Zilovertamab vedotin en investigación de Merck en combinación con R-CHP demuestra una tasa de respuesta completa del 100 % con una dosis de 1,75 mg/kg en un ensayo de fase 2 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes no tratados previamente

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RAHWAY, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE) 8 de diciembre de 2024 -- Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, anunció hoy la primera presentación de datos de la Fase 2 waveLINE-007 ensayo que evalúa zilovertamab vedotin, el conjugado de fármaco-anticuerpo (ADC) en investigación de Merck que se dirige al receptor huérfano tipo tirosina quinasa 1 (ROR1), en combinación con ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona más rituximab (R-CHP) para el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no tratado previamente. En un análisis planificado previamente, zilovertamab vedotin en combinación con R-CHP logró una tasa de respuesta completa (RC) del 100 % (n=15) en pacientes tratados con zilovertamab vedotin a 1,75 mg/kg. Según los datos, el estudio ha establecido 1,75 mg/kg como dosis recomendada de fase 3 de zilovertamab vedotin. Estos datos se presentan hoy por primera vez en una presentación oral (Resumen #578) en la 66ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH).

“Existe la necesidad de primeros opciones de tratamiento de línea para ayudar a los pacientes con linfoma difuso de células B grandes, ya que, desafortunadamente, aproximadamente el 40% todavía experimenta recaída o enfermedad refractaria después del tratamiento inicial con el estándar de atención actual", dijo el Dr. Muhit Ozcan, director del estudio. investigador, Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara. "Estos datos del ensayo de fase 2 waveLINE-007 son prometedores y respaldan más investigaciones en el entorno de primera línea en una población de pacientes más grande para ayudar a abordar esta importante necesidad insatisfecha de los pacientes".

“Nos complace ver estos primeros resultados positivos del ensayo de fase 2 waveLINE-007, en el que zilovertamab vedotin demostró una tasa de respuesta muy prometedora y un perfil de seguridad manejable en combinación con la atención estándar”, afirmó el Dr. Gregory Lubiniecki , vicepresidente de investigación clínica en oncología, Merck Research Laboratories. "Esperamos avanzar en nuestra investigación de este conjugado de fármaco-anticuerpo dirigido a ROR1, que creemos que tiene un gran potencial en múltiples neoplasias malignas hematológicas".

Como se anunció, se presentan datos de más de 20 resúmenes de en una amplia gama de neoplasias malignas hematológicas de la cartera de hematología de Merck, que incluye una amplia gama de activos de investigación con modalidades novedosas, en la 66ª Reunión y Exposición Anual de ASH.

Diseño del estudio y datos adicionales de waveLINE-007

WaveLINE-007 es un ensayo de fase 2 abierto, no aleatorizado (ClinicalTrials.gov, NCT05406401) que evalúa zilovertamab vedotin (MK-2140) en combinación con R-CHP en pacientes con LDCBG no tratado previamente. Los criterios de valoración principales son la seguridad (número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis, eventos adversos e interrupción debido a eventos adversos) y la tasa de RC según la revisión del investigador según los Criterios de respuesta de Lugano. Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) según los criterios de respuesta de Lugano. Hasta el momento del corte de datos, se inscribieron 36 pacientes en el estudio para recibir zilovertamab vedotin más R-CHP por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W) durante hasta ocho ciclos. Los brazos de tratamiento del estudio incluyeron:

  • 1,75 mg/kg (n=15); los 15 pacientes de este grupo completaron el ensayo (ninguno lo interrumpió)
  • 2,0 mg/kg (n=15); 14 pacientes en este grupo completaron el tratamiento y un paciente lo suspendió después del ciclo 1 debido a decisión del médico y fue ingresado en seguimiento de seguridad, o
  • 2,25 mg/kg (n=6); Cinco pacientes de este grupo completaron el tratamiento y un paciente lo suspendió por decisión del médico

    • Los resultados de eficacia mostraron que se logró una RC en combinación con R-CHP en el 100% (n=15) de los pacientes que recibieron la dosis de 1,75 mg/kg de zilovertamab vedotin (IC: 95%, 78,2-100,0), 93,3% (n=14) de los pacientes que recibieron la dosis de 2,0 mg/kg (IC: 95%, 68,1-99,8) y El 100% (n=6) de los pacientes recibieron la dosis de 2,25 mg/kg (IC: 95%, 54,1-100,0). La tasa de RC total al final del tratamiento fue del 97,2% (IC: 95%, 85,5-99,9). La mediana de seguimiento de todos los pacientes fue de 17,6 meses (rango, 7,1-24,6). La ORR fue del 100 % (IC: 95 %, 78,2-100,0) para los pacientes que recibieron la dosis de 1,75 mg/kg, del 93,3 % (IC: 95 %, 68,1-99,8) para los pacientes que recibieron la dosis de 2,0 mg/kg y del 100 %. (IC: 95%, 54,1-100,0) para pacientes que recibieron el 2,25 dosis de mg/kg, todo en combinación con R-CHP. No se alcanzó la mediana de DOR para todos los pacientes, y el DOR total a 12 meses fue del 93,5%. Según los datos, se determinó que la dosis recomendada de zilovertamab vedotin era 1,75 mg/kg.

    Se produjeron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento (TRAE) en el 11 % (n=4) de todos los pacientes (1,75 mg /kg [n=1], 2,0 mg/kg [n=1], 2,25 mg/kg [n=2]). Los AART de grado 3-4 se produjeron en el 58% (n=21) de todos los pacientes. Los más comunes de estos eventos fueron neutropenia, náuseas, anemia y diarrea.

    Acerca del linfoma difuso de células B grandes

    El linfoma es un cáncer que comienza en el sistema linfático, la red de órganos, vasos y tejidos que protege al cuerpo de las infecciones. Existen muchos subtipos de linfoma, que a menudo se clasifican en dos tipos principales: linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin (LNH). DLBCL, la forma más común de LNH, se deriva de glóbulos blancos que crecen rápida e incontrolablemente, agrandando los ganglios linfáticos y, a menudo, migrando a otras partes del cuerpo. DLBCL representa aproximadamente el 25-30% de todos los linfomas no Hodgkin en todo el mundo. En los EE. UU., se estima que aproximadamente 25 000 pacientes son diagnosticados con LDCBG cada año. La tasa de supervivencia relativa a cinco años para DLBCL es del 60 al 70 %.

    Acerca de zilovertamab vedotin (MK-2140)

    Zilovertamab vedotin es un ADC en investigación dirigido a ROR1. ROR1 es una proteína transmembrana que se sobreexpresa en múltiples neoplasias hematológicas. Merck está comprometido con la investigación con zilovertamab vedotina en neoplasias malignas de células B y está estableciendo un sólido programa de ensayos clínicos bajo el nombre waveLINE. El programa waveLINE incluye un estudio de fase 2/3 en pacientes con LDCBG en recaída o refractario (waveLINE-003, NCT05139017) y un estudio de fase 3 en pacientes con LDCBG que no han recibido tratamiento previo (waveLINE-010, NCT06717347).

    Acerca de Merck en hematología

    Merck está comprometido a promover la innovación y la atención de las personas con neoplasias y tumores malignos hematológicos. Basándose en su liderazgo en oncología, la empresa cuenta con un amplio programa de desarrollo clínico que evalúa nuevos mecanismos de acción para abordar necesidades no cubiertas desde hace mucho tiempo para pacientes con trastornos hematológicos. Entre los esfuerzos de investigación de Merck se encuentran estudios que evalúan múltiples medicamentos en investigación como monoterapia o en combinación con otras terapias en una variedad de neoplasias y neoplasias malignas hematológicas.

    El enfoque de Merck en el cáncer

    Todos los días, seguimos la ciencia mientras trabajamos para descubrir innovaciones que puedan ayudar a los pacientes, sin importar en qué etapa del cáncer se encuentren. Como empresa líder en oncología, llevamos a cabo investigaciones donde convergen las oportunidades científicas y las necesidades médicas, respaldadas por nuestra diversa cartera de más de 25 mecanismos novedosos. Con uno de los programas de desarrollo clínico más grandes en más de 30 tipos de tumores, nos esforzamos por avanzar en la ciencia innovadora que dará forma al futuro de la oncología. Al abordar las barreras a la participación, la detección y el tratamiento en ensayos clínicos, trabajamos con urgencia para reducir las disparidades y ayudar a garantizar que los pacientes tengan acceso a una atención oncológica de alta calidad. Nuestro compromiso inquebrantable es lo que nos acercará a nuestro objetivo de llevar vida a más pacientes con cáncer. Para obtener más información, visite https://www.merck.com/research/oncology.

    Acerca de Merck

    En Merck, conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, estamos unidos en torno a nuestro propósito: utilizamos el poder de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Durante más de 130 años, hemos llevado esperanza a la humanidad mediante el desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal empresa biofarmacéutica de investigación intensiva del mundo y hoy estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avancen en la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

    Declaración prospectiva de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU.

    Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , EE. UU. (la “compañía”) incluye “declaraciones prospectivas” en el sentido de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de EE. UU. de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias actuales y expectativas de la dirección de la empresa y están sujetos a importantes riesgos e incertidumbres. No puede haber garantías con respecto a los candidatos a gasoductos de que recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán ser exitosos comercialmente. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

    Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y del tipo de cambio de divisas; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; tendencias globales hacia la contención de los costos de atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

    La compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el Informe Anual de la compañía en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023 y en otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores. (SEC) disponible en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

    Fuente: Merck & Co., Inc.

    Al corriente : 2024-12-09 12:00

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