Η ερευνητική zilovertamab Vedotin της Merck σε 1,75 mg/kg δόσης συν το πρότυπο περίθαλψης έδειξε υποσχόμενη αντικαρκινική δραστηριότητα, συμπεριλαμβανομένου του πλήρους ποσοστού ανταπόκρισης, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική DLBCL σε τμήμα 2 της δο

Ακολουθήστε το Drugslib

Rahway, N.J.-- (Business Wire) 30 Μαΐου 2025-Merck (NYSE: MRK), γνωστή ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά, ανακοίνωσε σήμερα αποτελέσματα από το τμήμα επιβεβαίωσης της δόσης του φάσης 2/3 WAVELINE-003 μελέτη που αξιολογεί το Zilovertamab Vedotin σε συνδυασμό με το πρότυπο Rituximab και Gemitabine-Oxalatin (R-Gemox). (DLBCL). Το Zilovertamab Vedotin είναι ένα ερευνητικό, δυνητικό συζυγικό φάρμακο πρώτης κατηγορίας αντισώματος (ADC) που στοχεύει στον υποδοχέα ορφανού 1 (ROR1) του υποδοχέα τυροσίνης (ROR1). Σε μια προγραμματισμένη ανάλυση, το zilovertamab Vedotin 1,75 mg/kg σε συνδυασμό με το R-Gemox πέτυχε ένα ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης 56,3% σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική DLBCL (n = 16), με οκτώ απαντήσεις (CR) και μία μερική απόκριση (PR). Αυτά τα δεδομένα παρουσιάζονται για πρώτη φορά σήμερα κατά τη διάρκεια μιας προφορικής παρουσίασης στο 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Ετήσια Συνάντηση (Περίληψη #7005). Ινστιτούτο καρκίνου Dana-Farber. "Αυτά τα δεδομένα από το τμήμα της φάσης 2 της δοκιμής Waveline-003 είναι ενθαρρυντικά για τους ασθενείς και υποστηρίζουν περαιτέρω έρευνα στο υποτροπιάζοντα/ανθεκτικό περιβάλλον σε μεγαλύτερο πληθυσμό ασθενών."

"Στο τμήμα της φάσης 2 της δοκιμής Waveline-003, η δόση των 1,75 mg/kg της zilovertamab Vedotin με το rituximab, την ερευνητική έρευνα της Gemcitabine και την οξαλιπλατίνη έδειξε ένα πολλά υποσχόμενο ποσοστό ανταπόκρισης, πλήρες ποσοστό ανταπόκρισης και διαχειριζόμενο προφίλ ασφάλειας σε συνδυασμό με πρότυπο φροντίδας", δήλωσε ο Dr. Gregory Lubiniecki, ο αντιπρόεδρος, ο Oncology Clinical Research, ο Merck Lovalatories. "Το τμήμα της φάσης 3 αυτής της δοκιμής έχει ήδη εγγραφεί και καθώς συνεχίζουμε να προωθούμε την έρευνά μας για αυτό το ADC που κατευθύνεται από το ROR1, αυτά τα υποσχόμενα αποτελέσματα ενισχύουν την πεποίθησή μας σε ασθενείς με ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως μη ενταχθεί στο DLBCLBCLBCLBCLBCLBCLBCLBCLBCLAB. (NCT06717347) και στη μελέτη WAVELINE-007 φάσης 2 (NCT05406401). Επιπλέον, ξεκίνησα πρόσφατα τη μελέτη WAVELINE-011 φάσης 2 (NCT06890884), η οποία είναι μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή κλινική δοκιμή που αξιολογεί το zilovertamab vedotin plus rituximab και το κυκλοφωσφαμίδιο, τη δοξοουβικίνη και την πρεδνιζόνη (R-CHP) έναντι του Polatuzumab Vedotin με το R-chp για τους ασθενείς με DLBCL. Η δοκιμή εκτιμάται ότι θα εγγραφεί 594 ασθενείς και το πρωτογενές τελικό σημείο είναι ο ρυθμός CR στο τέλος της θεραπείας, με δευτερεύοντα τελικά σημεία επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS), συνολική επιβίωση (OS), επιβίωση χωρίς συμβάντα, διάρκεια CR και ασφάλεια. Η παγκόσμια πρόσληψη της μελέτης WAVELINE-011 έχει αρχίσει, με τους ασθενείς να εγγράφονται τώρα.

Όπως ανακοινώθηκε, τα δεδομένα που καλύπτουν περισσότερους από 25 τύπους καρκίνου παρουσιάζονται από το ευρύ χαρτοφυλάκιο ογκολογίας της Merck και το ερευνητικό αγωγό στην ετήσια συνάντηση του 2025. NCT05139017) Σχεδιασμένο για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του zilovertamab vedotin σε συνδυασμό με το πρότυπο επιλογών φροντίδας για τη θεραπεία υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής DLBCL μετά από μία ή περισσότερες γραμμές θεραπείας. Η μελέτη αυτή χωρίζεται σε δύο μέρη: επιβεβαίωση δόσης (μέρος 1) και επέκταση αποτελεσματικότητας (μέρος 2) και εγγεγραμμένους ενήλικες συμμετέχοντες με επιβεβαιωμένες υποτροπιάζουσες ή ανθεκτικές DLBCL μετά από μία ή περισσότερες γραμμές θεραπείας και μια κατάσταση απόδοσης της ομάδας ανατολικής συνεταιριστικής ογκολογίας 0-2. Στο Μέρος 1, τα πρωτογενή τελικά σημεία ήταν η ασφάλεια και η συνιστώμενη δόση φάσης 2 (RP2D). Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν ORR, διάρκεια απόκρισης (DOR) ανά Lugano 2014 Κριτήρια απόκρισης με τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση και λειτουργικό σύστημα. Το Μέρος 1 της δοκιμής συμμετείχε 40 ασθενείς (από την 1η Αυγούστου 2024) για να λάβει είτε:

  • zilovertamab vedotin (1,5 mg/kg intravenously [IV]) συν rituximab (375 mg/m2 iv), gemcitabine (1000 mg/m2 IV) και oxaliplat (100 mg/m2 iv). εβδομάδες (Q3W) έως και έξι κύκλους (n = 17) ή
  • zilovertamab vedotin (1,75 mg/kg iv) συν r-gemox q3w έως έξι κύκλους (n = 16) ή

    • Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία (TRAEs) αναφέρθηκαν στο 98% των ασθενών (n = 40). Ο βαθμός ≥3 Τραών εμφανίστηκε στο 63% των ασθενών (n = 25). Στη δόση των 1,5 mg/kg της zilovertamab vedotin plus r-gemox, τέσσερις ασθενείς ολοκλήρωσαν τη θεραπεία, οκτώ διακοπεί λόγω εξέλιξης και ένας αποσύρθηκε, με τέσσερις ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία σε αποκοπή δεδομένων. Στη δόση των 1,75 mg/kg, οκτώ ασθενείς ολοκλήρωσαν τη θεραπεία, επτά διακόπηκαν λόγω εξέλιξης και ένας ασθενής διέκοψε λόγω απόφασης γιατρού. Στην κοόρτη των 2,0 mg/kg δόσης, τρεις ασθενείς ολοκλήρωσαν τη θεραπεία, τρεις ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (AES) (σήψη που σχετίζεται με τη θεραπεία και αναπνευστική ανεπάρκεια) και ένας ασθενής αποσύρθηκε λόγω απόφασης γιατρού. Ένας ασθενής πέθανε μετά από διακοπή της θεραπείας λόγω της σήψης που σχετίζεται με τη θεραπεία. Οι πιο συνηθισμένες ΑΕ ήταν η διάρροια, η ναυτία, η αναιμία και ο αριθμός των αιμοπεταλίων και ο αριθμός των αιμοπεταλίων, ενώ οι πιο συνηθισμένες ≥3 ΑΕ ήταν ουδετεροπενία, μείωση του αριθμού ουδετερόφιλων, η μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων και η αναιμία. Στη δόση των 1,5 mg/kg της zilovertamab vedotin plus r-gemox, ένας συμμετέχων είχε βήμα 4 εμπύρεης ουδετεροπενία. Στη δόση των 1,75 mg/kg, ένας συμμετέχων γνώρισε την αμινοτρανσφεράση αλανίνης βαθμού 3 αυξήθηκε και ένας ασθενής είχε εντερική απόφραξη. Στη δόση των 2,0 mg/kg, οι συμμετέχοντες είχαν διάρροια βαθμού 3, μείωση της μείωσης των ουδετερόφιλων βαθμού 4 και της θρομβοκυτταροπενίας βαθμού 4 (ένας ασθενής το καθένα) και ένας ασθενής παρουσίασε τόσο τη μείωση της μείωσης της ουδετεροπενίας βαθμού 3.

    Η μέση παρακολούθηση για όλους τους συμμετέχοντες ήταν 9,8 μήνες. Σε διάμεση παρακολούθηση 18,1 μηνών (εύρος, 2,4 έως 23,3 μήνες) σε ασθενείς που έλαβαν τη δόση των 1,5 mg/kg του zilovertamab vedotin (n = 15), το ORR ήταν 26,7% (3 cr [20,0%], 1 PR [6,7%]) και η διάμεση DOR ήταν 14,4 μήνες (95% CI, Σε διάμεση παρακολούθηση 9,9 μηνών (εύρος, 4,0 έως 30,0 μήνες) για τους ασθενείς που έλαβαν τη δόση 1,75 mg/kg (n = 16), το ORR ήταν 56,3% (8 Cr [50,0%], 1 PR [6,3%]) και ο διάμεσος DOR ήταν 8,7 μήνες (95% CI, 2,3-NR). Σε μέση παρακολούθηση 9,3 μηνών (εύρος, 6,0 έως 10,0 μηνών) για τους ασθενείς που έλαβαν τη δόση 2,0 mg/kg (n = 7), το ORR ήταν 57,1% (3 Cr [42,9%], 1 PR [14,3%]) και ο διάμεσος DOR δεν επιτεύχθηκε (95% CI, 4,1-NR). Με βάση αυτά τα αποτελέσματα και τα συνοδευτικά δεδομένα ασφαλείας, η συνιστώμενη δόση φάσης 2 του zilovertamab vedotin προσδιορίστηκε ότι είναι 1,75 mg/kg όταν χρησιμοποιείται με R-gemox. Υπάρχουν πολλοί υποτύποι λέμφωμα, το οποίο συχνά κατηγοριοποιείται σε δύο κύριους τύπους-λέμφωμα Hodgkin και λέμφωμα μη Hodgkin (NHL). Η διάχυτη μεγάλη λέμφωμα Β-κυττάρων, η πιο συνηθισμένη μορφή του NHL, προέρχεται από λευκά αιμοσφαίρια που αναπτύσσονται ταχέως και ανεξέλεγκτα, διευρύνοντας τους λεμφαδένες και συχνά μεταναστεύουν σε άλλα μέρη του σώματος. Το DLBCL αντιπροσωπεύει περίπου το 25-30% όλων των NHLs παγκοσμίως. Στις ΗΠΑ, εκτιμάται ότι περίπου 25.000 ασθενείς διαγιγνώσκονται με DLBCL κάθε χρόνο. Το πενταετές σχετικό ποσοστό επιβίωσης για το DLBCL είναι 60-70%

    Σχετικά με το zilovertamab vedotin (MK-2140) zilovertamab vedotin είναι μια ερευνητική, πιθανή πρώτη στην κατηγορία ADC που στοχεύει ROR1. Το ROR1 είναι μια διαμεμβρανική πρωτεΐνη που υπερεκφράζεται σε πολλαπλές αιματολογικές κακοήθειες. Η Merck δεσμεύεται να ερευνήσει με το Zilovertamab Vedotin σε όλες τις κακοήθειες Β-κυττάρων και έχει δημιουργήσει ένα ισχυρό πρόγραμμα κλινικών δοκιμών με το όνομα Waveline. Εκτός από το WAVELINE-003, το πρόγραμμα WAVELINE περιλαμβάνει μια μελέτη φάσης 3 σε ασθενείς με προηγουμένως μη υποβληθείσα σε DLBCL (WAVELINE-010, NCT06717347), μια μελέτη φάσης 2 σε ασθενείς με επιλεγμένα λεμφώματα Β-κυττάρων (WAVELINE-006, NCT05458297). NCT06890884) και μια μελέτη φάσης 2 σε ασθενείς με προηγουμένως μη υποβληθείσα σε θεραπεία DLBCL (Waveline-007, NCT05406401). Βασιζόμενοι στην ηγεσία της στην ογκολογία, η εταιρεία έχει ένα ευρύ πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που αξιολογεί νέους μηχανισμούς δράσης για την αντιμετώπιση των μακροχρόνιων ανεμπόδιστων αναγκών για ασθενείς με αιματολογικές διαταραχές. Μεταξύ των ερευνητικών προσπαθειών της Merck είναι οι μελέτες που αξιολογούν πολλαπλά φάρμακα ερευνών ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες σε μια σειρά αιματολογικών νεοπλασμάτων και κακοηθειών.

    Η εστίαση του Merck στον καρκίνο κάθε μέρα ακολουθούμε την επιστήμη καθώς εργαζόμαστε για να ανακαλύψουμε καινοτομίες που μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς, ανεξάρτητα από το στάδιο του καρκίνου που έχουν. Ως κορυφαία εταιρεία ογκολογίας, ακολουθούμε έρευνα όπου η επιστημονική ευκαιρία και η ιατρική ανάγκη συγκλίνουν, υποστηρίζονται από τον διαφορετικό αγωγό μας με περισσότερους από 25 νέους μηχανισμούς. Με ένα από τα μεγαλύτερα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης σε περισσότερους από 30 τύπους όγκων, προσπαθούμε να προωθήσουμε την ανακάλυψη της επιστήμης που θα διαμορφώσει το μέλλον της ογκολογίας. Αντιμετωπίζοντας εμπόδια στη συμμετοχή, τον έλεγχο και τη θεραπεία των κλινικών δοκιμών, εργαζόμαστε με επείγουσα ανάγκη για να μειώσουμε τις ανισότητες και να βοηθήσουμε να διασφαλίσουμε ότι οι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας φροντίδα για τον καρκίνο. Η ακλόνητη δέσμευσή μας είναι αυτό που θα μας φέρει πιο κοντά στο στόχο μας να φέρουμε τη ζωή σε περισσότερους ασθενείς με καρκίνο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση https://www.merck.com/research/oncology/. Για περισσότερα από 130 χρόνια, έχουμε φέρει ελπίδα στην ανθρωπότητα μέσω της ανάπτυξης σημαντικών φαρμάκων και εμβολίων. Επιδιώκουμε να είμαστε η κορυφαία ερευνητική βιοφαρμακευτική εταιρεία στον κόσμο-και σήμερα βρισκόμαστε στην πρώτη γραμμή της έρευνας για να παρέχουμε καινοτόμες λύσεις υγείας που προωθούν την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών σε ανθρώπους και ζώα. Προωθούμε ένα διαφορετικό και περιεκτικό παγκόσμιο εργατικό δυναμικό και λειτουργούμε υπεύθυνα κάθε μέρα για να επιτρέψουμε σε ένα ασφαλές, βιώσιμο και υγιές μέλλον για όλους τους ανθρώπους και τις κοινότητες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.merck.com και συνδεθείτε μαζί μας στο X (πρώην Twitter), το Facebook, το Instagram, το YouTube και το LinkedIn.

    Δήλωση της Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Αυτό το δελτίο τύπου Merck & Co., Inc. υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Δεν μπορούν να υπάρξουν εγγυήσεις όσον αφορά τους υποψηφίους αγωγών ότι οι υποψήφιοι θα λάβουν τις απαραίτητες κανονιστικές εγκρίσεις ή ότι θα αποδειχθούν εμπορικά επιτυχείς. Εάν οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν ανακριβείς ή κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν, τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που ορίζονται στις δηλώσεις με προοπτική. Γενικοί οικονομικοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του επιτοκίου και των διακυμάνσεων των συναλλαγματικών ισοτιμιών. τον αντίκτυπο της νομοθεσίας της φαρμακευτικής βιομηχανίας και της νομοθεσίας για την υγειονομική περίθαλψη στις Ηνωμένες Πολιτείες και διεθνώς. παγκόσμιες τάσεις προς τη συγκράτηση του κόστους υγειονομικής περίθαλψης · Τεχνολογικές εξελίξεις, νέα προϊόντα και διπλώματα ευρεσιτεχνίας που επιτυγχάνονται από τους ανταγωνιστές. προκλήσεις που ενυπάρχουν στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης κανονιστικής έγκρισης · την ικανότητα της εταιρείας να προβλέπει με ακρίβεια τις μελλοντικές συνθήκες της αγοράς. δυσκολίες ή καθυστερήσεις στην κατασκευή · χρηματοπιστωτική αστάθεια των διεθνών οικονομιών και του κυρίαρχου κινδύνου · Εξάρτηση από την αποτελεσματικότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της εταιρείας και άλλων προστασίας για καινοτόμα προϊόντα. και την έκθεση σε διαφορές, συμπεριλαμβανομένων των διαφορών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, ή/και των ρυθμιστικών ενεργειών.

    Η εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημόσια οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών εκδηλώσεων ή άλλων. Πρόσθετοι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα αποτελέσματα από εκείνους που περιγράφονται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης μπορούν να βρεθούν στην ετήσια έκθεση της Εταιρείας για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και στις άλλες καταθέσεις της εταιρείας με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) που διατίθεται στο site της SEC (www.sec.gov).

    Δημοσιεύτηκε : 2025-06-03 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά