La vedotina de Zilovertamab de Investigación de Merck con una dosis de 1.75 mg/kg más estándar de atención mostró una actividad antitumoral prometedora, incluida la tasa de respuesta completa, en pacientes con DLBCL recurrente/refractaria en la fase 2 de

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Rahway, N.J .-- (BUSINESS WIRE) 30 de mayo de 2025-Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, anunció hoy los resultados de la parte de confirmación de la dosis de la fase 2/3 Waveline-003 Study Study-Usoning Ziloversab Vedotin en combinación con el estándar de cuidados Rituximab y GeMcitabine-saliplatin (Evaluación de la vedama de los tratamientos (Vedotin) para la evaluación de la Vedotina de la Combinación del Estándar de Atención y la Gexaliplatina (Evaluación de la Ganación (Evaluación de la Carretera (Evaluación de la Vedotina) para la Vedotina de la Combinación de la Combinación de Rituximab y Gemcitabine- de linfoma grande o refractario difuso grande de células B (DLBCL). La vedotina Zilovertamab es un conjugado de fármaco de anticuerpo (ADC) de primer potencial de investigación (ADC) que se dirige al receptor de huérfanos de tirosina quinasa receptor (ROR1). En un análisis previamente planificado, Zilovertamab vedotina 1.75 mg/kg en combinación con R-GEMOX logró una tasa de respuesta objetiva (ORR) de 56.3% en pacientes con DLBCL recurrente o refractaria (n = 16), con ocho respuestas completas (CR) y una respuesta parcial (PR). These data are being presented for the first time today during an oral presentation at the 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting (Abstract #7005).

“Patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma continue to experience poor outcomes and an unmet need remains to help provide these patients with additional options to treat their cancer,” said Dr. Philippe Armand, the study’s principal investigator, Instituto del Cáncer Dana-Farber. "Estos datos de la porción de fase 2 del ensayo Waveline-003 son alentadores para los pacientes y apoyan más investigaciones en el entorno recurrente/refractario en una población de pacientes más grande".

“En la porción de fase 2 del ensayo Waveline-003, la dosis de 1.75 mg/kg de Zilovertamab vedotina con rituximab, gemcitabine y oxaliplatina demostraron una tasa de respuesta prometedora, una tasa de respuesta completa y un perfil de seguridad manejable en combinación con estándar de cuidados", dijo el Dr. Gregory Lubiniecki, Vicepresidente de Vicepresidente, Onceology, Investigaciones de Investigaciones Manejables con el Estándar de la Carrera ", dijo el Dr. Gregory Lubiniecki, Vicepresidente de Vicepresidente, Onceology, Investigaciones de Investigaciones Merck. "La porción de fase 3 de este ensayo ya se está inscribiendo, y a medida que continuamos avanzando en nuestra investigación de esta ADC dirigida por la investigación de ROR1, estos resultados prometedores amplifican nuestra creencia en el potencial de Zilovertamab vedotina para tratar múltiples malignas hematológicas". (NCT06717347) y en el estudio Waveline-007 de fase 2 (NCT05406401). Además, recientemente iniciamos el estudio Waveline-011 de fase 2 (NCT06890884), que es un ensayo clínico aleatorizado de trabajo abierto que evalúa Zilovertamab vedotin plus rituximab y ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) versus polatuzumab Vedotin con R-Chp para el tratamiento de los pacientes con R-CHP. Se estima que el ensayo inscribe a 594 pacientes y el punto final primario es la tasa de RC al final del tratamiento, con puntos finales secundarios de supervivencia libre de progresión (PFS), supervivencia general (SG), supervivencia libre de eventos, duración de RC y seguridad. El reclutamiento global del estudio Waveline-011 ha comenzado, con pacientes que ahora se inscriben.

Como se anunció, los datos que abarcan más de 25 tipos de cáncer se están presentando desde la cartera de oncología amplia de Merck y la tubería de investigación en la reunión anual de ASCO de 2025.

Diseño de estudio y datos adicionales de Waveline-003 Waveline-003 es un ensayo clínico de fase 2/3 de fase 2/3. (ClinicalTrials.gov, NCT05139017) Diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la vedotina de ziloverstamab en combinación con opciones de atención estándar para el tratamiento de DLBCL recidivante o refractario después de una o más líneas de terapia. Este estudio se divide en dos partes: confirmación de la dosis (Parte 1) y expansión de eficacia (Parte 2) y participantes adultos inscritos con DLBCL recurrido o refractario confirmado después de una o más líneas de terapia y un estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental de 0-2. En la Parte 1, los puntos finales primarios fueron la seguridad y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D). Los puntos finales secundarios fueron ORR, duración de la respuesta (DOR) por criterios de respuesta Lugano 2014 por ceguado revisión central independiente y SO. Part 1 of the trial enrolled 40 patients (as of the August 1, 2024 data cutoff) to receive either:

  • Zilovertamab vedotin (1.5 mg/kg intravenously [IV]) plus rituximab (375 mg/m2 IV), gemcitabine (1000 mg/m2 IV) and oxaliplatin (100 mg/m2 IV), given every three Semanas (Q3W) hasta seis ciclos (n = 17), o
  • Zilovertamab vedotin (1.75 mg/kg iv) más r-geMox Q3W hasta seis ciclos (n = 16), o
  • ZILOVERTAMAB VEDOTIN (2.0 mg/kg iv) más R-gemox q3w hasta seis ciclos (n li/7).

    Se informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRA) en el 98% de los pacientes (n = 40). Grado ≥3 Traes ocurrió en el 63% de los pacientes (n = 25). A la dosis de 1.5 mg/kg de Zilovertamab Vedotin más R-GEMOX, cuatro pacientes completaron el tratamiento, ocho descontinuados debido a la progresión y uno se retiró, y cuatro pacientes recibieron tratamiento continuo al límite de datos. A la dosis de 1.75 mg/kg, ocho pacientes completaron el tratamiento, siete descontinuados debido a la progresión y un paciente descontinuado debido a la decisión del médico. En la cohorte de dosis de 2.0 mg/kg, tres pacientes completaron el tratamiento, tres pacientes suspendieron el tratamiento debido a eventos adversos (EA) (sepsis e insuficiencia respiratoria relacionada con el tratamiento), y un paciente se retiró debido a la decisión del médico. Un paciente murió después de suspender el tratamiento debido a la sepsis relacionada con el tratamiento. Los EA más comunes fueron la diarrea, las náuseas, la anemia y la disminución del recuento de plaquetas, mientras que el grado más común ≥3 AES fue neutropenia, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas y anemia.

    Siete toxicidades limitantes de dosis ocurrieron en todos los participantes. A la dosis de 1.5 mg/kg de Zilovertamab Vedotin más R-GeMox, un participante tenía neutropenia febril de grado 4 de grado 4. A la dosis de 1.75 mg/kg, un participante experimentó la alanina aminotransferasa de grado 3 aumentó y un paciente tenía obstrucción intestinal. A la dosis de 2.0 mg/kg, los participantes tenían diarrea de grado 3, disminución del recuento de neutrófilos de grado 4 y trombocitopenia de grado 4 (un paciente cada uno), y un paciente experimentó tanto la neutropenia febril de grado 3 como la disminución del recuento de neutrófilos de grado 4.

    La mediana de seguimiento para todos los participantes fue de 9.8 meses. A una mediana de seguimiento de 18.1 meses (rango, 2.4 a 23.3 meses) en pacientes que recibieron la dosis de 1,5 mg/kg de Zilovertamab Vedotin (n = 15), ORR fue del 26,7% (3 Cr [20.0%], 1 PR [6,7%]) y la mediana Dor fue de 14,4 meses (95% CI, no alcanzado [NR] --nr). A una mediana de seguimiento de 9.9 meses (rango, 4.0 a 30.0 meses) para pacientes que recibieron la dosis de 1.75 mg/kg (n = 16), ORR fue 56.3% (8 cr [50.0%], 1 PR [6.3%]) y el DOR mediano fue de 8.7 meses (IC 95%, 2.3-NR). A una mediana de seguimiento de 9.3 meses (rango, 6.0 a 10.0 meses) para pacientes que recibieron la dosis de 2.0 mg/kg (n = 7), el ORR fue 57.1% (3 Cr [42.9%], 1 PR [14.3%]) y no se alcanzó el DOR mediano (IC del 95%, 4.1-nr). Según estos resultados y los datos de seguridad que acompañan, se determinó que la dosis de fase 2 recomendada de Zilovertamab vedotina era 1.75 mg/kg cuando se usa con R-GeMox.

    sobre el linfoma de células B grandes de las células B grandes. Hay muchos subtipos de linfoma, que a menudo se clasifican en dos tipos principales: linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin (NHL). El linfoma difuso de células B grandes, la forma más común de NHL, se deriva de glóbulos blancos que crecen rápida y sin control, ampliando los ganglios linfáticos y a menudo migran a otras partes del cuerpo. DLBCL representa aproximadamente el 25-30% de todos los NHL en todo el mundo. En los EE. UU., Se estima que aproximadamente 25,000 pacientes son diagnosticados con DLBCL cada año. La tasa de supervivencia relativa a cinco años para DLBCL es 60-70%.

    Acerca de Zilovertamab Vedotin (MK-2140) Zilovertamab Vedotin es un ADC de investigación en investigación y potencial que se dirige a ROR1. ROR1 es una proteína transmembrana que se sobreexpresa en múltiples neoplasias hematológicas. Merck está comprometido a investigar con Zilovertamab Vedotin en malignas de células B y ha establecido un programa robusto de ensayos clínicos bajo el nombre de Waveline. Además de Waveline-003, el programa Waveline incluye un estudio de fase 3 en pacientes con DLBCL no tratado previamente (Waveline-010, NCT06717347), un estudio de fase 2 en linfomas de células B selectas (Waveline-006, NCT05454297), un estudio de fase 2 en pacientes con Centro B-Cell-Lycly-Libline (Waveline-006 (Waveline-Waveline, (Wavele1011, Wavele1011, Wavele1011, Wavele1011. NCT06890884) y un estudio de fase 2 en pacientes con DLBCL previamente no tratado (Waveline-007, NCT05406401).

    sobre Merck en hematología Merck se compromete a avanzar en la innovación y la atención para personas con neoplasias hematológicas y malignas. Sobre la base de su liderazgo en oncología, la Compañía tiene un amplio programa de desarrollo clínico que evalúa nuevos mecanismos de acción para abordar las necesidades no satisfechas de larga data para pacientes con trastornos hematológicos. Entre los esfuerzos de investigación de Merck se encuentran estudios que evalúan múltiples medicamentos de investigación como monoterapia o en combinación con otras terapias en una variedad de neoplasias y malignas hematológicas.

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    El enfoque de Merck en el cáncer todos los días, seguimos la ciencia mientras trabajamos para descubrir innovaciones que pueden ayudar a los pacientes, sin importar qué etapa de cáncer tenga. Como una empresa líder en oncología, estamos realizando investigaciones donde la oportunidad científica y la necesidad médica convergen, respaldadas por nuestra cartera diversa de más de 25 mecanismos novedosos. Con uno de los programas de desarrollo clínico más grandes en más de 30 tipos de tumores, nos esforzamos por avanzar en la ciencia innovadora que dará forma al futuro de la oncología. Al abordar las barreras para la participación, el examen y el tratamiento del ensayo clínico, trabajamos con urgencia para reducir las disparidades y ayudar a garantizar que los pacientes tengan acceso a la atención del cáncer de alta calidad. Nuestro compromiso inquebrantable es lo que nos acercará a nuestro objetivo de llevar la vida a más pacientes con cáncer. Para obtener más información, visite https://www.merck.com/research/oncology/.

    sobre Merck en Merck, conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, estamos unificados en torno a nuestro propósito: utilizamos el poder de la ciencia de la derivación para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Durante más de 130 años, hemos traído esperanza a la humanidad a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal compañía biofarmacéutica intensiva en investigación del mundo, y hoy estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avanzan la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y las comunidades. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

    Forward-Looking Statement of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAThis news release of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (the “company”) includes “forward-looking statements” within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are based upon the current beliefs and expectations of the company’s management and are subject a riesgos e incertidumbres significativos. No puede haber garantías con respecto a los candidatos de tuberías de que los candidatos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán tener éxito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan los riesgos o las incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

    Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las tasas de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio de divisas; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; Tendencias globales hacia la contención de costos de atención médica; Avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la compañía para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades de fabricación o retrasos; Inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes de la compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición al litigio, incluidos los litigios de patentes y/o las acciones regulatorias.

    La Compañía no tiene ninguna obligación de actualizar públicamente cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera. Se pueden encontrar factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas en el informe anual de la Compañía sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y las otras presentaciones de la Compañía con la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

    fuente: Merck & Co., Inc.

    Al corriente : 2025-06-03 12:00

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