Merck's onderzoek naar zilovertamab vedotine bij 1,75 mg/kg dosis plus zorgstandaard vertoonde veelbelovende antitumoractiviteit, inclusief volledige responspercentage, bij patiënten met recidiverende/refractaire DLBCL in fase 2 gedeelte van Waveline-003-

Volg Drugslib op

Rahway, N.J.-- (BUSINESS WIRE) 30 mei 2025-Merck (NYSE: MRK), bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada, heeft vandaag de resultaten aangekondigd van het dosisbevestigingsgedeelte van de fase 2/3 Waveline-003 Studie evaluatie van Zilovertamab Vedotin in combinatie van Care Ritux) Relapsed of refractair diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL). Zilovertamab vedotine is een onderzoek, potentieel first-in-class antilichaam medicijnconjugaat (ADC) dat zich richt op receptor tyrosinekinase-achtige weesreceptor 1 (ROR1). Bij een vooraf geplande analyse behaalde Zilovertamab Vedotin 1,75 mg/kg in combinatie met R-Gemox een 56,3% objectieve responspercentage (ORR) bij patiënten met recidiverende of refractaire DLBCL (n = 16), met acht complete responsen (CR) en één gedeeltelijke respons (PR). These data are being presented for the first time today during an oral presentation at the 2025 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting (Abstract #7005).

“Patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma continue to experience poor outcomes and an unmet need remains to help provide these patients with additional options to treat their cancer,” said Dr. Philippe Armand, the study’s principal investigator, Dana-Farber Cancer Institute. "Deze gegevens uit het fase 2-gedeelte van de Waveline-003-studie zijn bemoedigend voor patiënten en ondersteunen verder onderzoek in de recidiverende/refractaire setting in een grotere patiëntenpopulatie."

“In the Phase 2 portion of the waveLINE-003 trial, the 1.75 mg/kg dose of zilovertamab vedotin with rituximab, gemcitabine and oxaliplatin demonstrated a promising response rate, complete response rate and manageable safety profile in combination with standard of care,” said Dr. Gregory Lubiniecki, vice president, oncology clinical research, Merck Research Laboratories. “Het fase 3-gedeelte van deze studie is al ingeschreven, en naarmate we ons onderzoek naar dit onderzoek naar ROR1-gerichte ADC blijven bevorderen, versterken deze veelbelovende resultaten ons geloof in het potentieel van zilovertamab vedotine om meerdere hematologische maligniteiten te behandelen."

zilovertamab vedotine is momenteel geëvalueerd in patiënten met Patiënten. (NCT06717347) en in de fase 2 Waveline-007-studie (NCT05406401). Daarnaast hebben we onlangs de fase 2 Waveline-011-studie (NCT06890884) gestart, een gerandomiseerde, open-label klinische studie die zilovertamab vedotine plus rituximab en cyclofosfamide, doxorubicine en prednisone (r-chp) versus polatuz met r-chp voor de behandeling van r-chp voor de behandeling van r-chp voor de behandeling van r-chp evalueert, met r-chp voor de behandeling van dlbcl. De studie zal naar schatting 594 patiënten inschrijven en het primaire eindpunt is CR-snelheid aan het einde van de behandeling, met secundaire eindpunten van progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS), gebeurtenisvrije overleving, duur van CR en veiligheid. Wereldwijde werving van het Waveline-011-onderzoek is begonnen, waarbij patiënten zich nu inschrijven.

Zoals aangekondigd, worden gegevens over meer dan 25 soorten kanker gepresenteerd uit de brede oncologieportfolio van Merck en een onderzoekspijplijn tijdens de ASCO-jaarvergadering 2025.

Studieontwerp en aanvullende gegevens van Waveline-003 Waveline-003 is een fase 2/3 gerandomiseerde, multicenter, multicenter, multicenter, multicenter, multicenter, multicenter, multicenter, multicenter, multicenter, multicenter, dosis en expansie klinische proef en expansie klinische trieken en expansie klinische proef en expansie klinische proef en expansie klinische proef en expansie klinische trial. NCT05139017) ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van Zilovertamab vedotine te beoordelen in combinatie met standaard van zorgopties voor de behandeling van recidiverende of refractaire DLBCL na een of meer therapielijnen. Deze studie is verdeeld in twee delen: dosisbevestiging (deel 1) en expansie van de werkzaamheid (deel 2) en ingeschreven volwassen deelnemers met bevestigde recidiverende of refractaire DLBCL na een of meer lijnen therapielijnen en een oosterse coöperatieve oncologiegroepprestatiestatus van 0-2. In deel 1 waren primaire eindpunten veiligheid en aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D). Secundaire eindpunten waren ORR, Duur van de respons (DOR) per responscriteria van Lugano 2014 door verblind onafhankelijke centrale review en OS. Deel 1 van de proef ingeschreven 40 patiënten (vanaf 1 augustus 2024 Data Cutoff) om ofwel te ontvangen:

  • Zilovertamab Vedotine (1,5 mg/kg intraveneus [iv]) plus rituximab (375 mg/m2 IV), Gemcitabine (1000 mg/m2 iv) en oxaliplatine (100 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg), gegeven elke drie Weken (Q3W) tot zes cycli (n = 17), of
  • Zilovertamab vedotin (1,75 mg/kg iv) plus r-gemox Q3W tot zes cycli (n = 16), of
  • Zilovertamab vedotin (2,0 mg/kg iv) plus r-gemox Q3W tot zes cycli (n = 7).

    behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) werden gemeld bij 98% van de patiënten (n = 40). Grade ≥3 traes traden op bij 63% van de patiënten (n = 25). Bij de 1,5 mg/kg dosis Zilovertamab vedotine plus R-Gemox voltooiden vier patiënten de behandeling, acht stopgezet als gevolg van progressie en één teruggetrokken, waarbij vier patiënten een doorlopende behandeling krijgen bij het afsnijden van de gegevens. Bij de dosis van 1,75 mg/kg voltooiden acht patiënten de behandeling, zeven stopgezet als gevolg van progressie en één patiënt stopgezet vanwege de beslissing van de arts. In het dosiscohort van 2,0 mg/kg voltooiden drie patiënten de behandeling, drie patiënten stopten met de behandeling als gevolg van bijwerkingen (AE's) (behandelingsgerelateerde sepsis en ademhalingsfalen), en één patiënt trok zich terug vanwege de beslissing van de arts. Eén patiënt stierf na stopzetting van de behandeling als gevolg van behandelingsgerelateerde sepsis. De meest voorkomende AE's waren diarree, misselijkheid, bloedarmoede en bloedplaatjes. Bij de 1,5 mg/kg dosis Zilovertamab vedotine plus R-Gemox had één deelnemer graad 4 febriele neutropenie. Bij de dosis van 1,75 mg/kg nam één deelnemer in alanine -aminotransferase van graad 3 toe en één patiënt had een darmobstructie. Bij de dosis van 2,0 mg/kg hadden de deelnemers graad 3 diarree, graad 4 neutrofiele telling afname en graad 4 trombocytopenie (elk één patiënt), en één patiënt ondervond zowel graad 3 febriele neutropenie als graad 4 neutrofiele telling afname.

    De mediane follow-up voor alle deelnemers was 9,8 maanden. Bij een mediane follow-up van 18,1 maanden (bereik, 2,4 tot 23,3 maanden) bij patiënten die de 1,5 mg/kg dosis zilovertamab vedotine (n = 15) ontvingen, was ORR 26,7% (3 cr [20,0%], 1 PR [6.7%]) en median DOR was 14,4 maanden (95% CI, niet bereikt [NR] -NR). Bij een mediane follow-up van 9,9 maanden (bereik, 4,0 tot 30,0 maanden) voor patiënten die de 1,75 mg/kg dosis ontvingen (n = 16), was ORR 56,3% (8 Cr [50,0%], 1 PR [6,3%]) en de mediane DOR was 8,7 maanden (95% CI, 2,3-NR). Bij een mediane follow-up van 9,3 maanden (bereik, 6,0 tot 10,0 maanden) voor patiënten die de dosis van 2,0 mg/kg ontvingen (n = 7), was de ORR 57,1% (3 CR [42,9%], 1 PR [14,3%]) en de mediane DOR werd niet bereikt (95% CI, 4,1-NR). Op basis van deze resultaten en bijbehorende veiligheidsgegevens werd vastgesteld dat de aanbevolen fase 2-dosis zilovertamab vedotine 1,75 mg/kg was bij gebruik met R-Gemox.

    over diffuse grote B-cell lymfoom lymfoom is kanker die kanker begint in het lymfatische systeem-het netwerk van orgels, vaten en tissues en tissues beschermt. Er zijn veel subtypen van lymfoom, die vaak worden onderverdeeld in twee hoofdtypen-Hodgkin-lymfoom en niet-Hodgkin-lymfoom (NHL). Diffuus groot B-cel lymfoom, de meest voorkomende vorm van NHL, is afgeleid van witte bloedcellen die snel en oncontroleerbaar groeien, waardoor de lymfeklieren worden vergroot en vaak naar andere delen van het lichaam migreren. DLBCL is goed voor ongeveer 25-30% van alle NHLS wereldwijd. In de VS wordt geschat dat elk jaar ongeveer 25.000 patiënten gediagnosticeerd worden met DLBCL. Het vijfjarige relatieve overlevingspercentage voor DLBCL is 60-70%.

    over Zilovertamab vedotine (MK-2140) zilovertamab vedotine is een onderzoek, potentiële first-in-class ADC die zich richt op ROR1. Ror1 is een transmembraaneiwit dat tot overexpressie wordt gebracht in meerdere hematologische maligniteiten. Merck streeft naar onderzoek met Zilovertamab Vedotin in B-celmaligniteiten en heeft een robuust programma van klinische proeven opgezet onder de naam Waveline. In addition to waveLINE-003, the waveLINE program includes a Phase 3 study in patients with previously untreated DLBCL (waveLINE-010, NCT06717347), a Phase 2 study in patients with select B-cell lymphomas (waveLINE-006, NCT05458297), a Phase 2 study in patients with germinal center B-cell-like DLBCL (waveLINE-011, NCT06890884) en een fase 2-onderzoek bij patiënten met eerder onbehandelde DLBCL (Waveline-007, NCT05406401).

    over Merck in Hematology Merk wordt toegewijd aan het bevorderen van innovatie en zorg voor mensen met hematologisch Voortbouwend op zijn leiderschap in oncologie, heeft het bedrijf een breed klinisch ontwikkelingsprogramma dat nieuwe werkingsmechanismen evalueert om aan de langdurige onvervulde behoeften aan patiënten met hematologische aandoeningen te voldoen. Onder de onderzoeksinspanningen van Merck zijn studies die meerdere onderzoeksmedicijnen evalueren als monotherapie of in combinatie met andere therapieën in een reeks hematologische neoplasmata en maligniteiten.

    Merck's focus op kanker volgen elke dag de wetenschap terwijl we werken om innovaties te ontdekken die patiënten kunnen helpen, ongeacht het stadium van kanker ze hebben. Als een toonaangevend oncologiebedrijf volgen we onderzoek waar wetenschappelijke kansen en medische behoefte samenkomen, ondersteund door onze diverse pijplijn van meer dan 25 nieuwe mechanismen. Met een van de grootste klinische ontwikkelingsprogramma's in meer dan 30 tumortypen, streven we ernaar om doorbraakwetenschap te bevorderen die de toekomst van oncologie zal vormen. Door barrières aan te pakken voor participatie van klinische proeven, screening en behandeling, werken we met urgentie om verschillen te verminderen en ervoor te zorgen dat patiënten toegang hebben tot hoogwaardige kankerzorg. Onze niet aflatende inzet is wat ons dichter bij ons doel zal brengen om het leven te brengen aan meer patiënten met kanker. Voor meer informatie, bezoek https://www.merck.com/research/oncology/.

    over Merck bij Merck, bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada, zijn we verenigd rond ons doel: we gebruiken de kracht van de leidende wetenschap om levens in de hele wereld te besparen. Al meer dan 130 jaar hebben we hoop aan de mensheid gebracht door de ontwikkeling van belangrijke geneesmiddelen en vaccins. We streven ernaar het belangrijkste onderzoeksintensieve biofarmaceutische bedrijf ter wereld te zijn-en vandaag lopen we voorop in onderzoek om innovatieve gezondheidsoplossingen te leveren die de preventie en behandeling van ziekten bij mensen en dieren bevorderen. We bevorderen een diverse en inclusieve wereldwijd personeelsbestand en werken elke dag op verantwoorde wijze om een ​​veilige, duurzame en gezonde toekomst voor alle mensen en gemeenschappen mogelijk te maken. Voor meer informatie, bezoek www.merck.com en maak contact met ons op X (voorheen Twitter), Facebook, Instagram, YouTube en LinkedIn.

    Forward-Looking Statement of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAThis news release of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (the “company”) includes “forward-looking statements” within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are based upon the current beliefs and expectations of the company’s management and are onderhevig aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Er kunnen geen garanties zijn met betrekking tot pijplijnkandidaten dat de kandidaten de nodige goedkeuring van de regelgeving ontvangen of dat zij commercieel succesvol zullen blijken te zijn. Als onderliggende veronderstellingen blijken dat onnauwkeurige of risico's of onzekerheden zich opleveren, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van die uiteengezet in de toekomstgerichte verklaringen.

    Risico's en onzekerheden omvatten maar zijn niet beperkt tot, algemene industriële voorwaarden en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder rentevoet en wisselkoersschommelingen; de impact van regelgeving en wetgeving inzake farmaceutische industrie in de Verenigde Staten en internationaal; Wereldwijde trends in de kosten van de gezondheidszorg; Technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten bereikt door concurrenten; Uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, inclusief het verkrijgen van goedkeuring van de regelgeving; het vermogen van het bedrijf om toekomstige marktomstandigheden nauwkeurig te voorspellen; productieproblemen of vertragingen; financiële instabiliteit van internationale economieën en soevereine risico; Afhankelijkheid van de effectiviteit van de patenten van het bedrijf en andere bescherming voor innovatieve producten; en de blootstelling aan geschillen, inclusief octrooigeschillen en/of regelgevende acties.

    Het bedrijf heeft geen verplichting genomen om een ​​toekomstgerichte verklaring publiekelijk bij te werken, of het nu als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Aanvullende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten materieel verschillen van die die worden beschreven in de toekomstgerichte verklaringen, zijn te vinden in het jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024 en de andere archieven van het bedrijf met de Securities and Exchange Commission (SEC) beschikbaar op de internetsite van de SEC (www.sec.gov).

    Bron: Merck & Co., Inc.

    Geplaatst : 2025-06-03 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden