Vedotina Zilovertamab de investigare a Merck la 1,75 mg/kg doză plus standardul de îngrijire a arătat o activitate antitumorală promițătoare, inclusiv rata completă de răspuns, la pacienții cu DLBCL recidivat/refractar în porțiunea de fază 2 din Wavelină-

Urmăriți Drugslib pe

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) May 30, 2025 -- Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside of the United States and Canada, today announced results from the dose confirmation portion of the Phase 2/3 waveLINE-003 study evaluating zilovertamab vedotin in combination with standard of care rituximab and gemcitabine-oxaliplatin (R-GemOx) for the Tratamentul limfomului cu celule B mari recidivate sau refractare (DLBCL). Vedotina Zilovertamab este un conjugat de droguri de anticorp de primă clasă de investigație, care vizează receptorul receptor orfan asemănător receptorului Tirozin kinazei 1 (ROR1). La o analiză pre-planificată, zilovertamab vedotină 1,75 mg/kg în combinație cu R-Gemox a obținut o rată de răspuns obiectivă de 56,3% (ORR) la pacienții cu DLBCL recidivat sau refractar (n = 16), cu opt răspunsuri complete (CR) și un răspuns parțial (PR). Aceste date sunt prezentate pentru prima dată astăzi în timpul unei prezentări orale la Reuniunea anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din 2025 (Rezumat #7005).

„Pacienții cu limfom mare de celule B recidivate sau refractare pentru a oferi acestor opțiuni suplimentare pentru a trata cancerul lor”, a spus Dr. Philippe Armand, pentru a oferi acestor opțiuni suplimentare, pentru a-și trata cancerul, a spus dr. Institutul de cancer Dana-Farber. „Aceste date din porțiunea de fază 2 a studiului Wavelină-003 sunt încurajatoare pentru pacienți și susțin cercetări suplimentare în cadrul recidivat/refractar la o populație mai mare de pacienți.”

„În porțiunea de fază 2 a studiului WAVELINE-003, doza de 1,75 mg/kg de zilovertamab vedotin cu rituximab, gemcitabină și oxaliplatină a demonstrat o rată de răspuns promițătoare, o rată completă de răspuns și un profil de siguranță gestionabil în combinație cu standardul de îngrijire”, a spus Dr. Gregory Lubinecki, Vice Președinte, Oncology Research Research, Mergory Lubiniecki. „Porțiunea de fază 3 a acestui studiu este deja înscrisă și, pe măsură ce continuăm să ne promovăm cercetarea acestui ADC direcționat de investigații, aceste rezultate promițătoare amplifică credința noastră în potențialul Zilovertamab Vedotin de a trata multiple maligne hematologice.” < Studiu (NCT06717347) și în studiul de fază 2 Wavelină-007 (NCT05406401). În plus, am inițiat recent studiul de fază 2 WAVELINE-011 (NCT06890884), care este un studiu clinic randomizat, deschis, care evaluează zilovertamab vedotină plus rituximab și ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison (R-CHP) versus Polatuzumab vedotină cu R-CHP pentru tratamentul pacienților cu DLBCL. Se estimează că studiul înscrie 594 de pacienți, iar obiectivul principal este rata CR la sfârșitul tratamentului, cu puncte finale secundare ale supraviețuirii fără progresie (PFS), supraviețuirii generale (OS), supraviețuirii fără evenimente, durata CR și siguranței. Recrutarea globală a studiului WAVELINE-011 a început, pacienții care se înscriu acum.

După cum s-a anunțat, datele care se întind mai mult de 25 de tipuri de cancer sunt prezentate din portofoliul de oncologie larg și conducta de investigare a lui Merck la reuniunea anuală ASCO din 2025.

Proiectarea studiului și date suplimentare de la WAVELINE-003 WAVELINE-003 este o fază 2/3 Randicized, Multicentrial. NCT05139017) conceput pentru a evalua siguranța și eficacitatea vedotinei Zilovertamab în combinație cu standardul de opțiuni de îngrijire pentru tratamentul DLBCL recidivat sau refractar după una sau mai multe linii de terapie. Acest studiu este împărțit în două părți: confirmarea dozei (partea 1) și expansiunea eficacității (partea 2) și participanții adulți înscriși cu DLBCL confirmat recidivat sau refractar după una sau mai multe linii de terapie și o stare de performanță a grupului de oncologie cooperativă estică de 0-2. În partea 1, obiectivele primare au fost siguranța și doza de fază 2 recomandată (RP2D). Obiectivele secundare au fost ORR, durata de răspuns (DOR) pe criterii de răspuns Lugano 2014 printr -o revizuire centrală independentă și OS. Partea 1 a studiului a înscris 40 de pacienți (de la 1 august 2024, întreruperea datelor) pentru a primi fie:

  • Zilovertamab vedotină (1,5 mg/kg intravenos [IV]) plus rituximab (375 mg/m2 IV), gemcitabină (1000 m2/m2 IV) și oxaliplatin (100 mg/m2 mg/m2 IV) săptămâni (q3w) până la șase cicluri (n = 17), sau
  • zilovertamab vedotină (1,75 mg/kg IV) plus r-gemox q3w până la șase cicluri (n = 16), sau
  • zilovertamab vedotină (2,0 mg/kg iv) plus r-gemox q3w până la șase cicluri (n = 7).

    Evenimente adverse legate de tratament (TRAE) au fost raportate la 98% dintre pacienți (n = 40). Gradul ≥3 TRAE a apărut la 63% dintre pacienți (n = 25). La doza de 1,5 mg/kg de zilovertamab vedotină plus R-Gemox, patru pacienți au finalizat tratamentul, opt întrerupți din cauza progresiei și unul s-a retras, cu patru pacienți care au primit tratament continuu la reducerea datelor. La doza de 1,75 mg/kg, opt pacienți au finalizat tratamentul, șapte au întrerupt din cauza progresiei și a unui pacient întrerupt din cauza deciziei medicului. În cohorta de doză de 2,0 mg/kg, trei pacienți au finalizat tratamentul, trei pacienți au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse (AE) (sepsis legat de tratament și insuficiență respiratorie) și un pacient s-a retras din cauza deciziei medicului. Un pacient a murit după ce a întrerupt tratamentul din cauza sepsisului legat de tratament. Cele mai frecvente AE au fost scăderea diareei, greaței, anemiei și a numărului de trombocite, în timp ce cele mai frecvente grad ≥3 AE au fost neutropenie, scăderea numărului de neutrofile, scăderea numărului de trombocite și anemie.

    au apărut șapte toxicități care limitează doza la toți participanții. La doza de 1,5 mg/kg de zilovertamab vedotină plus R-gemox, un participant a avut neutropenie febrilă de gradul 4. La doza de 1,75 mg/kg, un participant a experimentat alanină aminotransferază de gradul 3 a crescut și un pacient a avut obstrucție intestinală. La doza de 2,0 mg/kg, participanții au avut diaree de gradul 3, scăderea numărului de neutrofile de gradul 4 și trombocitopenie de gradul 4 (un pacient fiecare), iar un pacient a prezentat atât neutropenie febrilă de gradul 3, cât și o scădere a numărului de neutrofile de gradul 4.

    Urmărirea mediană pentru toți participanții a fost de 9,8 luni. La o monitorizare mediană de 18,1 luni (interval, 2,4 până la 23,3 luni) la pacienții care au primit doza de 1,5 mg/kg de zilovertamab vedotină (n = 15), ORR a fost 26,7% (3 CR [20,0%], 1 PR [6,7%]), iar DOR median a fost 14,4 luni (95% CI, nu a fost atins [NR] -NR). La o urmărire mediană de 9,9 luni (interval, 4,0 până la 30,0 luni) pentru pacienții care au primit doza de 1,75 mg/kg (n = 16), ORR a fost de 56,3% (8 CR [50,0%], 1 PR [6,3%]) și mediana DOR a fost de 8,7 luni (95% CI, 2,3-NR). La o monitorizare mediană de 9,3 luni (interval, 6,0 până la 10,0 luni) pentru pacienții care au primit doza de 2,0 mg/kg (n = 7), ORR a fost de 57,1% (3 CR [42,9%], 1 PR [14,3%]) și mediana DOR nu a fost atinsă (95% CI, 4,1-NR). Pe baza acestor rezultate și a datelor de siguranță însoțitoare, doza de fază 2 recomandată de zilovertamab vedotină a fost determinată să fie de 1,75 mg/kg atunci când este utilizată cu R-Gemox.

    despre limfomul cu celule B mari difuze Lymfoma este cancerul care începe în sistemul limfatic-rețeaua de organi, vasele și țesuturi care protejează corpul de la infecție. Există multe subtipuri de limfom, care este adesea clasificată în două tipuri principale-limfomul Hodgkin și limfomul non-Hodgkin (NHL). Limfomul mare difuz cu celule B, cea mai frecventă formă de NHL, este derivată din globulele albe din sânge care cresc rapid și necontrolat, lărgind ganglionii limfatici și migrează adesea în alte părți ale corpului. DLBCL reprezintă aproximativ 25-30% din toate NHL-urile din întreaga lume. În SUA, se estimează că aproximativ 25.000 de pacienți sunt diagnosticați cu DLBCL în fiecare an. Rata de supraviețuire relativă de cinci ani pentru DLBCL este de 60-70%.

    despre zilovertamab vedotin (MK-2140) Zilovertamab Vedotin este un ADC de investigare, potențial de primă clasă, care vizează ROR1. ROR1 este o proteină transmembraniană care este supraexprimată în multiple maligne hematologice. Merck se angajează să cerceteze cu Zilovertamab Vedotin în malignitățile cu celule B și a stabilit un program robust de studii clinice sub numele de Waveline. În plus față de wavelină-003, programul de undă include un studiu în faza 3 la pacienții cu DLBCL netratat anterior (Wavelină-010, NCT06717347), un studiu de fază 2 la pacienții cu limfoame cu celule B selectate (WAVELINE-006, NCT05458297), un studiu de fază 2 la pacienții cu centrul germinal B-CELL, DLBCL (WEVELINE-011 NCT06890884) și un studiu de fază 2 la pacienții cu DLBCL netratat anterior (Waveline-007, NCT05406401).

    Despre Merck in Hematologie Merck se angajează să avanseze inovația și îngrijirea pentru persoanele cu neoplasme hematologice și malignități. Bazându -se pe conducerea sa în oncologie, compania are un program larg de dezvoltare clinică care evaluează noi mecanisme de acțiune pentru a răspunde nevoilor nesatisfăcute de lungă durată pentru pacienții cu tulburări hematologice. Printre eforturile de cercetare ale Merck sunt studiile care evaluează mai multe medicamente de investigare ca monoterapie sau în combinație cu alte terapii într -o serie de neoplasme hematologice și maligne.

    Merck se concentrează asupra cancerului În fiecare zi, urmăm știința în timp ce lucrăm pentru a descoperi inovații care pot ajuta pacienții, indiferent de stadiul de cancer. În calitate de companie de oncologie de frunte, urmărim cercetări în care converg oportunități științifice și necesități medicale, subliniate de conducta noastră diversă de peste 25 de noi mecanisme. Cu unul dintre cele mai mari programe de dezvoltare clinică din mai mult de 30 de tipuri de tumori, ne străduim să avansăm știința descoperitoare care va modela viitorul oncologiei. Prin abordarea barierelor pentru participarea la studiile clinice, screeningul și tratamentul, lucrăm cu urgență pentru a reduce disparitățile și pentru a ne asigura că pacienții au acces la îngrijirea cancerului de înaltă calitate. Angajamentul nostru de neclintit este ceea ce ne va apropia de obiectivul nostru de a aduce viața mai multor pacienți cu cancer. Pentru mai multe informații, vizitați https://www.merck.com/research/oncology/.

    Despre Merck la Merck, cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și Canada, suntem unificate în jurul scopului nostru: folosim puterea de a face știință de margine pentru a salva și îmbunătăți viețile din întreaga lume. De mai bine de 130 de ani, am adus speranță la umanitate prin dezvoltarea de medicamente și vaccinuri importante. Ne aspirăm să fim principala companie biofarmaceutică intensă în cercetare din lume-și astăzi, suntem în fruntea cercetării pentru a oferi soluții inovatoare de sănătate care avansează prevenirea și tratamentul bolilor la oameni și animale. Încurajăm o forță de muncă globală diversă și incluzivă și funcționăm în mod responsabil în fiecare zi pentru a permite un viitor sigur, durabil și sănătos pentru toți oamenii și comunitățile. Pentru mai multe informații, vizitați www.merck.com și conectați -vă cu noi pe X (fost Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.

    o declarație preconizată a lui Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA Acest comunicat de presă al Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA („Compania”) include „Situații periculoase” în sensul proviziilor de sigure ale căreților de siguranță private și a statului de reformă a companiei. sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative. Nu pot exista garanții cu privire la candidații la conducte că candidații vor primi aprobările de reglementare necesare sau că se vor dovedi a avea succes comercial. Dacă presupunerile de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscurile sau incertitudinile, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prevăzute în declarațiile prospective.

    Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv rata dobânzii și fluctuațiile cursului de schimb valutar; impactul reglementării industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirile medicale în Statele Unite și la nivel internațional; Tendințe globale către reținerea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocări inerente dezvoltării de produse noi, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare ale pieței; dificultăți sau întârzieri de fabricație; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și a riscului suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produse inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii de brevete și/sau acțiuni de reglementare.

    Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public nicio declarație de prospect, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel. Factori suplimentari care ar putea determina rezultatele să difere în mod semnificativ de cei descriși în declarațiile prospective pot fi găsiți în raportul anual al companiei privind formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024 și în celelalte înregistrări ale companiei la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibile pe site-ul SEC de Internet (www.sec.gov).

    sursa: Merck & Co., inc.

    .

    Postat : 2025-06-03 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare