyrexia (각각 12%), 갑상선 기능 항진증, dysuria, 발진 (각각 11%) 및 골반 통증 (10%).

Keytruda가 파클리탁셀 및 Cisplatin 또는 Paclitaxel 및 Carboplatin과 함께 Bevacizumab (n = 307)와 함께 또는 Carboplatin과 함께 투여되었을 때 Keytruda가 투여되었을 때, Keytruda가 투여되었을 때 (n = 307)와 함께 투여되었을 때 (n = 307). 방사선 감작 작용제로서 동시에 사용 된 경우를 제외하고는 화학 요법으로 치료되지 않은 종양 PD-L1 발현에 관계없이 재발 된 또는 1 차 전이성 자궁 경부암, 치명적인 부작용이 4.6%, 출혈의 3 건, 각각의 패혈증 및 미지의 원인으로 인해 1 건의 사례, 1 건의 마모성, 1 건의 사례에 따라 급성 마모성, 1 건의 사례가 발생했습니다. 체포, 뇌 혈관 사고, 수술 전 폐경, 장 천공 및 골반 감염으로 대퇴골 골절. 베바 시주 맙이 있거나없는 화학 요법과 함께 키 트루다를 투여받은 환자의 50%에서 심각한 부작용이 발생 하였다; ≥3%는 열성 호중구 감소증 (6.8%), 요로 감염 (5.2%), 빈혈 (4.6%) 및 급성 신장 손상 및 패혈증 (각각 3.3%)입니다.

Keytruda는 부작용으로 인해 환자의 15%에서 중단되었습니다. 영구적 인 중단 (≥1%)을 초래하는 가장 흔한 부작용은 대장염 (1%)입니다.

키 트루다, 화학 요법 및 베바 시주 맙으로 치료 한 환자의 경우 가장 일반적인 부작용 반응 (≥20%)은 말초 신경 병증 (62%), 알로 페아 (58%), ANEMIA (55%), 피로/천식 (53%), 메스꺼움 및 호중구 감소증 (각각 41%), 설사 (39%), 고혈압 및 혈소판 감소증 (각각 35%), 변비 및 관절통 (각각 31%), 구토 (30%), 비뇨기 트랙트 감염 (27%), Leukopenia (24%), Leukopenia (24%), Leukopenia (26%), (22%), 식욕 감소 (21%).

베바 시주 맙과의 화학 요법과 함께 화학 요법과 함께 키 트루다로 치료 한 환자의 경우, 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 말초 신경 병증 (58%), 탈모증 (56%), 피로 (47%), 구멍 (40%), 기질 (26%), arthralgia (26%), vometgia (26%), 혈관 (27%), 혈관 (28%), 혈관 (28%), arthralgia (26%), 고혈압 및 요로 감염 (각각 24%) 및 발진 (22%).

기조 연설 -158에서 Keytruda는 이전에 치료 된 재발 또는 전이성 자궁 경부암을 가진 98 명의 환자의 8%에서 중단되었습니다. Keytruda를받는 환자의 39%에서 심각한 부작용이 발생했습니다. 가장 빈번한 것은 빈혈 (7%), 누공, 출혈 및 감염 (요로 감염 제외) (각각 4.1%)을 포함했습니다. 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 피로 (43%), 근골격계 통증 (27%), 설사 (23%), 통증 및 복통 (각각 22%) 및 식욕 감소 (21%)입니다.

Keynote-394에서, Keytruda는 이전에 치료 된 간세포 암종을 가진 299 명의 환자 중 13%에서 부작용으로 인해 중단되었습니다. Keytruda의 영구적 인 중단을 초래하는 가장 흔한 부작용은 복수 (2.3%)였습니다. 키 트루다 (≥10%)를받는 환자에서 가장 흔한 부작용은 파이 렉스 (18%), 발진 (18%), 설사 (16%), 식욕 감소 (15%), 뇌수 (12%), 상부 호흡기 감염 (11%), 기침 (11%) 및 저체형 항진증 (10%)이었다. Keytruda는 Gemcitabine 및 Cisplatin과 함께 투여되었으며, Keytruda는 국소 적으로 진행되지 않은 529 명의 환자의 15%에서 부작용에 대해 중단되었다. 키 트루다 (≥1%)의 영구적 인 중단을 초래하는 가장 흔한 부작용은 폐렴 (1.3%)이었다. 키 트루다의 중단으로 이어지는 부작용은 환자의 55%에서 발생했습니다. 키 트루다 (≥2%)의 중단으로 이어지는 가장 흔한 부작용 또는 실험실의 이상은 호중구 수수 (18%), 혈소판 수 (10%), 빈혈 (6%), 백혈구 수 감소 (4%), pyrexia (3.8%), 피로 (3.0%), 증가 된 (2.8%), 증가 된 (2.8%), 증가 된 (2.8%), 증가했습니다. (2.5%) 및 담도 폐쇄 (2.3%).

Keynote-017 및 Keynote-913에서, MCC 환자 (n = 105)에서 발생하는 부작용은 일반적으로 흑색 종 또는 NSCLC 환자에서 발생하는 환자에서 발생하는 환자와 유사 하였다.

Keytruda가 Axitinib와의 조합에서 투여되었을 때 기원기 -426에서 Keytruda가 투여되었을 때, Keytruda가 3.3에서 발생했을 때. 환자. 심각한 부작용은 환자의 40%에서 발생했으며, 가장 빈번한 (≥1%)는 간독성 (7%), 설사 (4.2%), 급성 신장 손상 (2.3%), 탈수 (1%) 및 폐렴 (1%)이었습니다. 부작용으로 인한 영구 중단은 환자의 31%에서 발생했다. Keytruda 만 (13%), Axitinib 만 (13%) 및 조합 (8%); 가장 흔한 것은 간독성 (13%), 설사/대장염 (1.9%), 급성 신장 손상 (1.6%) 및 뇌 혈관 사고 (1.2%)입니다. 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 설사 (56%), 피로/천식 (52%), 고혈압 (48%), 간독성 (39%), 갑상선 기능 항진증 (35%), 감소 된 식품 (30%), 손바닥-진실성 erythrodysherse (28%), Nuusea (28%), 구내염/점막 염증 (27%), dysphonia (25%), 발진 (25%), 기침 (21%) 및 변비 (21%)

Keytruda가 신장 세포 암종의 보조제 치료를위한 단일 제제로 투여 될 때, Keytruda를받는 환자의 20%에서 심각한 부작용이 발생했을 때; 심각한 부작용 (≥1%)은 급성 신장 손상, 부신 부족, 폐렴, 대장염 및 당뇨병 성 케톤 산증 (각각 1%)이었습니다. 폐렴 1 건을 포함하여 0.2%에서 치명적인 부작용이 발생했습니다. 부작용으로 인한 키 트루다의 중단은 488 명의 환자 중 21%에서 발생했습니다. 가장 흔한 (≥1%)는 ALT (1.6%), 대장염 (1%) 및 부신 부족 (1%) 증가였습니다. 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 근골격계 통증 (41%), 피로 (40%), 발진 (30%), 설사 (27%), Pruritus (23%) 및 가시 장단제 (21%)입니다.

키 노트 -868에서 키트루다가 화학과와 함께 투여 될 때 (PaclateLate) (PaclateLate) (PaclateLate) (Paclitalate) (PaclateLate)가되었습니다. 진행성 또는 재발 성 자궁 내막 암종 환자 (n = 382)에게, 화학 요법과 함께 위약을받는 환자의 19%와 비교하여 화학 요법과 함께 키 트루다를 투여받은 환자의 35%에서 심각한 부작용이 발생했습니다 (n = 377). 치명적인 부작용은 COVID-19 (0.5%) 및 심정지 (0.3%)를 포함하여 화학 요법과 함께 키 트루다를 투여받은 환자의 1.6%에서 발생했습니다. Keytruda는 환자의 14%에서 부작용에 대해 중단되었습니다. 키 트루다 및 화학 요법으로 치료받은 환자에서 발생하는 부작용은 일반적으로 발진을 제외하고 키 트루다 단독 또는 화학 요법 단독으로 관찰 된 것과 유사했습니다 (33%, 2.9% 3-4 등급).

keytruda를받은 MSI-H 또는 DMMR 자궁 내막 암종 환자에서 발생하는 부작용은 단일 작용제로서 흑색 종 또는 NSCLC 환자에서 발생하는 환자와 유사 하였다.

재발 또는 전이성 CSCC 또는 국부적으로 진행된 CSCC 환자에서 발생하는 부작용은 단일 요법으로 Keytruda를받은 흑색 종 또는 NSCLC 환자에서 발생하는 환자와 유사했습니다.

Keynote-522에서 Keytruda가 Neoadjuvant chedor with wash wash was was was was was was was was was was was was was was was was was was was was was was was was was was was was was was was adment a neoadjuvant. 에피 루비신 및 사이클로 포스 파 미드)에 이어 수술 및 수술 및 키 트루다로의 키 트루다로의 지속적인 보조제 치료는 새롭게 진단 된, 미처리, 고위험 초기 단계 TNBC 환자에 대한 단일 제제 (n = 778), 치명적 부작용이 1의 0.9%에서 부신 위기,자가 뇌염, 해리 아, 해리 아, 푸와 니아,, 해리 아, autoimmune enplice enisition, a autoimmune enisition, 1.9%에서 발생했다. 다중 기관 기능 장애 증후군 및 심근 경색과 관련하여 폐색전증 및 패혈증. Keytruda를받는 환자의 44%에서 심각한 부작용이 발생했습니다. 2%이상은 열성 호중구 감소증 (15%), 프라이 렉스 (3.7%), 빈혈 (2.6%) 및 호중구 감소증 (2.2%)이었습니다. Keytruda는 부작용으로 인해 환자의 20%에서 중단되었습니다. 영구 중단을 초래하는 가장 일반적인 반응 (≥1%)은 ALT (2.7%), AST (1.5%) 증가 및 발진 (1%)이 증가했습니다. 키 트루다를받는 환자에서 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 피로 (70%), 메스꺼움 (67%), 탈모증 (61%), 발진 (52%), 변비 (42%), 설사 및 말초 신경 병증 (41%), 구내염 (34%), voming (31%), vomiting (31%), vomita (31%), (29%), 신호식증 (28%), 기침 (26%), 복부 통증 (24%), 식욕 감소 (23%), 불면증 (21%) 및 근골 (20%).

키 트루다 및 화학 요법 (파클리탁셀, 파클리탁셀 단백질 결합 또는 젬시 타빈 및 카보 플라 틴)이 전이성 환경에서 화학 요법으로 치료받지 않은 국소 반복적이지 않은 또는 전이성 TNBC를 가진 환자에게 키 트루다 및 화학 요법 (파클리탁셀, 파클리탁셀 단백질-결합 또는 카보 플라 틴)이 투여 될 때

. 심장-자막 정지 (0.7%) 및 패 혈성 쇼크 (0.3%)를 포함합니다. 화학 요법과 함께 키 트루다를받는 환자의 30%에서 심각한 부작용이 발생했습니다. ≥2%의 심각한 반응은 폐렴 (2.9%), 빈혈 (2.2%) 및 혈소판 감소증 (2%)이었다. Keytruda는 부작용으로 인해 환자의 11%에서 중단되었습니다. 영구 중단 (≥1%)을 초래하는 가장 흔한 반응은 ALT (2.2%), AST 증가 (1.5%) 및 폐렴 (1.2%)이 증가했습니다. 화학 요법과 함께 키 트루다를 투여받은 환자에서 가장 흔한 부작용 (20%이상)은 피로 (48%), 메스꺼움 (44%), 탈모증 (34%), 설사 및 변비 (각각 28%), 구토 및 발진 (각각 26%), 쿠프 (23%), 전복 (21%) 및 헤드 화 (20%) 및 헤드 화 (20%). 수유 모유 수유 아동의 심각한 부작용의 가능성으로 인해 치료 중에 그리고 마지막 복용량 후 4 ​​개월 동안 여성에게 모유 수유를하지 말라고 조언합니다.

소아 사용 기조 연설 -051, 173 명의 소아 환자 (6 개월에서 12 세 미만의 소아 환자 65 명, 12 세에서 17 세 사이의 소아 환자 108 명)는 3 주마다 키 트루다 2 mg/kg을 투여했습니다. 평균 노출 기간은 2.1 개월 (범위 : 1 일 ~ 25 개월)이었다.

성인과 비교할 때 소아 환자에서 ≥10%높은 비율로 발생한 부작용은 Pyrexia (33%), 백혈구 감소증 (30%), 구토 (29%), 중립 (28%), ABLACH (23%), 23%) 혈소판 감소증 (22%), 등급 3 빈혈 (17%), 림프구 수 감소 (13%) 및 백혈구 수 감소 (11%)

노인 사용 는 Enfortumab Vedotin과 함께 Keytruda로 치료받은 국소 적으로 진행된 또는 전이성 요로 암을 가진 564 명의 환자 중 44% (n = 247)가 65-74 세, 26% (n = 144)는 75 세 이상이었다. 65 세 이상의 환자들 사이에는 안전성 또는 효과의 전반적인 차이가 관찰되지 않았다. Enfortumab Vedotin과 함께 Keytruda로 치료받은 75 세 이상의 환자는 젊은 환자보다 치명적인 부작용의 발생률이 높았습니다. 치명적인 부작용의 발생률은 75 세 이상 환자에서 75 세 미만의 환자에서 4% 였고 75 세 이상의 환자.

Keytruda는 완전한 절제술 후 IIB, IIC 또는 III 흑색 종을 가진 성인 및 소아 (12 세 이상) 환자의 보조제 치료를 위해 표시됩니다. 흉막 중피종 (mpm).

머리와 목 편평 ​​세포 암 Keytruda는 백금 및 플루오로 라실 (FU)과 결합하여 전이성이거나 절제 할 수없는 반복적 인 머리와 목 편평 ​​세포 암종 (HNSCC)을 가진 환자의 1 차 치료를 위해 나타납니다. FDA 승인 테스트에 의해 결정된 바와 같이 종양이 PD-L1 [결합 양성 점수 (CPS) ≥1]을 발현하는 HNSCC.

keytruda는 백금 함유 화학 요법에서 또는 후 질병 진행을 가진 재발 성 또는 전이성 HNSCC 환자의 치료를 위해 나타납니다.

고전적인 호 지킨 림프종 키 트루다는 재발 또는 내화성 고전적 Hodgkin 림프종 (CHL). 키 트루다는 2 회 이상의 치료 후 재발 한 내화성 CHL 또는 CHL을 가진 소아 환자의 치료를 위해 나타납니다.

1 차 중동 중개 림프종 림프종 키 트루다는 성인 및 소아 중독자 림프종 (PMBCL)의 치료에 대해, 또는 2 개 이상의 치료를 받았다. 시트 루다

urothelial cancer keytruda는 Enfortumab Vedotin과 함께 국소 적으로 진행된 또는 전이성 요로 암을 가진 성인 환자의 치료를 위해 나타납니다.

단일 제제로서 Keytruda는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 요로 발암종 환자의 치료에 대해 나타납니다. 백금 함유 화학 요법 중 또는 백금 함유 화학 요법 중 또는 백금-함유 화학 요법으로 12 개월 이내에 질병 진행이있는 백금 함유 화학 요법 또는