Zilovertamab Vedotin Penyiasatan Merck dalam Gabungan Dengan R-CHP Menunjukkan Kadar Tindak Balas Lengkap 100% pada 1.75 mg/kg Dos dalam Percubaan Fasa 2 Pesakit Sebelum Ini Tidak Dirawat Dengan Limfoma Sel B Besar Bersebar

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 8 Disember 2024 -- Merck (NYSE: MRK), dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, hari ini mengumumkan pembentangan pertama data daripada waveLINE-007 Fasa 2 penilaian percubaan zilovertamab vedotin, konjugat dadah antibodi penyiasatan (ADC) Merck yang menyasarkan reseptor reseptor tirosin kinase seperti reseptor anak yatim 1 (ROR1), dalam kombinasi dengan cyclophosphamide, doxorubicin dan prednisone plus rituximab (R-CHP) untuk rawatan pesakit dengan limfoma sel B besar (DLBCL) yang tidak dirawat sebelum ini. Pada analisis pra-rancangan, zilovertamab vedotin dalam kombinasi dengan R-CHP mencapai kadar tindak balas lengkap (CR) 100% (n=15) pada pesakit yang dirawat dengan zilovertamab vedotin pada 1.75 mg/kg. Berdasarkan data, kajian telah menetapkan 1.75 mg/kg sebagai dos zilovertamab vedotin Fasa 3 yang disyorkan. Data ini dibentangkan buat kali pertama hari ini dalam pembentangan lisan (Abstrak #578) di Mesyuarat dan Eksposisi Tahunan Persatuan Hematologi Amerika (ASH) ke-66.

“Terdapat keperluan untuk tambahan dahulu Pilihan rawatan talian untuk membantu pesakit dengan limfoma sel B besar meresap, kerana, malangnya, kira-kira 40% masih mengalami penyakit berulang atau refraktori selepas rawatan awal dengan standard penjagaan semasa,” kata Dr. Muhit Ozcan, penyiasat utama kajian itu, Sekolah Perubatan Universiti Ankara. “Data daripada percubaan waveLINE-007 Fasa 2 ini menjanjikan dan menyokong penyelidikan lanjut dalam tetapan baris pertama dalam populasi pesakit yang lebih besar untuk membantu menangani keperluan penting yang tidak dipenuhi ini untuk pesakit.”

“Kami gembira melihat keputusan awal yang positif ini daripada percubaan waveLINE-007 Fasa 2, di mana zilovertamab vedotin menunjukkan kadar tindak balas yang sangat menjanjikan dan profil keselamatan yang boleh diurus dalam kombinasi dengan standard penjagaan,” kata Dr. Gregory Lubiniecki , naib presiden, penyelidikan klinikal onkologi, Makmal Penyelidikan Merck. "Kami tidak sabar-sabar untuk memajukan penyelidikan kami tentang konjugat ubat antibodi yang diarahkan ROR1 ini, yang kami percaya mempunyai potensi yang kuat dalam pelbagai keganasan hematologi."

Seperti yang diumumkan, data daripada lebih 20 abstrak sedang dibentangkan daripada merentas pelbagai keganasan hematologi daripada saluran paip hematologi Merck, yang merangkumi pelbagai aset penyiasatan dengan modaliti baharu, pada Mesyuarat Tahunan ASH ke-66 dan Eksposisi.

Kajian reka bentuk dan data tambahan daripada waveLINE-007

WaveLINE-007 ialah percubaan Fasa 2 label terbuka yang tidak rawak (ClinicalTrials.gov, NCT05406401 ) yang menilai zilovertamab vedotin (MK-2140) dalam kombinasi dengan R-CHP pada pesakit dengan DLBCL yang tidak dirawat sebelum ini. Titik akhir utama ialah keselamatan (bilangan pesakit dengan ketoksikan mengehadkan dos, kejadian buruk dan pemberhentian akibat kejadian buruk) dan kadar CR berdasarkan semakan penyiasat mengikut Kriteria Respons Lugano. Titik akhir sekunder termasuk kadar tindak balas objektif (ORR) dan tempoh respons (DOR) bagi setiap Kriteria Respons Lugano. Setakat pemotongan data, 36 pesakit telah didaftarkan dalam kajian untuk menerima zilovertamab vedotin ditambah R-CHP secara intravena pada hari 1 setiap kitaran 21 hari (Q3W) sehingga lapan kitaran. Bahagian rawatan kajian termasuk:

  • 1.75 mg/kg (n=15); kesemua 15 pesakit dalam kumpulan ini telah menyelesaikan percubaan (tiada dihentikan)
  • 2.0 mg/kg (n=15); 14 pesakit dalam lengan ini menyelesaikan rawatan dan seorang pesakit dihentikan selepas kitaran 1 kerana keputusan doktor dan dimasukkan ke dalam tindakan susulan keselamatan, atau
  • 2.25 mg/kg (n=6); 5 pesakit dalam lengan ini menyelesaikan rawatan dan seorang pesakit diberhentikan kerana keputusan doktor
  • Keputusan keberkesanan menunjukkan CR dicapai dalam kombinasi dengan R-CHP dalam 100% (n=15) pesakit yang menerima 1.75 mg/kg dos zilovertamab vedotin (CI: 95%, 78.2-100.0), 93.3% (n=14) pesakit yang menerima dos 2.0 mg/kg (CI: 95%, 68.1-99.8) dan 100% (n=6) pesakit yang menerima dos 2.25 mg/kg (CI: 95%, 54.1-100.0). Jumlah kadar CR pada akhir rawatan ialah 97.2% (CI: 95%, 85.5-99.9). Susulan median untuk semua pesakit adalah 17.6 bulan (julat, 7.1-24.6). ORR adalah 100% (CI: 95%, 78.2-100.0) untuk pesakit yang menerima dos 1.75 mg/kg, 93.3% (CI: 95%, 68.1-99.8) untuk pesakit yang menerima dos 2.0 mg/kg, dan 100% (CI: 95%, 54.1-100.0) untuk pesakit menerima dos 2.25 mg/kg, semuanya digabungkan dengan R-CHP. DOR median belum dicapai untuk semua pesakit, dan jumlah DOR 12 bulan ialah 93.5%. Berdasarkan data, dos vedotin zilovertamab yang disyorkan telah ditentukan sebagai 1.75 mg/kg.

    Kejadian buruk berkaitan rawatan yang serius (TRAE) berlaku dalam 11% (n=4) daripada semua pesakit (1.75 mg /kg [n=1], 2.0 mg/kg [n=1], 2.25 mg/kg [n=2]). TRAE gred 3-4 berlaku dalam 58% (n=21) daripada semua pesakit. Kejadian yang paling biasa ialah neutropenia, loya, anemia dan cirit-birit.

    Mengenai limfoma sel B besar meresap

    Limfoma ialah kanser yang bermula dalam sistem limfa – rangkaian organ, saluran dan tisu yang melindungi tubuh daripada jangkitan. Terdapat banyak subtipe limfoma, yang sering dikategorikan kepada dua jenis utama - limfoma Hodgkin dan limfoma bukan Hodgkin (NHL). DLBCL, bentuk NHL yang paling biasa, berasal daripada sel darah putih yang tumbuh dengan cepat dan tidak terkawal, membesarkan nodus limfa dan sering berhijrah ke bahagian lain badan. DLBCL menyumbang kira-kira 25-30% daripada semua limfoma bukan Hodgkin di seluruh dunia. Di A.S., dianggarkan kira-kira 25,000 pesakit didiagnosis dengan DLBCL setiap tahun. Kadar survival relatif lima tahun untuk DLBCL ialah 60-70%.

    Mengenai zilovertamab vedotin (MK-2140)

    Zilovertamab vedotin ialah ADC penyiasatan yang menyasarkan ROR1. ROR1 ialah protein transmembran yang terlalu tertekan dalam pelbagai keganasan hematologi. Merck komited untuk menyelidik dengan zilovertamab vedotin merentas keganasan sel B dan sedang mewujudkan program ujian klinikal yang mantap di bawah nama waveLINE. Program waveLINE termasuk kajian Fasa 2/3 pada pesakit dengan DLBCL yang berulang atau refraktori (waveLINE-003, NCT05139017 ) dan kajian Fasa 3 dalam rawatan pesakit naif dengan DLBCL (waveLINE-010, NCT06717347).

    Mengenai Merck dalam hematologi

    Merck komited untuk memajukan inovasi dan menjaga orang yang mempunyai neoplasma hematologi dan keganasan. Membina kepimpinannya dalam onkologi, syarikat itu mempunyai program pembangunan klinikal yang luas yang menilai mekanisme tindakan baru untuk menangani keperluan yang tidak dipenuhi untuk pesakit yang mengalami gangguan hematologi yang lama. Antara usaha penyelidikan Merck ialah kajian menilai berbilang ubat penyiasatan sebagai monoterapi atau digabungkan dengan terapi lain merentas pelbagai neoplasma hematologi dan keganasan.

    Fokus Merck pada kanser

    Setiap hari, kami mengikuti sains semasa kami berusaha untuk menemui inovasi yang boleh membantu pesakit, tidak kira peringkat kanser yang mereka alami. Sebagai sebuah syarikat onkologi terkemuka, kami sedang menjalankan penyelidikan di mana peluang saintifik dan keperluan perubatan berkumpul, disokong oleh saluran paip kami yang pelbagai dengan lebih daripada 25 mekanisme baru. Dengan salah satu program pembangunan klinikal terbesar merentas lebih daripada 30 jenis tumor, kami berusaha untuk memajukan sains terobosan yang akan membentuk masa depan onkologi. Dengan menangani halangan kepada penyertaan percubaan klinikal, pemeriksaan dan rawatan, kami bekerja dengan segera untuk mengurangkan jurang dan membantu memastikan pesakit mendapat akses kepada penjagaan kanser berkualiti tinggi. Komitmen kami yang tidak berbelah bahagi inilah yang akan membawa kami lebih dekat kepada matlamat kami untuk menghidupkan lebih ramai pesakit kanser. Untuk maklumat lanjut, lawati https://www.merck.com/research/oncology.

    Mengenai Merck

    Di Merck, dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, kami bersatu mengikut tujuan kami: Kami menggunakan kuasa sains termaju untuk menyelamatkan dan memperbaiki kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih 130 tahun, kami telah membawa harapan kepada manusia melalui pembangunan ubat-ubatan dan vaksin yang penting. Kami bercita-cita untuk menjadi syarikat biofarmaseutikal intensif penyelidikan yang terulung di dunia – dan hari ini, kami berada di barisan hadapan dalam penyelidikan untuk menyampaikan penyelesaian kesihatan inovatif yang memajukan pencegahan dan rawatan penyakit pada manusia dan haiwan. Kami memupuk tenaga kerja global yang pelbagai dan inklusif dan beroperasi secara bertanggungjawab setiap hari untuk membolehkan masa depan yang selamat, mampan dan sihat untuk semua orang dan komuniti. Untuk maklumat lanjut, lawati www.merck.com dan berhubung dengan kami di X (dahulunya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube dan LinkedIn.

    Kenyataan Berpandangan ke Hadapan Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat

    Keluaran berita Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. ini. , A.S. ("syarikat") termasuk "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam maksud peruntukan pelabuhan selamat Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian A.S. 1995. Kenyataan ini adalah berdasarkan kepercayaan dan jangkaan semasa pengurusan syarikat dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang ketara. Tidak boleh ada jaminan berkenaan dengan calon saluran paip bahawa calon akan menerima kelulusan kawal selia yang diperlukan atau bahawa mereka akan terbukti berjaya secara komersial. Jika andaian asas terbukti tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

    Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terhad kepada, keadaan industri umum dan persaingan; faktor ekonomi umum, termasuk kadar faedah dan turun naik kadar pertukaran mata wang; kesan peraturan industri farmaseutikal dan perundangan penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat dan antarabangsa; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baharu, termasuk mendapatkan kelulusan kawal selia; keupayaan syarikat untuk meramalkan keadaan pasaran masa hadapan dengan tepat; kesukaran pembuatan atau kelewatan; ketidakstabilan kewangan ekonomi antarabangsa dan risiko kedaulatan; pergantungan pada keberkesanan paten syarikat dan perlindungan lain untuk produk inovasi; dan pendedahan kepada litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan kawal selia.

    Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada akibat maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya. Faktor tambahan yang boleh menyebabkan keputusan berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh didapati dalam Laporan Tahunan syarikat pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023 dan pemfailan lain syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. (SEC) boleh didapati di tapak Internet SEC (www.sec.gov).

    Sumber: Merck & Co., Inc.

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular