يُظهر دواء Zilovertamab Vedotin الاستقصائي من Merck بالاشتراك مع R-CHP معدل استجابة كامل بنسبة 100% عند جرعة 1.75 ملغم/كغم في تجربة المرحلة الثانية للمرضى الذين لم يتم علاجهم سابقًا والذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية ذو الخلايا البائية الكبيرة المنتش

راهواي، نيوجيرسي - (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة ميرك (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: MRK)، والمعروفة خارج الولايات المتحدة وكندا باسم إم إس دي، عن العرض الأول للبيانات من المرحلة الثانية من الموجة LINE-007. تجربة لتقييم زيلوفرتاماب فيدوتين، عقار الأجسام المضادة الاستقصائي لشركة ميرك (ADC) الذي يستهدف مستقبل التيروزين كيناز المستقبل اليتيم 1 (ROR1)، بالاشتراك مع سيكلوفوسفاميد ودوكسوروبيسين وبريدنيزون بالإضافة إلى ريتوكسيماب (R-CHP) لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية B-cell الكبير المنتشر غير المعالج سابقًا (DLBCL). في التحليل المخطط مسبقًا، حقق زيلوفرتاماب فيدوتين بالاشتراك مع R-CHP معدل استجابة كاملة بنسبة 100% (العدد = 15) في المرضى الذين عولجوا بزيلوفرتاماب فيدوتين بجرعة 1.75 ملجم/كجم. بناءً على البيانات، حددت الدراسة 1.75 ملغم/كغم كجرعة المرحلة الثالثة الموصى بها من زيلوفرتاماب فيدوتين. يتم تقديم هذه البيانات لأول مرة اليوم في عرض تقديمي شفهي (الملخص رقم 578) في الاجتماع والمعرض السنوي السادس والستين للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH).

"هناك حاجة إلى بيانات إضافية أولاً" قال الدكتور موهيت أوزكان: "خيارات العلاج لمساعدة المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة، حيث، لسوء الحظ، ما يقرب من 40٪ ما زالوا يعانون من مرض الانتكاس أو المقاومة بعد العلاج الأولي بمعايير الرعاية الحالية". الباحث الرئيسي للدراسة، كلية الطب بجامعة أنقرة. "تعد هذه البيانات من تجربة المرحلة الثانية waveLINE-007 واعدة وتدعم إجراء المزيد من الأبحاث في إعداد الخط الأول لدى عدد أكبر من المرضى للمساعدة في تلبية هذه الحاجة الكبيرة غير الملباة للمرضى."

"يسعدنا أن نرى هذه النتائج الإيجابية المبكرة من تجربة المرحلة الثانية من waveLINE-007، والتي أظهر فيها زيلوفرتاماب فيدوتين معدل استجابة واعدًا للغاية وملف أمان يمكن التحكم فيه بالإضافة إلى معايير الرعاية،" قال الدكتور جريجوري لوبينيكي. ، نائب الرئيس للأبحاث السريرية للأورام، مختبرات ميرك للأبحاث. "إننا نتطلع إلى تعزيز أبحاثنا حول هذا الدواء المتقارن الاستقصائي للأجسام المضادة الموجه من ROR1، والذي نعتقد أن لديه إمكانات قوية في العديد من الأورام الدموية الخبيثة."

كما تم الإعلان عنه، يتم تقديم بيانات من أكثر من 20 ملخصًا من عبر مجموعة واسعة من الأورام الدموية الخبيثة من خط أنابيب أمراض الدم التابع لشركة ميرك، والذي يتضمن مجموعة متنوعة من الأصول التحقيقية مع طرائق جديدة، في الاجتماع السنوي السادس والستين للجمعية الأمريكية لطب الدم و المعرض.

تصميم الدراسة والبيانات الإضافية من waveLINE-007

WaveLINE-007 هي تجربة المرحلة الثانية غير العشوائية والمفتوحة التسمية (ClinicalTrials.gov, NCT05406401) لتقييم زيلوفرتاماب. vedotin (MK-2140) بالاشتراك مع R-CHP في المرضى الذين يعانون من DLBCL غير المعالج سابقًا. نقاط النهاية الأولية هي السلامة (عدد المرضى الذين يعانون من سمية الحد من الجرعة، والأحداث السلبية والتوقف بسبب الأحداث السلبية) ومعدل CR بناءً على مراجعة المحقق وفقًا لمعايير الاستجابة في لوغانو. تشمل نقاط النهاية الثانوية معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدة الاستجابة (DOR) وفقًا لمعايير الاستجابة في لوغانو. اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات، تم تسجيل 36 مريضًا في الدراسة لتلقي زيلوفرتاماب فيدوتين بالإضافة إلى R-CHP عن طريق الوريد في اليوم الأول من كل دورة مدتها 21 يومًا (Q3W) لمدة تصل إلى ثماني دورات. شملت الأذرع العلاجية للدراسة ما يلي:

1.75 ملجم/كجم (العدد = 15)؛ أكمل جميع المرضى الخمسة عشر في هذا الذراع التجربة (لم يتوقف أي منهم)

2.0 ملغم/كغم (العدد = 15)؛ أكمل 14 مريضًا في هذا الذراع العلاج وتوقف مريض واحد بعد الدورة الأولى بسبب قرار الطبيب وتم إدخاله لمتابعة السلامة، أو

2.25 ملغم/كغم (العدد = 6)؛ أكمل 5 مرضى في هذا الذراع العلاج وتوقف مريض واحد بسبب قرار الطبيب

أظهرت نتائج الفعالية تحقيق CR بالاشتراك مع R-CHP في 100% (العدد = 15) من المرضى الذين يتلقون جرعة 1.75 ملغم/كغم من زيلوفرتاماب فيدوتين (CI: 95%، 78.2-100.0)، 93.3% (العدد = 14) من المرضى الذين يتلقون جرعة 2.0 ملغم/كغم (فاصل الثقة: 95%، 68.1-99.8) و100% (العدد = 6) من المرضى الذين يتلقون جرعة 2.25 ملغم/كغم (CI: 95%، 54.1-100.0). وكان إجمالي معدل CR في نهاية العلاج 97.2٪ (CI: 95٪، 85.5-99.9). كان متوسط المتابعة لجميع المرضى 17.6 شهرًا (المدى 7.1-24.6). كان معدل ORR 100% (فاصل الثقة: 95%، 78.2-100.0) للمرضى الذين يتلقون جرعة 1.75 ميلي غرام لكل كيلوغرام، و93.3% (فاصل الثقة: 95%، 68.1-99.8) للمرضى الذين يتلقون جرعة 2.0 ميلي غرام لكل كيلوغرام، و100% (فاصل الثقة: 95%، 54.1-100.0) للمرضى الذين يتلقون 2.25 جرعة ملغم/كغم، كل ذلك بالاشتراك مع R-CHP. لم يتم الوصول إلى متوسط DOR لجميع المرضى، وكان إجمالي DOR لمدة 12 شهرًا 93.5٪. بناءً على البيانات، تم تحديد جرعة زيلوفرتاماب فيدوتين الموصى بها لتكون 1.75 ملغم/كغم.

وقعت أحداث سلبية خطيرة مرتبطة بالعلاج (TRAEs) في 11% (العدد = 4) من جميع المرضى (1.75 ملغم) /كجم [ن=1]، 2.0 ملغم/كغم [ن=1]، 2.25 ملغم/كغم [ن=2]). حدثت TRAEs من الدرجة 3-4 في 58٪ (العدد = 21) من جميع المرضى. وكانت أكثر هذه الأحداث شيوعًا هي قلة العدلات والغثيان وفقر الدم والإسهال.

حول سرطان الغدد الليمفاوية ذو الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة

سرطان الغدد الليمفاوية هو سرطان يبدأ في الجهاز اللمفاوي - شبكة الأعضاء والأوعية والأنسجة التي تحمي الجسم من العدوى. هناك العديد من الأنواع الفرعية من سرطان الغدد الليمفاوية، والتي غالبا ما يتم تصنيفها إلى نوعين رئيسيين – سرطان الغدد الليمفاوية هودجكين وسرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين (NHL). DLBCL، الشكل الأكثر شيوعًا لـ NHL، مشتق من خلايا الدم البيضاء التي تنمو بسرعة ولا يمكن السيطرة عليها، مما يؤدي إلى تضخم العقد الليمفاوية وغالبًا ما تهاجر إلى أجزاء أخرى من الجسم. يمثل DLBCL ما يقرب من 25-30٪ من جميع الأورام اللمفاوية غير الهودجكينية في جميع أنحاء العالم. في الولايات المتحدة، تشير التقديرات إلى أنه يتم تشخيص ما يقرب من 25000 مريض بـ DLBCL كل عام. معدل البقاء النسبي لمدة خمس سنوات لـ DLBCL هو 60-70%.

حول zilovertamab vedotin (MK-2140)

Zilovertamab vedotin هو دواء ADC استقصائي يستهدف ROR1. ROR1 هو بروتين عبر الغشاء يتم التعبير عنه بشكل مفرط في الأورام الخبيثة الدموية المتعددة. تلتزم شركة Merck بإجراء الأبحاث باستخدام زيلوفرتاماب فيدوتين على الأورام الخبيثة في الخلايا البائية وتقوم بإنشاء برنامج قوي للتجارب السريرية تحت اسم waveLINE. يتضمن برنامج waveLINE دراسة المرحلة 2/3 في المرضى الذين يعانون من DLBCL الانتكاس أو المقاوم (waveLINE-003، NCT05139017) ودراسة المرحلة 3 في علاج المرضى الساذجين الذين يعانون من DLBCL (waveLINE-010، NCT06717347).

نبذة عن شركة Merck في مجال أمراض الدم

تلتزم شركة Merck بتعزيز الابتكار والرعاية للأشخاص المصابين بأورام الدم والأورام الخبيثة. بناءً على ريادتها في مجال علاج الأورام، تمتلك الشركة برنامجًا واسعًا للتطوير السريري يقوم بتقييم آليات العمل الجديدة لتلبية الاحتياجات غير الملباة منذ فترة طويلة للمرضى الذين يعانون من اضطرابات الدم. ومن بين الجهود البحثية التي تبذلها شركة Merck دراسات تقيم أدوية بحثية متعددة كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع علاجات أخرى عبر مجموعة من الأورام الدموية والأورام الخبيثة.

تركيز ميرك على السرطان

نتابع كل يوم العلوم بينما نعمل على اكتشاف الابتكارات التي يمكن أن تساعد المرضى، بغض النظر عن مرحلة السرطان لديهم. باعتبارنا شركة رائدة في علاج الأورام، فإننا نتابع الأبحاث حيث تتلاقى الفرص العلمية والاحتياجات الطبية، مدعومة بخط أنابيبنا المتنوع الذي يضم أكثر من 25 آلية جديدة. ومن خلال أحد أكبر برامج التطوير السريري لأكثر من 30 نوعًا من الأورام، فإننا نسعى جاهدين للتقدم في العلوم المتقدمة التي ستشكل مستقبل علم الأورام. ومن خلال معالجة العوائق التي تحول دون المشاركة في التجارب السريرية والفحص والعلاج، فإننا نعمل بشكل عاجل لتقليل الفوارق والمساعدة في ضمان حصول المرضى على رعاية عالية الجودة لمرضى السرطان. إن التزامنا الذي لا يتزعزع هو ما سيقربنا من هدفنا المتمثل في إعادة الحياة لمزيد من مرضى السرطان. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة https://www.merck.com/research/oncology.

حول شركة Merck

في شركة Merck، المعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا، نحن متحدون حول هدفنا: نحن نستخدم قوة العلوم الرائدة لتحقيق إنقاذ وتحسين الحياة في جميع أنحاء العالم. على مدار أكثر من 130 عامًا، جلبنا الأمل للبشرية من خلال تطوير الأدوية واللقاحات المهمة. نطمح إلى أن نكون الشركة الرائدة في مجال الأدوية الحيوية التي تعتمد على الأبحاث المكثفة في العالم - واليوم، نحن في طليعة الأبحاث لتقديم حلول صحية مبتكرة تعمل على تعزيز الوقاية من الأمراض وعلاجها لدى البشر والحيوانات. نحن نعزز قوة عاملة عالمية متنوعة وشاملة ونعمل بمسؤولية كل يوم لتمكين مستقبل آمن ومستدام وصحي لجميع الناس والمجتمعات. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.merck.com وتواصل معنا على X (Twitter سابقًا) وFacebook وInstagram وYouTube وLinkedIn.

البيان التطلعي لشركة Merck & Co., Inc.، راهواي، نيوجيرسي، الولايات المتحدة الأمريكية

هذا البيان الصحفي لشركة Merck & Co., Rahway، نيوجيرسي. ، الولايات المتحدة الأمريكية ("الشركة") تتضمن "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الأمريكية لعام 1995. وتستند هذه البيانات إلى المعتقدات الحالية وتوقعات إدارة الشركة وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات فيما يتعلق بمرشحي خطوط الأنابيب بأن المرشحين سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنهم سيثبتون نجاحهم تجاريًا. إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو إذا تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية.

تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، ظروف الصناعة العامة والمنافسة؛ العوامل الاقتصادية العامة، بما في ذلك أسعار الفائدة وتقلبات أسعار صرف العملات؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة وعلى المستوى الدولي؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة بظروف السوق المستقبلية؛ صعوبات التصنيع أو التأخير. وعدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية؛ والاعتماد على فعالية براءات الاختراع الخاصة بالشركة وغيرها من أشكال الحماية لمنتجات الابتكار؛ والتعرض للتقاضي، بما في ذلك الدعاوى القضائية المتعلقة ببراءات الاختراع و/أو الإجراءات التنظيمية.

لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على العوامل الإضافية التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023 وإيداعات الشركة الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. (SEC) متاح على موقع الإنترنت الخاص بهيئة الأوراق المالية والبورصات (www.sec.gov).

المصدر: شركة Merck & Co., Inc.

نشر : 2024-12-09 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

الكلمات الرئيسية الشعبية