Lo studio sperimentale Zilovertamab Vedotin di Merck in combinazione con R-CHP dimostra un tasso di risposta completa del 100% alla dose di 1,75 mg/kg nello studio di fase 2 su pazienti precedentemente non trattati affetti da linfoma diffuso a grandi cell
RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 8 dicembre 2024 -- Merck (NYSE: MRK), nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato oggi la prima presentazione dei dati della Fase 2 waveLINE-007 studio che valuta zilovertamab vedotin, l'anticorpo sperimentale farmaco coniugato (ADC) di Merck che ha come bersaglio il recettore orfano tirosina chinasi-simile 1 (ROR1), in combinazione con ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone più rituximab (R-CHP) per il trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) precedentemente non trattato. In un’analisi pre-pianificata, zilovertamab vedotin in combinazione con R-CHP ha ottenuto un tasso di risposta completa (CR) del 100% (n=15) nei pazienti trattati con zilovertamab vedotin a 1,75 mg/kg. Sulla base dei dati, lo studio ha stabilito che 1,75 mg/kg è la dose raccomandata di zilovertamab vedotin per la Fase 3. Questi dati sono stati presentati oggi per la prima volta in una presentazione orale (Abstract n. 578) al 66° congresso ed esposizione annuale dell'American Society of Hematology (ASH).
“C'è bisogno di ulteriori informazioni prima opzioni terapeutiche di prima linea per aiutare i pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B, poiché, sfortunatamente, circa il 40% presenta ancora una malattia recidivante o refrattaria dopo il trattamento iniziale con l’attuale standard di cura”, ha affermato il Dott. Muhit Ozcan, il ricercatore principale dello studio, Scuola di Medicina dell’Università di Ankara. "Questi dati dello studio di fase 2 waveLINE-007 sono promettenti e supportano ulteriori ricerche in prima linea su una popolazione di pazienti più ampia per aiutare a rispondere a questa significativa esigenza insoddisfatta dei pazienti."
"Siamo lieti di vedere questi primi risultati positivi dello studio di Fase 2 waveLINE-007, in cui zilovertamab vedotin ha dimostrato un tasso di risposta altamente promettente e un profilo di sicurezza gestibile in combinazione con lo standard di cura", ha affermato il Dott. Gregory Lubiniecki , vicepresidente, ricerca clinica oncologica, Merck Research Laboratories. "Siamo ansiosi di far avanzare la nostra ricerca su questo coniugato farmacologico anticorpale sperimentale diretto a ROR1, che riteniamo abbia un forte potenziale in molteplici neoplasie ematologiche."
Come annunciato, vengono presentati i dati di oltre 20 abstract da attraverso un'ampia gamma di tumori maligni ematologici della pipeline ematologica di Merck, che comprende una vasta gamma di risorse sperimentali con nuove modalità, al 66° Meeting annuale dell'ASH e Esposizione.
Disegno dello studio e dati aggiuntivi da waveLINE-007
WaveLINE-007 è uno studio di Fase 2 non randomizzato, in aperto (ClinicalTrials.gov, NCT05406401) che valuta zilovertamab vedotin (MK-2140) in combinazione con R-CHP in pazienti affetti da DLBCL precedentemente non trattato. Gli endpoint primari sono la sicurezza (numero di pazienti con tossicità dose-limitante, eventi avversi e interruzione dovuta a eventi avversi) e il tasso di risposta completa basato sulla revisione dello sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano. Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR) secondo i criteri di risposta di Lugano. Al momento del cut-off dei dati, 36 pazienti sono stati arruolati nello studio per ricevere zilovertamab vedotin più R-CHP per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (Q3W) per un massimo di otto cicli. I bracci di trattamento dello studio includevano:
I risultati di efficacia hanno mostrato che è stata ottenuta una CR in combinazione con R-CHP nel 100% (n=15) dei pazienti che hanno ricevuto la dose di 1,75 mg/kg di zilovertamab vedotin (CI: 95%, 78,2-100,0), 93,3% (n=14) di pazienti che hanno ricevuto la dose di 2,0 mg/kg (IC: 95%, 68,1-99,8) e 100% (n=6) dei pazienti che hanno ricevuto la dose di 2,25 mg/kg (IC: 95%, 54,1-100,0). Il tasso di CR totale alla fine del trattamento era del 97,2% (IC: 95%, 85,5-99,9). Il follow-up mediano per tutti i pazienti è stato di 17,6 mesi (intervallo 7,1-24,6). L'ORR è stata del 100% (IC: 95%, 78,2-100,0) per i pazienti che hanno ricevuto la dose di 1,75 mg/kg, del 93,3% (IC: 95%, 68,1-99,8) per i pazienti che hanno ricevuto la dose di 2,0 mg/kg e del 100% (IC: 95%, 54,1-100,0) per i pazienti trattati con 2,25 mg/kg dose, il tutto in combinazione con R-CHP. La DOR mediana non è stata raggiunta per tutti i pazienti e la DOR totale a 12 mesi è stata del 93,5%. Sulla base dei dati, la dose raccomandata di zilovertamab vedotin è stata determinata pari a 1,75 mg/kg.
Eventi avversi gravi correlati al trattamento (TRAE) si sono verificati nell'11% (n=4) di tutti i pazienti (1,75 mg /kg [n=1], 2,0 mg/kg [n=1], 2,25 mg/kg [n=2]). TRAE di grado 3-4 si sono verificati nel 58% (n=21) di tutti i pazienti. I più comuni di questi eventi sono stati neutropenia, nausea, anemia e diarrea.
Informazioni sul linfoma diffuso a grandi cellule B
Il linfoma è un cancro che inizia nel sistema linfatico, la rete di organi, vasi e tessuti che protegge il corpo dalle infezioni. Esistono molti sottotipi di linfoma, che sono spesso classificati in due tipi principali: linfoma di Hodgkin e linfoma non Hodgkin (NHL). Il DLBCL, la forma più comune di NHL, deriva da globuli bianchi che crescono rapidamente e in modo incontrollabile, ingrandendo i linfonodi e spesso migrando verso altre parti del corpo. Il DLBCL rappresenta circa il 25-30% di tutti i linfomi non Hodgkin nel mondo. Negli Stati Uniti, si stima che ogni anno a circa 25.000 pazienti venga diagnosticata la DLBCL. Il tasso di sopravvivenza relativa a cinque anni per il DLBCL è del 60-70%.
Informazioni su zilovertamab vedotin (MK-2140)
Zilovertamab vedotin è un ADC sperimentale che prende di mira ROR1. ROR1 è una proteina transmembrana sovraespressa in molteplici neoplasie ematologiche. Merck è impegnata nella ricerca con zilovertamab vedotin contro le neoplasie delle cellule B e sta istituendo un robusto programma di studi clinici sotto il nome waveLINE. Il programma waveLINE comprende uno studio di Fase 2/3 in pazienti con DLBCL recidivante o refrattario (waveLINE-003, NCT05139017) e uno studio di Fase 3 in pazienti naïve al trattamento con DLBCL (waveLINE-010, NCT06717347).
Informazioni su Merck in ematologia
Merck è impegnata a promuovere l'innovazione e la cura delle persone affette da neoplasie e patologie ematologiche. Basandosi sulla sua leadership nel campo dell’oncologia, l’azienda dispone di un ampio programma di sviluppo clinico che valuta nuovi meccanismi d’azione per rispondere ai bisogni insoddisfatti da tempo dei pazienti con disturbi ematologici. Tra gli sforzi di ricerca di Merck figurano studi che valutano più farmaci sperimentali in monoterapia o in combinazione con altre terapie per una vasta gamma di neoplasie e patologie ematologiche.
L'attenzione di Merck sul cancro
Ogni giorno seguiamo la scienza mentre lavoriamo per scoprire innovazioni che possano aiutare i pazienti, indipendentemente dallo stadio del cancro che hanno. In qualità di azienda leader nel settore oncologico, stiamo portando avanti la ricerca in cui convergono opportunità scientifiche e necessità mediche, sostenute dalla nostra diversificata pipeline di oltre 25 nuovi meccanismi. Con uno dei più grandi programmi di sviluppo clinico su oltre 30 tipi di tumore, ci impegniamo a far avanzare la scienza innovativa che plasmerà il futuro dell’oncologia. Affrontando gli ostacoli alla partecipazione, allo screening e al trattamento degli studi clinici, lavoriamo con urgenza per ridurre le disparità e contribuire a garantire che i pazienti abbiano accesso a cure antitumorali di alta qualità. Il nostro costante impegno è ciò che ci avvicinerà al nostro obiettivo di dare la vita a più pazienti affetti da cancro. Per ulteriori informazioni, visitare https://www.merck.com/research/oncology.
Informazioni su Merck
In Merck, conosciuta come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, siamo uniti attorno al nostro scopo: utilizziamo il potere della scienza all'avanguardia per salvare e migliorare vite in tutto il mondo. Da oltre 130 anni portiamo speranza all’umanità attraverso lo sviluppo di importanti farmaci e vaccini. Aspiriamo a diventare la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca nel mondo e oggi siamo in prima linea nella ricerca per fornire soluzioni sanitarie innovative che promuovano la prevenzione e il trattamento delle malattie nelle persone e negli animali. Promuoviamo una forza lavoro globale diversificata e inclusiva e operiamo in modo responsabile ogni giorno per garantire un futuro sicuro, sostenibile e sano per tutte le persone e le comunità. Per ulteriori informazioni, visita www.merck.com e connettiti con noi su X (ex Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.
Dichiarazione previsionale di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA
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Fonte: Merck & Co., Inc.
Pubblicato : 2024-12-09 12:00
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