Исследовательский Zilovertamab Vedotin в Merck в дозе 1,75 мг/кг плюс стандарт медицинской помощи показал многообещающую противоопухолевую активность, включая полную частоту ответа, у пациентов с рецидивом/рефрактерным DLBCL в фазе 2-й части исследования

Следите за Drugslib на

Rahway, N.J.-- (Business Wire) 30 мая 2025 г.-Merck (NYSE: MRK), известный как MSD за пределами Соединенных Штатов и Канады, сегодня объявил о результатах подтверждения дозы исследования Waveline-003, оценивающего Zilovertamab Vedotin в сочетании со стандартом RituxiMab and Gemcitabine-oclatin-xoxalin (rituxiMab и gemcitabine-oxxalin (rituximabiMabise-oxxalin (rituxiMab и gemcitabine-oxxalin (rituxiMab и gemcitabinein-oxxalin (rituximabisimabine-oxxalin. Рецидившая или рефрактерная диффузная большая В-клеточная лимфома (DLBCL). Zilovertamab Vedotin-это исследовательский, потенциальный конъюгат антител первого вклада антител (ADC), который нацелен на рецептор тирозинкиназоподобного сиротского рецептора 1 (ROR1). При предварительно спланированном анализе Zilovertamab Vedotin 1,75 мг/кг в комбинации с R-Gemox достиг 56,3% -ного уровня объективного ответа (ORR) у пациентов с рецидивом или рефрактерным DLBCL (n = 16), с восемью полными ответами (CR) и одним частичным ответом (PR). Эти данные представлены впервые сегодня во время оральной презентации на ежегодном собрании Американского общества Американского общества клинической онкологии (ASCO) (Abstract #7005). Дана-Фарбер Институт рака. «Эти данные из части фазы 2 исследования Waveline-003 обнадеживают для пациентов и поддерживают дальнейшие исследования в рецидивирующей/рефрактерной обстановке в большей популяции пациентов».

«В фазе 2 части исследования Waveline-003 доза Zilovertamab vedotin в 1,75 мг/кг с ритуксимабом, гемцитабином и оксалиплатином продемонстрировал многообещающую частоту ответов, полную частоту ответов и профиль безопасности в комбинации со стандартом медицинской помощи»,-сказал доктор Грегори Любинекки, вице-вице-президент, на пост-кабинете. «Фаза 3 части этого исследования уже зарегистрирована, и по мере того, как мы продолжаем продвигать наше исследование этого исследовательского ROR1, направленного на ADC, эти многообещающие результаты усиливают наше убеждение в потенциале Zilovertamab Vedotin для лечения множественных гематологических злокачественных новообразований». Исследование Waveline-010 (NCT06717347) и в исследовании Waveline-007 фазы 2 (NCT05406401). Кроме того, мы недавно инициировали исследование Waveline-011 фазы 2 (NCT06890884), которое представляет собой рандомизированное открытое клиническое исследование, оценивающее Zilovertamab Vedotin Plus Rituximab и циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (R-CHP) Polatuzumab Vedotin с R-CRPPL-обработкой. По оценкам, в ходе исследования зарегистрировано 594 пациентов, а первичной конечной точкой является скорость CR в конце лечения, причем вторичные конечные точки выживаемости без прогрессирования (PFS), общая выживаемость (OS), выживаемость без событий, продолжительность CR и безопасность. Глобальный рекрутинг исследования Waveline-011 начался, когда пациенты в настоящее время зарегистрировались.

Как было объявлено, данные, охватывающие более 25 видов рака, представлены с широкого портфеля онкологии Merck и исследовательского конвейера на ежегодном собрании ASCO 2025. NCT05139017), разработанный для оценки безопасности и эффективности Zilovertamab Vedotin в сочетании со стандартными вариантами лечения рецидивирующего или рефрактерного DLBCL после одной или нескольких линий терапии. Это исследование разделено на две части: подтверждение дозы (часть 1) и расширение эффективности (часть 2) и зарегистрированных взрослых участников с подтвержденным рецидивом или рефрактерным DLBCL после одной или нескольких линий терапии и состояния эффективности онкологической группы в восточной кооперативной группе 0-2. В части 1 первичными конечными точками были безопасность и рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D). Вторичными конечными точками были ORR, продолжительность ответа (DOR) на Lugano 2014 Критерии ответа с помощью слепого независимого центрального обзора и ОС. Часть 1 исследования зарегистрировала 40 пациентов (по состоянию на 1 августа 2024 г. среза в данных), чтобы получить либо:

  • Zilovertamab Vedotin (1,5 мг/кг внутривенно [IV]) плюс ритуксимаб (375 мг/м2 iv), Gemcitabine (1000 мг/м2 iv) и oxalitin (100 мг. Недели (Q3W) до шести циклов (n = 17), или
  • Zilovertamab Vedotin (1,75 мг/кг IV) плюс R-Gemox Q3W до шести циклов (n = 16), или
  • Zilovertamab Vedotin (2,0 мг/кг IV) плюс R-Gemox Q3W до шестизами (n n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = n = №.

    Побочные явления, связанные с лечением (TRAE), были зарегистрированы у 98% пациентов (n = 40). Степень ≥3 Трайс произошел у 63% пациентов (n = 25). В дозе 1,5 мг/кг Zilovertamab Vedotin Plus R-Gemox четыре пациента завершили лечение, восемь прекращены из-за прогрессирования и один из них выброшены, причем четыре пациента получали постоянное лечение при сокращении данных. При дозе 1,75 мг/кг восемь пациентов завершили лечение, семь прекращены из -за прогрессирования, а один пациент прекратил решение из -за решения врача. В дозе 2,0 мг/кг три пациента завершили лечение, три пациента прекратили лечение из-за нежелательных явлений (AES) (сепсис, связанный с лечением и дыхательная недостаточность), и один пациент вышел из-за решения врача. Один пациент умер после прекращения лечения из-за сепсиса, связанного с лечением. Наиболее распространенными AE были диарея, тошнота, анемия и количество тромбоцитов, в то время как наиболее распространенной степенью ≥3 были нейтропения, снижение количества нейтрофилов, уменьшение количества тромбоцитов и анемия. В дозе 1,5 мг/кг Zilovertamab Vedotin Plus R-Gemox у одного участника была лихорадочная нейтропения 4 степени. В дозе 1,75 мг/кг один участник испытал аланиновой аминотрансферазы 3 степени, и у одного пациента была кишечная обструкция. При дозе 2,0 мг/кг участники имели диарею 3 степени, снижение количества нейтрофилов 4 степени и тромбоцитопения 4 степени (по одному пациенту каждый), и один пациент испытал как фебрильную нейтропению, так и количество нейтрофилов 4 степени.

    Среднее продолжение для всех участников составило 9,8 месяца. При среднем наблюдении в 18,1 месяца (диапазон от 2,4 до 23,3 месяца) у пациентов, получающих дозу Zilovertamab Vedotin (n = 15), ORR составлял 26,7% (3 Cr [20,0%], 1 PR [6,7%]), а медиан дор составлял 14,4 месяца (95% CI, не достигнут [nr]. При среднем последующем наблюдении 9,9 месяца (диапазон от 4,0 до 30,0 месяцев) для пациентов, получающих дозу 1,75 мг/кг (n = 16), ORR составляла 56,3% (8 Cr [50,0%], 1 PR [6,3%]), а медиана составила 8,7 месяца (95% ДИ, 2,3-нр). При среднем наблюдении 9,3 месяца (диапазон от 6,0 до 10,0 месяцев) для пациентов, получавших дозу 2,0 мг/кг (n = 7), ORR составлял 57,1% (3 Cr [42,9%], 1 PR [14,3%]), а медиана DOR не достигнут (95% CI, 4,1-NR). Основываясь на этих результатах и ​​сопутствующих данных безопасности, рекомендуемая доза 2 фазы Zilovertamab Vedotin была определена 1,75 мг/кг при использовании с R-Gemox.

    о диффузной большой B-клеточной лимфоме лимфома, начинающаяся в лимфатической системе-сети Organs, а также защиты. Существует много подтипов лимфомы, которые часто классифицируются на два основных типа-лимфома Ходжкина и неходжкинская лимфома (НХЛ). Диффузная большая В-клеточная лимфома, наиболее распространенная форма НХЛ, получена из лейкоцитов, которые быстро и неудержимо растут, увеличивая лимфатические узлы и часто мигрируют в другие части тела. DLBCL составляет приблизительно 25-30% всех НХЛ во всем мире. В США считается, что примерно 25 000 пациентов диагностируют DLBCL каждый год. Пятилетняя относительная выживаемость для DLBCL составляет 60-70%.

    о Zilovertamab Vedotin (MK-2140) Zilovertamab Vedotin-это исследовательский, потенциальный первоклассный ADC, нацеленный на ROR1. ROR1 является трансмембранным белком, который сверхэкспрессируется во множественных гематологических злокачественных новообразованиях. Merck стремится к исследованиям с Zilovertamab Vedotin в рамках B-клеточных злокачественных новообразований и создал надежную программу клинических испытаний под названием Waveline. В дополнение к Waveline-003, Waveline Program включает исследование фазы 3 у пациентов с ранее необработанным DLBCL (Waveline-010, NCT06717347), исследование фазы 2 у пациентов с избранными B-клеточными лимфомами (Waveline-006, NCT05458297, фазовое исследование 2 у пациентов с мичинальными Центрами B-Cellik-Like-Like-Like-Like-Like- NCT06890884) и исследование фазы 2 у пациентов с ранее необработанным DLBCL (Waveline-007, NCT05406401).

    о Merck в гематологии Merck привержена развитию инноваций и заботы о людях с гематологическими неоплафикациями и умолетными. Опираясь на свое лидерство в онкологии, компания имеет широкую программу клинической разработки, которая оценивает новые механизмы действия для удовлетворения давних неудовлетворенных потребностей для пациентов с гематологическими расстройствами. Среди исследований Merck являются исследования, оценивающие множественные исследуемые лекарства как монотерапию или в сочетании с другими методами лечения по ряду гематологических новообразований и злокачественных новообразований.

    .

    Мерк сосредоточен на раке Каждый день мы следуем науке, работая над тем, чтобы открыть для себя инновации, которые могут помочь пациентам, независимо от того, какая у них стадия рака. Как ведущая онкологическая компания, мы проводим исследования, где сходятся научные возможности и медицинские потребности, подкрепленные нашим разнообразным трубопроводом из более чем 25 новых механизмов. С одной из крупнейших программ клинического развития в более чем 30 типах опухолей, мы стремимся продвигать прорывную науку, которая будет формировать будущее онкологии. Управляя барьеры для участия, скрининга и лечения в клинических испытаниях, мы работаем с срочностью, чтобы уменьшить различия и помогать пациентам иметь доступ к высококачественной лечении рака. Наша непоколебимая приверженность - это то, что приблизит нас к нашей целью привести жизнь к большему количеству пациентов с раком. Для получения дополнительной информации посетите https://www.merck.com/research/oncology/. Более 130 лет мы приносили надежду на человечество посредством разработки важных лекарств и вакцин. Мы стремимся стать ведущей научной биофармацевтической компанией в мире-и сегодня мы находимся на переднем крае исследований, чтобы предоставить инновационные решения для здоровья, которые способствуют профилактике и лечению заболеваний у людей и животных. Мы создаем разнообразную и инклюзивную глобальную рабочую силу и работаем ответственно каждый день, чтобы обеспечить безопасное, устойчивое и здоровое будущее для всех людей и сообществ. Для получения дополнительной информации посетите www.merck.com и свяжитесь с нами на X (ранее Twitter), Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

    Заявление Merck & Co., Inc., Inc., Rahway, N.J., USA , эта пресс-релиз Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA («Компания») включает в себя «прогнозные заявления» в соответствии с оборотными положениями о том, что они основаны на обоснованных условиях. подвержены значительным рискам и неопределенности. В отношении кандидатов на трубопровод не может быть никаких гарантий того, что кандидаты получат необходимые разрешения регулирующих органов или что они окажутся в коммерчески успешной. Если основные предположения оказываются неточными или рисками или неопределенностью материализуются, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях. Общие экономические факторы, включая процентные ставки и колебания обменного курса валюты; влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства о здравоохранении в Соединенных Штатах и ​​на международном уровне; Глобальные тенденции в отношении сдерживания расходов на здравоохранение; Технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая получение одобрения регулирующих органов; Способность компании точно предсказать будущие рыночные условия; производство трудностей или задержек; финансовая нестабильность международной экономики и суверенный риск; Зависимость от эффективности патентов компании и других защиты инновационных продуктов; и воздействие судебного разбирательства, включая патентные судебные разбирательства и/или регулирующие действия.

    Компания не обязана публично обновлять какое-либо перспективное заявление, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом. Дополнительные факторы, которые могут привести к тому, что результаты существенно отличаются от тех, которые описаны в прогнозных заявлениях, можно найти в годовом отчете Компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и в других заявках компании в Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC) на интернет-сайте SEC (www.sec.gov).

    Опубликовано : 2025-06-03 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова