メルクの治験用ジロベルタマブ ベドチンとR-CHPの併用は、未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第2相試験で1.75 mg/kgの用量で100％の完全奏効率を示した

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ニュージャージー州ラーウェイ--(BUSINESS WIRE) 2024 年 12 月 8 日 -- 米国とカナダ以外では MSD として知られるメルク (NYSE: MRK) は本日、フェーズ 2 waveLINE-007 のデータの最初の発表を発表しました。受容体チロシンキナーゼ様オーファン受容体を標的とするメルクの治験中の抗体薬物複合体（ADC）であるジロベルタマブ ベドチンを評価する試験1（ROR1）は、未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者の治療のため、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾンとリツキシマブ（R-CHP）を組み合わせたものです。事前に計画された分析では、ジロバタマブ ベドチンと R-CHP の併用は、ジロバタマブ ベドチン 1.75 mg/kg で治療された患者において 100% (n=15) の完全奏効 (CR) 率を達成しました。データに基づいて、この研究ではジロベルタマブ ベドチンの推奨第 3 相用量として 1.75 mg/kg が確立されました。これらのデータは、本日、第 66 回米国血液学会 (ASH) 年次総会および展示会での口頭発表 (アブストラクト #578) で初めて発表されます。

「追加の最初のデータが必要です。」びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者を助けるためのライン治療の選択肢は、残念なことに、現在の標準治療による初回治療後も依然として約40%が再発または難治性疾患を経験しているためです」とムヒット博士は述べた。この研究の主任研究者であるアンカラ大学医学部のオズカン氏はこう語る。 「第 2 相 waveLINE-007 試験で得られたこれらのデータは有望であり、患者のこの満たされていない重要なニーズに対処するために、より多くの患者集団における第一選択設定でのさらなる研究を裏付けるものです。」

「第 2 相 waveLINE-007 試験で早期に良好な結果が得られたことを嬉しく思います。この試験では、ジロバタマブ ベドチンが標準治療と組み合わせた場合、非常に有望な奏効率と管理可能な安全性プロファイルを示しました。」と Gregory Lubiniecki 博士は述べました。 、メルク研究所腫瘍臨床研究担当副社長。 「我々は、この治験中のROR1指向性抗体薬物複合体の研究を進めることを楽しみにしています。この複合体は複数の血液悪性腫瘍において強力な可能性を秘めていると考えています。」

発表されているように、20を超える抄録からのデータが以下から提示されています。第66回ASH年次総会で、新しい治療法を備えた多様な研究資産を含むメルクの血液学パイプラインからの幅広い血液悪性腫瘍に関する研究が発表されました。説明。

waveLINE-007 の研究デザインと追加データ

WaveLINE-007 は、zilovertamab を評価する非ランダム化非盲検第 2 相試験 (ClinicalTrials.gov、NCT05406401) です。未治療の DLBCL 患者におけるベドチン (MK-2140) と R-CHP の併用。主要評価項目は、安全性（用量制限毒性、有害事象、および有害事象による中止を示した患者の数）およびルガーノ応答基準に基づく医師のレビューに基づくCR率です。副次評価項目には、ルガーノ反応基準に基づく客観的奏効率 (ORR) と奏効期間 (DOR) が含まれます。データカットオフ時点で、36人の患者が研究に登録され、各21日サイクル（Q3W）の1日目にジロベルタマブ ベドチンとR-CHPの静脈内投与を最大8サイクル受けた。この研究の治療群には次のものが含まれます。

  • 1.75 mg/kg (n=15)。この群の 15 人の患者全員が試験を完了しました（中止された患者は一人もいません）
  • 2.0 mg/kg (n=15)。この群の 14 人の患者は治療を完了し、1 人の患者は医師の判断によりサイクル 1 後に中止され、安全性の追跡調査に入った、つまり 2.25 mg/kg (n=6)。この群では 5 人の患者が治療を完了し、1 人の患者は医師の判断により治療を中止しました

    • 有効性の結果は、R-CHP との併用で、1.75 mg/kg の用量のジロベルタマブ ベドチンを投与された患者の 100% (n=15) で CR が達成されたことを示しました (CI: 95%、78.2-100.0)、93.3% 2.0 mg/kg の用量を受けた患者の (n=14) (CI: 95%、68.1-99.8)および2.25 mg/kgの用量を受けた患者の100％（n=6）（CI：95％、54.1-100.0）。治療終了時の合計 CR 率は 97.2% (CI: 95%、85.5-99.9) でした。全患者の追跡期間の中央値は17.6カ月（範囲、7.1～24.6カ月）であった。 ORRは、1.75 mg/kgの用量を受けた患者では100% (CI: 95%、78.2-100.0)、2.0 mg/kgの用量を受けた患者では93.3% (CI: 95%、68.1-99.8)、そして100%であった。 2.25 療法を受けた患者の場合 (CI: 95%、54.1-100.0) mg/kg の用量、すべて R-CHP と組み合わせて。すべての患者で DOR 中央値に達したわけではなく、12 か月の合計 DOR は 93.5% でした。データに基づいて、ジロベルタマブ ベドチンの推奨用量は 1.75 mg/kg と決定されました。

    重篤な治療関連有害事象 (TRAE) は全患者の 11% (n=4) で発生しました (1.75 mg)。 /kg [n=1]、2.0 mg/kg [n=1]、2.25 mg/kg [n=2])。グレード 3 ～ 4 の TRAE は全患者の 58% (n=21) で発生しました。これらの事象のうち最も一般的なのは、好中球減少症、吐き気、貧血、下痢でした。

    びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫について

    リンパ腫は、感染から体を守る器官、血管、組織のネットワークであるリンパ系に発生するがんです。リンパ腫には多くのサブタイプがあり、多くの場合、ホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫 (NHL) の 2 つの主要なタイプに分類されます。 NHL の最も一般的な形態である DLBCL は、急速かつ制御不能に増殖する白血球に由来し、リンパ節を肥大させ、体の他の部分に移動することがよくあります。 DLBCL は、世界中のすべての非ホジキンリンパ腫の約 25 ～ 30% を占めます。米国では、毎年約 25,000 人の患者が DLBCL と診断されていると推定されています。 DLBCL の 5 年相対生存率は 60～70% です。

    ジロベルタマブ ベドチン (MK-2140) について

    ジロベルタマブ ベドチンは、ROR1 を標的とする治験中の ADC です。 ROR1 は、複数の血液悪性腫瘍で過剰発現される膜貫通タンパク質です。メルクは、B 細胞悪性腫瘍を対象としたジロバタマブ ベドチンの研究に注力しており、waveLINE という名前で堅牢な臨床試験プログラムを確立しています。 waveLINE プログラムには、再発または難治性の DLBCL 患者を対象とした第 2/3 相試験（waveLINE-003、NCT05139017）と、未治療の DLBCL 患者を対象とした第 3 相試験（waveLINE-010、NCT06717347）が含まれています。

    血液学におけるメルクについて

    メルクは、イノベーションの推進と、血液腫瘍や悪性腫瘍を持つ人々のケアに取り組んでいます。同社は、腫瘍学におけるリーダーシップを基盤として、血液疾患患者の長年満たされていないニーズに対処するための新しい作用機序を評価する広範な臨床開発プログラムを展開しています。メルクの研究活動の中には、複数の治験薬を単独療法として、またはさまざまな血液腫瘍や悪性腫瘍の他の治療法と組み合わせて評価する研究があります。

    メルクはがんに重点を置いています

    私たちは毎日科学に従い、がんのどの段階にあるとしても患者を助けることができるイノベーションの発見に取り組んでいます。腫瘍学のリーディングカンパニーとして、当社は 25 を超える新しいメカニズムの多様なパイプラインに支えられ、科学的機会と医療ニーズが融合する研究を追求しています。 30 種類以上の腫瘍を対象とした最大規模の臨床開発プログラムの 1 つにより、当社は腫瘍学の未来を形作る画期的な科学の進歩に努めています。臨床試験への参加、スクリーニング、治療に対する障壁に対処することで、当社は格差を削減し、患者が質の高いがん治療を確実に受けられるよう緊急に取り組んでいます。私たちの揺るぎない取り組みこそが、より多くのがん患者に命をもたらすという目標に近づけるものです。詳細については、https://www.merck.com/research/oncology をご覧ください。

    メルクについて

    米国とカナダ以外ではMSDとして知られるメルクでは、最先端の科学の力を利用して、世界中の生活を救い、改善します。 130 年以上にわたり、私たちは重要な医薬品やワクチンの開発を通じて人類に希望をもたらしてきました。当社は、世界有数の研究集約型バイオ医薬品企業になることを目指しており、現在、研究の最前線に立って、人や動物の病気の予防と治療を進歩させる革新的な健康ソリューションを提供しています。私たちは、多様で包括的なグローバルな労働力を育成し、すべての人々とコミュニティに安全で持続可能で健康な未来を実現するために日々責任を持って業務を遂行しています。詳細については、www.merck.com にアクセスし、X (旧 Twitter)、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedIn でお問い合わせください。

    米国ニュージャージー州ラーウェイの Merck & Co., Inc. の将来予想に関する記述

    ニュージャージー州ラーウェイの Merck & Co., Inc. のこのニュース リリースは、 , USA (「当社」) には、1995 年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、これらは企業経営陣の現在の信念や期待に基づくものであり、重大なリスクや不確実性の影響を受けます。パイプライン候補に関しては、候補が必要な規制当局の承認を得るという保証や、商業的に成功するという保証はありません。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、またはリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果は将来の見通しに関する記述に記載されている結果と大きく異なる可能性があります。

    リスクと不確実性には、一般的な業界の状況や競争が含まれますが、これらに限定されません。金利や為替レートの変動を含む一般的な経済要因。米国内および国際的な製薬業界の規制と医療法の影響。医療費抑制に向けた世界的な傾向。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許。規制当局の承認の取得など、新製品開発に伴う課題。将来の市場状況を正確に予測する企業の能力。製造上の困難または遅延。国際経済の金融不安とソブリンリスク。企業の特許およびイノベーション製品に対するその他の保護の有効性への依存。

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    出典: Merck & Co., Inc.

    投稿しました : 2024-12-09 12:00

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