Το διερευνητικό Zilovertamab Vedotin της Merck σε συνδυασμό με R-CHP επιδεικνύει Πλήρες Ποσοστό Απόκρισης 100% σε δόση 1,75 mg/kg στη δοκιμή Φάσης 2 σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με διάχυτο λέμφωμα μεγάλων κυττάρων Β

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 8 Δεκεμβρίου 2024 -- Η Merck (NYSE: MRK), γνωστή ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά, ανακοίνωσε σήμερα την πρώτη παρουσίαση δεδομένων από το Phase 2 waveLINE-007 δοκιμή που αξιολογεί το zilovertamab vedotin, το ερευνητικό συζευγμένο φάρμακο αντισωμάτων της Merck (ADC) που στοχεύει τον υποδοχέα ορφανός υποδοχέας 1 που μοιάζει με κινάση τυροσίνης (ROR1), σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη συν ριτουξιμάμπη (R-CHP) για τη θεραπεία ασθενών με διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων (DLBCL) που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Σε μια προσχεδιασμένη ανάλυση, το zilovertamab vedotin σε συνδυασμό με R-CHP πέτυχε ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR) 100% (n=15) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με zilovertamab vedotin στα 1,75 mg/kg. Με βάση τα δεδομένα, η μελέτη καθόρισε 1,75 mg/kg ως τη συνιστώμενη δόση Φάσης 3 του zilovertamab vedotin. Αυτά τα δεδομένα παρουσιάζονται για πρώτη φορά σήμερα σε μια προφορική παρουσίαση (Περίληψη #578) στην 66η Ετήσια Συνάντηση και Έκθεση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH).

«Υπάρχει ανάγκη για πρόσθετη πρώτη φορά. - επιλογές θεραπείας γραμμής για να βοηθήσουν ασθενείς με διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων, καθώς, δυστυχώς, περίπου το 40% εξακολουθεί να εμφανίζει υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική νόσο μετά την αρχική θεραπεία με το τρέχον πρότυπο περίθαλψης», δήλωσε ο Δρ Muhit Ozcan, ο κύριος ερευνητής της μελέτης, της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου της Άγκυρας. "Αυτά τα δεδομένα από τη δοκιμή Phase 2 waveLINE-007 είναι πολλά υποσχόμενα και υποστηρίζουν περαιτέρω έρευνα σε περιβάλλον πρώτης γραμμής σε μεγαλύτερο πληθυσμό ασθενών για να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση αυτής της σημαντικής ανεκπλήρωτης ανάγκης για τους ασθενείς."

"Είμαστε στην ευχάριστη θέση να δούμε αυτά τα πρώιμα θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Phase 2 waveLINE-007, στην οποία το zilovertamab vedotin επέδειξε ένα πολλά υποσχόμενο ποσοστό ανταπόκρισης και ένα διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας σε συνδυασμό με το πρότυπο περίθαλψης", δήλωσε ο Δρ. Gregory Lubiniecki , αντιπρόεδρος, ογκολογική κλινική έρευνα, Merck Research Laboratories. "Ανυπομονούμε να προχωρήσουμε την έρευνά μας για αυτό το ερευνητικό συζυγές φαρμάκου που κατευθύνεται από το ROR1, το οποίο πιστεύουμε ότι έχει ισχυρό δυναμικό σε πολλαπλές αιματολογικές κακοήθειες."

Όπως ανακοινώθηκε, παρουσιάζονται δεδομένα από περισσότερες από 20 περιλήψεις από σε ένα ευρύ φάσμα αιματολογικών κακοηθειών από τον αιματολογικό αγωγό της Merck, ο οποίος περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα ερευνητικών στοιχείων με νέες μεθόδους, 66η Ετήσια Συνάντηση και Έκθεση ASH.

Σχεδιασμός μελέτης και πρόσθετα δεδομένα από το waveLINE-007

Το WaveLINE-007 είναι μια μη τυχαιοποιημένη, ανοιχτή δοκιμή Φάσης 2 (ClinicalTrials.gov, NCT05406401 ) που αξιολογεί το zilovertamab βεδοτίνη (MK-2140) σε συνδυασμό με R-CHP σε ασθενείς με DLBCL που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Τα κύρια καταληκτικά σημεία είναι η ασφάλεια (αριθμός ασθενών με τοξικότητα περιορισμού της δόσης, ανεπιθύμητες ενέργειες και διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών) και το ποσοστό CR βάσει της ανασκόπησης του ερευνητή ανά Κριτήρια Απόκρισης του Λουγκάνο. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) και τη διάρκεια απόκρισης (DOR) ανά Κριτήρια απόκρισης του Λουγκάνο. Από την αποκοπή δεδομένων, 36 ασθενείς εγγράφηκαν στη μελέτη για να λάβουν zilovertamab vedotin συν R-CHP ενδοφλεβίως την ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών (Q3W) για έως και οκτώ κύκλους. Τα σκέλη θεραπείας της μελέτης περιελάμβαναν:

1,75 mg/kg (n=15); και οι 15 ασθενείς σε αυτό το σκέλος ολοκλήρωσαν τη δοκιμή (κανείς δεν διακόπηκε)

2,0 mg/kg (n=15); 14 ασθενείς σε αυτό το σκέλος ολοκλήρωσαν τη θεραπεία και ένας ασθενής διέκοψε τη θεραπεία μετά τον κύκλο 1 λόγω απόφασης γιατρού και εισήχθη σε παρακολούθηση ασφαλείας, ή

2,25 mg/kg (n=6). 5 ασθενείς σε αυτό το σκέλος ολοκλήρωσαν τη θεραπεία και ένας ασθενής διέκοψε τη θεραπεία λόγω απόφασης γιατρού

Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας έδειξαν ότι επιτεύχθηκε CR σε συνδυασμό με R-CHP στο 100% (n=15) των ασθενών που έλαβαν τη δόση 1,75 mg/kg zilovertamab vedotin (CI: 95%, 78,2-100,0), 93,3% (n=14) των ασθενών που έλαβαν τη δόση 2,0 mg/kg (CI: 95%, 68,1-99,8) και 100% (n=6) των ασθενών που έλαβαν τη δόση 2,25 mg/kg (CI: 95%, 54,1-100,0). Το συνολικό ποσοστό CR στο τέλος της θεραπείας ήταν 97,2% (CI: 95%, 85,5-99,9). Η διάμεση παρακολούθηση για όλους τους ασθενείς ήταν 17,6 μήνες (εύρος, 7,1-24,6). Το ORR ήταν 100% (CI: 95%, 78,2-100,0) για ασθενείς που έλαβαν τη δόση 1,75 mg/kg, 93,3% (CI: 95%, 68,1-99,8) για ασθενείς που έλαβαν τη δόση 2,0 mg/kg και 100% (CI: 95%, 54,1-100,0) για ασθενείς που λαμβάνουν το 2,25 mg/kg δόση, όλα σε συνδυασμό με R-CHP. Η διάμεση DOR δεν έχει επιτευχθεί για όλους τους ασθενείς και η συνολική DOR 12 μηνών ήταν 93,5%. Με βάση τα δεδομένα, η συνιστώμενη δόση zilovertamab vedotin καθορίστηκε ότι είναι 1,75 mg/kg.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία (TRAEs) εμφανίστηκαν στο 11% (n=4) όλων των ασθενών (1,75 mg /kg [n=1], 2,0 mg/kg [n=1], 2,25 mg/kg [n=2]). Βαθμού 3-4 TRAE εμφανίστηκαν στο 58% (n=21) όλων των ασθενών. Τα πιο συχνά από αυτά τα συμβάντα ήταν ουδετεροπενία, ναυτία, αναιμία και διάρροια.

Σχετικά με το διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων

Το λέμφωμα είναι καρκίνος που ξεκινά από το λεμφικό σύστημα - το δίκτυο οργάνων, αγγείων και ιστών που προστατεύει το σώμα από μόλυνση. Υπάρχουν πολλοί υποτύποι λεμφώματος, οι οποίοι συχνά κατηγοριοποιούνται σε δύο κύριους τύπους - λέμφωμα Hodgkin και λέμφωμα μη Hodgkin (NHL). Το DLBCL, η πιο κοινή μορφή NHL, προέρχεται από λευκά αιμοσφαίρια που αναπτύσσονται γρήγορα και ανεξέλεγκτα, διευρύνοντας τους λεμφαδένες και συχνά μεταναστεύοντας σε άλλα μέρη του σώματος. Το DLBCL αντιπροσωπεύει περίπου το 25-30% όλων των λεμφωμάτων μη Hodgkin παγκοσμίως. Στις ΗΠΑ, υπολογίζεται ότι περίπου 25.000 ασθενείς διαγιγνώσκονται με DLBCL κάθε χρόνο. Το πενταετές ποσοστό σχετικής επιβίωσης για το DLBCL είναι 60-70%.

Σχετικά με το zilovertamab vedotin (MK-2140)

Το Zilovertamab vedotin είναι ένα ερευνητικό ADC που στοχεύει το ROR1. Η ROR1 είναι μια διαμεμβρανική πρωτεΐνη που υπερεκφράζεται σε πολλαπλές αιματολογικές κακοήθειες. Η Merck έχει δεσμευτεί στην έρευνα με το zilovertamab vedotin σε κακοήθειες των Β-κυττάρων και καθιερώνει ένα ισχυρό πρόγραμμα κλινικών δοκιμών με το όνομα waveLINE. Το πρόγραμμα waveLINE περιλαμβάνει μια μελέτη Φάσης 2/3 σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική DLBCL (waveLINE-003, NCT05139017 ) και μια μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία με DLBCL (waveLINE-010, NCT06717347).

Σχετικά με τη Merck στην αιματολογία

Η Merck έχει δεσμευτεί να προάγει την καινοτομία και να φροντίζει άτομα με αιματολογικά νεοπλάσματα και κακοήθειες. Βασιζόμενη στην ηγετική της θέση στην ογκολογία, η εταιρεία διαθέτει ένα ευρύ πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που αξιολογεί νέους μηχανισμούς δράσης για την αντιμετώπιση μακροχρόνιων ανεκπλήρωτων αναγκών για ασθενείς με αιματολογικές διαταραχές. Μεταξύ των ερευνητικών προσπαθειών της Merck είναι μελέτες που αξιολογούν πολλαπλά ερευνητικά φάρμακα ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες σε μια σειρά από αιματολογικά νεοπλάσματα και κακοήθειες.

Η εστίαση της Merck στον καρκίνο

Καθημερινά, παρακολουθούμε την επιστήμη καθώς εργαζόμαστε για να ανακαλύψουμε καινοτομίες που μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς, ανεξάρτητα από το στάδιο του καρκίνου που έχουν. Ως κορυφαία εταιρεία ογκολογίας, επιδιώκουμε έρευνα όπου οι επιστημονικές ευκαιρίες και οι ιατρικές ανάγκες συγκλίνουν, που υποστηρίζονται από την ποικιλόμορφη σειρά μας με περισσότερους από 25 νέους μηχανισμούς. Με ένα από τα μεγαλύτερα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης σε περισσότερους από 30 τύπους όγκων, προσπαθούμε να προωθήσουμε την πρωτοποριακή επιστήμη που θα διαμορφώσει το μέλλον της ογκολογίας. Αντιμετωπίζοντας τα εμπόδια στη συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές, τον προσυμπτωματικό έλεγχο και τη θεραπεία, εργαζόμαστε επειγόντως για να μειώσουμε τις ανισότητες και να διασφαλίσουμε ότι οι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας φροντίδα για τον καρκίνο. Η ακλόνητη δέσμευσή μας είναι αυτό που θα μας φέρει πιο κοντά στον στόχο μας να φέρουμε ζωή σε περισσότερους ασθενείς με καρκίνο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση https://www.merck.com/research/oncology.

Σχετικά με τη Merck

Στη Merck, γνωστή ως MSD εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά, είμαστε ενωμένοι γύρω από το σκοπό μας: Χρησιμοποιούμε τη δύναμη της επιστήμης αιχμής για σώσει και βελτιώσει ζωές σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 130 χρόνια, έχουμε φέρει ελπίδα στην ανθρωπότητα μέσω της ανάπτυξης σημαντικών φαρμάκων και εμβολίων. Φιλοδοξούμε να είμαστε η κορυφαία βιοφαρμακευτική εταιρεία έντασης έρευνας στον κόσμο – και σήμερα, βρισκόμαστε στην πρώτη γραμμή της έρευνας για την παροχή καινοτόμων λύσεων υγείας που προάγουν την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών σε ανθρώπους και ζώα. Καλλιεργούμε ένα ποικίλο και χωρίς αποκλεισμούς παγκόσμιο εργατικό δυναμικό και λειτουργούμε υπεύθυνα καθημερινά για να επιτρέψουμε ένα ασφαλές, βιώσιμο και υγιές μέλλον για όλους τους ανθρώπους και τις κοινότητες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.merck.com και συνδεθείτε μαζί μας στο X (πρώην Twitter), στο Facebook, στο Instagram, στο YouTube και στο LinkedIn.

Μελλοντική δήλωση της Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ΗΠΑ

Αυτό το δελτίο τύπου της Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , Η.Π.Α. (η «εταιρεία») περιλαμβάνει «δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης» κατά την έννοια των διατάξεων ασφαλούς λιμένα του νόμου περί διαφορών ιδιωτικών τίτλων των Η.Π.Α. 1995. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της διοίκησης της εταιρείας και υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Δεν μπορεί να υπάρχουν εγγυήσεις όσον αφορά τους υποψήφιους αγωγούς ότι οι υποψήφιοι θα λάβουν τις απαραίτητες ρυθμιστικές εγκρίσεις ή ότι θα αποδειχθούν εμπορικά επιτυχημένοι. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή επαληθευτούν κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που αναφέρονται στις μελλοντικές δηλώσεις.

Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, τις γενικές συνθήκες του κλάδου και τον ανταγωνισμό. γενικοί οικονομικοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των διακυμάνσεων των επιτοκίων και των συναλλαγματικών ισοτιμιών· ο αντίκτυπος της νομοθεσίας της φαρμακευτικής βιομηχανίας και της νομοθεσίας περί υγειονομικής περίθαλψης στις Ηνωμένες Πολιτείες και διεθνώς· παγκόσμιες τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης· τεχνολογικές εξελίξεις, νέα προϊόντα και διπλώματα ευρεσιτεχνίας που αποκτήθηκαν από τους ανταγωνιστές· προκλήσεις που είναι εγγενείς στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης ρυθμιστικής έγκρισης· την ικανότητα της εταιρείας να προβλέπει με ακρίβεια τις μελλοντικές συνθήκες της αγοράς· κατασκευαστικές δυσκολίες ή καθυστερήσεις· χρηματοπιστωτική αστάθεια των διεθνών οικονομιών και κρατικός κίνδυνος· εξάρτηση από την αποτελεσματικότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και άλλων προστασιών της εταιρείας για προϊόντα καινοτομίας· και την έκθεση σε δικαστικές διαφορές, συμπεριλαμβανομένων διαφορών για διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ή/και ρυθμιστικών ενεργειών.

Η εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημόσια οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους. Πρόσθετοι παράγοντες που θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά τα αποτελέσματα από αυτά που περιγράφονται στις μελλοντικές δηλώσεις μπορούν να βρεθούν στην Ετήσια Έκθεση της εταιρείας για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και στις άλλες δηλώσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) διαθέσιμο στον ιστότοπο της SEC στο Διαδίκτυο (www.sec.gov).

Πηγή: Merck & Co., Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-12-09 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά