Badany przez firmę Merck Zilovertamab Vedotin w skojarzeniu z R-CHP wykazuje wskaźnik całkowitej odpowiedzi wynoszący 100% przy dawce 1,75 mg/kg w badaniu fazy 2 z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Śledź Drugslib na

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 8 grudnia 2024 r. — Firma Merck (NYSE: MRK), znana poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą jako MSD, ogłosiła dzisiaj pierwszą prezentację danych z fazy 2 waveLINE-007 badanie oceniające zilovertamab vedotin, badany koniugat przeciwciała i leku firmy Merck (ADC), działający na receptor podobny do kinazy tyrozynowej receptor sierocy 1 (ROR1), w skojarzeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem oraz rytuksymabem (R-CHP) do leczenia pacjentów z wcześniej nieleczonym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL). Według wcześniej zaplanowanej analizy, zilovertamab vedotin w skojarzeniu z R-CHP osiągnął 100% (n=15) wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CR) u pacjentów leczonych zilovertamabem vedotin w dawce 1,75 mg/kg. Na podstawie danych w badaniu ustalono, że zalecana dawka zilowetamabu vedotin w fazie 3 wynosi 1,75 mg/kg. Dane te zostały dziś zaprezentowane po raz pierwszy w ustnej prezentacji (streszczenie nr 578) podczas 66. dorocznego spotkania i wystawy Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH).

„Istnieje potrzeba najpierw dodatkowych – opcje leczenia liniowego, które pomogą pacjentom z rozlanym chłoniakiem z dużych limfocytów B, ponieważ niestety u około 40% chorych po początkowym leczeniu przy obecnym standardzie leczenia nadal występują nawroty lub oporność na chorobę” – powiedział dr Muhit Ozcan, specjalista ds. główny badacz badania, Szkoła Medyczna Uniwersytetu w Ankarze. „Te dane z badania fazy 2 waveLINE-007 są obiecujące i wspierają dalsze badania w leczeniu pierwszego rzutu na większej populacji pacjentów, aby pomóc w zaspokojeniu tej istotnej niezaspokojonej potrzeby pacjentów.”

„Cieszymy się, że możemy zobaczyć te wczesne pozytywne wyniki badania fazy 2 waveLINE-007, w którym zilovertamab vedotin wykazał wysoce obiecujący odsetek odpowiedzi i możliwy do opanowania profil bezpieczeństwa w połączeniu ze standardowym leczeniem” – powiedział dr Gregory Lubiniecki , wiceprezes ds. onkologicznych badań klinicznych, Merck Research Laboratories. „Z niecierpliwością czekamy na postęp naszych badań nad tym eksperymentalnym koniugatem przeciwciała skierowanym przeciwko ROR1, który naszym zdaniem ma duży potencjał w leczeniu wielu nowotworów hematologicznych.”

Zgodnie z zapowiedzią prezentowane są dane z ponad 20 abstraktów z dotyczące szerokiego zakresu nowotworów hematologicznych z oferty hematologicznej firmy Merck, obejmującej różnorodne narzędzia badawcze z nowatorskimi metodami, podczas 66. dorocznego spotkania ASH i ekspozycja.

Projekt badania i dodatkowe dane z badania waveLINE-007

WaveLINE-007 to nierandomizowane, otwarte badanie fazy 2 (ClinicalTrials.gov, NCT05406401 ) oceniające zilowertamab vedotin (MK-2140) w skojarzeniu z R-CHP u pacjentów z wcześniej nieleczonym DLBCL. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są bezpieczeństwo (liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę, zdarzenia niepożądane i przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych) oraz wskaźnik CR na podstawie oceny badacza według kryteriów odpowiedzi z Lugano. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano. Na dzień odcięcia danych do badania włączono 36 pacjentów, którzy otrzymywali dożylnie zilovertamab vedotin w skojarzeniu z R-CHP w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (Q3W) przez maksymalnie osiem cykli. Ramiona leczenia w badaniu obejmowały:

  • 1,75 mg/kg (n=15); wszystkich 15 pacjentów w tej grupie ukończyło badanie (żaden nie przerwał)
  • 2,0 mg/kg (n=15); 14 pacjentów w tej grupie zakończyło leczenie, a jeden pacjent przerwał leczenie po 1. cyklu na podstawie decyzji lekarza i został objęty obserwacją dotyczącą bezpieczeństwa, lub
  • 2,25 mg/kg (n=6); 5 pacjentów w tej grupie zakończyło leczenie, a jeden pacjent przerwał leczenie na podstawie decyzji lekarza

    • Wyniki skuteczności wykazały, że CR uzyskano w skojarzeniu z R-CHP u 100% (n=15) pacjentów otrzymujących dawkę 1,75 mg/kg zilowetamabu vedotin (CI: 95%, 78,2-100,0), 93,3% (n=14) pacjentów otrzymujących dawkę 2,0 mg/kg (CI: 95%, 68,1-99,8) i 100% (n=6) pacjentów otrzymujących dawkę 2,25 mg/kg (CI: 95%, 54,1-100,0). Całkowity współczynnik CR na koniec leczenia wyniósł 97,2% (CI: 95%, 85,5-99,9). Mediana czasu obserwacji wszystkich pacjentów wyniosła 17,6 miesiąca (zakres 7,1–24,6). ORR wyniósł 100% (CI: 95%, 78,2-100,0) dla pacjentów otrzymujących dawkę 1,75 mg/kg, 93,3% (CI: 95%, 68,1-99,8) dla pacjentów otrzymujących dawkę 2,0 mg/kg i 100% (CI: 95%, 54,1-100,0) dla pacjentów otrzymujących 2,25 mg/kg, wszystko w połączeniu z R-CHP. Nie u wszystkich pacjentów osiągnięto medianę DOR, a całkowity 12-miesięczny DOR wyniósł 93,5%. Na podstawie tych danych ustalono, że zalecana dawka zilovertamabu vedotin wynosi 1,75 mg/kg.

    Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) wystąpiły u 11% (n=4) wszystkich pacjentów (1,75 mg /kg [n=1], 2,0 mg/kg [n=1], 2,25 mg/kg [n=2]). TRAE stopnia 3-4 wystąpiły u 58% (n=21) wszystkich pacjentów. Najczęstszymi z tych zdarzeń były neutropenia, nudności, niedokrwistość i biegunka.

    Informacje o chłoniaku rozlanym z dużych komórek B

    Chłoniak to nowotwór rozwijający się w układzie limfatycznym – sieci narządów, naczyń i tkanek chroniących organizm przed infekcją. Istnieje wiele podtypów chłoniaka, które często dzieli się na dwa główne typy – chłoniak Hodgkina i chłoniak nieziarniczy (NHL). DLBCL, najczęstsza postać NHL, wywodzi się z białych krwinek, które rosną szybko i w sposób niekontrolowany, powiększając węzły chłonne i często migrując do innych części ciała. DLBCL stanowi około 25–30% wszystkich chłoniaków nieziarniczych na świecie. Szacuje się, że w USA każdego roku DLBCL diagnozuje się u około 25 000 pacjentów. Wskaźnik względnego przeżycia pięcioletniego w przypadku DLBCL wynosi 60–70%.

    Informacje o zilovertamabie vedotin (MK-2140)

    Zilovertamab vedotin to eksperymentalny ADC, którego celem jest ROR1. ROR1 jest białkiem przezbłonowym, które ulega nadekspresji w wielu nowotworach hematologicznych. Firma Merck jest zaangażowana w badania nad zilovertamabem vedotin w leczeniu nowotworów złośliwych z limfocytów B i ustanawia solidny program badań klinicznych pod nazwą waveLINE. Program waveLINE obejmuje badanie fazy 2/3 z udziałem pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie DLBCL (waveLINE-003, NCT05139017) oraz badanie fazy 3 z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z DLBCL (waveLINE-010, NCT06717347).

    O firmie Merck w hematologii

    Merck angażuje się w rozwój innowacji i opiekę nad osobami z nowotworami i nowotworami hematologicznymi. Opierając się na swojej pozycji lidera w onkologii, firma posiada szeroki program rozwoju klinicznego, który ocenia nowatorskie mechanizmy działania w celu zaspokojenia długo niezaspokojonych potrzeb pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi. Wśród wysiłków badawczych firmy Merck znajdują się badania oceniające wiele leków badanych w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi terapiami w leczeniu szeregu nowotworów i nowotworów układu krwiotwórczego.

    Koncentracja firmy Merck na nowotworach

    Każdego dnia śledzimy naukę, pracując nad odkrywaniem innowacji, które mogą pomóc pacjentom niezależnie od stadium nowotworu. Jako wiodąca firma z branży onkologicznej prowadzimy badania, w których zbiegają się możliwości naukowe i potrzeby medyczne, w oparciu o naszą różnorodną ofertę ponad 25 nowatorskich mechanizmów. Dzięki jednemu z największych programów rozwoju klinicznego w zakresie ponad 30 typów nowotworów staramy się rozwijać przełomową naukę, która będzie kształtować przyszłość onkologii. Eliminując bariery utrudniające udział w badaniach klinicznych, badania przesiewowe i leczenie, pilnie pracujemy nad zmniejszeniem dysproporcji i zapewnieniem pacjentom dostępu do wysokiej jakości opieki onkologicznej. Nasze niezachwiane zaangażowanie przybliży nas do celu, jakim jest zapewnienie życia większej liczbie pacjentów chorych na raka. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.merck.com/research/oncology.

    O firmie Merck

    W firmie Merck, znanej poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą jako MSD, jednoczymy się wokół naszego celu: wykorzystujemy moc najnowocześniejszej nauki, aby ratuj i ulepszaj życie na całym świecie. Od ponad 130 lat niesiemy nadzieję ludzkości poprzez rozwój ważnych leków i szczepionek. Pragniemy być wiodącą firmą biofarmaceutyczną na świecie prowadzącą intensywne badania naukowe – a dziś jesteśmy w czołówce badań mających na celu dostarczanie innowacyjnych rozwiązań zdrowotnych, które przyczyniają się do zapobiegania i leczenia chorób u ludzi i zwierząt. Wspieramy zróżnicowaną i włączającą siłę roboczą na całym świecie i każdego dnia działamy odpowiedzialnie, aby zapewnić bezpieczną, zrównoważoną i zdrową przyszłość wszystkim ludziom i społecznościom. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.merck.com i połącz się z nami na X (dawniej Twitter), Facebooku, Instagramie, YouTube i LinkedIn.

    Oświadczenie dotyczące przyszłości firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Niniejszy komunikat prasowy firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , USA („firma”) zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu przepisów „bezpiecznej przystani” amerykańskiej ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Stwierdzenia te opierają się na aktualnych przekonań i oczekiwań kierownictwa spółki i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością. W odniesieniu do kandydatów objętych rurociągiem nie można zagwarantować, że kandydaci otrzymają niezbędne zezwolenia organów regulacyjnych lub że odniosą sukces komercyjny. Jeśli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub zmaterializują się ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

    Ryzyko i niepewność obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; ogólne czynniki ekonomiczne, w tym wahania stóp procentowych i kursów walut; wpływ regulacji przemysłu farmaceutycznego i ustawodawstwa dotyczącego opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na świecie; światowe trendy w zakresie ograniczania kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurencję; wyzwania nieodłącznie związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zgody organów regulacyjnych; zdolność spółki do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności lub opóźnienia w produkcji; niestabilność finansowa gospodarek międzynarodowych i ryzyko suwerenne; uzależnienie od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń innowacyjnych produktów; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne.

    Firma nie ma obowiązku publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innego powodu. Dodatkowe czynniki, które mogą spowodować, że wyniki będą znacząco różnić się od tych opisanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz w innych dokumentach spółki złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) dostępne na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).

    Źródło: Merck & Co., Inc.

    Wysłano : 2024-12-09 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe