1.75 mg/kg 용량 + 표준 치료의 Merck의 조사 Zilovertamab Vedotin은 Waveline-003 시험의 2 상 부분에서 재발 된/내화 DLBCL 환자에서 완전한 반응률을 포함하여 유망한 항 종양 활성을 보여 주었다.

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Rahway, N.J .-- (Business Wire) 2025 년 5 월 30 일 -MSD로 알려진 Merck (NYSE : MRK)는 오늘 2/3 Waveline-003 단계의 복용량 확인 부분에서 Zilovertamab Vedotin의 복용량 확인 부분에서 rituximab 및 gemcitabine-oxaliplatin의 표준과 조합하여 Zilovertamab Vedotin의 결과를 발표했습니다. 재발 또는 내화성 확산의 큰 B- 세포 림프종 (DLBCL). Zilovertamab Vedotin은 수용체 티로신 키나제-유사 고아 수용체 1 (ROR1)을 표적으로하는 조사 적, 잠재적 인 1 급 항체 약물 접합체 (ADC)이다. 사전 계획된 분석에서, R-Gemox와 함께 Zilovertamab Vedotin 1.75 mg/kg은 8 개의 완전한 반응 (CR) 및 1 개의 부분 반응 (PR)을 갖는 재발 또는 내화성 DLBCL (n = 16) 환자에서 56.3% 객관적인 응답 속도 (ORR)를 달성했다. 이 데이터는 2025 년 미국 임상 종양학 협회 (ASCO) 연례 회의 (Abstract #7005)에서 구두 프레젠테이션 중에 처음으로 발표되고 있습니다.“재발 또는 내화성 확산 대형 B 세포 림프종 환자가 큰 결과를 경험하고 충족되지 않은 결과가 남아있는 데 도움이되지 않은 결과가 남아 있습니다. Dana-Farber Cancer Institute. "Waveline-003 시험의 2 단계 부분에서 나온 이러한 데이터는 환자에게 장려되며 더 큰 환자 집단에서 재발/내화성 환경에 대한 추가 연구를 지원합니다."

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waveline-003 시험의 2 단계 부분에서, 리툭시 맙, gemcitabine 및 옥살리플라틴을 갖춘 질로버 타 맙 바도 틴의 1.75 mg/kg 용량은 유망한 반응 속도, 완전한 응답 속도 및 관리 가능한 안전 프로파일이 표준의 표준을 보여 주었다. "이 시험의 3 단계 부분은 이미 등록하고 있으며,이 조사 ROR1 지향 ADC에 대한 우리의 연구를 계속 발전함에 따라, 이러한 유망한 결과는 Zilovertamab Vedotin의 잠재력에 대한 우리의 신념을 여러 혈액 악성 종양을 치료할 가능성을 증폭시킵니다." Waveline-010 연구 (NCT06717347) 및 Phase 2 Waveline-007 연구 (NCT05406401). 또한, 우리는 최근 2 상 Waveline-011 연구 (NCT06890884)를 시작했는데, 이는 Zilovertamab Vedotin Plus Rituximab 및 Cyclophamide, Doxorubicin 및 Prednisone (R-CHP) 대 Polatuzumab vedotin을 평가하는 Zilovertamab Vedotin Plus Rituximab 및 Cyclophospamide를 평가하는 무작위 개방-표지 임상 시험 인 RCP를위한 RCP. 시험은 594 명의 환자를 등록하는 것으로 추정되며, 1 차 종점은 치료 종료시 Cr 속도이며, 무 진행 생존 (PFS), 전체 생존 (OS), 이벤트없는 생존, CR의 지속 시간 및 안전성이있는 2 차 종점이 있습니다. Waveline-011 연구의 글로벌 채용이 시작되었으며 환자가 등록하고 있습니다.

발표 된 바와 같이, 2025 ASCO 연례 회의에서 Merck의 광범위한 종양학 포트폴리오 및 조사 파이프 라인에서 25 가지가 넘는 암에 걸친 데이터가 제시되고있다. NCT05139017) 하나 이상의 치료 후 재발 또는 내화성 DLBCL의 치료를위한 표준 치료 옵션과 함께 Zilovertamab Vedotin의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 두 부분으로 나뉩니다 : 용량 확인 (1 부) 및 효능 확장 (2 부) 및 하나 이상의 치료 라인 및 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태가 0-2의 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태로 확인 된 성인 참가자 등록 된 성인 참가자. 1 부에서, 1 차 종점은 안전성 및 권장 2 상 용량 (RP2D)이었다. 2 차 종점은 ORR, Blinded Independent Central Review 및 OS의 Lugano 2014 응답 기준 당 응답 기간 (DOR)입니다. 시험 중 1 부에서는 40 명의 환자 (2024 년 8 월 1 일 데이터 컷오프)를 등록하여 다음과 같이받습니다. 3 주 (Q3W) 최대 6주기 (n = 17) 또는

  • zilovertamab vedotin (1.75 mg/kg iv) + R-Gemox Q3W까지 최대 6 회 (n = 16) 또는
  • zilovertamab vedotin (2.0 mg/kg IV) Plus R-Gemox q3w up to 6 Cycles (n = 7).

    치료 관련 부작용 (TRAES)은 환자의 98% (n = 40)에서보고되었다. 3 학년 이상은 환자의 63%에서 발생했습니다 (n = 25). Zilovertamab Vedotin Plus R-Gemox의 1.5 mg/kg 용량에서, 4 명의 환자가 치료를 완료했으며, 8 명은 진행으로 인해 중단되었고, 1 명은 철수했으며, 4 명의 환자는 데이터 차단시 지속적인 치료를 받고 있습니다. 1.75 mg/kg 용량에서, 8 명의 환자가 치료를 완료했으며, 7 명은 진행으로 중단되었고, 1 명의 환자는 의사 결정으로 중단되었습니다. 2.0 mg/kg 용량 코호트에서, 3 명의 환자가 치료를 완료하고, 3 명의 환자가 부작용 (AES) (치료 관련 패혈증 및 호흡 부전)으로 인해 치료를 중단하고 의사의 결정으로 인해 1 명의 환자가 철수했습니다. 한 환자는 치료 관련 패혈증으로 인해 치료 중단 후 사망했습니다. 가장 흔한 AE는 설사, 메스꺼움, 빈혈 및 혈소판 수가 감소하는 반면, 가장 흔한 등급 ≥3 AE는 호중구 감소증, 중성민 수 감소, 혈소판 수 감소 및 빈혈입니다.

    모든 참가자에 걸쳐 발생했습니다. Zilovertamab Vedotin Plus R-Gemox의 1.5 mg/kg 용량에서, 한 참가자는 4 등급의 열성 복수 감소증을 가졌다. 1.75 mg/kg 용량에서, 한 참가자는 3 등급의 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제를 경험하고 한 환자는 장 폐쇄를 가졌다. 2.0 mg/kg 복용량에서 참가자는 3 등급 설사, 4 등급 호중구 수 감소 및 4 등급 혈소판 감소증 (각각 1 명)을 가졌으며, 한 명의 환자는 3 등급의 열성 호중구 감소증과 4 등급 호중구 수 감소를 경험했습니다.

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    모든 참가자의 평균 후속 조치는 9.8 개월이었다. Zilovertamab Vedotin의 1.5 mg/kg 용량을 투여받은 환자에서 18.1 개월 (범위, 2.4 ~ 23.3 개월)의 평균 추적 관찰에서 Orr은 26.7% (3 cr [20.0%], 1 PR [6.7% [6.7%]) 였고 중앙값은 14.4 개월 (95% CI, [NR] -NR)에 도달하지 않았습니다. 1.75 mg/kg 용량 (n = 16)을받는 환자의 경우 9.9 개월 (범위, 4.0 ~ 30.0 개월)의 평균 추적 관찰에서, ORR은 56.3% (8 cr [50.0%], 1 pr [6.3%])이고 중간 량은 8.7 개월 (95% CI, 2.3-nr)이었다. 2.0 mg/kg 용량 (n = 7)을받는 환자의 경우 9.3 개월 (범위, 6.0 ~ 10.0 개월)의 평균 추적 관찰에서, ORR은 57.1% (3 cr [42.9%], 1 PR [14.3%]) 및 중간 량에 도달하지 않았다 (95% CI, 4.1-nr). 이러한 결과 및 수반되는 안전성 데이터에 기초하여, Zilovertamab Vedotin의 권장 2 상 용량은 R-Gemox와 함께 사용될 때 1.75 mg/kg으로 결정되었다.

    에 대한 확산 큰 B 세포 림프종 림프종은 림프계에서 시작하는 암이다. 림프종의 많은 유형이 있으며, 종종 호 지킨 림프종과 비호 지킨 림프종 (NHL)의 두 가지 주요 유형으로 분류됩니다. NHL의 가장 흔한 형태 인 큰 B- 세포 림프종 확산은 림프절을 확대하고 종종 신체의 다른 부분으로 이동하는 백혈구에서 유래합니다. DLBCL은 전 세계 모든 NHL의 약 25-30%를 차지합니다. 미국에서는 매년 약 25,000 명의 환자가 DLBCL 진단을받는 것으로 추정됩니다. DLBCL의 5 년 상대 생존율은 60-70%입니다.

    Zilovertamab Vedotin에 대한 Zilovertamab Vedotin은 ROR1을 대상으로하는 수사 적, 잠재적 인 1 등급 ADC입니다. ROR1은 다수의 혈액 악성 종양에서 과발현되는 막 횡단 단백질이다. Merck는 B- 세포 악성 종양을 가로 지르는 Zilovertamab Vedotin과의 연구에 전념하고 있으며 Waveline이라는 이름으로 강력한 임상 시험 프로그램을 설립했습니다. Waveline-003 외에도, Waveline 프로그램은 이전에 처리되지 않은 DLBCL 환자 (Waveline-010, NCT06717347), Select B-Cell 림프종 환자의 2 상 연구 (Waveline-006, NCT05458297), 발 Germinal Center (Wavelin-like-ll-like-ll-like-wavel-ll-like)의 2 상 연구에서 2 상 연구 (Waveline-006) 환자의 2 상 연구를 포함합니다. NCT06890884) 및 이전에 처리되지 않은 DLBCL (Waveline-007, NCT05406401)을 가진 환자의 2 상 연구. 종양학 분야의 리더십을 바탕 으로이 회사는 혈액 학적 장애가있는 환자의 오랜 충족되지 않은 요구를 해결하기 위해 새로운 행동 메커니즘을 평가하는 광범위한 임상 개발 프로그램을 보유하고 있습니다. Merck의 연구 노력 중에는 다중 조사 의약품을 단일 요법으로 평가하거나 다양한 혈액 학적 신 생물 및 악성 종양에 걸친 다른 요법과 함께하는 연구가 있습니다.

    Merck의 암에 대한 초점 매일, 우리는 암의 어떤 단계에 관계없이 환자를 도울 수있는 혁신을 발견하기 위해 과학을 따릅니다. 주요 종양학 회사로서, 우리는 25 개 이상의 새로운 메커니즘의 다양한 파이프 라인에 의해 과학적 기회와 의료 요구가 수렴되는 연구를 추구하고 있습니다. 30 개 이상의 종양 유형에 걸쳐 가장 큰 임상 개발 프로그램 중 하나를 통해 우리는 종양학의 미래를 형성 할 획기적인 과학을 발전시키기 위해 노력합니다. 임상 시험 참여, 선별 및 치료에 대한 장벽을 해결함으로써, 우리는 불균형을 줄이고 환자가 고품질 암 치료에 접근 할 수 있도록 긴급하게 협력합니다. 흔들리지 않는 헌신은 암 환자에게 더 많은 사람들에게 생명을 불어 넣는 목표에 더 가까이 다가 갈 것입니다. 자세한 내용은 https://www.merck.com/research/oncology/. 우리는 130 년 이상 중요한 의약품과 백신의 발전을 통해 인류에게 희망을 가져 왔습니다. 우리는 세계 최고의 연구 집약적 인 바이오 제약 회사가 되고자합니다. 오늘날 우리는 사람과 동물의 질병 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기위한 연구의 최전선에 있습니다. 우리는 다양하고 포괄적 인 글로벌 인력을 키우고 매일 책임감있게 운영하여 모든 사람과 지역 사회에 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 가능하게합니다. 자세한 내용은 www.merck.com을 방문하여 X (이전의 Twitter), Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn에서 우리와 연결하십시오.

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    미국 N.J., Rahway, N.J., Merck & Co., Inc.의 미래 예측 진술 미국 N.J., Rahway, Rahway, N.J. (“회사”)의 보도 자료는 1995 년의 미국 사립 증명서 개혁법의 안전한 항구 조항 내에서“미래 예측 진술”을 포함하고 있으며, 현재의 신념을 기반으로하고 있습니다. 상당한 위험과 불확실성이 적용됩니다. 파이프 라인 후보자와 관련하여 후보자가 필요한 규제 승인을 받거나 상업적으로 성공할 수 있다는 보장은 없습니다. 근본적인 가정이 부정확하거나 위험 또는 불확실성이 실현 된 경우 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다.

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    게시됨 : 2025-06-03 12:00

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