Merck's Investigational Zilovertamab Vedotin při dávce 1,75 mg/kg plus standard péče ukázal slibnou protinádorovou aktivitu, včetně úplné míry odezvy, u pacientů s relapsovaným/refrakterním DLBCL ve fázi 2 v části vlnový-003 studie

Sledujte Drugslib

Rahway, N.J.-- (Business Wire) 30. května 2025-Merck (NYSE: MRK), známý jako MSD mimo Spojené státy a Kanadu, dnes oznámil výsledky z potvrzovací části dávky v Waveline-003 Studie v kombinaci se standardem rituximab a-gemox (R-gemox) (R-gemox) (R-003) na úpravu (r-003) na úpravu (R-003) na kombinaci s pečujícím oxoxem (R-003) na kombinaci s pečovatelskou prací (r-003). Relapsovaný nebo refrakterní difúzní velký lymfom B-buněk (DLBCL). Zilovertamab Vedotin je vyšetřovací, potenciální konjugát protilátky protilátky prvního ve třídě (ADC), který se zaměřuje na receptor tyrosin kinázy podobný receptoru 1 (ROR1). Při předem naplánované analýze dosáhl Zilovertamab vedotin 1,75 mg/kg v kombinaci s R-Gemoxem 56,3% míru objektivní odezvy (ORR) u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním DLBCL (n = 16), s osmi úplnými odpověďmi (CR) a jednou částečnou odezvou (PR). Tyto údaje jsou dnes prezentovány poprvé během ústní prezentace na výročním zasedání Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) v American of Clinical Oncology (ASCO) (Abstrakt #7005). Institut pro rakovinu Dana-Farber. „Tato data z fáze 2 části vlnové-003 studie jsou povzbudivá pro pacienty a podporují další výzkum v relapsovaném/refrakterním prostředí ve větší populaci pacientů.“

„V části fáze 2 studie vlnové-003, 1,75 mg/kg dávka Zilovertamab vedotinu s rituximabem, gemcitabin a oxaliplatina prokázala slibnou míru odezvy, míra odezvy a míra odezvy v kombinaci s standardem péče. „Část této fáze 3 v této studii se již zapisuje a jak pokračujeme v rozvoji našeho výzkumu tohoto vyšetřovaného ROR1-řízeného ADC, tyto slibné výsledky zesilují naši víru v potenciál Zilovertamab Vedotin, aby léčila více hematologických malignit.“ (NCT06717347) a ve studii vlnky fáze 2 (NCT05406401). Kromě toho jsme nedávno zahájili studii vlnky v Wavelinu-011 fáze (NCT06890884), což je randomizovaná klinická studie s otevřenou značkou hodnotící Zilovertamab vedotin plus rituximab a cyklofosfamid, doxorubicin a prednison) (R-CHP) vers s polatuzumabem s R-CHP. Odhaduje se, že studie zaregistruje 594 pacientů a primárním koncovým bodem je míra CR na konci léčby, se sekundárními koncovými body přežití bez progrese (PFS), celkovým přežitím (OS), přežití bez událostí, trvání CR a bezpečností. Globální nábor studie Waveline-011 začal, přičemž se nyní pacienti zapisují.

Jak bylo oznámeno, údaje překlenující více než 25 typů rakoviny jsou prezentovány z širokého portfolia onkologie společnosti Merck a vyšetřovacím potrubí na výročním zasedání ASCO 2025. NCT05139017) navržený k posouzení bezpečnosti a účinnosti Zilovertamab vedotinu v kombinaci se standardem možností péče pro léčbu relapsovaného nebo refrakterního DLBCL po jedné nebo více liniích terapie. Tato studie je rozdělena do dvou částí: Potvrzení dávky (část 1) a expanze účinnosti (část 2) a zapsané dospělé účastníky s potvrzeným relapsovaným nebo refrakterním DLBCL po jedné nebo více řádcích terapie a výkonem ve východní kooperativní onkologické skupině 0-2. V části 1 byly primárními koncovými body bezpečnost a doporučená dávka fáze 2 (RP2D). Sekundární koncové body byly ORR, trvání reakce (DOR) na kritéria odpovědi na Lugano 2014 pomocí oslepeného nezávislého centrálního přehledu a OS. Part 1 of the trial enrolled 40 patients (as of the August 1, 2024 data cutoff) to receive either:

  • Zilovertamab vedotin (1.5 mg/kg intravenously [IV]) plus rituximab (375 mg/m2 IV), gemcitabine (1000 mg/m2 IV) and oxaliplatin (100 mg/m2 IV), given every three týdny (q3w) až šest cyklů (n = 17), nebo
  • Zilovertamab vedotin (1,75 mg/kg IV) plus r-gemox q3w až šest cyklů (n = 16), nebo
  • Zilovertamab vedotin vedotin (2,0 mg/kg iv).

    Nežádoucí účinky související s léčbou (Traes) byly hlášeny u 98% pacientů (n = 40). Stupeň ≥ 3 traes se vyskytl u 63% pacientů (n = 25). Při dávce 1,5 mg/kg ulovertamab vedotinu plus R-Gemox dokončili léčbu čtyři pacienti, osm přerušených v důsledku progrese a jeden se stáhl, přičemž čtyři pacienti dostávali probíhající léčbu při omezení dat. Při dávce 1,75 mg/kg dokončilo léčbu osm pacientů, sedm ukončených v důsledku progrese a jednoho pacienta ukončeného kvůli rozhodnutí lékaře. V kohortě dávky 2,0 mg/kg tři pacienti dokončili léčbu, tři pacienti ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků (AES) (sepse související s léčbou a respirační selhání) a jeden pacient se kvůli rozhodnutí lékaře stáhl. Jeden pacient zemřel po ukončení léčby v důsledku sepse související s léčbou. Nejběžnější AE byly průjem, nevolnost, anémie a počet destiček klesají, zatímco nejběžnější stupeň ≥ 3 AE byly neutropenie, snížení počtu neutrofilů, snížení počtu destiček a anémie.

    Sedm toxicita dávky došlo u všech účastníků. Při dávce 1,5 mg/kg Zilovertamab Vedotin plus R-Gemox měl jeden účastník febrilní neutropenii stupně 4. Při dávce 1,75 mg/kg se jeden účastník zažil alanin aminotransferáza stupně 3 a jeden pacient měl střevní obstrukci. Při dávce 2,0 mg/kg měli účastníci průjem stupně 3, snížení počtu neutrofilů stupně 4 a trombocytopenie stupně 4 (každý jeden pacient) a jeden pacient zažil jak febrilní neutropenii stupně 3, tak počet neutrofilů stupně 4.

    Střední sledování pro všechny účastníky bylo 9,8 měsíce. Při průměrném sledování 18,1 měsíců (rozmezí 2,4 až 23,3 měsíce) u pacientů, kteří dostávali 1,5 mg/kg dávku Zilovertamab Vedotin (n = 15), byl Orr 26,7% (3 CR [20,0%], 1 PR [6,7%]) a medián DOR byl 14,4 měsíce (95% CI, [NR]-NR]-NR]-NR). Při průměrném sledování 9,9 měsíců (rozmezí 4,0 až 30,0 měsíců) u pacientů, kteří dostávali dávku 1,75 mg/kg (n = 16), byl ORR 56,3% (8 CR [50,0%], 1 PR [6,3%]) a 95% CI, 2,3-NR). Při průměrném sledování 9,3 měsíce (rozmezí 6,0 až 10,0 měsíce) u pacientů, kteří dostávali dávku 2,0 mg/kg (n = 7), byl ORR 57,1% (3 CR [42,9%], 1 PR [14,3%]) a 95% CI, 4,1-NR). Na základě těchto výsledků a doprovodných bezpečnostních údajů byla doporučená dávka fáze 2 Zilovertamab vedotinu stanovena jako 1,75 mg/kg, když se používá s R-Gemox. Existuje mnoho podtypů lymfomu, které jsou často kategorizovány do dvou hlavních typů-Hodgkinův lymfom a non-Hodgkin lymfom (NHL). Difúzní velký lymfom B-buněk, nejběžnější forma NHL, je odvozena z bílých krvinek, které rychle a nekontrolovatelně rostou, zvětšují lymfatické uzliny a často migrují do jiných částí těla. DLBCL představuje přibližně 25-30% všech NHL na celém světě. V USA se odhaduje, že DLBCL je každý rok diagnostikováno přibližně 25 000 pacientů. Pětiletá míra relativního přežití pro DLBCL je 60-70%.

    o Zilovertamab Vedotin (MK-2140) Zilovertamab Vedotin je vyšetřovací, potenciální ADC ve své třídě, která se zaměřuje na ROR1. ROR1 je transmembránový protein, který je nadměrně exprimován u více hematologických malignit. Merck se zavázal k výzkumu se Zilovertamab Vedotinem napříč malignitami B-buněk a vytvořil robustní program klinických hodnocení pod názvem Waveline. In addition to waveLINE-003, the waveLINE program includes a Phase 3 study in patients with previously untreated DLBCL (waveLINE-010, NCT06717347), a Phase 2 study in patients with select B-cell lymphomas (waveLINE-006, NCT05458297), a Phase 2 study in patients with germinal center B-cell-like DLBCL (waveLINE-011, NCT06890884) a studie fáze 2 u pacientů s dříve neléčeným DLBCL (Waveline-007, NCT05406401). Společnost, která se staví na svém vedení v onkologii, má široký program klinického vývoje, který hodnotí nové mechanismy účinku k řešení dlouhodobých neuspokojených potřeb u pacientů s hematologickými poruchami. Mezi výzkumné úsilí společnosti Merck patří studie hodnotící více vyšetřovacích léčivých přípravků jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými terapiemi v celé řadě hematologických novotvarů a malignit.

    Merck se zaměřuje na rakovinu Každý den sledujeme vědu, když pracujeme na objevování inovací, které mohou pacientům pomoci, bez ohledu na to, jakou fázi rakoviny mají. Jako přední onkologická společnost sledujeme výzkum, kde se sbližuje vědecká příležitost a lékařská potřeba, podložená naším rozmanitým potrubí více než 25 nových mechanismů. S jedním z největších programů klinického vývoje ve více než 30 typech nádorů se snažíme pokročit v průlomové vědě, která bude formovat budoucnost onkologie. Při řešení bariér účasti na klinických hodnocech, screeningu a léčbě pracujeme s naléhavostí na snížení rozdílů a zajištění zajištění pacientů mít přístup k vysoce kvalitní péči o rakovinu. Náš neochvějný závazek je to, co nás přiblíží k našemu cíli přivést život více pacientům s rakovinou. Další informace naleznete na adrese https://www.merck.com/research/oncology/.

    o Merck v Merck, známém jako MSD mimo Spojené státy a Kanadu, jsme sjednoceni kolem našeho účelu: Využíváme sílu vedoucí vědy, abychom zachránili a zlepšovali životy kolem světa. Již více než 130 let jsme přinesli lidstvu naději prostřednictvím rozvoje důležitých léků a vakcín. Usilujeme o to, aby byla premiérová biofarmaceutická společnost na světě, která je na světě-a dnes jsme v popředí výzkumu, abychom poskytovali inovativní zdravotní řešení, která podporují prevenci a léčbu nemocí u lidí a zvířat. Podporujeme rozmanitou a inkluzivní globální pracovní sílu a každý den pracujeme zodpovědně, abychom umožnili bezpečné, udržitelné a zdravé budoucnosti pro všechny lidi a komunity. Pro více informací navštivte www.merck.com a spojte se s námi na X (dříve Twitter), Facebook, Instagram, YouTube a LinkedIn.

    Forward-Looking Statement of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAThis news release of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (the “company”) includes “forward-looking statements” within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are based upon the current beliefs and expectations of the company’s management and are podléhá významným rizikům a nejistotám. S ohledem na uchazeče o potrubí nemohou existovat žádné záruky, že kandidáti obdrží nezbytná regulační schválení nebo že se ukáže jako komerčně úspěšné. Pokud se základní předpoklady ukážou nepřesné nebo se uskuteční rizika nebo nejistoty, mohou se skutečné výsledky významně lišit od těch, které jsou uvedeny v výhledových prohlášeních. obecné ekonomické faktory, včetně výkyvů úrokových sazeb a směnných kurzů; dopad regulace farmaceutického průmyslu a legislativy zdravotní péče ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni; globální trendy směrem k omezení nákladů na zdravotní péči; technologický pokrok, nové produkty a patenty dosažené konkurenty; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně získání regulačního schválení; schopnost společnosti přesně předpovídat budoucí tržní podmínky; výrobní potíže nebo zpoždění; finanční nestabilita mezinárodních ekonomik a suverénního rizika; závislost na účinnosti patentů společnosti a další ochraně inovativních produktů; a vystavení sporu, včetně patentových soudních sporů a/nebo regulačních akcí.

    Společnost nezavádí žádnou povinnost veřejně aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Additional factors that could cause results to differ materially from those described in the forward-looking statements can be found in the company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024 and the company’s other filings with the Securities and Exchange Commission (SEC) available at the SEC’s Internet site (www.sec.gov).

    Source: Merck & Co., Inc.

    Vyslán : 2025-06-03 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova