Mercks Investigatorin Zilovertamab Vedotin bei 1,75 mg/kg-Dosis plus Versorgung Standard zeigte eine vielversprechende Antitumoraktivität, einschließlich der vollständigen Rücklaufquote bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL in Phase 2 Teil der

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Rahway, N.J .-- (Business Wire) 30. Mai 2025-Merck (NYSE: MRK), bekannt als MSD außerhalb der USA und Kanada, kündigte heute die Ergebnisse aus dem Dosis-Bestätigungsanteil der Phase 2/3 Wavelin-003-Studie zur Bewertung von Zilovertamab-Vedotin in Kombination mit dem Standard mit Standard der Sichtweite des Sachvertrags mit Standard der Sorge-G-G-G-G-Guximab-Studie an. des rezidivierten oder refraktären diffusen großen B-Zell-Lymphoms (DLBCL). Zilovertamab Vedotin ist ein potenzielles, potenzielles Antikörper-Arzneimittel-Konjugat (ADC), das auf Rezeptor-Tyrosinkinase-ähnliche Orphan-Rezeptor 1 (ROR1) abzielt. Bei einer vorgeplanten Analyse erzielte Zilovertamab Vedotin 1,75 mg/kg in Kombination mit R-Gemox eine objektive Rücklaufquote von 56,3% (ORR) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL (n = 16) mit acht vollständigen Antworten (CR) und einer Teilantwort (PR). Diese Daten werden heute zum ersten Mal während einer mündlichen Präsentation auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 (Zusammenfassung #7005) vorgestellt. Dana-Farber Cancer Institute. „Diese Daten aus dem Phase 2-Teil der Wavelin-003-Studie sind für Patienten ermutigend und unterstützen weitere Forschungen in der rezidivierten/refraktären Umgebung in einer größeren Patientenpopulation.“

“In the Phase 2 portion of the waveLINE-003 trial, the 1.75 mg/kg dose of zilovertamab vedotin with rituximab, gemcitabine and oxaliplatin demonstrated a promising response rate, complete response rate and manageable safety profile in combination with standard of care,” said Dr. Gregory Lubiniecki, vice president, oncology clinical research, Merck Research Laboratories. "Der Phase-3-Teil dieser Studie ist bereits eingeschrieben, und während wir unsere Forschung zu diesem investigativen ROR1-gerichteten ADC weiter vorantreiben, verstärken diese vielversprechenden Ergebnisse unseren Glauben an das Potenzial von Zilovertamab-Vedotin zur Behandlung mehrerer hämatologischer Malignitäten." (NCT06717347) und in der Wavelin-007-Studie von Phase 2 (NCT05406401). Darüber hinaus haben wir kürzlich die Phase-2-Wavelin-011-Studie (NCT06890884) initiiert, eine randomisierte klinische Open-Label-Studie zur Bewertung von Zilovertamab-Vedotin plus Rituximab und Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-Chp) gegen Dlozphosphamid mit R-Chp mit Dlozclzumab. Die Studie wird geschätzt, um 594 Patienten einzuschreiben, und der primäre Endpunkt ist die Cr-Rate am Ende der Behandlung mit sekundären Endpunkten des progressionsfreien Überlebens (PFS), des Gesamtüberlebens (OS), des ereignisfreien Überlebens, der Dauer der CR und der Sicherheit. Die globale Rekrutierung der Wavelin-011-Studie hat begonnen, wobei die Patienten jetzt eingeschrieben sind.

Wie angekündigt, werden bei der ASCO-Jahrestagung 2025 Daten von mehr als 25 Krebspipeline von Merck von MERCK von mehr als 25 Krebspipeline von MERCK vorgestellt. (ClinicalTrials.gov, NCT05139017) zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zilovertamab Vedotin in Kombination mit Standard der Pflegeoptionen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach einer oder mehreren Therapielinien. Diese Studie ist in zwei Teile unterteilt: Dosisbestätigung (Teil 1) und Wirksamkeitsausdehnung (Teil 2) und Teilnehmer erwachsener Teilnehmer mit bestätigten rezidivierten oder refraktären DLBCL nach einer oder mehreren Therapielinien und einem Eastern Cooperative Onkologie-Gruppenleistungsstatus von 0-2. In Teil 1 waren die primären Endpunkte Sicherheit und empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D). Sekundäre Endpunkte waren ORR, Dauer der Antwort (DOR) pro Lugano 2014 -Antwortkriterien durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung und OS. Teil 1 der Studie umfasste 40 Patienten (zum 1. August 2024 Data Cutoff), um entweder zu erhalten:

  • Zilovertamab Vedotin (1,5 mg/kg intravenös [IV]) plus Rituximab (375 mg/m2 IV), Gemcitabin (1000 M2 IV), MG/M2 IV/M2 IV/M2 IV/M2 IV/M2 IV/M2 IV/M2 IV/M2 IV/M2 IV/M2 IV. .

    behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) wurden bei 98% der Patienten berichtet (n = 40). Grad ≥3 TRAes traten bei 63% der Patienten auf (n = 25). Bei der Dosis von 1,5 mg/kg Zilovertamab Vedotin plus R-Gemox vervollständigten vier Patienten die Behandlung, acht aufgrund von Progressionen und einer zurückgezogen, wobei vier Patienten eine laufende Behandlung bei Datenausschnitten erhielten. Bei der Dosis von 1,75 mg/kg vervollständigten acht Patienten die Behandlung, sieben aufgrund des Fortschreitens und eines Patienten, der aufgrund der Entscheidung von Ärzten eingestellt wurde. In der 2,0 mg/kg-Dosiskohorte vervollständigten drei Patienten die Behandlung, drei Patienten stellten die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs) (Behandlungsbezogene Sepsis und Atemversagen) ab, und ein Patient zog aufgrund der Entscheidung von Ärzten zurück. Ein Patient starb nach Absetzen der Behandlung aufgrund einer Behandlung mit Behandlungen. Die häufigsten AEs waren Durchfall, Übelkeit, Anämie und Thrombozytenzzahl, während die häufigsten Grad ≥ 3 AEs Neutropenie, Neutrophilenzahl abnahmen, die Thrombozytenzahl und die Anämie auftraten. Bei der Dosis von 1,5 mg/kg Zilovertamab Vedotin plus R-Gemox hatte ein Teilnehmer die Neutropenie der 4-Klasse 4. Bei der 1,75 mg/kg -Dosis verzeichnete ein Teilnehmer die Alanin -Aminotransferase Grad 3 und ein Patient eine Darmobstruktion. Bei der Dosis von 2,0 mg/kg hatten die Teilnehmer den Grad 3 -Durchfall, die Anzahl der Neutrophilen Grad 4 und die Thrombozytopenie des Grades 4 (jeweils ein Patient), und ein Patient verzeichnete sowohl Februarneuropenie als auch Grad 4 -Neutrophilenzahl.

    Grad 4.

    Die mittlere Nachuntersuchung für alle Teilnehmer betrug 9,8 Monate. Bei einer mittleren Nachuntersuchung von 18,1 Monaten (Bereich 2,4 bis 23,3 Monate) bei Patienten, die die Dosis von 1,5 mg/kg Zilovertamab Vedotin (n = 15) erhielten, betrug ORR 26,7% (3 Cr [20,0%], 1 PR [6,7%]) und der Median-DOR (95% CI, nicht erreicht [Nr]. Bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 9,9 Monaten (Bereich 4,0 bis 30,0 Monate) für Patienten, die die Dosis von 1,75 mg/kg (n = 16) erhielten, betrug ORR 56,3% (8 Cr [50,0%], 1 PR [6,3%]) und der mittlere Dor 8,7 Monate (95% CI, 2,3-Nr). Bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 9,3 Monaten (Bereich 6,0 bis 10,0 Monate) für Patienten, die die Dosis von 2,0 mg/kg (n = 7) erhielten, betrug der ORR 57,1% (3 CR [42,9%], 1 PR [14,3%]) und der Median-Dor wurde nicht erreicht (95% CI, 4,1-NR). Basierend auf diesen Ergebnissen und begleitenden Sicherheitsdaten wurde die empfohlene Phase-2-Dosis von Zilovertamab Vedotin bei Verwendung von R-Gemox von 1,75 mg/kg bestimmt. Es gibt viele Subtypen des Lymphoms, das häufig in zwei Haupttypen kategorisiert wird-Hodgkin-Lymphom und Nicht-Hodgkin-Lymphom (NHL). Das diffuse große B-Zell-Lymphom, die häufigste Form von NHL, wird aus weißen Blutkörperchen abgeleitet, die schnell und unkontrolliert wachsen, die Lymphknoten vergrößern und häufig zu anderen Körperteilen wandern. DLBCL macht ungefähr 25 bis 30% aller NHLs weltweit aus. In den USA wird geschätzt, dass jedes Jahr bei etwa 25.000 Patienten DLBCL diagnostiziert werden. Die fünfjährige relative Überlebensrate für DLBCL beträgt 60-70%.

    Über Zilovertamab Vedotin (MK-2140) Zilovertamab Vedotin ist ein potenzielles, potenzielles ADC, das auf ROR1 abzielt. ROR1 ist ein Transmembranprotein, das bei mehreren hämatologischen Malignitäten überexprimiert wird. Merck ist verpflichtet, mit Zilovertamab Vedotin über B-Zell-Malignome zu recherchieren, und hat ein robustes Programm klinischer Studien unter dem Namen Wavelin erstellt. Zusätzlich zu Wavelin-003 umfasst das Wavelin-Programm eine Phase-3-Studie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem DLBCL (Wavelin-010, NCT06717347), einer Phase-2-Studie bei Patienten mit ausgewählten B-Zell-Lymphomen (Wavelin-006, NCT05458297) (Wavelin-006). NCT06890884) und eine Phase-2-Studie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem DLBCL (Wavelin-007, NCT05406401). Das Unternehmen baut auf seiner Führung in der Onkologie ein breites Programm zur klinischen Entwicklung, das neue Maßnahmen zur Mechanismen der Aktion bewertet, um den langjährigen unerfüllten Bedarf an Patienten mit hämatologischen Störungen zu befriedigen. Unter den Forschungsbemühungen von MERCK befinden sich Studien zur Bewertung mehrerer Untersuchungsmedikamente als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien in einer Reihe von hämatologischen Neoplasmen und Malignitäten.

    Mercks Fokus auf Krebs verfolgen jeden Tag die Wissenschaft, während wir daran arbeiten, Innovationen zu entdecken, die Patienten helfen können, unabhängig von Krebsstadien, die sie haben. Als führendes Onkologieunternehmen forschen wir, dass wissenschaftliche Chancen und medizinische Bedürfnisse konvergieren, die durch unsere vielfältige Pipeline von mehr als 25 neuartigen Mechanismen untermauert werden. Mit einem der größten Programme für klinische Entwicklung in mehr als 30 Tumorarten bemühen wir uns, die bahnbrechende Wissenschaft voranzutreiben, die die Zukunft der Onkologie beeinflussen wird. Durch die Bekämpfung von Hindernissen für die Teilnahme, das Screening und die Behandlung klinischer Studien arbeiten wir mit Dringlichkeit, um Unterschiede zu verringern und sicherzustellen, dass die Patienten Zugang zu einer qualitativ hochwertigen Krebsversorgung haben. Unser unerschütterliches Engagement wird uns unserem Ziel näher bringen, mehr Patienten mit Krebs Leben zu leben. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.merck.com/research/oncology/. Seit mehr als 130 Jahren haben wir der Menschheit die Hoffnung durch die Entwicklung wichtiger Medikamente und Impfstoffe in die Hope gebracht. Wir streben nach dem führenden Forschungsintensiven biopharmazeutischer Unternehmen der Welt-und heute stehen wir an der Spitze der Forschung, um innovative Gesundheitslösungen zu liefern, die die Prävention und Behandlung von Krankheiten bei Menschen und Tieren vorantreiben. Wir fördern eine vielfältige und integrative globale Belegschaft und arbeiten jeden Tag verantwortungsbewusst, um eine sichere, nachhaltige und gesunde Zukunft für alle Menschen und Gemeinschaften zu ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie unter www.merck.com und verbinden Sie sich mit uns auf X (ehemals Twitter), Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.

    Forward-aussehende Erklärung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Diese Pressemitteilung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (das „Unternehmen“) umfasst „Vorwärtsausstattungs“. und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. In Bezug auf Pipeline -Kandidaten kann keine Garantien dafür vorliegen, dass die Kandidaten die erforderlichen regulatorischen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als wirtschaftlich erfolgreich erweisen. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen ungenau oder Risiken oder Unsicherheiten ergeben, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen festgelegten Aussagen abweichen. allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen der Vorschriften der Pharmaindustrie und des Gesundheitswesens in den USA und international; globale Trends zur Kosten für die Kosten für die Gesundheitsversorgung; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente, die von Wettbewerbern erreicht werden; Herausforderungen, die der Entwicklung neuer Produkte innewohnt, einschließlich der Erlangung der regulatorischen Zulassung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten oder Verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und souveräne Risiko; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente des Unternehmens und anderer Schutzmaßnahmen für innovative Produkte; und die Exposition gegenüber Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten und/oder regulatorischen Maßnahmen.

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