Mercks Prüfpräparat Zilovertamab Vedotin in Kombination mit R-CHP zeigt in Phase-2-Studie mit zuvor unbehandelten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom eine vollständige Ansprechrate von 100 % bei einer Dosis von 1,75 mg/kg

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 8. Dezember 2024 – Merck (NYSE: MRK), außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, gab heute die erste Präsentation von Daten aus der Phase-2-WelleLINE-007 bekannt Studie zur Bewertung von Zilovertamab Vedotin, dem in der Erprobung befindlichen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) von Merck, das auf den Rezeptor-Tyrosinkinase-ähnlichen Orphan-Rezeptor 1 abzielt (ROR1) in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison plus Rituximab (R-CHP) zur Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Bei einer vorab geplanten Analyse erreichte Zilovertamab Vedotin in Kombination mit R-CHP eine vollständige Ansprechrate (CR) von 100 % (n=15) bei Patienten, die mit 1,75 mg/kg Zilovertamab Vedotin behandelt wurden. Basierend auf den Daten hat die Studie 1,75 mg/kg als empfohlene Phase-3-Dosis von Zilovertamab Vedotin ermittelt. Diese Daten werden heute zum ersten Mal in einem mündlichen Vortrag (Abstract Nr. 578) auf der 66. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt.

„Es besteht ein Bedarf an zusätzlichen Daten.“ „Es gibt neue Behandlungsoptionen, um Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu helfen, da leider bei etwa 40 % nach der Erstbehandlung mit dem aktuellen Behandlungsstandard immer noch ein Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung auftritt“, sagte Dr. Muhit Ozcan, Leiter der Studie Forscher, Medizinische Fakultät der Universität Ankara. „Diese Daten aus der Phase-2-Studie waveLINE-007 sind vielversprechend und unterstützen weitere Forschung im Erstlinien-Bereich bei einer größeren Patientenpopulation, um diesen erheblichen ungedeckten Patientenbedarf zu decken.“

„Wir freuen uns über diese ersten positiven Ergebnisse der Phase-2-Studie waveLINE-007, in der Zilovertamab Vedotin eine vielversprechende Ansprechrate und ein beherrschbares Sicherheitsprofil in Kombination mit Standardbehandlungen zeigte“, sagte Dr. Gregory Lubiniecki , Vizepräsident, klinische Onkologieforschung, Merck Research Laboratories. „Wir freuen uns darauf, unsere Forschung zu diesem experimentellen ROR1-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat voranzutreiben, von dem wir glauben, dass es großes Potenzial bei mehreren hämatologischen Malignomen hat.“

Wie angekündigt werden Daten aus mehr als 20 Abstracts präsentiert auf der 66. ASH-Jahrestagung über ein breites Spektrum hämatologischer Malignome aus der Hämatologie-Pipeline von Merck, die ein vielfältiges Spektrum an Prüfmitteln mit neuartigen Modalitäten umfasst Ausstellung.

Studiendesign und zusätzliche Daten von waveLINE-007

WaveLINE-007 ist eine nicht randomisierte, offene Phase-2-Studie (ClinicalTrials.gov, NCT05406401) zur Bewertung von Zilovertamab Vedotin (MK-2140) in Kombination mit R-CHP bei Patienten mit zuvor unbehandeltem DLBCL. Die primären Endpunkte sind die Sicherheit (Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität, unerwünschten Ereignissen und Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse) und die CR-Rate basierend auf der Überprüfung durch den Prüfer gemäß den Lugano Response Criteria. Zu den sekundären Endpunkten gehören die objektive Ansprechrate (ORR) und die Ansprechdauer (DOR) gemäß den Lugano-Antwortkriterien. Zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung waren 36 Patienten in die Studie aufgenommen worden, um an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus (Q3W) über bis zu acht Zyklen intravenös Zilovertamab Vedotin plus R-CHP zu erhalten. Die Behandlungsarme der Studie umfassten:

  • 1,75 mg/kg (n=15); alle 15 Patienten in diesem Arm beendeten die Studie (keiner brach die Studie ab)
  • 2,0 mg/kg (n=15); 14 Patienten in diesem Arm beendeten die Behandlung und ein Patient brach die Behandlung nach Zyklus 1 aufgrund einer ärztlichen Entscheidung ab und wurde in die Sicherheitsnachuntersuchung aufgenommen, oder
  • 2,25 mg/kg (n=6); 5 Patienten in diesem Arm beendeten die Behandlung und ein Patient brach die Behandlung aufgrund einer ärztlichen Entscheidung ab

    • Die Wirksamkeitsergebnisse zeigten, dass in Kombination mit R-CHP bei 100 % (n=15) der Patienten, die die 1,75 mg/kg-Dosis von Zilovertamab Vedotin erhielten, eine CR erreicht wurde (KI: 95 %, 78,2–100,0), 93,3 % (n=14) der Patienten, die die Dosis von 2,0 mg/kg erhielten (KI: 95 %, 68,1–99,8) und 100 % (n=6) der Patienten, die die Dosis von 2,25 mg/kg erhielten (KI: 95 %, 54,1–100,0). Die Gesamt-CR-Rate am Ende der Behandlung betrug 97,2 % (KI: 95 %, 85,5–99,9). Die mittlere Nachbeobachtungszeit für alle Patienten betrug 17,6 Monate (Bereich: 7,1–24,6). Die ORR betrug 100 % (KI: 95 %, 78,2–100,0) für Patienten, die die Dosis von 1,75 mg/kg erhielten, 93,3 % (KI: 95 %, 68,1–99,8) für Patienten, die die Dosis von 2,0 mg/kg erhielten, und 100 % (KI: 95 %, 54,1–100,0) für Patienten, die 2,25 erhielten mg/kg-Dosis, alles in Kombination mit R-CHP. Die mittlere DOR wurde nicht bei allen Patienten erreicht und die gesamte 12-Monats-DOR betrug 93,5 %. Basierend auf den Daten wurde die empfohlene Dosis von Zilovertamab Vedotin auf 1,75 mg/kg festgelegt.

    Schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) traten bei 11 % (n=4) aller Patienten (1,75 mg) auf /kg [n=1], 2,0 mg/kg [n=1], 2,25 mg/kg [n=2]). TRAE vom Grad 3–4 traten bei 58 % (n=21) aller Patienten auf. Die häufigsten dieser Ereignisse waren Neutropenie, Übelkeit, Anämie und Durchfall.

    Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom

    Lymphom ist Krebs, der im Lymphsystem beginnt – dem Netzwerk aus Organen, Gefäßen und Geweben, das den Körper vor Infektionen schützt. Es gibt viele Subtypen von Lymphomen, die häufig in zwei Haupttypen eingeteilt werden: Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). DLBCL, die häufigste Form von NHL, entsteht durch weiße Blutkörperchen, die schnell und unkontrolliert wachsen, die Lymphknoten vergrößern und häufig in andere Körperteile wandern. DLBCL macht etwa 25–30 % aller Non-Hodgkin-Lymphome weltweit aus. Schätzungen zufolge wird in den USA jedes Jahr bei etwa 25.000 Patienten DLBCL diagnostiziert. Die relative 5-Jahres-Überlebensrate für DLBCL beträgt 60–70 %.

    Über Zilovertamab Vedotin (MK-2140)

    Zilovertamab Vedotin ist ein in der Entwicklung befindliches ADC, das auf ROR1 abzielt. ROR1 ist ein Transmembranprotein, das bei mehreren hämatologischen Malignomen überexprimiert wird. Merck engagiert sich für die Forschung mit Zilovertamab Vedotin bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen und baut ein umfangreiches Programm klinischer Studien unter dem Namen waveLINE auf. Das waveLINE-Programm umfasst eine Phase-2/3-Studie an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL (waveLINE-003, NCT05139017) und eine Phase-3-Studie an therapienaiven Patienten mit DLBCL (waveLINE-010, NCT06717347).

    Über Merck in der Hämatologie

    Merck setzt sich dafür ein, Innovationen voranzutreiben und Menschen mit hämatologischen Neoplasien und bösartigen Erkrankungen zu versorgen. Aufbauend auf seiner Führungsposition in der Onkologie verfügt das Unternehmen über ein umfassendes klinisches Entwicklungsprogramm, das neuartige Wirkmechanismen evaluiert, um den seit langem ungedeckten Bedarf von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen zu decken. Zu den Forschungsbemühungen von Merck gehören Studien zur Bewertung mehrerer Prüfpräparate als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien für eine Reihe hämatologischer Neoplasien und bösartiger Erkrankungen.

    Mercks Fokus auf Krebs

    Jeden Tag folgen wir der Wissenschaft, während wir daran arbeiten, Innovationen zu entdecken, die Patienten helfen können, unabhängig davon, in welchem ​​Krebsstadium sie sich befinden. Als führendes Onkologieunternehmen betreiben wir Forschung dort, wo wissenschaftliche Möglichkeiten und medizinischer Bedarf zusammenlaufen, gestützt durch unsere vielfältige Pipeline von mehr als 25 neuartigen Mechanismen. Mit einem der größten klinischen Entwicklungsprogramme für mehr als 30 Tumorarten streben wir danach, bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse voranzutreiben, die die Zukunft der Onkologie prägen werden. Durch die Beseitigung von Hindernissen für die Teilnahme an klinischen Studien, Screening und Behandlung arbeiten wir mit Nachdruck daran, Ungleichheiten zu verringern und sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu hochwertiger Krebsbehandlung haben. Unser unerschütterlicher Einsatz wird uns unserem Ziel näher bringen, mehr Krebspatienten das Leben zu ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.merck.com/research/oncology.

    Über Merck

    Bei Merck, außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, sind wir uns einig über unser Ziel: Wir nutzen die Kraft der Spitzenwissenschaft, um Leben auf der ganzen Welt retten und verbessern. Seit mehr als 130 Jahren bringen wir der Menschheit durch die Entwicklung wichtiger Medikamente und Impfstoffe Hoffnung. Unser Ziel ist es, das führende forschungsintensive biopharmazeutische Unternehmen der Welt zu sein – und heute stehen wir an der Spitze der Forschung, um innovative Gesundheitslösungen zu liefern, die die Prävention und Behandlung von Krankheiten bei Menschen und Tieren vorantreiben. Wir fördern eine vielfältige und integrative globale Belegschaft und handeln jeden Tag verantwortungsbewusst, um allen Menschen und Gemeinschaften eine sichere, nachhaltige und gesunde Zukunft zu ermöglichen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.merck.com und verbinden Sie sich mit uns auf X (ehemals Twitter), Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.

    Zukunftsgerichtete Aussage von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

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    Quelle: Merck & Co., Inc.

    Gesendet : 2024-12-09 12:00

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