R-CHP와 병용하는 머크의 연구용 질로베르타맙 베도틴(Zilovertamab Vedotin)은 이전에 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 2상 시험에서 1.75mg/kg 용량에서 100%의 완전 반응률을 보여주었습니다.

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라웨이, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2024년 12월 8일 -- 미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)가 오늘 2단계 waveLINE-007의 첫 번째 데이터 발표를 발표했습니다. 수용체 티로신 키나제 유사 고아 수용체 1(ROR1)을 표적으로 하는 머크의 연구용 항체 약물 접합체(ADC)인 질로베르타맙 베도틴을 평가하는 시험, 이전에 치료받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 치료를 위해 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 + 리툭시맙(R-CHP)과 병용. 사전 계획된 분석에서, 질로베르타맙 베도틴을 R-CHP와 병용하면 질로베르타맙 베도틴 1.75mg/kg으로 치료받은 환자에서 100%(n=15)의 완전 반응(CR) 비율을 달성했습니다. 데이터를 바탕으로 연구에서는 질로베르타맙 베도틴의 3상 권장 용량을 1.75mg/kg으로 설정했습니다. 이 데이터는 오늘 제66회 미국혈액학회(ASH) 연례회의 및 박람회에서 구두 발표(Abstract #578)를 통해 처음으로 발표되었습니다.

“먼저 추가적인 연구가 필요합니다. 불행히도 현재 표준 치료법으로 초기 치료를 받은 후에도 약 40%가 여전히 재발성 또는 불응성 질환을 경험하기 때문입니다.”라고 Muhit Ozcan 박사는 말했습니다. 연구의 주요 연구원, 앙카라 대학교 의과대학. "2단계 waveLINE-007 시험의 이러한 데이터는 유망하며 환자의 상당한 미충족 수요를 해결하는 데 도움이 되는 대규모 환자 집단을 대상으로 1차 치료 환경에서 추가 연구를 지원합니다."

"질로베르타맙 베도틴이 표준 치료와 결합하여 매우 유망한 반응률과 관리 가능한 안전성 프로파일을 보여준 제2상 waveLINE-007 시험의 이러한 긍정적인 초기 결과를 보게 되어 기쁘게 생각합니다."라고 Gregory Lubiniecki 박사는 말했습니다. , 머크 연구소 종양학 임상 연구 담당 부사장. "우리는 다발성 혈액암에서 강력한 잠재력을 가지고 있다고 믿는 이 연구용 ROR1 지향 항체 약물 접합체에 대한 연구를 발전시키기를 기대합니다."

발표된 바와 같이, 20개 이상의 초록에서 나온 데이터가 제공됩니다. 제66차 ASH 연차총회에서는 새로운 방식의 다양한 임상시험 자산을 포함하는 머크의 혈액학 파이프라인의 광범위한 혈액학적 악성종양에 대해 소개하고, 박람회.

waveLINE-007의 연구 설계 및 추가 데이터

WaveLINE-007은 zilovertamab을 평가하는 비무작위, 공개 라벨 2상 시험(ClinicalTrials.gov, NCT05406401)입니다. 이전에 치료받지 않은 DLBCL 환자에게 베도틴(MK-2140)과 R-CHP를 병용합니다. 1차 평가변수는 안전성(용량 제한 독성이 있는 환자 수, 부작용 및 부작용으로 인한 중단)과 루가노 반응 기준(Lugano Response Criteria)에 따른 연구자 검토를 기반으로 한 CR 비율입니다. 2차 평가변수에는 Lugano 반응 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)과 반응 기간(DOR)이 포함됩니다. 데이터 마감 시점에 최대 8주기 동안 각 21일 주기(Q3W)의 1일차에 질로베르타맙 베도틴과 R-CHP를 정맥 내 투여하기 위해 36명의 환자가 연구에 등록되었습니다. 연구의 치료군은 다음과 같습니다:

  • 1.75 mg/kg (n=15); 이 부문의 환자 15명 모두 시험을 완료했습니다(중단된 환자는 없음)
  • 2.0mg/kg(n=15); 이 부문에서 14명의 환자는 치료를 완료했고 1명의 환자는 의사의 결정으로 인해 1주기 이후에 중단하여 안전성 추적 조사에 들어갔습니다. 즉,
  • 2.25mg/kg(n=6); 이 부문의 환자 5명은 치료를 완료했고, 의사 결정으로 인해 환자 1명은 치료를 중단했습니다.

    • 유효성 결과에 따르면 1.75mg/kg 용량의 질로베르타맙 베도틴을 투여받은 환자 중 100%(n=15)에서 R-CHP와 병용하여 완전완화(CR)가 달성된 것으로 나타났습니다(CI: 95%, 78.2-100.0), 93.3% 2.0mg/kg 용량을 투여받은 환자 중 (n=14) (CI: 95%, 68.1-99.8) 및 2.25mg/kg 용량을 투여받은 환자의 100%(n=6)(CI: 95%, 54.1-100.0). 치료 종료 시 총 CR 비율은 97.2%(CI: 95%, 85.5-99.9)였습니다. 모든 환자의 평균 추적 기간은 17.6개월(범위, 7.1~24.6개월)이었습니다. ORR은 1.75mg/kg 용량을 투여받은 환자의 경우 100%(CI: 95%, 78.2-100.0), 2.0mg/kg 용량을 투여받은 환자의 경우 93.3%(CI: 95%, 68.1-99.8), 100%였습니다. (CI: 95%, 54.1-100.0) 2.25를 투여받은 환자의 경우 mg/kg 용량, 모두 R-CHP와 함께 사용됩니다. 모든 환자의 DOR 중앙값에 도달하지 않았으며, 총 12개월 DOR은 93.5%였습니다. 데이터에 기초하여, 질로베르타맙 베도틴의 권장 용량은 1.75mg/kg으로 결정되었습니다.

    심각한 치료 관련 부작용(TRAE)은 전체 환자 중 11%(n=4)(1.75mg)에서 발생했습니다. /kg[n=1], 2.0mg/kg[n=1], 2.25mg/kg[n=2]). 3~4등급 TRAE는 전체 환자의 58%(n=21)에서 발생했습니다. 가장 흔한 증상은 호중구감소증, 메스꺼움, 빈혈, 설사였습니다.

    미만성 거대 B세포 림프종 정보

    림프종은 감염으로부터 신체를 보호하는 기관, 혈관 및 조직의 네트워크인 림프계에서 시작되는 암입니다. 림프종에는 다양한 아형이 있으며, 호지킨 림프종과 비호지킨 림프종(NHL)이라는 두 가지 주요 유형으로 분류되는 경우가 많습니다. NHL의 가장 흔한 형태인 DLBCL은 급속하고 제어할 수 없이 성장하여 림프절을 확대하고 종종 신체의 다른 부위로 이동하는 백혈구에서 유래됩니다. DLBCL은 전 세계적으로 모든 비호지킨 림프종의 약 25~30%를 차지합니다. 미국에서는 매년 약 25,000명의 환자가 DLBCL 진단을 받는 것으로 추산됩니다. DLBCL의 5년 상대 생존율은 60~70%입니다.

    질로베르타맙 베도틴(MK-2140) 소개

    질로베르타맙 베도틴은 ROR1을 표적으로 하는 연구용 ADC입니다. ROR1은 여러 혈액학적 악성종양에서 과발현되는 막횡단 단백질입니다. 머크는 B세포 악성종양에 대한 질로베르타맙 베도틴 연구에 전념하고 있으며 waveLINE이라는 이름으로 강력한 임상 시험 프로그램을 구축하고 있습니다. waveLINE 프로그램에는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자를 대상으로 한 2/3상 연구(waveLINE-003, NCT05139017)와 치료 경험이 없는 DLBCL 환자를 대상으로 한 3상 연구(waveLINE-010, NCT06717347)가 포함됩니다.

    혈액학 분야 머크 소개

    머크는 혈액학 신생물 및 악성 종양이 있는 사람들을 위한 혁신과 치료를 발전시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 종양학 분야의 리더십을 바탕으로 회사는 혈액 질환 환자의 오랜 미충족 수요를 해결하기 위해 새로운 작용 메커니즘을 평가하는 광범위한 임상 개발 프로그램을 보유하고 있습니다. 머크의 연구 노력 중에는 다양한 혈액학적 신생물 및 악성 종양에 대해 여러 연구용 의약품을 단독 요법으로 또는 다른 요법과 병용하여 평가하는 연구도 있습니다.

    암에 대한 머크의 집중

    우리는 매일 과학을 따라 암의 단계에 관계없이 환자에게 도움이 될 수 있는 혁신을 발견하기 위해 노력하고 있습니다. 선도적인 종양학 회사로서 우리는 25개 이상의 새로운 메커니즘에 대한 다양한 파이프라인을 바탕으로 과학적 기회와 의학적 요구가 융합되는 연구를 추구하고 있습니다. 30개 이상의 종양 유형에 대한 최대 규모의 임상 개발 프로그램 중 하나를 통해 우리는 종양학의 미래를 형성할 획기적인 과학을 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. 임상 시험 참여, 선별검사 및 치료에 대한 장벽을 해결함으로써 우리는 시급하게 격차를 줄이고 환자가 고품질 암 치료를 받을 수 있도록 지원합니다. 우리의 확고한 헌신은 더 많은 암 환자들에게 생명을 불어넣겠다는 우리의 목표에 더 가까이 다가가게 해 줄 것입니다. 자세한 내용은 https://www.merck.com/research/oncology를 참조하세요.

    머크 소개

    미국과 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려져 있는 머크에서는 우리의 목적을 중심으로 하나가 되었습니다. 우리는 최첨단 과학의 힘을 사용하여 전 세계의 생명을 구하고 개선합니다. 130년 넘게 우리는 중요한 의약품과 백신 개발을 통해 인류에게 희망을 가져왔습니다. 우리는 세계 최고의 연구 중심 바이오제약 회사가 되기를 열망하며, 오늘날 사람과 동물의 질병 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기 위한 연구의 최전선에 있습니다. 우리는 다양하고 포용적인 글로벌 인력을 육성하고 매일 책임감 있게 운영하여 모든 사람과 지역 사회를 위한 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 실현합니다. 자세한 내용은 www.merck.com을 방문하거나 X(이전의 Twitter), Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn을 통해 문의하세요.

    Merck & Co., Inc.(미국 뉴저지주 라웨이 소재)의 미래 예측 진술

    본 보도 자료는 뉴저지주 라웨이 소재 Merck & Co., Inc. , USA(이하 "회사")는 1995년 미국 증권민사소송개혁법의 면책 조항의 의미 내에서 "미래 예측 진술"을 포함합니다. 이러한 진술은 회사 경영진의 현재 신념과 기대에 따라 상당한 위험과 불확실성이 발생할 수 있습니다. 파이프라인 후보와 관련하여 후보가 필요한 규제 승인을 받거나 상업적으로 성공할 것이라는 보장은 없습니다. 기본 가정이 부정확하거나 위험 또는 불확실성이 구체화되는 경우 실제 결과는 미래예측 진술에 명시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다.

    위험과 불확실성에는 일반적인 산업 상황과 경쟁이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 이자율 및 환율 변동을 포함한 일반적인 경제 요인; 미국 및 국제 제약 산업 규제 및 의료법의 영향; 의료 비용 절감을 향한 글로벌 추세; 경쟁업체가 획득한 기술 발전, 신제품 및 특허; 규제 승인 획득을 포함하여 신제품 개발에 내재된 과제; 미래 시장 상황을 정확하게 예측하는 회사의 능력 제조상의 어려움 또는 지연; 국제 경제의 금융 불안정성과 주권 위험; 혁신 제품에 대한 회사 특허 및 기타 보호의 효율성에 대한 의존성; 그리고 특허 소송 및/또는 규제 조치를 포함한 소송에 대한 노출.

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    출처: Merck & Co., Inc.

    게시됨 : 2024-12-09 12:00

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