Дослідження Zilovertamab Vedotin Zilovertamab в 1,75 мг/кг дози плюс стандарт догляду показав перспективну протипухлинну активність, включаючи повну швидкість відповіді, у пацієнтів з рецидивом/рефрактерним DLBCL у частині 2 фази Waveline-003

Підпишіться на Drugslib

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) May 30, 2025 -- Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside of the United States and Canada, today announced results from the dose confirmation portion of the Phase 2/3 waveLINE-003 study evaluating zilovertamab vedotin in combination with standard of care rituximab and gemcitabine-oxaliplatin (R-GemOx) Для лікування рецидивуючої або рефрактерної дифузної великої В-клітинної лімфоми (DLBCL). Zilovertamab Vedotin-це дослідницький, потенційний кон'югат препарату першого класу (АЦП), який націлений на рецептор рецептора рецептора 1-хатан-рецептор 1 (ROR1). При заздалегідь запланованому аналізі Zilovertamab Vedotin 1,75 мг/кг у поєднанні з R-Gemox досяг 56,3% об'єктивної відповіді (ORR) у пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним DLBCL (n = 16), з вісім повних відповідей (CR) та однією частковою відповіддю (PR). Ці дані представлені вперше сьогодні під час пероральної презентації на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) 2025 року (Анотація № 7005). Інститут раку Дана-Фарбер. "Ці дані з частини фази 2 випробування Waveline-003 заохочують пацієнтів та підтримують подальші дослідження в рецидивованих/рефрактерних умовах у більшій популяції пацієнтів."

"У частині 2 фази випробування Wavelin-003, 1,75 мг/кг дози Zilovertamab Vedotin з ритуксимабом, коефіцієнтом реагування та керованим профілем безпеки в поєднанні зі стандартним доглядом",-заявив доктор Грегорі Лубінієк, Vice Presevency, в рамках, "Частина цього випробування 3 фази вже зараховується, і, коли ми продовжуємо просувати наше дослідження цього дослідницького АЦП, спрямованого на ROR1, ці перспективні результати підсилюють нашу віру в потенціал Zilovertamab Vedotin для лікування множинних гематологічних злоякісних захворювань". Дослідження Waveline-010 (NCT06717347) та у дослідженні фази 2 Waveline-007 (NCT05406401). Крім того, ми нещодавно ініціювали дослідження фази 2 Waveline-011 (NCT06890884), яке є рандомізованим клінічним випробуванням, що оцінює Zilovertamab Vedotin плюс ритуксимаб та циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон (r-Chp), а не полубузуб. За оцінкою випробування для зарахування 594 пацієнтів, а первинною кінцевою точкою є швидкість CR в кінці лікування, з вторинними кінцевими точками виживання без прогресування (PFS), загальною виживаністю (ОС), виживанням без подій, тривалістю КР та безпекою. Глобальний набір дослідження Waveline-011 розпочався, а пацієнти зараз зараховуються.

Як було оголошено, дані, що охоплюють понад 25 видів раку, представлені з широкого онкологічного портфеля Merck та дослідницького конвеєра 2025 року. NCT05139017), призначений для оцінки безпеки та ефективності Zilovertamab Vedotin у поєднанні зі стандартними варіантами догляду за лікуванням рецидивуючих або рефрактерних DLBCL після однієї або декількох ліній терапії. Це дослідження поділяється на дві частини: підтвердження дози (частина 1) та розширення ефективності (частина 2) та зараховані дорослими учасниками з підтвердженим рецидивуючим або рефрактерним DLBCL після однієї або декількох ліній терапії та статусу ефективності східної кооперативної групи 0-2. У частині 1 первинні кінцеві точки були безпекою та рекомендована доза фази 2 (RP2D). Вторинні кінцеві точки були ORR, тривалість відповіді (DOR) за критерії відповіді Lugano 2014 за засліпленим незалежним центральним оглядом та ОС. Part 1 of the trial enrolled 40 patients (as of the August 1, 2024 data cutoff) to receive either:

  • Zilovertamab vedotin (1.5 mg/kg intravenously [IV]) plus rituximab (375 mg/m2 IV), gemcitabine (1000 mg/m2 IV) and oxaliplatin (100 mg/m2 Iv), наведені кожні три тижні (Q3W) до шести циклів (n = 17), або
  • Zilovertamab Vedotin (1,75 мг/кг IV) плюс r-gemox Q3W до шести циклів (n = 16), або
  • Zilovertamab vedotin (2,0 мг/кг) плюс r-gemox vedw quclos qucles que qucles quclies que in vemox que qucles que qucles que qucles que in vemox que qucles que qucles que qucles que in (n = 7).

    • побічні явища, пов'язані з лікуванням (TRAES) у 98% пацієнтів (n = 40). Ступінь ≥3 TRAES відбувся у 63% пацієнтів (n = 25). При дозі 1,5 мг/кг Zilovertamab Vedotin Plus R-Gemox, чотири пацієнти закінчили лікування, вісім припинені через прогресування та один зійшов, чотири пацієнти отримували постійне лікування при відключенні даних. У дозі 1,75 мг/кг вісім пацієнтів закінчили лікування, сім припинено через прогресування та один пацієнт припинився через рішення лікаря. У когорті дози 2,0 мг/кг троє пацієнтів закінчили лікування, троє пацієнтів припинили лікування через побічні явища (АЕ) (сепсис, пов’язаний з лікуванням та дихальна недостатність) та один пацієнт зійшов через рішення лікаря. Один пацієнт помер після припинення лікування через сепсис, пов'язаний з лікуванням. Найпоширенішими АЕ були діарея, нудота, анемія та кількість тромбоцитів, тоді як найпоширеніший ступінь ≥3 АЕ-нейтропенія, зменшення кількості нейтрофілів, зменшення кількості тромбоцитів та анемія. У дозі 1,5 мг/кг Zilovertamab Vedotin Plus R-Gemox один учасник мав 4-й фебрильну нейтропенію класу. У дозі 1,75 мг/кг один учасник зазнав аланінової амінотрансферази 3 ступеня, а один пацієнт мав обструкцію кишечника. У дозі 2,0 мг/кг учасники мали діарею 3 ступеня, зменшення кількості нейтрофілів 4 ступеня та тромбоцитопенію 4 ступеня (по одному пацієнту), і один пацієнт зазнав обох фебрильних нейтропенії та кількості нейтрофілів 4 ступеня.

    Середнє спостереження за всіма учасниками становило 9,8 місяців. При середньому спостереженні 18,1 місяця (діапазон від 2,4 до 23,3 місяця) у пацієнтів, які отримували 1,5 мг/кг дози Zilovertamab Vedotin (n = 15), ORR-26,7% (3 кр. [20,0%], 1 PR [6,7%]) та середній ДОР-14,4 місяця (95% ДІ, не досягнуто [NR]. При середньому спостереженні 9,9 місяців (діапазон, 4,0 до 30,0 місяців) для пацієнтів, які отримували 1,75 мг/кг дози (n = 16), ORR-56,3% (8 кр. [50,0%], 1 PR [6,3%]), а середній ДОР-8,7 місяців (95% ДІ, 2,3-NR). При середньому спостереженні на 9,3 місяці (діапазон від 6,0 до 10,0 місяців) для пацієнтів, які отримували 2,0 мг/кг дози (n = 7), ORR становив 57,1% (3 КР [42,9%], 1 PR [14,3%]) і середній ДОР не досяг (95% ДІ, 4,1-NR). Виходячи з цих результатів та супутніх даних безпеки, рекомендовану дозу фази 2 Zilovertamab Vedotin визначали як 1,75 мг/кг при використанні з R-Gemox.

    про дифузну велику В-клітинну лімфому лімфома, що починається в лімфатичній системі-з інфрифтю. Існує багато підтипів лімфоми, які часто класифікуються на два основні типи-лімфома Ходжкіна та неходжкінська лімфома (НХЛ). Дифузна велика В-клітинна лімфома, найпоширеніша форма НХЛ, походить з лейкоцитів, які швидко і безконтрольно ростуть, збільшуючи лімфатичні вузли і часто мігрують до інших частин тіла. DLBCL припадає на приблизно 25-30% усіх NHLS у всьому світі. У США оцінюється, що приблизно 25 000 пацієнтів діагностують DLBCL щороку. П'ятирічна відносна виживаність для DLBCL становить 60-70%.

    про Zilovertamab Vedotin (MK-2140) Zilovertamab Vedotin-це дослідницький, потенційний АЦП першого класу, який націлений на ROR1. ROR1 - це трансмембранний білок, який надмірно експресується в декількох гематологічних злоякісних захворюваннях. Merck прагне досліджувати з Zilovertamab Vedotin через Злоякісні новоутворення В-клітин і створив надійну програму клінічних випробувань під назвою Waveline. На додаток до Waveline-003, програма Waveline включає дослідження 3 фази у пацієнтів з раніше нелікованим DLBCL (Waveline-010, NCT06717347), дослідження фази 2 у пацієнтів із вибраними В-клітинними лімфомами (Waveline-006, NCT05458297), фаза 2 у пацієнтів із центром Germinal Becle-Cell-Cep-Cell-Cell-Cell-Cell-Cell-Cell-Cell-Cell-Cell-Cell-Cep-Cell-Ceple (Waveline-011, NCT06890884) та дослідження фази 2 у пацієнтів з раніше нелікованим DLBCL (Waveline-007, NCT05406401). Спираючись на своє лідерство в онкології, компанія має широку програму клінічного розвитку, яка оцінює нові механізми дії для задоволення давніх незадоволених потреб у пацієнтів з гематологічними розладами. Серед дослідницьких зусиль Мерка є дослідження, що оцінюють багаторазові лікарські засоби як монотерапію або в поєднанні з іншими методами терапії в різних гематологічних новоутвореннях та злоякісних новоутвореннях.

    Фокус Мерка на раку щодня ми дотримуємось науки, коли ми працюємо над тим, щоб виявити інновації, які можуть допомогти пацієнтам, незалежно від того, на якому етапі раку вони мають. Як провідна онкологічна компанія, ми проводимо дослідження, де наукові можливості та медичні потреби конвергуються, підкріплені нашим різноманітним трубопроводом понад 25 нових механізмів. За допомогою однієї з найбільших програм клінічного розвитку в більш ніж 30 типах пухлин ми прагнемо просунути прориву науку, яка формуватиме майбутнє онкології. Вирішуючи бар'єри для участі клінічних випробувань, скринінгу та лікування, ми працюємо з терміновістю, щоб зменшити розбіжності та допомогти пацієнтам отримати доступ до якісної допомоги на рак. Наша непохитна прихильність - це те, що наблизить нас до нашої мети залучити життя більшості пацієнтів з раком. Для отримання додаткової інформації відвідайте https://www.merck.com/research/oncology/.

    про Merck у Merck, відомий як MSD за межами США та Канади, ми об'єднуємось навколо своєї мети: ми використовуємо силу провідної науки, щоб врятувати та покращити життя в усьому світі. Більше 130 років ми приносили надію людству через розвиток важливих лікарських засобів та вакцин. Ми прагнемо бути провідною дослідницькою інтенсивною біофармацевтичною компанією у світі-і сьогодні ми перебуваємо на передньому плані досліджень, щоб забезпечити інноваційні рішення щодо охорони здоров'я, які сприяють профілактиці та лікуванні захворювань у людей та тварин. Ми сприяємо різноманітній та всеосяжній глобальній робочій силі та відповідально працюємо щодня, щоб забезпечити безпечне, стійке та здорове майбутнє для всіх людей та громад. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.merck.com та зв’яжіться з нами на X (раніше Twitter), Facebook, Instagram, YouTube та LinkedIn.

    Forward-Looking Statement of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USAThis news release of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (the “company”) includes “forward-looking statements” within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are based upon the current beliefs and expectations of the company’s management and підлягають значним ризикам та невизначеностям. Не може бути гарантій стосовно кандидатів, що кандидати отримають необхідні регуляторні схвалення або що вони виявляться комерційно успішними. Якщо основні припущення виявляються неточними або ризикують або невизначеності реалізуються, фактичні результати можуть істотно відрізнятися від результатів, викладених у перспективних твердженнях. Загальні економічні фактори, включаючи коливання процентної ставки та валютного курсу; Вплив законодавства про регулювання фармацевтичної промисловості та охорони здоров'я в США та за кордоном; глобальні тенденції до утримання витрат на охорону здоров'я; Технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; Виклики, притаманні розробці нових продуктів, включаючи отримання регуляторного затвердження; здатність компанії точно передбачити майбутні ринкові умови; Труднощі або затримки виробництва; фінансова нестабільність міжнародних економік та суверенного ризику; залежність від ефективності патентів компанії та іншого захисту інноваційних продуктів; та вплив судових процесів, включаючи патентні судові процеси та/або регуляторні дії.

    Компанія не зобов’язана публічно оновлювати будь-яку перспективну заяву, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Додаткові фактори, які можуть призвести до істотних результатів, описаних у перспективних звітах, можна знайти в річному звіті компанії за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, та інших поданнях компанії з Комісією з цінних паперів та бірж (SEC), доступних на веб-сайті SEC (www.sec.gov).

    Опубліковано : 2025-06-03 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова