Badane podskórne pembrolizumab z Berahyaluronidazą Alfa pokazuje farmakokinetykę w porównaniu z dożylną (IV) Keytruda® (pembrolizumab) w kluczowym badaniu 3475A-D77

wstrzymaj się lub trwale zaprzestanie keytrudy w zależności od nasilenia niepożądanej reakcji. Ogólnie rzecz biorąc, jeśli keytruda wymaga przerwy lub przerwania, podawaj układową terapię kortykosteroidów (1 do 2 mg/kg/dzień prednizon lub równoważny), aż do poprawy stopnia 1 lub mniejszego. Po ulepszeniu klasy 1 lub mniej, zainicjuj stożkę kortykosteroidów i kontynuuj zwężanie się przez co najmniej 1 miesiąc. Rozważ podanie innych ogólnoustrojowych immunosupresyjnych u pacjentów, których reakcje niepożądane nie są kontrolowane za pomocą terapii kortykosteroidów.

Zapalenie płuc od pneumonu, w którym keytruda może powodować zapalenie płuców płuc. Częstość występowania jest wyższa u pacjentów, którzy otrzymali wcześniejsze promieniowanie klatki piersiowej. Zapalenie płuc od pneumonicznego za pośrednictwem immunologicznego wystąpiło u 3,4%(94/2799) pacjentów otrzymujących keytruda, w tym śmiertelne (0,1%), stopnia 4 (0,3%), stopnia 3 (0,9%) i stopnia 2 (1,3%). Kortykosteroidy ogólnoustrojowe były wymagane u 67% (63/94) pacjentów. Zapalenie płuc doprowadziło do trwałego odstawienia Keytruda u 1,3% (36) i wstrzymania u 0,9% (26) pacjentów. Wszyscy pacjenci, którzy zostali wstrzymani, ponownie zorganizowali Keytruda po poprawie objawów; Spośród nich 23% miało nawrót. Zapalenie płuc rozwiązywało się u 59% z 94 pacjentów.

zapalenie płuc wystąpiło u 8% (31/389) dorosłych pacjentów z CHL otrzymujących keytruda jako pojedynczy środek, w tym o klasach 3-4 u 2,3% pacjentów. Pacjenci otrzymywali duże dawki kortykosteroidy przez medianę trwania 10 dni (zakres: od 2 do 53 miesięcy). Wskaźniki zapalenia pneumonicznego były podobne u pacjentów z wcześniejszym promieniowaniem klatki piersiowej i bez niego. Zapalenie płuc doprowadziło do przerwania keytrudy u 5,4% (21) pacjentów. Spośród pacjentów, którzy rozwinęli zapalenie płuc, 42% przerwał Keytruda, 68% przerwało Keytruda, a 77% miało rozdzielczość.

Zapalenie płuc wystąpiło u 7%(41/580) dorosłych pacjentów z wyciętym NSCLC, którzy otrzymali keytruda jako pojedynczy środek do leczenia uzupełniającego NSCLC, w tym śmiertelnych (0,2%), stopnia 4 (0,3%) i stopnia 3 (1%). Pacjenci otrzymywali duże dawki kortykosteroidy przez medianę trwania 10 dni (zakres: od 1 do 2,3 miesiąca). Zapalenie płuc doprowadziło do przerwania Keytruda u 26 (4,5%) pacjentów. Spośród pacjentów, którzy rozwinęli zapalenie pneumoniczne, 54% przerwało Keytruda, 63% przerwało Keytruda, a 71% miało rozdzielczość.

Zapalenie jelita grubego keytruda może powodować zapalenie jelita grubego, które mogą występować z biegunką. Zakażenie/reaktywację cytomegaliirusa zgłoszono u pacjentów z kortykosteroidem opornym na zapalenie jelita grubego. W przypadkach opornego na kortykosteroidy zapalenia jelita grubego rozważ powtarzanie zaraźliwych prac, aby wykluczyć alternatywne etiologie. Zapalenie jelita grubego za pośrednictwem immunologicznego wystąpiło u 1,7%(48/2799) pacjentów otrzymujących keytruda, w tym reakcji stopnia 4 (<0,1%), stopnia 3 (1,1%) i stopnia 2 (0,4%). Układowe kortykosteroidy były wymagane u 69% (33/48); Dodatkowa terapia immunosupresyjna była wymagana u 4,2% pacjentów. Zapalenie jelita grubego doprowadziło do trwałego odstawienia keytrudy u 0,5% (15) i unoszenia u 0,5% (13) pacjentów. Wszyscy pacjenci, którzy zostali wstrzymani, ponownie zorganizowali Keytruda po poprawie objawów; Spośród nich 23% miało nawrót. Zapalenie jelita grubego rozstrzygnęło u 85% z 48 pacjentów.

Hepatotoksyczność i odporne na zapalenie wątroby keytruda jako pojedynczego środka keytruda może powodować zapalenie wątroby za pośrednictwem odporności. Zapalenie wątroby za pośrednictwem immunologicznego wystąpiło u 0,7%(19/2799) pacjentów otrzymujących keytruda, w tym reakcji stopnia 4 (<0,1%), stopnia 3 (0,4%) i stopnia 2 (0,1%). Kortykosteroidy ogólnoustrojowe były wymagane u 68% (13/19) pacjentów; Dodatkowa terapia immunosupresyjna była wymagana u 11% pacjentów. Zapalenie wątroby doprowadziło do trwałego odstawienia Keytruda u 0,2% (6) i wstrzymania u 0,3% (9) pacjentów. Wszyscy pacjenci, którzy zostali wstrzymani, ponownie złożyli Keytruda po poprawie objawów; Spośród nich żaden nie miał nawrotu. Zapalenie wątroby rozdzielono u 79% z 19 pacjentów.

Keytruda z axitynibem keytruda w połączeniu z aksitynibem może powodować toksyczność wątroby. Monitoruj enzymy wątroby przed rozpoczęciem i okresowo podczas leczenia. Rozważ monitorowanie częściej w porównaniu z tym, gdy leki są podawane jako pojedyncze środki. W przypadku podwyższonych enzymów wątroby przerwanie keytruda i aksytynibu i rozważ podawanie kortykosteroidów w razie potrzeby. W przypadku kombinacji keytruda i aksytynibu stopnie 3 i 4 zwiększyły aminotransferazę alaninową (ALT) (20%) i zwiększoną aminotransferazę asparaginianową (AST) (13%) obserwowano o wyższej częstotliwości w porównaniu do samej Keytruda. Pięćdziesiąt dziewięć procent pacjentów ze zwiększonym ALT otrzymało ogólnoustrojowe kortykosteroidy. U pacjentów z ALT ≥3 razy górną granicą normalnego (ULN) (klasy 2-4, n = 116), ALT rozstrzygnął do klas 0-1 u 94%. Spośród 92 pacjentów, którzy zostali ponownie wyrównani za pomocą keytruda (n = 3) lub aksytynibu (n = 34) podawanych jako pojedynczy środek lub oba (n = 55), nawrót ALT ≥3 -krotności ULN zaobserwowano u 1 pacjenta otrzymującego keytruda, 16 pacjentów otrzymujących akstynib i 24 pacjentów otrzymujących oba. Wszyscy pacjenci z nawrotem ALT ≥3 ULN następnie odzyskali się po zdarzeniu.

Endokrinopathies za pośrednictwem odporności niewydolność nadnerczy keytruda może powodować pierwotną lub wtórną niewydolność nadnerczy. W przypadku stopnia 2 lub wyższego zainicjuj leczenie objawowe, w tym wymianę hormonalną, jak wskazano klinicznie. Wstrzymaj keytruda w zależności od nasilenia. Nieostrożność nadnerczy wystąpiła u 0,8%(22/2799) pacjentów otrzymujących keytruda, w tym reakcji stopnia 4 (<0,1%), stopnia 3 (0,3%) i stopnia 2 (0,3%). Kortykosteroidy ogólnoustrojowe były wymagane u 77% (17/22) pacjentów; Spośród nich większość pozostała na ogólnoustrojowych kortykosteroidach. Nieostrożność nadnerczy doprowadziła do trwałego odstawienia Keytrudy u <0,1% (1) i ubrania u 0,3% (8) pacjentów. Wszyscy pacjenci, którzy zostali wstrzymani, ponownie ożywili Keytruda po poprawie objawów.

Hipofizynis keytruda może powodować zapalenie hipofysetu. Zapalenie hipofizyjne może wykazywać ostre objawy związane z efektem masowym, takimi jak ból głowy, fotofobia lub wady pola widzenia. Zapalenie hipofizyjne może powodować hipopiluitaryzm. Zainicjuj wymianę hormonów, jak wskazano. Wstrzymaj lub trwale zaprzestaj keytrudy w zależności od nasilenia. Zapalenie hipofizyjne wystąpiło u 0,6%(17/2799) pacjentów otrzymujących keytruda, w tym reakcji stopnia 4 (<0,1%), stopnia 3 (0,3%) i stopnia 2 (0,2%). Kortykosteroidy ogólnoustrojowe były wymagane u 94% (16/17) pacjentów; Spośród nich większość pozostała na ogólnoustrojowych kortykosteroidach. Zapalenie hipofizyjne doprowadziło do trwałego odstawienia keytrudy u 0,1% (4) i wstrzymania u 0,3% (7) pacjentów. Wszyscy pacjenci, którzy zostali wstrzymani, ponownie ożywili Keytruda po poprawie objawów.

Zaburzenia tarczycy Keytruda mogą powodować zaburzenia tarczycy za pośrednictwem odporności. Zapalenie tarczycy może występować z endokrynopatią lub bez. Niedoczynność tarczycy może podążać za nadczynnością tarczycy. Zainicjuj hormonalną wymianę niedoczynności tarczycy lub instytut leczenia leczenia nadczynności tarczycy, jak wskazano klinicznie. Wstrzymaj lub trwale zaprzestaj keytrudy w zależności od nasilenia. Zapalenie tarczycy wystąpiło u 0,6% (16/2799) pacjentów otrzymujących keytruda, w tym stopień 2 (0,3%). Brak przerwania, ale Keytruda została wstrzymana u <0,1% (1) pacjentów.

nadczynność tarczycy wystąpiła u 3,4% (96/2799) pacjentów otrzymujących keytruda, w tym stopień 3 (0,1%) i stopień 2 (0,8%). Doprowadziło to do trwałego przerwania Keytruda u <0,1% (2) i wstrzymania u 0,3% (7) pacjentów. Wszyscy pacjenci, którzy zostali wstrzymani, ponownie zorganizowali Keytruda po poprawie objawów. Niedoczynność tarczycy wystąpiła u 8%(237/2799) pacjentów otrzymujących keytruda, w tym stopień 3 (0,1%) i stopień 2 (6,2%). Doprowadziło to do trwałego odstawienia keytrudy u <0,1% (1) i wstrzymania u 0,5% (14) pacjentów. Wszyscy pacjenci, którzy zostali wstrzymani, ponownie zorganizowali Keytruda po poprawie objawów. Większość pacjentów z niedoczynnością tarczycy wymagała długoterminowej wymiany hormonu tarczycy. Częstość występowania nowej lub pogarszającej się niedoczynności tarczycy była wyższa u 1185 pacjentów z HNSCC, występując u 16% pacjentów otrzymujących keytruda jako pojedynczy środek lub w połączeniu z platyną i FU, w tym niedoczynnością tarczycy stopnia 3 (0,3%). Częstość występowania nowej lub pogarszającej się niedoczynności tarczycy była wyższa u 389 dorosłych pacjentów z CHL (17%) otrzymujących KeTruda jako pojedynczy środek, w tym stopień 1 (6,2%) i stopień 2 (10,8%) niedoczynności tarczycy. Częstość występowania nowego lub pogarszającego się nadczynności tarczycy była wyższa u 580 pacjentów z wyciętym NSCLC, występującym u 11% pacjentów otrzymujących KeTruda jako pojedynczy środek jako leczenie uzupełniające, w tym nadczynność tarczycy stopnia 3 (0,2%). Częstość występowania nowej lub pogarszającej się niedoczynności tarczycy była wyższa u 580 pacjentów z wyciętym NSCLC, występującym u 22% pacjentów otrzymujących keytruda jako pojedynczy środek jako leczenie uzupełniające (Keynote-091), w tym niedoczynność tarczycy stopnia 3 (0,3%).

Cukrzyca typu 1 (DM), która może wykazywać cukrzycową ketonżidozę, monitoruje pacjentów pod kątem hiperglikemii lub innych objawów cukrzycy. Zainicjuj leczenie insuliną, jak wskazano klinicznie. Wstrzymaj keytruda w zależności od nasilenia. DM typu 1 wystąpił u 0,2% (6/2799) pacjentów otrzymujących keytruda. Doprowadziło to do trwałego przerwania u <0,1% (1) i wstrzymania keytruda u <0,1% (1) pacjentów. Wszyscy pacjenci, którzy zostali wstrzymani, ponownie ożywili Keytruda po poprawie objawów.

Zapalenie nerek w dniu odpornościowym z zaburzeniami nerek keytruda może powodować zapalenie nerek. Zapalenie nerek za pośrednictwem odporności wystąpiło u 0,3%(9/2799) pacjentów otrzymujących keytruda, w tym reakcji stopnia 4 (<0,1%), stopnia 3 (0,1%) i stopnia 2 (0,1%). Kortykosteroidy ogólnoustrojowe były wymagane u 89% (8/9) pacjentów. Zapalenie nerek doprowadziło do trwałego odstawienia keytruda u 0,1% (3) i wstrzymania u 0,1% (3) pacjentów. Wszyscy pacjenci, którzy zostali wstrzymani, ponownie złożyli Keytruda po poprawie objawów; Spośród nich żaden nie miał nawrotu. Zapalenie nerek rozdzielono u 56% z 9 pacjentów.

Dermatologiczne reakcje dermatologiczne dermatologiczne dermatologiczne dermatologiczne mogą powodować wysypkę odpornościową lub zapalenie skóry. Złuszczkowe zapalenie skóry, w tym zespół Stevens-Johnsona, wysypka na leki z eozynofilią i objawy ogólnoustrojowe oraz toksyczna nekroliza naskórka, wystąpiło z leczeniem anty-PD-1/PD-L1. Miejscowe emolienty i/lub miejscowe kortykosteroidy mogą być odpowiednie do leczenia łagodnego lub umiarkowanego niefoliatywnej wysypki. Wstrzymaj lub trwale zaprzestaj keytrudy w zależności od nasilenia. Reakcje niepożądane dermatologiczne dermatologiczne za pośrednictwem immunologicznego wystąpiły u 1,4%(38/2799) pacjentów otrzymujących keytruda, w tym reakcji stopnia 3 (1%) i stopnia 2 (0,1%). Cortykosteroidy ogólnoustrojowe były wymagane u 40% (15/38) pacjentów. Reakcje te doprowadziły do ​​trwałego przerwania u 0,1% (2) i wstrzymania keytruda u 0,6% (16) pacjentów. Wszyscy pacjenci, którzy zostali wstrzymani, ponownie zorganizowali Keytruda po poprawie objawów; Z nich 6% miało nawrót. Reakcje rozstrzygnęły u 79% z 38 pacjentów.

Inne reakcje niepożądane za pośrednictwem odporności, następujące klinicznie istotne reakcje niepożądane za pośrednictwem odporności wystąpiły podczas częstości <1% (o ile nie zaznaczono inaczej) u pacjentów, którzy otrzymali keytruda lub zostały zgłoszone przy zastosowaniu innych leczenia anty-PD-1/PD-L1. W przypadku niektórych z tych działań niepożądanych zgłoszono ciężkie lub śmiertelne przypadki. Cardiac/naczyń: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zapalenie naczyń; Układ nerwowy: zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, zapalenie rdzeniowe i demielinizacja, zespół miasteniczny/miastenia grada (w tym zaostrzenie), zespół Guillain-Barré, niedowład nerwu, neuropatia autoimmunologiczna; Oko: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie błony płciowej i inne toksyczność zapalna oka. Niektóre przypadki mogą być powiązane z oderwaniem siatkówki. Mogą wystąpić różne stopnie upośledzenia wzroku, w tym ślepota. Jeśli zapalenie błony naczyniowej ma miejsce w połączeniu z innymi niepożądanymi reakcjami, rozważ zespół Vogt-Koyanagi-Harada podobny, ponieważ może to wymagać leczenia systemowym sterydami w celu zmniejszenia ryzyka trwałej utraty wzroku; Żółotek żołądkowo -jelitowy: zapalenie trzustki, obejmujące wzrost poziomu amylazy i lipazy w surowicy, zapalenie żołądka, zapalenie dwunastnicy; Tkanka mięśniowo -szkieletowa i łączna: zapalenie mięśni/zapalenie policji, rabdomioliza (i powiązane następstwa, w tym niewydolność nerek), zapalenie stawów (1,5%), polimialgia reumatica; Endocrine: Hipoparathyroidism; Hematologiczna/odporna: niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, hemofagocytowa limfohistiocytoza, układ ogólnoustrojowy odpowiedź zapalna, histiocytowe martwicze zapalenie chłoniarki (Kikuchi Lymphaden), sarkoidoza), inaczej transplantacji (w tym Graft Corneal) Odrzucenie.

reakcje związane z infuzją Keytruda mogą powodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje związane z infuzją, w tym nadwrażliwość i anafilaksję, które zgłoszono u 0,2% z 2799 pacjentów otrzymujących keytruda. Monitoruj objawy reakcji związanych z infuzją. Przerwać lub spowolnić szybkość infuzji dla reakcji stopnia 1 lub stopnia 2. W przypadku reakcji stopnia 3 lub stopnia 4 zatrzymaj infuzję i trwale przerwać Keytruda.

Powikłania allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) mogą wystąpić u pacjentów u pacjentów, którzy otrzymują allogeniczne HSCT przed lub po leczeniu anty-PD-1/PD-L1. Powikłania związane z przeszczepem obejmują nadmierną chorobę przeszczepu przeszczepu (GVHD), ostre i przewlekłe GVHD, chorobę wirusową po wątrobie po kondycjonowaniu intensywności oraz zespół gorączkowy wymagający sterydów (bez zidentyfikowanej przyczyny zakaźnej). Powikłania te mogą wystąpić pomimo interwencyjnej terapii między leczeniem anty-PD-1/PD-L1 i allogenicznym HSCT. Podążaj za pacjentami ściśle pod kątem dowodów na te powikłania i szybko interweniować. Rozważ korzyść w porównaniu z ryzykiem stosowania leczenia anty-PD-1/PD-L1 przed lub po allogenicznym HSCT.

Zwiększona śmiertelność u pacjentów z szpiczakiem mnogim u badań u pacjentów z szpiczakiem mnogim, dodanie keytrudy do analogu talidomidu plus deksametazon spowodowało zwiększoną śmiertelność. Leczenie tych pacjentów z leczeniem anty-PD-1/PD-L1 w tej kombinacji nie jest zalecane poza kontrolowanymi badaniami.

Toksyczność zarodka W oparciu o mechanizm działania, Keytruda może powodować szkodę płodu po podaniu kobietom w ciąży. Doradzaj kobietom o tym potencjalnym ryzyku. U kobiet o potencjale reprodukcyjnym zweryfikuj status ciąż

reakcje niepożądane W Keynote-006 keytruda przerwano z powodu działań niepożądanych u 9% z 555 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem; Reakcje niepożądane prowadzące do trwałego przerwania u więcej niż jednego pacjenta były zapalenie jelita grubego (1,4%), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (0,7%), reakcja alergiczna (0,4%), polineuropatia (0,4%) i niewydolność serca (0,4%). Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) z keytruda były zmęczenie (28%), biegunka (26%), wysypka (24%) i nudności (21%).

w Keynote-054, gdy keytruda podawano jako pojedynczy środek pacjentów z pacjentami z stadium III Melanoma, było trwałe z powodu reakcji w temperaturze. Najczęstsze (≥1%) były zapalenie płuc (1,4%), zapalenie jelita grubego (1,2%) i biegunka (1%). Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 25% pacjentów otrzymujących keytruda. Najczęstszą reakcją niepożądaną (≥20%) z Keytruda była biegunka (28%). W Keynote-716, kiedy Keytruda podawano jako pojedynczy środek u pacjentów ze stadium IIB lub czerniakiem IIC, reakcje niepożądane u pacjentów z IIB lub czerniakiem IIC były podobne do osób występujących u 1011 pacjentów z czerniakiem w stadium III z Keynote-054.

W Keynote-189, kiedy Keytruda podawano z chemioterapią Pemetreksed i Platinum w przerzutach niespójnych NSCLC, Keytruda została przerwana z powodu niepożądanych reakcji u 20% z 405 pacjentów. Najczęstszymi niepożądanymi reakcjami powodującymi trwałe odstawienie keytruda było zapalenie płuc (3%) i ostre uszkodzenie nerek (2%). Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) z Keytruda były nudności (56%), zmęczenie (56%), zaparcia (35%), biegunka (31%), zmniejszony apetyt (28%), wysypka (25%), wymioty (24%), klimatyzm (21%), dyspnea (21%) i piksja (20%). Keynote-407, gdy keytruda podawano karboplatynę i białko paklitakselu lub paklitakselu w przerzutowym płaskonabłonkowym NSCLC, keytruda przerwał z powodu działań niepożądanych u 15% 101 pacjentów. Najczęstszymi poważnymi reakcjami niepożądanymi zgłaszanymi u co najmniej 2% pacjentów były neutropenii gorączki, zapalenie płuc i infekcja dróg moczowych. Reakcje niepożądane zaobserwowane w Keynote-407 były podobne do zaobserwowanych w Keynote-189, z tym wyjątkiem, że zwiększone przypadki łysienia (47% vs 36%) i neuropatii obwodowej (31% vs 25%) zostały zaobserwowane w ramię keytruda i chemioterapii w porównaniu z ramieniem placebo i chemioterapii w keynote-407. W Keynote-042 keytruda przerwano z powodu niepożądanych reakcji u 19% z 636 pacjentów z zaawansowanym NSCLC; Najczęstsze były zapalenie pneumazjalne (3%), śmierć z powodu nieznanej przyczyny (1,6%) i zapalenie płuc (1,4%). Najczęstszymi poważnymi reakcjami niepożądanymi zgłaszanymi u co najmniej 2%pacjentów były zapalenie płuc (7%), zapalenie płuc (3,9%), zatorowość płucna (2,4%) i wysięk opłucnowy (2,2%). Najczęstszą niepożądaną reakcją (≥20%) była zmęczenie (25%).

W Keynote-010 monoterapia Keytruda została przerwana z powodu działań niepożądanych u 8%z 682 pacjentów z przerzutową NSCLC; Najczęstszym było zapalenie płuc (1,8%). Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) były zmniejszenie apetytu (25%), zmęczenie (25%), duszność (23%) i nudności (20%).

W keynote-671 reakcje niepożądane występujące u pacjentów z resekcyjnym NSCLC otrzymującymi keytrudę w połączeniu z chemioterapią zawierającą platynę, biorąc pod uwagę leczenie neoadjuwantowe i kontynuowane jako jednocześnie leczenie uzupełniające. (zgłaszane u ≥20%) U pacjentów otrzymujących keytrudy w połączeniu z chemioterapią były zmęczenie/astenia, nudności, zaparcia, biegunka, zmniejszone apetyt, wysypka, wymioty, kaszel, dyspnea, Pyrexia, łysienie, łódź, łokata, neuropatia peryferyjna, neuropatia peryferyjna, neuropatia peryferyjna, MIALGIA, Bezsenność, Erytrodysestezja Palmar-Plantar, infekcja dróg moczowych i niedoczynność tarczycy.

W fazie neoadjuwantowej Keynote-671, kiedy keytruda podawano w połączeniu z chemioterapią zawierającą platynę jako leczenie neoadiuwantowe, poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 34% z 396 pacjentów. Najczęstszymi (≥2%) poważnymi reakcjami niepożądanymi były zapalenie płuc (4,8%), żylna zakrzepowo -zatorowa (3,3%) i niedokrwistość (2%). Śmiertelne reakcje niepożądane wystąpiły u 1,3%pacjentów, w tym śmierć z powodu nieznanej przyczyny (0,8%), posocznicy (0,3%) i choroby płuc w sprawie odporności (0,3%). Trwałe odstawienie dowolnego badanego leku z powodu niepożądanej reakcji nastąpiło u 18% pacjentów, którzy otrzymali keytruda w połączeniu z chemioterapią zawierającą platynę; Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥1%), które doprowadziły do ​​trwałego odstawienia dowolnego badanego leku, były ostre uszkodzenie nerek (1,8%), śródmiąższowa choroba płuc (1,8%), niedokrwistość (1,5%), neutropenii (1,5%), i pneumonia (1,3%).

u pacjentów z leczeniem o neoadjancie, 39%w pacjentach w Pneumonii (Pneumonia w pacjencie w DZ. nie otrzymują operacji z powodu niepożądanych reakcji. Najczęstszą (≥1%) niepożądaną reakcją, która doprowadziła do anulowania operacji w ramieniu Keytruda, była śródmiąższowa choroba płuc (1%).

W fazie uzupełniającej Keynote-671, gdy keytruda podawano jako pojedynczy środek jako leczenie uzupełniające, poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 14% z 290 pacjentów. Najczęstszą poważną niepożądaną reakcją była zapalenie płuc (3,4%). Wystąpiła jedna śmiertelna niepożądana reakcja krwotoku płucnego. Trwałe odstawienie keytruda z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 12% pacjentów, którzy otrzymali keytruda jako pojedynczy środek, podawany jako leczenie uzupełniające; Najczęstszymi niepożądanymi reakcjami (≥1%), które doprowadziły do ​​trwałego odstawienia keytruda, były biegunka (1,7%), choroba płuc śródmiąższowa (1,4%), zwiększone aminotransferazy asparaginianowe (1%), a ból mięśniowo-szkieletowy (1%).

reakcje obserwowane w keynotle-091 były ogólnie podobne do tych osób z tą odbiorami w innych częściach. NSCLC odbierający Keytruda jako pojedynczy środek, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy (22%), nadczynności tarczycy (11%) i zapalenia pneumonicznego (7%). Wystąpiły dwie śmiertelne niepożądane reakcje zapalenia mięśnia sercowego.

W Keynote-048 monoterapia Keytruda została przerwana z powodu zdarzeń niepożądanych u 12% z 300 pacjentów z HNSCC; Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi prowadzącymi do trwałego przerwania były posocznica (1,7%) i zapalenie płuc (1,3%). Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) były zmęczenie (33%), zaparcia (20%) i wysypka (20%).

W keynote-048, gdy keytruda podawano w połączeniu z 276 pacjentami z HNSC lub karboplatyną). Najczęstszymi niepożądanymi reakcjami powodującymi trwałe odstawienie keytruda były zapalenie płuc (2,5%), zapalenie płuc (1,8%) i wstrząs septyczny (1,4%). Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) były nudności (51%), zmęczenie (49%), zaparcia (37%), wymioty (32%), zapalenie błony śluzowej (31%), biegunka (29%), zmniejszony apetyt (29%), zapalenie stomatów (26%) i kure (22%).

W Keynote-012 keytruda przerwano z powodu działań niepożądanych u 17% z 192 pacjentów z HNSCC. Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 45% pacjentów. Najczęstszymi poważnymi reakcjami niepożądanymi zgłaszanymi u co najmniej 2% pacjentów były zapalenie płuc, duszność, stan zamieszania, wymioty, wysięk opłucnowy i niewydolność oddechowa. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) były zmęczenie, zmniejszony apetyt i duszność. Reakcje niepożądane występujące u pacjentów z HNSCC były ogólnie podobne do reakcji występujących u pacjentów z czerniakiem lub NSCLC, którzy otrzymali keytruda jako monoterapię, z wyjątkiem zwiększonych przypadków obrzęku twarzy i nowych lub niszczących niedoczynności tarczycy.

u keynote-204, KeyTruda zostało zaskoczone z powodu 14% pacjentów z ChL. Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 30% pacjentów otrzymujących keytruda; Te ≥1% były zapaleniem pneumsonów, zapalenie płuc, pyrexia, zapalenie mięśnia sercowego, ostre uszkodzenie nerek, neutropenii gorączki i sepsa. Trzech pacjentów zmarło z przyczyn innych niż postęp choroby: 2 z powikłań po allogenicznym HSCT i 1 z nieznanej przyczyny. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) były zakażenie górnych dróg oddechowych (41%), ból mięśniowo -szkieletowy (32%), biegunka (22%) i pyrexia, zmęczenie, wysypka i kaszel (20%każdy).

W Keynote-087 keytruda przerwano z powodu niepożądanych reakcji u 5% z 210 pacjentów z CHL. Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 16% pacjentów; Te ≥1% to zapalenie płuc, zapalenie pneumsonów, pyrexia, duszność, GVHD i opryszczka. Dwóch pacjentów zmarło z przyczyn innych niż postęp choroby: 1 z GVHD po późniejszym allogenicznym HSCT i 1 z wstrząsu septycznego. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) były zmęczenie (26%), pyrexia (24%), kaszel (24%), ból mięśniowo-szkieletowy (21%), biegunka (20%) i wysypka (20%).

u keynote-170, klawisza została zapisana z powodu reakcji niekorzystnych u 83 pacjentów z PMBCl. Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 26%pacjentów i obejmowały arytmię (4%), tamponadę serca (2%), zawał mięśnia sercowego (2%), wysięku osierdzia (2%) i zapalenia osierdzia (2%). Sześciu (11%) pacjentów zmarło w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) były ból mięśniowo -szkieletowy (30%), infekcja górnych dróg oddechowych i pyrexia (28%każda), kaszel (26%), zmęczenie (23%) i duszność (21%).

W Keynote-A39, gdy keytruda podawano w połączeniu z enumabem weedotyną u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (N = 440), śmiertelne reakcje niepożądane od 3,9%pacjentów, w tym ostra niewydolność oddechowa (0,7%), pneumonia (0,5%) i pneumonii (0,2%). Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 50% pacjentów otrzymujących keytruda w połączeniu z enumabem weedotyną; Poważnymi niepożądanymi reakcjami u ≥2%pacjentów były wysypka (6%), ostre uszkodzenie nerek (5%), zapalenie pneumsonów/ILD (4,5%), zakażenie dróg moczowych (3,6%), biegunka (3,2%), zapalenie płuc (2,3%), pirexia (2%) i hipergleglikemia (2%). Trwałe odstawienie Keytruda nastąpiło u 27% pacjentów. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥2%) powodującymi trwałe odstawienie keytruda były zapalenie płuc/ILD (4,8%) i wysypka (3,4%). Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) występującymi u pacjentów leczonych keytruda w połączeniu z enumabem wedotyną były wysypka (68%), neuropatia obwodowa (67%), zmęczenie (51%), pruritus (41%), biegunka (33%), biegunka (33%), biegunka (33%), biegunka (33%), biegunka (33%), biegunka (33%), biegunka (33%), biegunka (33%), 33%), biegunki (33%), Nudności (26%), zaparcia (26%), suche oko (24%), dysgeusia (21%) i infekcja dróg moczowych (21%).

W rakiecie Urotelialnym Keynote-052. Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 42% pacjentów; Te ≥2% były infekcją dróg moczowych, krwiomoczu, ostrego uszkodzenia nerek, zapaleniem płuc i urosepsis. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) były zmęczenie (38%), ból mięśniowo -szkieletowy (24%), zmniejszony apetyt (22%), zaparcia (21%), wysypka (21%) i biegunka (20%).

W keynote-045 keytruda przerwano z powodu niepożądanych reakcji u 8% z 266 pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym. Najczęstszą niepożądaną reakcją powodującą trwałe odstawienie keytruda było zapalenie płuc (1,9%). Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 39% pacjentów leczonych Keytruda; Te ≥2% były infekcją dróg moczowych, zapalenie płuc, niedokrwistość i zapalenie płuc. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) u pacjentów, którzy otrzymali keytruda, były zmęczenie (38%), ból mięśniowo-szkieletowy (32%), świąd (23%), zmniejszony apetyt (21%), nudności (21%) i wysypka (20%).

w keinote-057, keytruda było z powodu reakcji wśród 11%wśród 148 pacjentów wśród pacjentów z 148 pacjentami w pacjentach z 148 pacjentami z pacjentami z pacjentami z pacjentami. NMIBC wysokiego ryzyka. Najczęstszą niepożądaną reakcją powodującą trwałe odstawienie Keytruda było zapalenie płuc (1,4%). Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 28% pacjentów; Te ≥2%to zapalenie płuc (3%), niedokrwienie serca (2%), zapalenie jelita grubego (2%), zatorowość płuc (2%), sepsa (2%) i zakażenie dróg moczowych (2%). Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) były zmęczenie (29%), biegunka (24%) i wysypka (24%).

Reakcje niepożądane występujące u pacjentów z MSI-H lub DMMR CRC były podobne do tych występujących u pacjentów z czerniakiem lub NSCLC, którzy otrzymali keytruda jako monoterapię.

u kanalizacji 158 i Keynote-164, reakcje niepożądane występujące u pacjentów z MSI-H lub DMMR były podobne do tych, którzy występują u pacjentów z innymi solidnymi, którzy otrzymali inne keyTUDA jako pojedyncze pojedyncze jako pojedyncze pojedyncze. agent.

W Keynote-811 śmiertelne reakcje niepożądane wystąpiły u 3 pacjentów, którzy otrzymali keytruda w połączeniu z trastuzumabem i capox lub FP i obejmowały zapalenie płuc u 2 pacjentów i zapalenie wątroby u 1 pacjenta. Keytruda przerwano z powodu niepożądanych reakcji u 13% z 350 pacjentów z lokalnie zaawansowanymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi HER2-dodatnim żołądkiem lub gruczolakorakiem GEJ. Reakcje niepożądane powodujące trwałe odstawienie keytrudy u ≥1%pacjentów było zapaleniem płuc (2,0%) i zapalenie płuc (1,1%). W ramieniu Keytruda vs placebo istniała różnica ≥5% zapadalności między pacjentami leczonymi keytruda vs standardem opieki nad biegunką (53% vs 47%), wysypki (35% vs 28%), niedoczynności tarczycy (11% vs 5%) i płuc (11% VS 5%).

w keyNote-859, Keytruda to Keytruda to Keytruda to Podawane w połączeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę i platynę, poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 45% z 785 pacjentów. Poważne reakcje niepożądane u> 2%pacjentów obejmowały zapalenie płuc (4,1%), biegunkę (3,9%), krwotok (3,9%) i wymioty (2,4%). Śmiertelne reakcje niepożądane wystąpiły u 8%pacjentów, którzy otrzymali keytruda, w tym infekcję (2,3%) i zakrzepowo -zatorową (1,3%). Keytruda została trwale przerowana z powodu działań niepożądanych u 15% pacjentów. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi powodującymi trwałe odstawienie keytruda (≥1%) były infekcje (1,8%) i biegunka (1,0%). Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (zgłoszonymi u ≥20%) u pacjentów otrzymujących keytruda w połączeniu z chemioterapią były neuropatia obwodowa (47%), nudności (46%), zmęczenie (40%), biegunka (36%), wymioty (34%), obniżenie apetytu (29%), ból abdomalny (26%), bóle palmarskie (26%), synodonowe (34%), synodromie z sylwetrem (26%). (25%), zaparcia (22%) i utrata masy ciała (20%).

W Keynote-590, gdy keytruda podawano z cisplatyną i fluorouracylem pacjentom z przerzutowym lub lokalnie zaawansowanym przełykiem lub GEJ (guzy z epicentrum od 1 do 5 centymetrów powyżej reakcji GEJ), którzy nie byli kandydatami na chirurgiczne resekcję lub chemioradialne chemioradialne. pacjenci. Najczęstszymi niepożądanymi reakcjami powodującymi trwałe odstawienie keytruda (≥1%) były zapalenie płuc (1,6%), ostre uszkodzenie nerek (1,1%) i zapalenie płuc (1,1%). Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) z Keytruda w połączeniu z chemioterapią były nudności (67%), zmęczenie (57%), zmniejszony apetyt (44%), zaparcia (40%), biegunka (36%), wymioty (34%), zapalenie stomatów (27%) i utrata wagi (24%). Rak przełyku, który otrzymał keytruda jako monoterapię, był podobny do tych występujących u pacjentów z czerniakiem lub NSCLC, którzy otrzymali keytruda jako monoterapię.

W Keynote-A18, gdy keytruda podawano z CRT (cisplatyna plus radioterapia wiązki zewnętrznej [EBRT], a następnie brachyterapia [BT]) u pacjentów z rakiem II-IVA II-IVA w stadium II-IVA w stadium II-IVA, SETSIS, SETSIS, SETSS, i wystąpiły śmiertelne reakcje niepożądane, i wystąpiły SETSIS, i wystąpiły SETSIS, i wystąpiły SETSIS, i wystąpiły. Krwotok pochwy. Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 30% pacjentów; Te ≥1%obejmowały infekcję dróg moczowych (2,7%), Urosepsis (1,4%) i sepsę (1%). Keytruda przerwano w reakcjach niepożądanych u 7% pacjentów. Najczęstszą reakcją niepożądaną (≥1%) powodującą trwałe odstawienie była biegunka (1%). U pacjentów leczonych keytrudą w połączeniu z CRT najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥10%) były nudności (56%), biegunka (50%), wymioty (33%), zakażenie dróg moczowych (32%), zmęczenie (26%), niedoczynność niedoczynności (20%), wybuch (18%), zmniejszona a apetytowa i 17%. Pyrexia (12% każda), nadczynność tarczycy, dysuria, wysypka (11% każda) i ból miednicy (10%).

w keynote-826, gdy keytruda podawano w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub paklitakelem i karboplatiną i karboplatiną lub bez bevacjzumabu (n = 307) z paclitakselem i cisplatyną lub paklitakelem i karboplatyną lub bez bevacjzabu (N = 307), z puplitselem i packlatiną. Powracający lub pierwszej linii przerzutowy rak szyjki macicy niezależnie od ekspresji nowotworów PD-L1, który nie był leczony chemioterapią, z wyjątkiem jednoczesnego stosowania jako środek wrażliwy na radio, śmiertelne reakcje niepożądane wystąpiły u 4,6% pacjentów, w tym 3 przypadki krwotoku, 2 przypadki każdy z powodu Sepsis i z powodu nieznanych przyczyn, z powodu nieznanych przyczyn, z powodu nieznanych przyczyn, z powodu nieznanych przyczyn, z powodu nieznanych przyczyn, z powodu nieznanych przyczyn. Zatrzymanie, wypadek mózgowy, złamanie kości udowej z okołooperacyjnym zatorem płucnym, perforacja jelit i infekcja miednicy. Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 50% pacjentów otrzymujących keytruda w połączeniu z chemioterapią z bewacyzumabem lub bez; Te ≥3%były neutropenią gorączkową (6,8%), zakażenie dróg moczowych (5,2%), niedokrwistość (4,6%) oraz ostre uszkodzenie nerek i posocznica (3,3%każda).

Keytruda przerwano u 15% pacjentów z powodu działań niepożądanych. Najczęstszą reakcją niepożądaną powodującą trwałe odstawienie (≥1%) było zapalenie jelita grubego (1%).

u pacjentów leczonych keytruda, chemioterapią i bewacyzumabem (N = 196), najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) były neuropatia perypheralna (62%), alopecii (58%), anemia (55%), Fatigue/Asthenia/Asthenia/Asthenia). (53%), nudności i neutropenii (41%każda), biegunka (39%), nadciśnienie i trombocytopenia (35%każda), zaparcia i arthralgia (31%każda), wymioty (30%), infekcja moczowa (27%), wysypka (26%), leukopenia (24%), poduszka (22%), obroty moczu (27%), wysypka (26%). apetyt (21%).

U pacjentów leczonych keytruda w połączeniu z chemioterapią z bewacyzumabem lub bez, najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) były neuropatia obwodowa (58%), łysienie (56%), zmęczenie (47%), nudności (40%), biegunka (36%), okręg (28%), Arthralgia (VOMITICJA), ARTHRALGIA), ARTHRALGIA), ARTHRALGIA), Arthralgia (VOMITICJA (26%), nadciśnienie i zakażenie dróg moczowych (24% każda) i wysypka (22%).

W Keynote-158, Keytruda przerwano z powodu niepożądanych reakcji u 8% z 98 pacjentów z wcześniej leczonym nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjnym. Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 39% pacjentów otrzymujących keytruda; Najczęstsza obejmowała niedokrwistość (7%), przetok, krwotok i infekcje [z wyjątkiem infekcji dróg moczowych] (4,1% każdy). Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) były zmęczenie (43%), ból mięśniowo -szkieletowy (27%), biegunka (23%), ból i ból brzucha (22%każdy) i zmniejszony apetyt (21%).

W Keynote-394 keytruda przerwano z powodu działań niepożądanych u 13% z 299 pacjentów z wcześniej leczonym rakiem wątrobowokomórkowym. Najczęstszą niepożądaną reakcją powodującą trwałe odstawienie keytrudy było wodobrzusze (2,3%). Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących keytruda (≥10%) były pyrexia (18%), wysypka (18%), biegunka (16%), zmniejszony apetyt (15%), pruitus (12%), zakażenie górnym dróg oddechowych (11%), klimat (11%) i niedroga (10%). Keytruda podawano w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną, keytruda przerwano w przypadku reakcji niepożądanych u 15% z 529 pacjentów z lokalnie zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych. Najczęstszą reakcją niepożądaną powodującą trwałe odstawienie keytruda (≥1%) było zapalenie płuc (1,3%). Reakcje niepożądane prowadzące do przerwania Keytruda wystąpiły u 55% pacjentów. Najczęstsze działania niepożądane lub nieprawidłowości laboratoryjne prowadzące do przerwy keytruda (≥2%) były zmniejszone liczbę neutrofili (18%), zmniejszona liczba płytek krwi (10%), niedokrwistość (6%), zmniejszona liczba białych krwinek (4%), pyrexia (3,8%), zmęczenie (3,0%), zapalenie cholangu (2,8%), zwiększona (2,6%), podwyższona AL (o 2,6%), podwyższona AL (o 2,6%), zwiększona ATT AST, AST, AMTT, AST. (2,5%) i niedrożność żółciowa (2,3%).

W keynote-017 i keynote-913 reakcje niepożądane występujące u pacjentów z MCC (n = 105) były ogólnie podobne do osób występujących u pacjentów z czerniakiem lub NSCLC, którzy otrzymali keytruda jako pojedynczy środek.

w keynote-426, gdy Keytruda był podawany w połączeniu z aksytinibem, fatal wystąpił w reakcjach przemawiających. pacjenci. Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 40%pacjentów, najczęstszymi (≥1%) były hepatotoksyczność (7%), biegunka (4,2%), ostre uszkodzenie nerek (2,3%), odwodnienie (1%) i zapalenie płuc (1%). Trwałe zaprzestanie z powodu niepożądanej reakcji nastąpiło u 31% pacjentów; Tylko keytruda (13%), tylko aksytynib (13%) i kombinacja (8%); Najczęstsze były hepatotoksyczność (13%), biegunka/zapalenie jelita grubego (1,9%), ostre uszkodzenie nerek (1,6%) i wypadek naczyniowy (1,2%). Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) były biegunka (56%), zmęczenie/astenia (52%), nadciśnienie (48%), hepatotoksyczność (39%), niedoczynność tarczycy (35%), obniżone apetyt (30%), Palmar-plantarsteza (28%), błyszczowość (28%), stom (MOMOSOMITION (MOCOOSOMITAMI zapalenie (27%), dysfonia (25%), wysypka (25%), kaszel (21%) i zaparcia (21%).

W Keynote-564, gdy keytruda podawano jako pojedynczy środek do leczenia uzupełniającego raka nerkowego, poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 20% pacjentów otrzymujących keytruda; Poważnymi reakcjami niepożądanymi (≥1%) były ostre uszkodzenie nerek, niewydolność nadnerczy, zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego i ketonocydoza cukrzycowa (1% każda). Śmiertelne reakcje niepożądane wystąpiły w 0,2%, w tym 1 przypadku zapalenia płuc. Odstawienie keytruda z powodu działań niepożądanych wystąpiło u 21% z 488 pacjentów; Najczęstsze (≥1%) były zwiększone ALT (1,6%), zapalenie jelita grubego (1%) i niewydolność nadnerczy (1%). Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) były ból mięśniowo-szkieletowy (41%), zmęczenie (40%), wysypka (30%), biegunka (27%), pritury (23%) i niedoczynność tarczycy (21%).

W keynote-868, gdy tylne keTruda zostało podawane w połączeniu z chemerapią (próżniowo-paszerapie i Carboplatin) U pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium (N = 382), poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 35% pacjentów otrzymujących keytruda w połączeniu z chemioterapią, w porównaniu do 19% pacjentów otrzymujących placebo w połączeniu z chemioterapią (N = 377). Śmiertelne reakcje niepożądane wystąpiły u 1,6%pacjentów otrzymujących keytruda w połączeniu z chemioterapią, w tym Covid-19 (0,5%) i zatrzymaniem krążenia (0,3%). Keytruda została przerwana w przypadku reakcji niepożądanej u 14% pacjentów. Reakcje niepożądane występujące u pacjentów leczonych keytruda i chemioterapią były ogólnie podobne do obserwowanych samych keytruda lub samej chemioterapii, z wyjątkiem wysypki (33% wszystkich klas; 2,9% klas 3-4).

Reakcje niepożądane występujące u pacjentów z rakiem endometrium MSI-H lub DMMR, którzy otrzymali keytrudę jako pojedynczy środek, były podobne do u pacjentów z rakiem Czerniaka lub NSCLC, którzy otrzymali keytruda jako pojedynczy środek.

Reakcje niepożądane występujące u pacjentów z TMB-H były podobne do pacjentów z innymi guzami solidnymi, którzy otrzymali pojedynczy środek jako pojedynczy środek.

Reakcje niepożądane występujące u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym CSCC lub lokalnie zaawansowanym CSCC były podobne do tych występujących u pacjentów z czerniakiem lub NSCLC, którzy otrzymali keytruda jako monoterapię.

w Keynote-522, kiedy keytruda podawano z chemioterapią neoadjuwantową (karbopatyna i Paclitaxel w postępowaniu doktoru-522 OR, czy keytruda OR OR. Epirubecyna i cyklofosfamid), a następnie operacja i kontynuowane leczenie uzupełniające keytruda jako pojedynczy środek (n = 778) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, wcześniej nietraktowanym, wczesnym stadium wysokiego ryzyka TNBC, śmiertelne reakcje niepożądane. Zator płucny i posocznica w związku z zespołem dysfunkcji wielu narządów i zawałem mięśnia sercowego. Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 44% pacjentów otrzymujących keytruda; Te ≥2%były neutropenią gorączkową (15%), pyrexia (3,7%), niedokrwistość (2,6%) i neutropenii (2,2%). Keytruda przerwano u 20% pacjentów z powodu działań niepożądanych. Najczęstsze reakcje (≥1%) powodujące trwałe przerwanie były zwiększone ALT (2,7%), zwiększone AST (1,5%) i wysypka (1%). Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) u pacjentów otrzymujących keytruda były zmęczenie (70%), nudności (67%), łysienie (61%), wysypka (52%), zaparcia (42%), biegunka i neuropatia obwodowa (41%każda), zapalenie stomatów (34%), rozprzestrzenianie się (31%), metodą nadwozia i obwodowej neuropatii (41%) (29%), pyrexia (28%), kaszel (26%), ból brzucha (24%), zmniejszony apetyt (23%), bezsenność (21%) i mięśnia mięśnia (20%).