Badana wedotyna zilovertamabu Mercka przy dawce 1,75 mg/kg plus standard opieki wykazał obiecującą aktywność przeciwnowotworową, w tym całkowity wskaźnik odpowiedzi, u pacjentów z nawrotem/opornym na leczenie DLBCL w fazie 2 w części felawiny-003 badań

Śledź Drugslib na

Rahway, N.J.-(Business Wire) 30 maja 2025 r.-Merck (NYSE: MRK), znany jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą, ogłosił dziś wyniki potwierdzenia dawki fazy 2/3 WaveLine-003 Badanie oceny Zilovertamab Vedotyna w połączeniu ze standardem rituksymabu i gemciplinii (R-GEMOS (R-GEMOX). Leczenie nawrotowego lub opornego rozproszonego chłoniaka z komórek B (DLBCL). Wedotyna zilovertamabu jest badanym, potencjalnym koniugatem leku z pierwszorzędnym przeciwciałem (ADC), który atakuje receptor kinazę tyrozynową podobną do receptora sieroty 1 (ROR1). Podczas wcześniej zaplanowanej analizy zilovertamab vedotyna 1,75 mg/kg w połączeniu z R-GEMOX osiągnęła 56,3% obiektywną szybkość odpowiedzi (ORR) u pacjentów z nawrotem lub opornym na dlbcl (n = 16), z ośmioma kompletnymi odpowiedziami (CR) i jedną częściową odpowiedzią (PR). Dane te są prezentowane po raz pierwszy podczas prezentacji doustnej na dorocznym spotkaniu American Society of Clinical Society of Clinical Society of Clinical Society of Clinical Oncology (ASCO). Dana-Farber Cancer Institute. „Te dane z części 2 fazy badania Waveline-003 są zachęcające dla pacjentów i wspierają dalsze badania w warunkach nawrotowych/opornych na większą populację pacjentów.”

„W części 2 fazy próby WaveLine-003 dawka 1,75 mg/kg wedotyny zilovertamab z rytuksymabem, gemcytabiną i oksaliplatyną wykazywała obiecującą wskaźnik odpowiedzi, pełny wskaźnik odpowiedzi i możliwy do zarządzania profil bezpieczeństwa w połączeniu z standardem opieki”, powiedział dr Gregorory, wiceprezydent, Oncomology Badania, Oncology, Oncology Badeals. „Część fazy 3 tego badania już się zapisuje, a ponieważ nadal rozwijamy nasze badania nad tym badanym ADC ukierunkowanym na ROR1, te obiecujące wyniki wzmacniają nasze przekonanie o potencjalnym wedotynie zilovertamabu w leczeniu wielu hematologicznych nowotworów nowotworowych.”

Zilovertamab Vedotyna jest obecnie oceniana u pacjentów z wcześniej nieustronnym DLBCL w fazie 3 3. Badanie Waveline-010 (NCT06717347) oraz w badaniu fazowym 2 faveline-007 (NCT05406401). Dodatkowo, niedawno zainicjowaliśmy badanie fazy 2 Waveline-011 (NCT06890884), które jest randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym oceniającym wedotynę zilovertamabu plus rytuksymab i cyklofosfamid, doksorubicyną i prednisonem (R-Chp) versus polatuzumab z r-chp do leczenia pacjentów z pacjentami z pacjentami z DLBCL. Szacuje się, że badanie włącza się do 594 pacjentów, a pierwotnym punktem końcowym jest wskaźnik CR na końcu leczenia, z wtórnymi punktami końcowymi przeżycia wolnego od progresji (PFS), całkowitym przeżyciem (OS), przeżyciem wolnym od zdarzeń, czasu trwania CR i bezpieczeństwa. Rozpoczęła się globalna rekrutacja WaveLine-011, a pacjenci się teraz zapisali.

Jak ogłoszono, dane obejmujące ponad 25 rodzajów raka są prezentowane z szerokiego portfolio onkologicznego Merka, a rurociąg badawczy na corocznym spotkaniu ASCO w 2025 r..

Projekt badania i dodatkowe dane z potwierdzenia Faveline-003 Waveline-003 to faza 2/3, wieloośrodkowe, otwartą, dose-dose i ekspansyjne potwierdzenie i rozszerzanie koloru i ekspansyjne. (Clinicaltrials.gov, NCT05139017) Zaprojektowany w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wedotyny zilovertamabu w połączeniu ze standardem opcji opieki w leczeniu nawrotowego lub opornego na dlbcl po jednej lub większej liczbie linii terapii. Badanie to jest podzielone na dwie części: potwierdzenie dawki (część 1) i ekspansja skuteczności (część 2) i zapisanych dorosłych uczestników z potwierdzonym nawrotem lub opornym na oporność DLBCL po jednej lub więcej linii terapii oraz status wydajności grupy Onkologicznej Wschodniej Cooperative Oncology 0-2. W części 1 pierwotne punkty końcowe były bezpieczeństwem i zalecaną dawką fazy 2 (RP2D). Wtórnymi punktami końcowymi były ORR, czas reakcji (DOR) na kryteria odpowiedzi Lugano 2014 przez zaślepione niezależne przegląd centralny i OS. Część 1 badania włączała 40 pacjentów (od 1 sierpnia 2024 r. Odcięcia danych), aby otrzymywać albo:

  • wedotyna zilovertamab (1000 mg/kg dożylnie [IV]) plus rytuksymab (375 mg/m2 IV), gemcytabina (1000 mg/m2 iv) i mg/m2 IV) i 100 mg/m2), podawany w każdym kółko, podawany w każdym ogniu. Tygodnie (Q3W) do sześciu cykli (n = 17) lub
  • zilovertamab vedotyna (1,75 mg/kg iv) plus R-gemox Q3W do sześciu cykli (n = 16) lub
  • Zilovertamab Vedotin (2,0 mg/kg iv) plus R-Gemox Q3w do sześciu cyklów cyklowych do sześciu cyklów cykli (n = 7).
    • Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) odnotowano u 98% pacjentów (n = 40). Traes klasy ≥3 wystąpił u 63% pacjentów (n = 25). Przy dawce 1,5 mg/kg wedotyny zilovertamabu plus R-Gemox czterech pacjentów zakończyło leczenie, ośmiu przerwało z powodu postępu i jeden wycofało się, a czterech pacjentów otrzymało trwające leczenie przy odcięciu danych. Przy dawce 1,75 mg/kg ośmiu pacjentów zakończyło leczenie, siedmiu przerwało z powodu progresji i jeden pacjent przerwał z powodu decyzji lekarza. W grupie dawki 2,0 mg/kg trzech pacjentów ukończyło leczenie, trzech pacjentów przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (AES) (sepsa związana z leczeniem i niewydolność oddechowa), a jeden pacjent wycofał się z powodu decyzji lekarza. Jeden pacjent zmarł po zaprzestaniu leczenia z powodu sepsy związanej z leczeniem. Najczęstszymi AES były biegunka, nudności, anemia i liczba płytek krwi, podczas gdy najczęstsze stopnie AES były neutropenii, spadek liczby neutrofili, spadek liczby płytek krwi i niedokrwistość.

    Siedem toksyczności ograniczających dawkę wystąpiło u wszystkich uczestników. Przy dawce 1,5 mg/kg wedotyny zilovertamab plus R-gemox jeden uczestnik miał neutropenię gorączkową klasy 4. Przy dawce 1,75 mg/kg jeden uczestnik doświadczył aminotransferazy stopnia 3, a jeden pacjent miał niedrożność jelit. Przy dawce 2,0 mg/kg uczestnicy mieli biegunkę stopnia 3, zmniejszenie liczby neutrofili stopnia 4 i trombocytopenia stopnia 4 (jeden pacjent), a jeden pacjent doświadczył zarówno neutropenii gorączkowej stopnia 3, jak i zmniejszenia liczby neutrofili stopnia 4.

    Mediana obserwacji dla wszystkich uczestników wyniosła 9,8 miesiąca. Podczas mediany obserwacji wynoszących 18,1 miesiąca (zakres, 2,4 do 23,3 miesiąca) u pacjentów otrzymujących dawkę 1,5 mg/kg wedotyny zilovertamab (N = 15), ORR wynosił 26,7% (3 Cr [20,0%], 1 PR [6,7%]), a mediana DOR wynosiła 14,4 miesiąca (95% CI, nie wynosiła [nr] -nr). Przy medianie obserwacji 9,9 miesiąca (zakres, 4,0 do 30,0 miesięcy) dla pacjentów otrzymujących dawkę 1,75 mg/kg (n = 16), ORR wynosił 56,3% (8 CR [50,0%], 1 PR [6,3%]), a mediana DOR wynosiła 8,7 miesiąca (95% CI, 2,3-NR). Przy medianie obserwacji 9,3 miesiąca (zakres, 6,0 do 10,0 miesięcy) dla pacjentów otrzymujących dawkę 2,0 mg/kg (n = 7), ORR wynosił 57,1% (3 Cr [42,9%], 1 PR [14,3%]) i nie osiągnięto mediany DOR (95% CI, 4,1-NR). Na podstawie tych wyników i towarzyszących danych bezpieczeństwa zalecana dawka fazy 2 fazy wedotyny zilovertamab została określona na 1,75 mg/kg, gdy stosowano z R-Gemox.

    O rozproszonym chłoniaku z komórek B chroniących chłoniak raka jest rakiem, który rozpoczyna się raka raka, zaczynając od raka raka. Istnieje wiele podtypów chłoniaka, które często są podzielone na dwa główne typy-chłoniak Hodgkin i chłoniak bez hodgina (NHL). Rozproszony duży chłoniak z komórek B, najczęstsza postać NHL, pochodzi z białych krwinek, które rosną szybko i niekontrolowanie, powiększając węzły chłonne i często migrując do innych części ciała. DLBCL stanowi około 25-30% wszystkich NHLS na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych szacuje się, że każdego roku zdiagnozowano około 25 000 pacjentów z DLBCL. Pięcioletni względny wskaźnik przeżycia dla DLBCL wynosi 60-70%.

    O zilovertamab Vedotin (MK-2140) wedotyna zilovertamab jest badającą, potencjalną pierwszorzędną ADC, która jest ukierunkowana na ROR1. ROR1 jest białkiem transbłonowym, które jest nadeksprymowane w wielu nowotworach hematologicznych. Merck jest zaangażowany w badania z wedotyną zilovertamabu w nowotworach B-komórek B i ustanowił solidny program badań klinicznych pod nazwą Waveline. Oprócz waveline-003 program Waveline obejmuje badanie fazy 3 u pacjentów z wcześniej nietraktowaną DLBCL (Waveline-010, NCT06717347), badanie fazy 2 u pacjentów z wybranymi chłoniakami B-komórki B (Waveline-006, NCT05458297), Faza 2 u pacjentów z DL-Center-Cell-Celke (WaveLine-006, NCT05458297), Fazę 2 (Waveline-011, NCT06890884) i badanie fazy 2 u pacjentów z wcześniej nietraktowaną DLBCL (Waveline-007, NCT05406401).

    o Merck w hematologii Merck jest zaangażowany w postępową innowację i opiekę nad osobami hematologicznymi i złośliwymi. Opierając się na przywództwie w onkologii, firma ma szeroki program rozwoju klinicznego, który ocenia nowe mechanizmy działań w celu zaspokojenia długotrwałych potrzeb dla pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi. Wśród wysiłków badawczych Merck są badania oceniające wiele leków badawczych jako monoterapię lub w połączeniu z innymi terapiami w szeregu nowotworów hematologicznych i nowotworów nowotworowych.

    Koncentracja Merck na raku Każdego dnia śledzimy naukę, gdy pracujemy nad odkryciem innowacji, które mogą pomóc pacjentom, bez względu na stadium raka. Jako wiodąca firma onkologiczna prowadzimy badania, w których możliwości naukowe i medycyna potrzebują zbieżne, oparte na naszym różnorodnym rurociągu ponad 25 nowych mechanizmów. Dzięki jednemu z największych programów rozwoju klinicznego w ponad 30 typach nowotworów staramy się rozwijać przełomową naukę, która będzie kształtować przyszłość onkologii. Zajmując się barierami w badaniu klinicznym, badaniom i leczeniu, pracujemy z pilną potrzebą w celu zmniejszenia różnic i pomagamy zapewnić pacjentom dostęp do wysokiej jakości opieki nad rakiem. Nasze niezachwiane zaangażowanie zbliży nas do naszego celu, jakim jest doprowadzenie do życia większej liczbie pacjentów z rakiem. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź https://www.merck.com/research/oncology/.

    o Merck w Merck, znanym jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą, jesteśmy zjednoczeni wokół naszego celu: wykorzystujemy moc wiodącej nauki o oszczędzaniu i poprawie życia na całym świecie. Przez ponad 130 lat przynosiliśmy nadzieję ludzkości poprzez rozwój ważnych leków i szczepionek. Dążymy do bycia najważniejszą firmą biofarmaceutyczną intensywnie badawczą na świecie-a dziś jesteśmy w czołówce badań, aby dostarczyć innowacyjne rozwiązania zdrowotne, które rozwijają zapobieganie i leczenie chorób u ludzi i zwierząt. Wspieramy różnorodną i integracyjną globalną siłę roboczą i codziennie działamy odpowiedzialnie, aby umożliwić bezpieczną, zrównoważoną i zdrową przyszłość dla wszystkich ludzi i społeczności. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.merck.com i połącz się z nami na X (wcześniej Twitter), Facebook, Instagram, YouTube i LinkedIn.

    oświadczenie o przyszłości Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA Niniejsza informacja prasowa Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA („Spółka”) obejmuje „oświadczenia dotyczące przyszłości” w znaczeniu przepisów dotyczących bezpiecznego portu. podlegają znacznym ryzyku i niepewności. Nie może być żadnych gwarancji w odniesieniu do kandydatów na rurociągów, że kandydaci otrzymają niezbędne zatwierdzenia regulacyjne lub że okażą się powodzeniem w handlu. Jeżeli założenia leżące u podstaw okaże się niedokładne lub ryzyko lub niepewności, rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od tych określonych w oświadczeniach dotyczących przyszłości.

    Ryzyko i niepewności obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; Ogólne czynniki ekonomiczne, w tym fluktuacje kursu procentowego i waluty; wpływ przepisów dotyczących przemysłu farmaceutycznego i przepisów dotyczących opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na arenie międzynarodowej; Globalne trendy w zakresie ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty osiągnięte przez konkurentów; wyzwania związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zatwierdzenia regulacyjnego; zdolność firmy do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności w produkcji lub opóźnienia; niestabilność finansowa gospodarki międzynarodowej i ryzyko suwerenne; zależność od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń produktów innowacyjnych; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne.

    Firma nie zobowiązuje się publicznie aktualizować jakiegokolwiek oświadczenia przyszłościowego, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy w inny sposób. Dodatkowe czynniki, które mogłyby spowodować, że wyniki różnią się od tych opisanych w oświadczeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie Spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2024 r. I inne zgłoszenia Spółki w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).

    źródło: Merck & Co., Inc.

    Wysłano : 2025-06-03 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe