Penyiasatan Merck Zilovertamab vedotin pada 1.75 mg/kg dos ditambah standard penjagaan menunjukkan aktiviti antitumor yang menjanjikan, termasuk kadar tindak balas lengkap, pada pesakit dengan DLBCL yang kambuh semula/refraktori dalam bahagian Fasa 2 Perc

Ikuti Drugslib di

Rahway, N.J .-- (Wire Business) 30 Mei 2025-Merck (NYSE: MRK), yang dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, hari ini mengumumkan hasil dari bahagian pengesahan dos fasa 2/3 waveline-003 kajian Rawatan limfoma sel B yang berulang atau refraktori (DLBCL). Zilovertamab Vedotin adalah penyiasatan, potensi conjugate ubat antibodi (ADC) yang berpotensi untuk reseptor tyrosine kinase seperti reseptor yatim 1 (ROR1). Pada analisis pra-dirancang, zilovertamab vedotin 1.75 mg/kg dalam kombinasi dengan R-GEMOX mencapai kadar tindak balas objektif 56.3% pada pesakit dengan DLBCL yang kambuh semula atau refraktori (n = 16), dengan lapan respons lengkap (CR) dan satu tindak balas separa (PR). Data-data ini sedang dibentangkan untuk pertama kalinya hari ini semasa persembahan lisan di mesyuarat tahunan Persatuan Onkologi Klinikal (ASCO) Amerika (abstrak #7005). Institut Kanser. "Data-data ini dari bahagian Fasa 2 percubaan Waveline-003 adalah menggalakkan untuk pesakit dan menyokong penyelidikan lanjut dalam tetapan semula/refraktori dalam populasi pesakit yang lebih besar."

"Dalam bahagian Fasa 2 percubaan waveline-003, 1.75 mg/kg dos zilovertamab vedotin dengan rituximab, gemcitabine dan oxaliplatin menunjukkan kadar tindak balas yang menjanjikan, kadar respons yang lengkap dan profil keselamatan yang boleh dikendalikan dengan kombinasi dengan standard penjagaan," kata pengusaha. "Bahagian fasa 3 percubaan ini sudah mendaftarkan diri, dan ketika kami terus memajukan penyelidikan kami tentang penyiasatan ADC yang diarahkan oleh ROR1, hasil yang menjanjikan ini menguatkan kepercayaan kami terhadap potensi ziloveramab vedotin untuk merawat pelbagai hematologi. (NCT06717347) dan dalam kajian Fasa 2 Waveline-007 (NCT05406401). Di samping itu, kami baru-baru ini memulakan kajian Waveline-011 Fasa 2 (NCT06890884), yang merupakan percubaan klinikal yang rawak, terbuka untuk menilai rituzab dan cyclophosphamide, doxorubicin dan predoto-chplybinbarberon versus chasus. Percubaan ini dianggarkan untuk mendaftarkan 594 pesakit dan titik akhir utama adalah kadar CR pada akhir rawatan, dengan titik akhir sekunder survival bebas perkembangan (PFS), survival keseluruhan (OS), kelangsungan hidup bebas peristiwa, tempoh CR dan keselamatan. Pengambilan global kajian Waveline-011 telah bermula, dengan pesakit yang kini mendaftar.

Seperti yang diumumkan, data yang merangkumi lebih daripada 25 jenis kanser yang dibentangkan dari portfolio onkologi luas Merck dan saluran paip penyiasatan pada mesyuarat tahunan ASCO. (ClinicalTrials.gov, NCT05139017) yang direka untuk menilai keselamatan dan keberkesanan Zilovertamab vedotin dalam kombinasi dengan pilihan standard penjagaan untuk rawatan DLBCL yang kambuh semula atau refraktori selepas satu atau lebih terapi. Kajian ini dibahagikan kepada dua bahagian: Pengesahan Dos (Bahagian 1) dan Pengembangan Keberkesanan (Bahagian 2) dan peserta dewasa yang didaftarkan dengan DLBCL yang disahkan atau refraktori selepas satu atau lebih terapi dan status prestasi kumpulan onkologi Koperasi Timur 0-2. Dalam Bahagian 1, titik akhir utama adalah keselamatan dan disyorkan Fasa 2 dos (RP2D). Titik akhir sekunder adalah ORR, tempoh tindak balas (DOR) setiap kriteria tindak balas Lugano 2014 oleh Kajian Pusat Bebas dan OS yang buta. Bahagian 1 dari percubaan itu mendaftarkan 40 pesakit (pada 1 Ogos 2024 cutoff data) untuk menerima sama ada:

  • Zilovertamab vedotin (1.5 mg/kg intravena [iv] ditambah rituximab (375 mg/m2 iv (Q3W) Sehingga enam kitaran (n = 17), atau
  • Zilovertamab vedotin (1.75 mg/kg iv) ditambah R-GEMOX Q3W sehingga enam kitaran (n = 16), atau
    • (n = 7).

    Peristiwa buruk yang berkaitan dengan rawatan (TRAEs) dilaporkan dalam 98% pesakit (n = 40). Gred ≥3 lrae berlaku pada 63% pesakit (n = 25). Pada dos 1.5 mg/kg Zilovertamab vedotin ditambah R-GEMOX, empat pesakit menyelesaikan rawatan, lapan dihentikan kerana perkembangan dan satu menarik, dengan empat pesakit yang menerima rawatan berterusan pada pemotongan data. Pada dos 1.75 mg/kg, lapan pesakit menyelesaikan rawatan, tujuh dihentikan kerana perkembangan dan satu pesakit dihentikan kerana keputusan doktor. Dalam kohort dos 2.0 mg/kg, tiga pesakit menyelesaikan rawatan, tiga pesakit dihentikan rawatan akibat kejadian buruk (AEs) (sepsis yang berkaitan dengan rawatan dan kegagalan pernafasan), dan satu pesakit menarik diri akibat keputusan doktor. Satu pesakit meninggal dunia selepas menghentikan rawatan akibat sepsis yang berkaitan dengan rawatan. AEs yang paling biasa adalah cirit-birit, mual, anemia dan pengurangan kiraan platelet, manakala gred yang paling biasa ≥3 AEs adalah neutropenia, pengurangan kiraan neutrofil, pengurangan kiraan platelet dan anemia. Pada dos 1.5 mg/kg Zilovertamab vedotin ditambah R-Gemox, satu peserta mempunyai neutropenia febrile gred 4. Pada dos 1.75 mg/kg, seorang peserta mengalami gred 3 alanine aminotransferase meningkat dan satu pesakit mempunyai halangan usus. Pada dos 2.0 mg/kg, peserta mempunyai cirit -birit gred 3, pengurangan neutrophil gred 4 dan gred 4 thrombocytopenia (satu pesakit masing -masing), dan satu pesakit mengalami gred 3 neutropenia febrile dan pengurangan neutrophil gred 4.

    Susulan median untuk semua peserta adalah 9.8 bulan. Pada susulan median selama 18.1 bulan (julat, 2.4 hingga 23.3 bulan) pada pesakit yang menerima dos 1.5 mg/kg zilovertamab vedotin (n = 15), ORR adalah 26.7% (3 cr [20.0%], 1 PR [6.7%] Pada susulan median sebanyak 9.9 bulan (julat, 4.0 hingga 30.0 bulan) untuk pesakit yang menerima dos 1.75 mg/kg (n = 16), ORR adalah 56.3% (8 Cr [50.0%], 1 PR [6.3%]) dan median DOR adalah 8.7 bulan (95% CI, 2.3-NR). Pada susulan median sebanyak 9.3 bulan (julat, 6.0 hingga 10.0 bulan) untuk pesakit yang menerima dos 2.0 mg/kg (n = 7), ORR adalah 57.1% (3 CR [42.9%], 1 PR [14.3%]) dan median DOR tidak dicapai (95% CI, 4.1-NR). Berdasarkan hasil ini dan data keselamatan yang disertakan, dos fasa 2 yang disyorkan zilovertamab vedotin ditentukan untuk menjadi 1.75 mg/kg apabila digunakan dengan R-GEMOX. Terdapat banyak subtipe limfoma, yang sering dikategorikan kepada dua jenis utama-limfoma Hodgkin dan limfoma bukan Hodgkin (NHL). Menyebarkan limfoma sel B yang besar, bentuk NHL yang paling biasa, berasal dari sel-sel darah putih yang tumbuh dengan cepat dan tidak terkawal, membesarkan kelenjar getah bening dan sering berhijrah ke bahagian lain badan. DLBCL menyumbang kira-kira 25-30% daripada semua NHL di seluruh dunia. Di A.S., dianggarkan kira -kira 25,000 pesakit didiagnosis dengan DLBCL setiap tahun. Kadar survival relatif lima tahun untuk DLBCL ialah 60-70%.

    Mengenai Zilovertamab vedotin (MK-2140) Zilovertamab Vedotin adalah penyiasatan, potensi ADC kelas pertama yang mensasarkan ROR1. ROR1 adalah protein transmembran yang terlalu tertekan dalam pelbagai keganasan hematologi. Merck komited untuk penyelidikan dengan Zilovertamab Vedotin merentasi keganasan sel B dan telah menubuhkan program ujian klinikal yang mantap di bawah nama Waveline. Sebagai tambahan kepada waveline-003, program waveline termasuk kajian fasa 3 pada pesakit dengan DLBCL yang tidak dirawat sebelum ini (Waveline-010, NCT06717347), kajian fasa pada pesakit dengan limfoma B-C. NCT06890884) dan kajian fasa 2 pada pesakit dengan DLBCL yang tidak dirawat sebelum ini (Waveline-007, NCT05406401). Membina kepimpinannya dalam onkologi, syarikat itu mempunyai program pembangunan klinikal yang luas yang menilai mekanisme tindakan baru untuk menangani keperluan yang tidak terpenuhi untuk pesakit yang mengalami gangguan hematologi. Antara usaha penyelidikan Merck adalah kajian yang menilai pelbagai ubat penyiasatan sebagai monoterapi atau digabungkan dengan terapi lain merentasi pelbagai neoplasma dan keganasan hematologi.

    Fokus Merck terhadap kanser Setiap hari, kita mengikuti sains ketika kita bekerja untuk mencari inovasi yang dapat membantu pesakit, tidak kira tahap kanser yang mereka miliki. Sebagai sebuah syarikat onkologi terkemuka, kami meneruskan penyelidikan di mana peluang saintifik dan keperluan perubatan berkumpul, yang disokong oleh saluran paip kami yang pelbagai lebih daripada 25 mekanisme novel. Dengan salah satu program pembangunan klinikal terbesar di lebih daripada 30 jenis tumor, kami berusaha untuk memajukan sains terobosan yang akan membentuk masa depan onkologi. Dengan menangani halangan kepada penyertaan percubaan klinikal, pemeriksaan dan rawatan, kami bekerja dengan segera untuk mengurangkan perbezaan dan membantu memastikan pesakit mempunyai akses kepada penjagaan kanser berkualiti tinggi. Komitmen kami yang tidak berbelah bahagi adalah apa yang akan membawa kami lebih dekat kepada matlamat kami untuk membawa kehidupan kepada lebih banyak pesakit dengan kanser. Untuk maklumat lanjut, lawati https://www.merck.com/research/oncology/. Selama lebih dari 130 tahun, kami telah membawa harapan kepada manusia melalui pembangunan ubat -ubatan dan vaksin penting. Kami bercita-cita untuk menjadi syarikat biopharmaceutical yang berintensifkan penyelidikan utama di dunia-dan hari ini, kami berada di barisan hadapan penyelidikan untuk memberikan penyelesaian kesihatan yang inovatif yang memajukan pencegahan dan rawatan penyakit dalam manusia dan haiwan. Kami memupuk tenaga kerja global yang pelbagai dan inklusif dan beroperasi secara bertanggungjawab setiap hari untuk membolehkan masa depan yang selamat, mampan dan sihat untuk semua orang dan komuniti. Untuk maklumat lanjut, lawati www.merck.com dan sambungkan dengan kami di X (dahulunya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube dan LinkedIn.

    Pengurusan Syarikat dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Tidak ada jaminan yang berkaitan dengan calon -calon saluran paip bahawa calon -calon akan menerima kelulusan pengawalseliaan yang diperlukan atau bahawa mereka akan terbukti berjaya secara komersil. Sekiranya andaian yang mendasari membuktikan tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian yang berlaku, hasil sebenar mungkin berbeza secara material dari yang dinyatakan dalam pernyataan yang berpandangan ke hadapan. faktor ekonomi umum, termasuk kadar faedah dan turun naik kadar pertukaran mata wang; kesan peraturan industri farmaseutikal dan undang -undang penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat dan di peringkat antarabangsa; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, produk dan paten baru yang dicapai oleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baru, termasuk mendapatkan kelulusan pengawalseliaan; keupayaan syarikat untuk meramalkan keadaan pasaran masa depan dengan tepat; kesukaran pembuatan atau kelewatan; ketidakstabilan kewangan ekonomi antarabangsa dan risiko berdaulat; pergantungan terhadap keberkesanan paten syarikat dan perlindungan lain untuk produk inovatif; dan pendedahan kepada litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan pengawalseliaan.

    Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya. Faktor-faktor tambahan yang boleh menyebabkan keputusan berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh didapati dalam laporan tahunan Syarikat pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024 dan pemfailan lain syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa yang terdapat di laman internet SEC (www.sec.gov).

    Disiarkan : 2025-06-03 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular