Le zilovertamab védotin expérimental de Merck en association avec le R-CHP démontre un taux de réponse complète de 100 % à une dose de 1,75 mg/kg dans un essai de phase 2 mené auprès de patients non traités auparavant atteints d'un lymphome diffus à grand

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RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 8 décembre 2024 -- Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui la première présentation des données de la phase 2 waveLINE-007. essai évaluant le zilovertamab vedotin, le conjugué anticorps-médicament (ADC) expérimental de Merck qui cible le récepteur orphelin 1 de type tyrosine kinase (ROR1), en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone plus rituximab (R-CHP) pour le traitement des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) non traité auparavant. Lors d'une analyse pré-planifiée, le zilovertamab vedotin en association avec le R-CHP a atteint un taux de réponse complète (RC) de 100 % (n = 15) chez les patients traités par zilovertamab vedotin à 1,75 mg/kg. Sur la base des données, l'étude a établi que la dose recommandée de zilovertamab vedotin pour la phase 3 est de 1,75 mg/kg. Ces données sont présentées pour la première fois aujourd'hui lors d'une présentation orale (Résumé n° 578) lors de la 66 ème réunion et exposition annuelle de l'American Society of Hematology (ASH).

« Il existe un besoin de données préliminaires supplémentaires. - des options de traitement en ligne pour aider les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B, car, malheureusement, environ 40 % d'entre eux souffrent encore d'une rechute ou d'une maladie réfractaire après un traitement initial avec la norme de soins actuelle », a déclaré le Dr Muhit Ozcan, responsable de l'étude. chercheur principal, École de médecine de l’Université d’Ankara. « Ces données de l'essai de phase 2 waveLINE-007 sont prometteuses et soutiennent la poursuite des recherches en première intention auprès d'une population de patients plus large pour aider à répondre à cet important besoin non satisfait des patients. »

« Nous sommes ravis de constater ces premiers résultats positifs de l'essai de phase 2 waveLINE-007, dans lequel le zilovertamab vedotin a démontré un taux de réponse très prometteur et un profil d'innocuité gérable en combinaison avec les soins standard », a déclaré le Dr Gregory Lubiniecki. , vice-président de la recherche clinique en oncologie, Merck Research Laboratories. "Nous sommes impatients de faire progresser nos recherches sur ce conjugué anticorps-médicament expérimental dirigé contre ROR1, qui, selon nous, a un fort potentiel dans de multiples hémopathies malignes."

Comme annoncé, les données de plus de 20 résumés sont présentées sur un large éventail d'hémopathies malignes issues du pipeline d'hématologie de Merck, qui comprend une gamme diversifiée d'actifs expérimentaux avec de nouvelles modalités, lors du 66 ème congrès annuel de l'ASH et Exposition.

Conception de l'étude et données supplémentaires de waveLINE-007

WaveLINE-007 est un essai ouvert et non randomisé de phase 2 (ClinicalTrials.gov, NCT05406401) évaluant le zilovertamab. vedotin (MK-2140) en association avec le R-CHP chez les patients atteints de DLBCL non traité auparavant. Les critères d'évaluation principaux sont la sécurité (nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose, des événements indésirables et arrêt en raison d'événements indésirables) et le taux de RC basé sur l'examen des enquêteurs selon les critères de réponse de Lugano. Les critères d'évaluation secondaires incluent le taux de réponse objective (ORR) et la durée de réponse (DOR) selon les critères de réponse de Lugano. À la date limite des données, 36 patients ont été inscrits dans l'étude pour recevoir du zilovertamab vedotin plus du R-CHP par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (Q3W) pendant un maximum de huit cycles. Les bras de traitement de l'étude comprenaient :

  • 1,75 mg/kg (n=15) ; les 15 patients de ce groupe ont terminé l'essai (aucun n'a été interrompu)
  • 2,0 mg/kg (n=15) ; 14 patients de ce bras ont terminé le traitement et un patient l'a arrêté après le cycle 1 en raison d'une décision du médecin et a été inscrit au suivi de sécurité, soit
  • 2,25 mg/kg (n = 6) ; Cinq patients de ce groupe ont terminé le traitement et un patient l'a interrompu en raison d'une décision du médecin.

    • Les résultats d'efficacité ont montré qu'une RC a été obtenue en association avec le R-CHP chez 100 % (n = 15) des patients recevant la dose de 1,75 mg/kg de zilovertamab vedotin (IC : 95 %, 78,2-100,0), 93,3 % (n = 14) de patients recevant la dose de 2,0 mg/kg (IC : 95 %, 68,1-99,8) et 100 % (n = 6) des patients recevant la dose de 2,25 mg/kg (IC : 95 %, 54,1-100,0). Le taux de RC total à la fin du traitement était de 97,2 % (IC : 95 %, 85,5-99,9). Le suivi médian pour tous les patients était de 17,6 mois (extrêmes : 7,1-24,6). L'ORR était de 100 % (IC : 95 %, 78,2-100,0) pour les patients recevant la dose de 1,75 mg/kg, de 93,3 % (IC : 95 %, 68,1-99,8) pour les patients recevant la dose de 2,0 mg/kg et de 100 %. (IC : 95 %, 54,1-100,0) pour les patients recevant le 2,25 mg/kg, le tout en association avec le R-CHP. Le DOR médian n'a pas été atteint pour tous les patients et le DOR total sur 12 mois était de 93,5 %. Sur la base des données, la dose recommandée de zilovertamab vedotin a été déterminée à 1,75 mg/kg.

    Des événements indésirables graves liés au traitement (ETR) sont survenus chez 11 % (n = 4) de tous les patients (1,75 mg /kg [n=1], 2,0 mg/kg [n=1], 2,25 mg/kg [n=2]). Des TRAE de grade 3 ou 4 sont survenus chez 58 % (n = 21) de tous les patients. Les événements les plus courants étaient la neutropénie, les nausées, l'anémie et la diarrhée.

    À propos du lymphome diffus à grandes cellules B

    Le lymphome est un cancer qui débute dans le système lymphatique, le réseau d'organes, de vaisseaux et de tissus qui protège l'organisme des infections. Il existe de nombreux sous-types de lymphome, qui sont souvent classés en deux types principaux : le lymphome hodgkinien et le lymphome non hodgkinien (LNH). Le DLBCL, la forme la plus courante de LNH, provient de globules blancs qui se développent rapidement et de manière incontrôlée, agrandissant les ganglions lymphatiques et migrant souvent vers d'autres parties du corps. Le DLBCL représente environ 25 à 30 % de tous les lymphomes non hodgkiniens dans le monde. Aux États-Unis, on estime qu’environ 25 000 patients reçoivent un diagnostic de DLBCL chaque année. Le taux de survie relative à cinq ans pour le DLBCL est de 60 à 70 %.

    À propos du zilovertamab vedotin (MK-2140)

    Le zilovertamab vedotin est un ADC expérimental qui cible ROR1. ROR1 est une protéine transmembranaire surexprimée dans plusieurs hémopathies malignes. Merck s'engage dans la recherche sur le zilovertamab vedotin dans les tumeurs malignes à cellules B et met actuellement en place un solide programme d'essais cliniques sous le nom de waveLINE. Le programme waveLINE comprend une étude de phase 2/3 chez des patients atteints de DLBCL en rechute ou réfractaire (waveLINE-003, NCT05139017) et une étude de phase 3 chez des patients naïfs de traitement atteints de DLBCL (waveLINE-010, NCT06717347).

    À propos de Merck en hématologie

    Merck s'engage à faire progresser l'innovation et les soins pour les personnes atteintes de néoplasmes hématologiques et de tumeurs malignes. S'appuyant sur son leadership en oncologie, la société dispose d'un vaste programme de développement clinique qui évalue de nouveaux mécanismes d'action pour répondre aux besoins non satisfaits de longue date des patients atteints de troubles hématologiques. Parmi les efforts de recherche de Merck figurent des études évaluant plusieurs médicaments expérimentaux en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies pour une gamme de néoplasmes hématologiques et de tumeurs malignes.

    L'accent mis par Merck sur le cancer

    Chaque jour, nous suivons l'évolution de la science tout en travaillant à la découverte d'innovations qui peuvent aider les patients, quel que soit le stade de leur cancer. En tant que société leader en oncologie, nous poursuivons des recherches où convergent les opportunités scientifiques et les besoins médicaux, soutenues par notre portefeuille diversifié de plus de 25 mécanismes nouveaux. Avec l’un des plus grands programmes de développement clinique portant sur plus de 30 types de tumeurs, nous nous efforçons de faire progresser la science révolutionnaire qui façonnera l’avenir de l’oncologie. En éliminant les obstacles à la participation aux essais cliniques, au dépistage et au traitement, nous travaillons de toute urgence à réduire les disparités et à garantir que les patients ont accès à des soins contre le cancer de haute qualité. Notre engagement inébranlable nous rapprochera de notre objectif de donner la vie à davantage de patients atteints de cancer. Pour plus d'informations, visitez https://www.merck.com/research/oncology.

    À propos de Merck

    Chez Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, nous sommes unis autour de notre objectif : nous utilisons le pouvoir de la science de pointe pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. Depuis plus de 130 ans, nous avons apporté de l’espoir à l’humanité grâce au développement de médicaments et de vaccins importants. Nous aspirons à devenir la première société biopharmaceutique à forte intensité de recherche au monde – et aujourd’hui, nous sommes à la pointe de la recherche pour proposer des solutions de santé innovantes qui font progresser la prévention et le traitement des maladies chez les humains et les animaux. Nous favorisons une main-d’œuvre mondiale diversifiée et inclusive et opérons de manière responsable chaque jour pour permettre un avenir sûr, durable et sain pour toutes les personnes et toutes les communautés. Pour plus d'informations, visitez www.merck.com et connectez-vous avec nous sur X (anciennement Twitter), Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

    Déclaration prospective de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis

    Ce communiqué de presse de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , États-Unis (la « société ») inclut des « déclarations prospectives » au sens des dispositions d'exonération de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont basées sur les convictions et les attentes actuelles. de la direction de l’entreprise et sont soumis à des risques et incertitudes importants. Rien ne garantit aux candidats pipelines qu'ils recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu'ils s'avéreront commercialement réussis. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux présentés dans les déclarations prospectives.

    Les risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l'échelle internationale ; les tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire ; la capacité de l’entreprise à prédire avec précision les conditions futures du marché ; difficultés ou retards de fabrication ; l'instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de l’entreprise et d’autres protections pour les produits innovants ; et l'exposition à des litiges, y compris des litiges en matière de brevets, et/ou des actions réglementaires.

    La société ne s'engage aucunement à mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Des facteurs supplémentaires susceptibles de faire différer sensiblement les résultats de ceux décrits dans les déclarations prospectives peuvent être trouvés dans le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. (SEC) disponible sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).

    Source : Merck & Co., Inc.

    Publié : 2024-12-09 12:00

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