أظهر Zilovertamab Zilovertamab Fedotin من Merck بجرعة 1.75 ملغ/كغ بالإضافة إلى مستوى الرعاية نشاطًا واعداً مضادًا للورم ، بما في ذلك معدل الاستجابة الكامل ، في المرضى الذين يعانون من DLBCL الانتكاس/الحرارية في جزء المرحلة 2 من تجربة Waveline-003

اتبع Drugslib على

Rahway ، N.J .-- (Business Wire) 30 مايو ، 2025-Merck (NYSE: MRK) ، والمعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا ، أعلنت اليوم نتائج تأكيد الجرعة من المرحلة 2/3 waveline-003 تقييم Zilovertamab vedotin في مزيج من مستوى الرعاية rituximab و gemcitabine-ox. من الانتكاس أو الانتشار الانتشار اللمفاوية B كبيرة الخلايا (DLBCL). Zilovertamab Vedotin هو مقارن أدوية مضاد محتملة في الأجسام المضادة (ADC) يستهدف مستقبلات التيروزين كيناز 1 (ROR1). في تحليل مخطط له مسبقًا ، حقق Zilovertamab Vedotin 1.75 ملغ/كغ بالاشتراك مع R-Gemox معدل استجابة موضوعي 56.3 ٪ (ORR) في المرضى الذين يعانون من DLBCL أو الحرارية (ن = 16) ، مع ثمانية ردود كاملة (CR) واستجابة جزئية واحدة (PR). يتم تقديم هذه البيانات لأول مرة اليوم خلال عرض تقديمي في الجمعية الأمريكية لعام 2025 لعلم الأورام السريرية (ASCO) (ASCO) الاجتماع السنوي (الخلاصة #7005). معهد دانا فاربر للسرطان. "هذه البيانات من جزء المرحلة 2 من تجربة Waveline-003 مشجعة للمرضى ودعم مزيد من البحث في الإعداد الانتكاس/الحرارية في عدد أكبر من المريض."

"في الجزء الثاني من تجربة Waveline-003 ، أظهرت جرعة 1.75 ملغ/كغ من Zilovertamab Vedotin مع ريتوكسيماب ، Gemcitabine و Oxaliplatin معدل استجابة واعدة ، معدل الاستجابة الكامل للاستجابة. "إن الجزء الثالث من هذه التجربة مسجّل بالفعل ، ومع استمرارنا في تعزيز أبحاثنا حول ADC الموجه إلى ROR1 ، فإن هذه النتائج الواعدة تضخيم إيماننا في إمكانات Zilovertamab Vedotin لعلاج الخبيثة المتعددة في السابق. (NCT06717347) وفي دراسة المرحلة 2 Waveline-007 (NCT05406401). بالإضافة إلى ذلك ، بدأنا مؤخرًا دراسة المرحلة الثانية من Waveline-011 (NCT06890884) ، وهي تجربة سريرية عشوائية ومفتوحة تسمية وتقييم Zilovertamab Vedotin Plus Rituximab و Cyclophosphamide و Doxorubicin و Prednisone (R-CHP) مقابل Polatuzumab Vedtin مع R-CHP. تشير التقديرات إلى التجربة لتسجيل 594 مريضا ونقطة النهاية الأولية هي معدل CR في نهاية العلاج ، مع نقاط النهاية الثانوية للبقاء على قيد الحياة خالية من التقدم (PFS) ، والبقاء العام (OS) ، والبقاء على قيد الحياة خالية من الأحداث ، ومدة CR والسلامة. بدأ التوظيف العالمي لدراسة Waveline-011 ، مع تسجيل المرضى الآن.

كما تم الإعلان عنه ، يتم تقديم بيانات تمتد أكثر من 25 نوعًا من السرطان من محفظة الأورام العريضة في Merck وخط الأنابيب الاستقصائية في اجتماع ASCO السنوي 2025.

تصميم الدراسة والبيانات الإضافية من Waveline-003 waveline-003 هي المرحلة 2/3 متعددة ، متعددة اللغات. NCT05139017) المصممة لتقييم سلامة وفعالية Zilovertamab Vedotin مع معيار خيارات الرعاية لعلاج DLBCL الانتكاس أو الحرارية بعد خط واحد أو أكثر من العلاج. تنقسم هذه الدراسة إلى جزأين: تأكيد الجرعة (الجزء 1) وتوسيع الفعالية (الجزء 2) والمشاركين البالغين المسجلين مع DLBCL الانتكاس أو الحرارية المؤكدة بعد خط واحد أو أكثر من العلاج وحالة أداء مجموعة الأورام التعاونية الشرقية من 0-2. في الجزء 1 ، كانت نقاط النهاية الأولية سلامة وجرعة المرحلة الثانية الموصى بها (RP2D). وكانت نقاط النهاية الثانوية هي ORR ، مدة الاستجابة (DOR) لكل معايير الاستجابة Lugano 2014 من قبل مراجعة مركزية مستقلة وموثوقية أعمى. الجزء الأول من التجربة المسجلين 40 مريضا (اعتبارًا من 1 أغسطس ، 2024 قطع بيانات) لاستلامه إما:

  • zilovertamab vedotin (1.5 mg/kg عن طريق الوريد [IV]) بالإضافة إلى riTuximab (375 mg/m2 iv) ، gemcitabine (1000 m/m2 m2) ثلاثة أسابيع (Q3W) حتى ست دورات (ن = 17) ، أو
  • zilovertamab vedotin (1.75 mg/kg IV) بالإضافة إلى r-gemox q3w حتى ست دورات (n = 16) ، أو
  • zilovertamab vedotin (2.0 mg/kg iv) بالإضافة إلى تم الإبلاغ عن

    الأحداث السلبية ذات الصلة بالعلاج (TRAS) في 98 ٪ من المرضى (ن = 40). حدثت الدرجة ≥3 TRA في 63 ٪ من المرضى (ن = 25). عند جرعة 1.5 ملغ/كغ من Zilovertamab Vedotin بالإضافة إلى R-Gemox ، أكمل أربعة مرضى العلاج ، ثم ثمانية توقف بسبب التقدم وانسحب واحد ، مع أربعة مرضى يتلقون علاجًا مستمرًا عند قطع البيانات. عند جرعة 1.75 ملغ/كغ ، أكمل ثمانية مرضى العلاج ، وسبعة توقف بسبب التقدم وتوقف مريض واحد بسبب قرار الطبيب. في الفوج الجرعة 2.0 ملغ/كغ ، أكمل ثلاثة مرضى العلاج ، وتوقف ثلاثة مرضى العلاج بسبب الأحداث السلبية (AEs) (تعفن الدم المتعلق بالعلاج وفشل الجهاز التنفسي) ، وانسحب مريض واحد بسبب قرار الطبيب. توفي مريض واحد بعد وقف العلاج بسبب تعفن الدم المتعلق بالعلاج. كان AEs الأكثر شيوعًا هو الإسهال والغثيان وفقر الدم وعدد الصفائح الدموية ، في حين أن درجة AEs الأكثر شيوعًا ≥3 هي قلة العدلات ، وانخفاض عدد العدلات ، وانخفاض عدد الصفائح الدموية وفقر الدم.

    سبع سمية تحدد الجرعة في جميع المشاركين. عند جرعة 1.5 ملغ/كغ من Zilovertamab Vedotin Plus R-Gemox ، كان لدى أحد المشاركين عدلات حمى من الدرجة 4. عند جرعة 1.75 ملغ/كغ ، زاد أحد المشاركين من الدرجة الثالثة من أمينورينسفيراز من الدرجة الثالثة وأصبح مريض واحد يعاني من انسداد معوي. عند جرعة 2.0 ملغ/كغ ، كان لدى المشاركين الإسهال من الدرجة 3 ، وانخفاض عدد العدلات في الصف الرابع وانخفاض قلة الصفيحات في الصف الرابع (مريض واحد لكل منهما)

    كان المتوسط ​​المتوسط ​​لجميع المشاركين 9.8 أشهر. في متابعة متوسطة لمدة 18.1 شهرًا (المدى ، من 2.4 إلى 23.3 شهرًا) في المرضى الذين يتلقون جرعة 1.5 ملغ/كغ من Zilovertamab Vedotin (ن = 15) ، كان ORR 26.7 ٪ (3 CR [20.0 ٪] ، 1 PR [6.7 ٪]) وكان Median Dor 14.4 شهرًا (95 ٪ CI ، لم يتم الوصول إليه [NR]. عند متابعة متوسطة من 9.9 شهرًا (المدى ، من 4.0 إلى 30.0 شهرًا) للمرضى الذين يتلقون جرعة 1.75 ملغ/كغ (ن = 16) ، كان ORR 56.3 ٪ (8 CR [50.0 ٪] ، 1 PR [6.3 ٪]) وكان متوسط ​​DOR 8.7 أشهر (95 ٪ CI ، 2.3-NR). عند متابعة متوسطة لمدة 9.3 شهرًا (المدى ، من 6.0 إلى 10.0 أشهر) للمرضى الذين يتلقون جرعة 2.0 ملغ/كغ (ن = 7) ، كان ORR 57.1 ٪ (3 CR [42.9 ٪] ، 1 PR [14.3 ٪]) ولم يتم الوصول إلى DOR (95 ٪ CI ، 4.1-NR). استنادًا إلى هذه النتائج وبيانات السلامة المصاحبة ، تم تحديد جرعة المرحلة الثانية الموصى بها من Zilovertamab Vedotin لتكون 1.75 ملغ/كغ عند استخدامها مع R-gemox.

    حول انتشار الليمفاوية B الكبيرة هيئة سرطان هي التي تبدأ بالسرطان في الجهاز اللمفاوي ، وهي شبكة أو زعانفها. هناك العديد من الأنواع الفرعية من سرطان الغدد الليمفاوية ، والتي يتم تصنيفها غالبًا إلى نوعين رئيسيين-سرطان الغدد الليمفاوية هودجكين والورم اللمفاوي غير هودجكين (NHL). ينتشر سرطان الغدد الليمفاوية B الكبيرة ، وهو الشكل الأكثر شيوعًا من NHL ، من خلايا الدم البيضاء التي تنمو بسرعة ولا يمكن السيطرة عليها ، مما يوسع الغدد الليمفاوية وغالبًا ما يهاجر إلى أجزاء أخرى من الجسم. يمثل DLBCL ما يقرب من 25-30 ٪ من جميع NHLS في جميع أنحاء العالم. في الولايات المتحدة ، تشير التقديرات إلى أن حوالي 25000 مريض يتم تشخيصهم بـ DLBCL كل عام. معدل البقاء النسبي لمدة خمس سنوات لـ DLBCL هو 60-70 ٪.

    حول Zilovertamab Vedotin (MK-2140) Zilovertamab Vedotin هو ADC التحقيق الأول والمحتمل في فئته يستهدف ROR1. ROR1 هو بروتين عبر الغشاء يتم التعبير عنه بشكل مفرط في الأورام الخبيثة المتعددة. تلتزم Merck بالبحث مع Zilovertamab Vedotin عبر الأورام الخبيثة في الخلايا B ، وقد أنشأت برنامجًا قويًا من التجارب السريرية تحت اسم Waveline. بالإضافة إلى Waveline-003 ، يشتمل برنامج Waveline على دراسة المرحلة 3 في المرضى الذين يعانون من DLBCL غير المعالجة سابقًا (Waveline-010 ، NCT06717347) ، دراسة المرحلة 2 في المرحلة 2 ، مرحلة مع المرضى الذين يعانون من الخلايا اللمفاوية BELINAL (Waveline-006 ، NCT05458297) ، مرحلة 2 من المرضى الذين يعانون من مرضى البالينات البالينثية. NCT06890884) ودراسة المرحلة 2 في المرضى الذين يعانون من DLBCL غير المعالجة سابقًا (Waveline-007 ، NCT05406401).

    حول Merck in Hematology Merck ملتزم بالتقدم في الابتكار والرعاية للأشخاص الذين يعانون من Neoplasms و zorigancy. بناءً على قيادتها في علم الأورام ، لدى الشركة برنامج تطوير سريري واسع يقيم آليات عمل جديدة لتلبية الاحتياجات غير الملباة منذ فترة طويلة للمرضى الذين يعانون من اضطرابات الدم. من بين جهود Merck البحثية هي الدراسات التي تقيم الأدوية الاستقصائية المتعددة كعلاج واحد أو بالاشتراك مع علاجات أخرى عبر مجموعة من الأورام الدموية والأورام الخبيثة.

    تركيز Merck على السرطان كل يوم ، نتبع العلم ونحن نعمل على اكتشاف الابتكارات التي يمكن أن تساعد المرضى ، بغض النظر عن مرحلة السرطان. كشركة رائدة في علم الأورام ، فإننا نتابع بحثًا حيث تتقارب الفرص العلمية والحاجة الطبية ، مدعومًا من خلال خط أنابيبنا المتنوع لأكثر من 25 آلية جديدة. مع واحد من أكبر برامج التطوير السريري عبر أكثر من 30 نوعًا من الورم ، فإننا نسعى جاهدين للتقدم في علوم اختراق من شأنها أن تشكل مستقبل الأورام. من خلال معالجة الحواجز التي تحول دون مشاركة التجارب السريرية ، والفحص والعلاج ، نعمل مع الإلحاح للحد من التباينات والمساعدة في ضمان الوصول إلى رعاية السرطان عالية الجودة. إن التزامنا الثابت هو ما سيقربنا من هدفنا المتمثل في جلب الحياة لمزيد من المرضى المصابين بالسرطان. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة https://www.merck.com/research/oncology/.

    حول Merck في Merck ، والمعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا ، ونحن موحدون حول غرضنا: نستخدم قوة العلوم الرائدة لإنقاذ الحياة وتحسينها في جميع أنحاء العالم. لأكثر من 130 عامًا ، جلبنا الأمل للإنسانية من خلال تطوير الأدوية واللقاحات المهمة. نتطلع إلى أن نكون شركة الأدوية البيولوجية المكثفة في مجال الأبحاث في العالم-واليوم ، نحن في طليعة الأبحاث لتقديم حلول صحية مبتكرة تعزز الوقاية من الأمراض في الأشخاص والحيوانات. نحن نعزز قوة عاملة عالمية متنوعة وشاملة ونعمل بشكل مسؤول كل يوم لتمكين مستقبل آمن ومستدام وصحي لجميع الناس والمجتمعات. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.merck.com وتواصل معنا على X (Twitter سابقًا) و Facebook و Instagram و YouTube و LinkedIn.

    بيان تطلعي لشركة Merck & Co. ، Inc. ، Rahway ، N.J. ، الولايات المتحدة الأمريكية يتضمن هذا الإصدار الصحفي من Merck & Co. ، Rahway ، N.J. تخضع لمخاطر كبيرة وشكوك. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات فيما يتعلق بمرشحين خطوط الأنابيب بأن المرشحين سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنها ستثبت أنها ناجحة تجاريًا. إذا أثبتت الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو مخاطر أو عدم اليقين تتحقق ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. العوامل الاقتصادية العامة ، بما في ذلك سعر الفائدة وتقلبات سعر صرف العملات ؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة ودوليا ؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكلفة الرعاية الصحية ؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حققها المنافسون ؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة ، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية ؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة ظروف السوق المستقبلية ؛ صعوبات التصنيع أو التأخير ؛ عدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية ؛ الاعتماد على فعالية براءات الاختراع للشركة والحماية الأخرى للمنتجات المبتكرة ؛ والتعرض للتقاضي ، بما في ذلك التقاضي براءات الاختراع ، و/أو الإجراءات التنظيمية.

    لا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا ، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على عوامل إضافية يمكن أن تسبب نتائج تختلف ماديًا عن تلك الموصوفة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، ويمكن للملفات الأخرى للشركة مع لجنة الأوراق المالية والبورصة (SEC) المتاحة في موقع الإنترنت الخاص بـ SEC (www.sec.gov).

    المصدر: Merck & Co.

    نشر : 2025-06-03 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية