Zilovertamab Vedotin Investigasi Merck dalam Kombinasi dengan R-CHP Menunjukkan Tingkat Respon Lengkap sebesar 100% pada Dosis 1,75 mg/kg dalam Uji Coba Fase 2 pada Pasien yang Sebelumnya Tidak Diobati Dengan Limfoma Sel B Besar Difus

Ikuti Drugslib di

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 8 Desember 2024 -- Merck (NYSE: MRK), yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, hari ini mengumumkan presentasi data pertama dari gelombang Fase 2LINE-007 uji coba mengevaluasi zilovertamab vedotin, konjugat obat antibodi (ADC) yang sedang diselidiki Merck yang menargetkan reseptor yatim piatu seperti tirosin kinase 1 (ROR1), dalam kombinasi dengan siklofosfamid, doksorubisin dan prednison plus rituximab (R-CHP) untuk pengobatan pasien dengan limfoma sel B besar difus (DLBCL) yang sebelumnya tidak diobati. Pada analisis yang direncanakan sebelumnya, zilovertamab vedotin dalam kombinasi dengan R-CHP mencapai tingkat respons lengkap (CR) 100% (n=15) pada pasien yang diobati dengan zilovertamab vedotin pada 1,75 mg/kg. Berdasarkan data, penelitian ini menetapkan 1,75 mg/kg sebagai dosis Zilovertamab vedotin Tahap 3 yang direkomendasikan. Data ini disajikan untuk pertama kalinya hari ini dalam presentasi lisan (Abstrak #578) pada Pertemuan dan Pameran Tahunan American Society of Hematology (ASH) ke-66.

“Ada kebutuhan untuk tambahan data terlebih dahulu - pilihan pengobatan lini untuk membantu pasien dengan limfoma sel B besar yang menyebar, karena sayangnya, sekitar 40% masih mengalami penyakit yang kambuh atau sulit disembuhkan setelah pengobatan awal dengan standar perawatan saat ini,” kata Dr. Muhit Ozcan, peneliti utama studi tersebut, Ankara Fakultas Kedokteran Universitas. “Data dari uji coba Fase 2 waveLINE-007 ini menjanjikan dan mendukung penelitian lebih lanjut dalam rangkaian lini pertama pada populasi pasien yang lebih besar untuk membantu mengatasi kebutuhan signifikan pasien yang belum terpenuhi.”

“Kami senang melihat hasil awal yang positif dari uji coba Fase 2 waveLINE-007, di mana zilovertamab vedotin menunjukkan tingkat respons yang sangat menjanjikan dan profil keamanan yang dapat dikelola dalam kombinasi dengan standar perawatan,” kata Dr. Gregory Lubiniecki , wakil presiden, penelitian klinis onkologi, Merck Research Laboratories. “Kami berharap dapat memajukan penelitian kami mengenai konjugat obat antibodi terarah ROR1 yang sedang diselidiki ini, yang kami yakini memiliki potensi kuat dalam berbagai keganasan hematologi.”

Seperti yang diumumkan, data dari lebih dari 20 abstrak disajikan dari dalam berbagai keganasan hematologi dari jalur hematologi Merck, yang mencakup beragam aset investigasi dengan modalitas baru, pada Pertemuan dan Pameran Tahunan ASH ke-66.

Desain studi dan data tambahan dari waveLINE-007

WaveLINE-007 adalah uji coba Fase 2 label terbuka dan non-acak (ClinicalTrials.gov, NCT05406401 ) yang mengevaluasi zilovertamab vedotin (MK-2140) dalam kombinasi dengan R-CHP pada pasien dengan DLBCL yang sebelumnya tidak diobati. Titik akhir utamanya adalah keselamatan (jumlah pasien dengan toksisitas yang membatasi dosis, efek samping dan penghentian karena efek samping) dan tingkat CR berdasarkan tinjauan peneliti berdasarkan Kriteria Respons Lugano. Titik akhir sekunder mencakup tingkat respons objektif (ORR) dan durasi respons (DOR) per Kriteria Respons Lugano. Pada data yang dipotong, 36 pasien terdaftar dalam penelitian untuk menerima zilovertamab vedotin plus R-CHP secara intravena pada hari pertama dari setiap siklus 21 hari (Q3W) hingga delapan siklus. Kelompok pengobatan dalam penelitian ini meliputi:

  • 1,75 mg/kg (n=15); semua 15 pasien dalam kelompok ini menyelesaikan uji coba (tidak ada yang dihentikan)
  • 2,0 mg/kg (n=15); 14 pasien dalam kelompok ini menyelesaikan pengobatan dan satu pasien dihentikan setelah siklus 1 karena keputusan dokter dan dimasukkan ke dalam tindak lanjut keselamatan, atau
  • 2,25 mg/kg (n=6); 5 pasien dalam kelompok ini menyelesaikan pengobatan dan satu pasien dihentikan karena keputusan dokter

    • Hasil kemanjuran menunjukkan CR dicapai dalam kombinasi dengan R-CHP pada 100% (n=15) pasien yang menerima zilovertamab vedotin dosis 1,75 mg/kg (CI: 95%, 78,2-100,0), 93,3% (n=14) pasien yang menerima dosis 2,0 mg/kg (CI: 95%, 68,1-99,8) dan 100% (n=6) pasien yang menerima dosis 2,25 mg/kg (CI: 95%, 54,1-100,0). Tingkat CR total pada akhir pengobatan adalah 97,2% (CI: 95%, 85,5-99,9). Median masa tindak lanjut untuk semua pasien adalah 17,6 bulan (kisaran 7,1-24,6). ORR adalah 100% (CI: 95%, 78.2-100.0) untuk pasien yang menerima dosis 1.75 mg/kg, 93.3% (CI: 95%, 68.1-99.8) untuk pasien yang menerima dosis 2.0 mg/kg, dan 100% (CI: 95%, 54.1-100.0) untuk pasien yang menerima 2.25 dosis mg/kg, semuanya dikombinasikan dengan R-CHP. Median DOR belum tercapai untuk semua pasien, dan total DOR 12 bulan adalah 93,5%. Berdasarkan data, dosis zilovertamab vedotin yang direkomendasikan ditentukan sebesar 1,75 mg/kg.

    Efek samping serius terkait pengobatan (TRAE) terjadi pada 11% (n=4) dari seluruh pasien (1,75 mg /kg [n=1], 2,0 mg/kg [n=1], 2,25 mg/kg [n=2]). TRAE tingkat 3-4 terjadi pada 58% (n=21) dari seluruh pasien. Kejadian yang paling umum adalah neutropenia, mual, anemia, dan diare.

    Tentang limfoma sel B besar yang menyebar

    Limfoma adalah kanker yang bermula pada sistem limfatik – jaringan organ, pembuluh darah, dan jaringan yang melindungi tubuh dari infeksi. Ada banyak subtipe limfoma, yang sering dikategorikan menjadi dua tipe utama – Limfoma Hodgkin dan Limfoma non-Hodgkin (NHL). DLBCL, bentuk NHL yang paling umum, berasal dari sel darah putih yang tumbuh dengan cepat dan tidak terkendali, memperbesar kelenjar getah bening dan sering bermigrasi ke bagian tubuh lain. DLBCL menyumbang sekitar 25-30% dari seluruh limfoma non-Hodgkin di seluruh dunia. Di AS, diperkirakan sekitar 25.000 pasien didiagnosis DLBCL setiap tahunnya. Tingkat kelangsungan hidup relatif lima tahun untuk DLBCL adalah 60-70%.

    Tentang zilovertamab vedotin (MK-2140)

    Zilovertamab vedotin adalah ADC investigasi yang menargetkan ROR1. ROR1 adalah protein transmembran yang diekspresikan secara berlebihan pada beberapa keganasan hematologi. Merck berkomitmen untuk melakukan penelitian dengan zilovertamab vedotin pada keganasan sel B dan sedang membangun program uji klinis yang kuat dengan nama waveLINE. Program waveLINE mencakup studi Fase 2/3 pada pasien dengan DLBCL yang kambuh atau sulit disembuhkan (waveLINE-003, NCT05139017 ) dan studi Fase 3 pada pasien yang belum pernah menjalani pengobatan dengan DLBCL (waveLINE-010, NCT06717347).

    Tentang Merck di bidang hematologi

    Merck berkomitmen untuk memajukan inovasi dan perawatan bagi orang-orang dengan neoplasma hematologi dan keganasan. Berdasarkan kepemimpinannya di bidang onkologi, perusahaan ini memiliki program pengembangan klinis luas yang mengevaluasi mekanisme tindakan baru untuk mengatasi kebutuhan pasien dengan gangguan hematologi yang sudah lama tidak terpenuhi. Salah satu upaya penelitian Merck adalah penelitian yang mengevaluasi berbagai obat yang sedang diteliti sebagai monoterapi atau dikombinasikan dengan terapi lain pada berbagai neoplasma dan keganasan hematologi.

    Fokus Merck pada kanker

    Setiap hari, kami mengikuti ilmu pengetahuan saat kami berupaya menemukan inovasi yang dapat membantu pasien, apa pun stadium kanker yang mereka derita. Sebagai perusahaan onkologi terkemuka, kami melakukan penelitian di mana peluang ilmiah dan kebutuhan medis bertemu, didukung oleh beragam saluran kami yang terdiri lebih dari 25 mekanisme baru. Dengan salah satu program pengembangan klinis terbesar di lebih dari 30 jenis tumor, kami berupaya untuk memajukan ilmu pengetahuan terobosan yang akan membentuk masa depan onkologi. Dengan mengatasi hambatan dalam partisipasi, skrining, dan pengobatan dalam uji klinis, kami berupaya mengurangi kesenjangan dan membantu memastikan pasien memiliki akses terhadap perawatan kanker berkualitas tinggi. Komitmen kami yang tak tergoyahkan akan membawa kami lebih dekat pada tujuan kami untuk memberikan kehidupan kepada lebih banyak pasien penderita kanker. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://www.merck.com/research/oncology.

    Tentang Merck

    Di Merck, yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, kami bersatu dalam tujuan kami: Kami menggunakan kekuatan ilmu pengetahuan terdepan untuk menyelamatkan dan meningkatkan kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih dari 130 tahun, kami telah membawa harapan bagi umat manusia melalui pengembangan obat-obatan dan vaksin yang penting. Kami bercita-cita menjadi perusahaan biofarmasi intensif penelitian terkemuka di dunia – dan saat ini, kami berada di garis depan dalam penelitian untuk memberikan solusi kesehatan inovatif yang memajukan pencegahan dan pengobatan penyakit pada manusia dan hewan. Kami membina tenaga kerja global yang beragam dan inklusif serta beroperasi secara bertanggung jawab setiap hari untuk mewujudkan masa depan yang aman, berkelanjutan, dan sehat bagi semua orang dan komunitas. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.merck.com dan terhubung dengan kami di X (sebelumnya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube, dan LinkedIn.

    Pernyataan Pandangan ke Depan dari Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Rilis berita dari Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , AS (“perusahaan”) memasukkan “pernyataan berwawasan ke depan” dalam arti ketentuan pelabuhan aman dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta AS tahun 1995. Pernyataan ini didasarkan pada keyakinan dan harapan saat ini dari perusahaan manajemen perusahaan dan mempunyai risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Tidak ada jaminan sehubungan dengan kandidat yang akan disalurkan bahwa kandidat tersebut akan menerima persetujuan peraturan yang diperlukan atau bahwa mereka akan terbukti sukses secara komersial. Jika asumsi dasar terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari yang tercantum dalam pernyataan berwawasan ke depan.

    Risiko dan ketidakpastian termasuk namun tidak terbatas pada, kondisi industri secara umum dan persaingan; faktor ekonomi secara umum, termasuk fluktuasi suku bunga dan nilai tukar mata uang; dampak peraturan industri farmasi dan undang-undang layanan kesehatan di Amerika Serikat dan internasional; tren global menuju pengendalian biaya layanan kesehatan; kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang diperoleh pesaing; tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk memperoleh persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan untuk memprediksi secara akurat kondisi pasar di masa depan; kesulitan atau penundaan produksi; ketidakstabilan keuangan perekonomian internasional dan risiko kedaulatan; ketergantungan pada efektivitas paten perusahaan dan perlindungan lain terhadap produk inovasi; dan paparan terhadap litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan regulasi.

    Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya. Faktor tambahan yang dapat menyebabkan hasil berbeda secara material dari yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan perusahaan pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023 dan pengajuan perusahaan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. (SEC) tersedia di situs Internet SEC (www.sec.gov).

    Sumber: Merck & Co., Inc.

    Diposting : 2024-12-09 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer