Výzkumný zilovertamab vedotin společnosti Merck v kombinaci s R-CHP prokazuje úplnou míru odezvy 100 % při dávce 1,75 mg/kg ve studii fáze 2 u dříve neléčených pacientů s difuzním velkým B-lymfomem

Sledujte Drugslib

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 8. prosince 2024 -- Společnost Merck (NYSE: MRK), známá jako MSD mimo Spojené státy a Kanadu, dnes oznámila první prezentaci dat z fáze 2 waveLINE-007 studie hodnotící zilovertamab vedotin, výzkumný konjugát protilátky s lékem (ADC) společnosti Merck, který se zaměřuje na receptor tyrosinkinázy podobný sirotčímu receptoru 1 (ROR1), v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem plus rituximabem (R-CHP) k léčbě pacientů s dosud neléčeným difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL). Při předem plánované analýze dosáhl zilovertamab vedotin v kombinaci s R-CHP 100% (n=15) míry kompletní odpovědi (CR) u pacientů léčených zilovertamab vedotinem v dávce 1,75 mg/kg. Na základě údajů studie stanovila 1,75 mg/kg jako doporučenou dávku ve 3. fázi zilovertamab vedotinu. Tato data jsou dnes poprvé prezentována v ústní prezentaci (Abstrakt č. 578) na 66. výročním zasedání a výstavě Americké hematologické společnosti (ASH).

„Je potřeba další první možnosti léčby na pomoc pacientům s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, protože bohužel přibližně 40 % stále trpí relapsem nebo refrakterním onemocněním po počáteční léčbě současným standardem péče,“ řekl Dr. Muhit Ozcan, hlavní řešitel studie, lékařská fakulta Ankarské univerzity. "Tato data ze studie fáze 2 waveLINE-007 jsou slibná a podporují další výzkum v první linii u větší populace pacientů, aby pomohly řešit tuto významnou neuspokojenou potřebu pacientů."

„Jsme rádi, že vidíme tyto časné pozitivní výsledky ze studie fáze 2 waveLINE-007, ve které zilovertamab vedotin prokázal vysoce slibnou míru odezvy a zvládnutelný bezpečnostní profil v kombinaci se standardní péčí,“ řekl Dr. Gregory Lubiniecki , viceprezident pro onkologický klinický výzkum, Merck Research Laboratories. „Těšíme se, že pokročíme v našem výzkumu tohoto výzkumného konjugátu ROR1 s protilátkou a lékem, o kterém jsme přesvědčeni, že má silný potenciál u mnohočetných hematologických malignit.“

Jak bylo oznámeno, předkládáme data z více než 20 abstraktů z na 66. výročním zasedání ASH a Expozice.

Návrh studie a další údaje z waveLINE-007

WaveLINE-007 je nerandomizovaná, otevřená studie fáze 2 (ClinicalTrials.gov, NCT05406401) hodnotící zilovertamab vedotin (MK-2140) v kombinaci s R-CHP u pacientů s dříve neléčeným DLBCL. Primárními cílovými parametry jsou bezpečnost (počet pacientů s toxicitou omezující dávku, nežádoucí účinky a přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků) a míra CR na základě hodnocení zkoušejícího podle Lugano Response Criteria. Sekundární koncové body zahrnují míru objektivní odpovědi (ORR) a trvání odpovědi (DOR) podle luganských kritérií odpovědi. K datu uzávěrky bylo do studie zařazeno 36 pacientů, kteří dostávali zilovertamab vedotin plus R-CHP intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W) po dobu až osmi cyklů. Léčebná ramena studie zahrnovala:

  • 1,75 mg/kg (n=15); všech 15 pacientů v tomto rameni dokončilo studii (žádný nepřerušil)
  • 2,0 mg/kg (n=15); 14 pacientů v tomto rameni dokončilo léčbu a jeden pacient ukončil léčbu po cyklu 1 z důvodu rozhodnutí lékaře a byl zařazen do bezpečnostního sledování, nebo
  • 2,25 mg/kg (n=6); 5 pacientů v tomto rameni dokončilo léčbu a jeden pacient ukončil léčbu z důvodu rozhodnutí lékaře

    • Výsledky účinnosti ukázaly, že CR bylo dosaženo v kombinaci s R-CHP u 100 % (n=15) pacientů, kteří dostávali dávku 1,75 mg/kg zilovertamab vedotinu (CI: 95 %, 78,2–100,0), 93,3 % (n=14) pacientů užívajících dávku 2,0 mg/kg (CI: 95 %, 68,1-99,8) a 100 % (n=6) pacientů dostávajících dávku 2,25 mg/kg (CI: 95 %, 54,1-100,0). Celková míra CR na konci léčby byla 97,2 % (CI: 95 %, 85,5-99,9). Medián sledování u všech pacientů byl 17,6 měsíce (rozmezí 7,1-24,6). ORR byla 100 % (CI: 95 %, 78,2–100,0) u pacientů, kteří dostávali dávku 1,75 mg/kg, 93,3 % (CI: 95 %, 68,1–99,8) u pacientů, kteří dostávali dávku 2,0 mg/kg, a 100 % (CI: 95 %, 54,1-100,0) pro pacienty, kteří dostávají 2,25 mg/kg dávky, vše v kombinaci s R-CHP. Medián DOR nebyl dosažen u všech pacientů a celkový 12měsíční DOR byl 93,5 %. Na základě údajů byla doporučená dávka zilovertamabu vedotinu stanovena na 1,75 mg/kg.

    Závažné nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE) se vyskytly u 11 % (n=4) všech pacientů (1,75 mg /kg [n=1], 2,0 mg/kg [n=1], 2,25 mg/kg [n=2]). TRAE stupně 3-4 se vyskytly u 58 % (n=21) všech pacientů. Nejčastějšími z těchto příhod byly neutropenie, nauzea, anémie a průjem.

    O difuzním velkobuněčném B-lymfomu

    Lymfom je rakovina začínající v lymfatickém systému – síti orgánů, cév a tkání, která chrání tělo před infekcí. Existuje mnoho podtypů lymfomu, které se často dělí na dva hlavní typy – Hodgkinův lymfom a non-Hodgkinův lymfom (NHL). DLBCL, nejběžnější forma NHL, pochází z bílých krvinek, které rychle a nekontrolovaně rostou, zvětšují lymfatické uzliny a často migrují do jiných částí těla. DLBCL představuje přibližně 25–30 % všech nehodgkinských lymfomů na celém světě. V USA se odhaduje, že přibližně 25 000 pacientů je diagnostikováno s DLBCL každý rok. Pětileté relativní přežití pro DLBCL je 60–70 %.

    O zilovertamab vedotinu (MK-2140)

    Zilovertamab vedotin je výzkumný ADC, který se zaměřuje na ROR1. ROR1 je transmembránový protein, který je nadměrně exprimován u mnoha hematologických malignit. Společnost Merck se zavázala k výzkumu se zilovertamab vedotinem napříč B-buněčnými malignitami a zavádí rozsáhlý program klinických studií pod názvem waveLINE. Program waveLINE zahrnuje studii fáze 2/3 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL (waveLINE-003, NCT05139017) a studii fáze 3 u dosud neléčených pacientů s DLBCL (waveLINE-010, NCT06717347).

    O společnosti Merck v hematologii

    Společnost Merck se zavázala prosazovat inovace a péči o lidi s hematologickými novotvary a malignitami. Na základě svého vedoucího postavení v onkologii má společnost široký program klinického vývoje, který vyhodnocuje nové mechanismy působení k řešení dlouhotrvajících neuspokojených potřeb pacientů s hematologickými poruchami. Mezi výzkumné úsilí společnosti Merck patří studie hodnotící různé hodnocené léky jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými terapiemi napříč řadou hematologických novotvarů a malignit.

    Zaměření společnosti Merck na rakovinu

    Každý den sledujeme vědu a pracujeme na objevování inovací, které mohou pomoci pacientům bez ohledu na to, v jaké fázi rakoviny se nacházejí. Jako přední onkologická společnost provádíme výzkum tam, kde se vědecké příležitosti a lékařské potřeby sbližují, opírající se o náš různorodý soubor více než 25 nových mechanismů. S jedním z největších programů klinického vývoje pro více než 30 typů nádorů se snažíme pokročit v průlomové vědě, která bude utvářet budoucnost onkologie. Odstraněním překážek pro účast v klinických studiích, screening a léčbu naléhavě pracujeme na snížení rozdílů a pomáháme zajistit pacientům přístup k vysoce kvalitní onkologické péči. Náš neochvějný závazek je tím, co nás přiblíží k našemu cíli přiblížit život více pacientům s rakovinou. Pro více informací navštivte https://www.merck.com/research/oncology.

    O společnosti Merck

    Ve společnosti Merck, známé jako MSD mimo Spojené státy a Kanadu, jsme sjednoceni kolem našeho účelu: Využíváme sílu špičkové vědy k zachránit a zlepšit životy po celém světě. Již více než 130 let přinášíme lidstvu naději prostřednictvím vývoje důležitých léků a vakcín. Usilujeme o to, abychom byli přední světovou biofarmaceutickou společností s intenzivním výzkumem – a dnes jsme v popředí výzkumu zaměřeného na poskytování inovativních zdravotnických řešení, která zlepšují prevenci a léčbu nemocí u lidí a zvířat. Podporujeme různorodou a inkluzivní globální pracovní sílu a pracujeme zodpovědně každý den, abychom umožnili bezpečnou, udržitelnou a zdravou budoucnost pro všechny lidi a komunity. Pro více informací navštivte www.merck.com a spojte se s námi na X (dříve Twitter), Facebooku, Instagramu, YouTube a LinkedIn.

    Výhledové prohlášení společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Tato tisková zpráva společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , USA (dále jen „společnost“) zahrnuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu ustanovení o bezpečném přístavu amerického zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. prohlášení vycházejí ze současného přesvědčení a očekávání vedení společnosti a podléhají značným rizikům a nejistotám. Pokud jde o kandidáty na plynovod, nelze zaručit, že kandidáti obdrží potřebná regulační schválení nebo že se prokážou jako komerčně úspěšní. Pokud se základní předpoklady ukážou jako nepřesné nebo se naplní rizika či nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních.

    Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na obecné podmínky v odvětví a konkurenci; obecné ekonomické faktory, včetně kolísání úrokových sazeb a směnných kurzů; dopad regulace farmaceutického průmyslu a legislativy zdravotní péče ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni; globální trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči; technologický pokrok, nové produkty a patenty dosažené konkurenty; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně získání regulačního souhlasu; schopnost společnosti přesně předvídat budoucí podmínky na trhu; výrobní potíže nebo zpoždění; finanční nestabilita mezinárodních ekonomik a suverénní riziko; závislost na účinnosti firemních patentů a dalších ochran pro inovační produkty; a vystavení se soudním sporům, včetně patentových sporů a/nebo regulačním opatřením.

    Společnost se nezavazuje veřejně aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Další faktory, které by mohly způsobit, že se výsledky budou podstatně lišit od výsledků popsaných ve výhledových prohlášeních, lze nalézt ve výroční zprávě společnosti na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2023 a v dalších dokumentech společnosti u Komise pro cenné papíry a burzy. (SEC) k dispozici na internetové stránce SEC (www.sec.gov).

    Zdroj: Merck & Co., Inc.

    Vyslán : 2024-12-09 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova