A vedotina de Zilovertamab da Merck em 1,75 mg/kg de dose mais padrão de atendimento mostrou atividade antitumoral promissora, incluindo taxa de resposta completa, em pacientes com DLBCL recidivado/refratário na parte 2 da porção do Waveline-003

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Rahway, N.J. Linfoma de células B grande e difuso recidivado ou refratário (DLBCL). O Zilovertamab Vedotin é um potencial conjugado de medicamentos para anticorpos de primeira classe (ADC) que tem como alvo o receptor de receptor órfão 1 do tipo receptor tirosina quinase (ROR1). Em uma análise pré-planejada, o Zilovertamab vedotina 1,75 mg/kg em combinação com R-gemax alcançou uma taxa de resposta objetiva de 56,3% (ORR) em pacientes com DLBCL recidivado ou refratário (n = 16), com oito respostas completas (RC) e uma resposta parcial (PR). Hoje, esses dados estão sendo apresentados pela primeira vez durante uma apresentação oral na Reunião Anual de 2025 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) (Resumo #7005). Instituto de Câncer Dana-Farber. “Esses dados da parte da Fase 2 do estudo Waveline-003 são encorajadores para os pacientes e apoiam mais pesquisas no cenário recidivado/refratário em uma população maior de pacientes.”

"Na porção de fase 2 do estudo Waveline-003, a dose de 1,75 mg/kg de vedotina de Zilovertamab com rituximabe, gemcitabina e oxaliplatina demonstrou uma taxa de resposta promissora, taxa de resposta completa e perfil de segurança de gestão em combinação com o padrão de atendimento", disse o dr. “The Phase 3 portion of this trial is already enrolling, and as we continue to advance our research of this investigational ROR1-directed ADC, these promising results amplify our belief in the potential of zilovertamab vedotin to treat multiple hematologic malignancies.”

Zilovertamab vedotin is currently being evaluated in patients with previously untreated DLBCL in the Phase 3 waveLINE-010 study (NCT06717347) e no estudo de Waveline-007 da Fase 2 (NCT05406401). Além disso, iniciamos recentemente o estudo Waveline-011 da Fase 2 (NCT06890884), que é um ensaio clínico randomizado e aberto que avalia zilovertamab vedotina mais rituximab e ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (r-chp) versus polatuzaborb vEd vs ved ved ved ved velcl, rit-chp) versus polatuzaborb ved ved ved ved ved ved velcl. Estima-se que o estudo inscreva 594 pacientes e o ponto final primário é a taxa de RC no final do tratamento, com pontos finais secundários da sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS), sobrevida livre de eventos, duração da RC e segurança. O recrutamento global do estudo Waveline-011 começou, com os pacientes agora inscritos.

Como anunciado, os dados que abrangem mais de 25 tipos de câncer estão sendo apresentados a partir do amplo portfólio de oncologia da Merck e do pipeline de investigação na reunião anual de 2025 ASCO. NCT05139017) Projetado para avaliar a segurança e a eficácia do Zilovertamab Vedotin em combinação com o padrão de cuidados para o tratamento de DLBCL recidivado ou refratário após uma ou mais linhas de terapia. Este estudo é dividido em duas partes: confirmação da dose (Parte 1) e expansão de eficácia (Parte 2) e participantes adultos inscritos com DLBCL confirmado ou refratário após uma ou mais linhas de terapia e um status de desempenho do grupo de oncologia cooperativo oriental de 0-2. Na Parte 1, os pontos finais primários eram de segurança e a dose de fase 2 recomendada (RP2D). Os pontos de extremidade secundários foram ORR, duração da resposta (DOR) por critérios de resposta de Lugano 2014 por revisão central independente cega e SO. Part 1 of the trial enrolled 40 patients (as of the August 1, 2024 data cutoff) to receive either:

  • Zilovertamab vedotin (1.5 mg/kg intravenously [IV]) plus rituximab (375 mg/m2 IV), gemcitabine (1000 mg/m2 IV) and oxaliplatin (100 mg/m2 IV), given every three Semanas (Q3W) de até seis ciclos (n = 17) ou
  • Zilovertamab vedotina (1,75 mg/kg iv) mais R-Gemox q3W até seis ciclos (n = 16) ou
  • Zilover vedotin (2,0 mg/kg) mais
  • r-G-G-GMEX q.

    Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAES) foram relatados em 98% dos pacientes (n = 40). O grau ≥3 traes ocorreu em 63% dos pacientes (n = 25). Na dose de 1,5 mg/kg de zilovertamab vedotina mais R-Gemox, quatro pacientes concluíram o tratamento, oito descontinuados devido à progressão e um retirado, com quatro pacientes recebendo tratamento contínuo no ponto de corte de dados. Na dose de 1,75 mg/kg, oito pacientes concluíram o tratamento, sete descontinuados devido à progressão e um paciente descontinuado devido à decisão médica. Na coorte de doses de 2,0 mg/kg, três pacientes concluíram o tratamento, três pacientes interromperam o tratamento devido a eventos adversos (EAs) (sepse relacionada ao tratamento e insuficiência respiratória) e um paciente retirou-se devido à decisão do médico. Um paciente morreu após interromper o tratamento devido a sepse relacionada ao tratamento. Os EAs mais comuns foram a diarréia, náusea, anemia e contagem de plaquetas, enquanto o grau mais comum ≥3 EAs foram neutropenia, a contagem de neutrófilos diminui, a contagem de plaquetas diminui e a anemia. Na dose de 1,5 mg/kg de Zilovertamab Vedotin Plus R-Gemox, um participante teve neutropenia febril de grau 4. Na dose de 1,75 mg/kg, um participante experimentou a alanina aminotransferase de grau 3 aumentou e um paciente apresentou obstrução intestinal. Na dose de 2,0 mg/kg, os participantes tiveram diarréia de grau 3, diminuição da contagem de neutrófilos grau 4 e trombocitopenia de grau 4 (um paciente cada) e um paciente sofreu uma diminuição da contagem de neutrófilos de grau 3 e grau 4 de grau 4.

    O acompanhamento médio para todos os participantes foi de 9,8 meses. Em um acompanhamento médio de 18,1 meses (variação de 2,4 a 23,3 meses) em pacientes que recebem a dose de 1,5 mg/kg de zilovertamab vedotina (n = 15), o ORR foi de 26,7% (3 cr [20,0%], 1 PR [6,7%] e mediano DOR foi 14.4 meses (95% aC, alcance, RELH, RELHET [6,7%] e mediano Dor foi de 14,4 meses (95%. Em um acompanhamento médio de 9,9 meses (variação de 4,0 a 30,0 meses) para pacientes que receberam a dose de 1,75 mg/kg (n = 16), a ORR foi de 56,3% (8 cr [50,0%], 1 PR [6,3%]) e a mediana DOR foi de 8,7 meses (95%, 2,3-NR). Em um acompanhamento médio de 9,3 meses (variação de 6,0 a 10,0 meses) para pacientes que recebem a dose de 2,0 mg/kg (n = 7), a ORR foi de 57,1% (3 cr [42,9%], 1 PR [14,3%]) e a mediana DOR não foi alcançada (95%, 4-NR). Com base nesses resultados e nos dados de segurança que acompanham, a dose de fase 2 recomendada de vedotina zilovertamab foi determinada como 1,75 mg/kg quando usada com r-gemax. Existem muitos subtipos de linfoma, que geralmente são categorizados em dois tipos principais-linfoma de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin (NHL). O linfoma difuso de grandes células B, a forma mais comum de NHL, é derivada de glóbulos brancos que crescem rapidamente e incontrolavelmente, aumentando os linfonodos e muitas vezes migrando para outras partes do corpo. A DLBCL é responsável por aproximadamente 25 a 30% de todos os NHLs em todo o mundo. Nos EUA, estima -se que aproximadamente 25.000 pacientes sejam diagnosticados com DLBCL a cada ano. A taxa de sobrevivência relativa de cinco anos para DLBCL é de 60-70%.

    sobre zilovertamab vedotina (MK-2140) Zilovertamab A vedotina é um potencial adc potencial e potencial da categoria que tem como alvo o ROR1. O ROR1 é uma proteína transmembranar que é superexpressa em múltiplas neoplasias hematológicas. A Merck está comprometida com a pesquisa com a vedotina de Zilovertamab através das neoplasias de células B e estabeleceu um programa robusto de ensaios clínicos sob o nome Waveline. In addition to waveLINE-003, the waveLINE program includes a Phase 3 study in patients with previously untreated DLBCL (waveLINE-010, NCT06717347), a Phase 2 study in patients with select B-cell lymphomas (waveLINE-006, NCT05458297), a Phase 2 study in patients with germinal center B-cell-like DLBCL (waveLINE-011, NCT06890884) e um estudo de fase 2 em pacientes com DLBCL anteriormente não tratado (Waveline-007, NCT05406401). Com base em sua liderança em oncologia, a empresa possui um amplo programa de desenvolvimento clínico que avalia novos mecanismos de ação para atender às necessidades não atendidas de longa data para pacientes com distúrbios hematológicos. Entre os esforços de pesquisa da Merck estão estudos que avaliam múltiplos medicamentos investigacionais como monoterapia ou em combinação com outras terapias em uma variedade de neoplasias hematológicas e malignidades.

    O foco da Merck no câncer todos os dias, seguimos a ciência enquanto trabalhamos para descobrir inovações que podem ajudar os pacientes, independentemente do estágio do câncer que eles tenham. Como uma empresa líder em oncologia, estamos buscando pesquisas onde oportunidades científicas e necessidade médica convergem, sustentadas por nosso pipeline diversificado de mais de 25 novos mecanismos. Com um dos maiores programas de desenvolvimento clínico em mais de 30 tipos de tumores, nos esforçamos para promover a ciência inovadora que moldará o futuro da oncologia. Ao abordar barreiras à participação, triagem e tratamento do ensaio clínico, trabalhamos com urgência para reduzir as disparidades e ajudar a garantir que os pacientes tenham acesso a cuidados com o câncer de alta qualidade. Nosso compromisso inabalável é o que nos aproximará de nosso objetivo de levar a vida a mais pacientes com câncer. Para mais informações, visite https://www.merck.com/research/oncology/. Por mais de 130 anos, trouxemos esperança à humanidade através do desenvolvimento de medicamentos e vacinas importantes. Aspiramos a ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisas no mundo-e hoje estamos na vanguarda da pesquisa para fornecer soluções inovadoras de saúde que avançam na prevenção e tratamento de doenças em pessoas e animais. Promovemos uma força de trabalho global diversificada e inclusiva e operamos com responsabilidade todos os dias para permitir um futuro seguro, sustentável e saudável para todas as pessoas e comunidades. Para mais informações, visite www.merck.com e conecte -se conosco em X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

    Declaração prospectiva da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA Este comunicado de imprensa da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA (a empresa) inclui a atendimento de seguros de expectativa, a atendimento em busca de seguros de seguros. gestão e estão sujeitos a riscos e incertezas significativos. Não pode haver garantias em relação aos candidatos a Pipeline de que os candidatos receberão as aprovações regulatórias necessárias ou que elas serão bem -sucedidas comercialmente. Se as premissas subjacentes forem imprecisas ou riscos ou incertezas se concretizarem, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Fatores econômicos gerais, incluindo taxa de taxa de juros e flutuações da taxa de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais em direção à contenção de custos de saúde; Avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos pelos concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulatória; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patente e/ou ações regulatórias.

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    Postou : 2025-06-03 12:00

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