Zilovertamab Vedotin de la Merck în combinație cu R-CHP demonstrează o rată completă de răspuns de 100% la doza de 1,75 mg/kg într-un studiu de fază 2 cu pacienți netratați anterior cu limfom difuz cu celule B mari

Urmăriți Drugslib pe

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 8 decembrie 2024 -- Merck (NYSE: MRK), cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și Canadei, a anunțat astăzi prima prezentare a datelor din faza 2 waveLINE-007 studiu care evaluează zilovertamab vedotin, conjugatul de droguri cu anticorpi de investigație (ADC) de la Merck care vizează receptorii de tip tirozin kinazei receptorul orfan 1 (ROR1), în combinație cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison plus rituximab (R-CHP) pentru tratamentul pacienților cu limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) netratat anterior. La o analiză pre-planificată, zilovertamab vedotin în combinație cu R-CHP a atins o rată de răspuns complet (RC) de 100% (n=15) la pacienții tratați cu zilovertamab vedotin la 1,75 mg/kg. Pe baza datelor, studiul a stabilit 1,75 mg/kg ca doză recomandată de faza 3 de zilovertamab vedotin. Aceste date sunt prezentate pentru prima dată astăzi într-o prezentare orală (Rezumat #578) la cea de-a 66-a întâlnire și expoziție anuală a Societății Americane de Hematologie (ASH).

„Este nevoie de mai întâi suplimentare -opțiuni de tratament în linie pentru a ajuta pacienții cu limfom difuz cu celule B mari, deoarece, din păcate, aproximativ 40% încă suferă de boală recidivă sau refractară după tratamentul inițial cu standardul actual de îngrijire”, a spus Dr. Muhit Ozcan, cercetătorul principal al studiului, Școala de Medicină a Universității Ankara. „Aceste date din studiul de fază 2 waveLINE-007 sunt promițătoare și susțin cercetări ulterioare în contextul de primă linie într-o populație mai mare de pacienți pentru a ajuta la abordarea acestei nevoi semnificative nesatisfăcute pentru pacienți.”

„Suntem încântați să vedem aceste rezultate pozitive timpurii din studiul de fază 2 waveLINE-007, în care zilovertamab vedotin a demonstrat o rată de răspuns foarte promițătoare și un profil de siguranță gestionabil în combinație cu standardul de îngrijire”, a spus dr. Gregory Lubiniecki. , vicepreședinte, cercetare clinică oncologică, Merck Research Laboratories. „Așteptăm cu nerăbdare să avansăm cercetările noastre privind acest conjugat de droguri cu anticorpi de cercetare ROR1, despre care credem că are un potențial puternic în mai multe afecțiuni hematologice maligne.”

Așa cum a anunțat, datele din peste 20 de rezumate sunt prezentate de la într-o gamă largă de afecțiuni hematologice maligne din conducta de hematologie a Merck, care include o gamă diversă de active investigaționale cu modalități noi, la cea de-a 66-a ASH Adunarea anuală și expoziție.

Designul studiului și date suplimentare de la waveLINE-007

WaveLINE-007 este un studiu de fază 2, nerandomizat, deschis (ClinicalTrials.gov, NCT05406401) care evaluează zilovertamab vedotin (MK-2140) în combinație cu R-CHP la pacienții cu DLBCL netratat anterior. Obiectivele principale sunt siguranța (numărul de pacienți cu toxicitate care limitează doza, evenimente adverse și întreruperea tratamentului din cauza evenimentelor adverse) și rata CR bazată pe evaluarea investigatorului conform criteriilor de răspuns Lugano. Obiectivele secundare includ rata de răspuns obiectiv (ORR) și durata răspunsului (DOR) conform criteriilor de răspuns Lugano. În momentul limitării datelor, 36 de pacienți au fost înrolați în studiu pentru a primi zilovertamab vedotin plus R-CHP intravenos în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile (Q3W) timp de până la opt cicluri. Brațele de tratament ale studiului au inclus:

  • 1,75 mg/kg (n=15); toți cei 15 pacienți din acest braț au finalizat studiul (niciunul nu a întrerupt)
  • 2,0 mg/kg (n=15); 14 pacienți din acest braț au finalizat tratamentul și un pacient a întrerupt tratamentul după ciclul 1 din cauza deciziei medicului și a fost intrat în monitorizare de siguranță, sau
  • 2,25 mg/kg (n=6); 5 pacienți din acest braț au finalizat tratamentul și un pacient a întrerupt tratamentul din cauza deciziei medicului

    • Rezultatele de eficacitate au arătat că a fost obținută o RC în combinație cu R-CHP la 100% (n=15) dintre pacienții cărora li s-a administrat o doză de 1,75 mg/kg de zilovertamab vedotin (IC: 95%, 78,2-100,0), 93,3% (n=14) dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 2,0 mg/kg (IC: 95%, 68,1-99,8) și 100% (n=6) dintre pacienții care au primit doza de 2,25 mg/kg (IC: 95%, 54,1-100,0). Rata totală de CR la sfârșitul tratamentului a fost de 97,2% (IC: 95%, 85,5-99,9). Urmărirea mediană pentru toți pacienții a fost de 17,6 luni (interval, 7,1-24,6). ORR a fost de 100% (IC: 95%, 78,2-100,0) pentru pacienții care au primit doza de 1,75 mg/kg, 93,3% (IC: 95%, 68,1-99,8) pentru pacienții care au primit doza de 2,0 mg/kg și 100% (IC: 95%, 54,1-100,0) pentru pacienți primind doza de 2,25 mg/kg, toate în combinație cu R-CHP. DOR mediană nu a fost atinsă pentru toți pacienții, iar DOR total pe 12 luni a fost de 93,5%. Pe baza datelor, doza recomandată de zilovertamab vedotin a fost determinată a fi de 1,75 mg/kg.

    Evenimentele adverse grave legate de tratament (TRAE) au apărut la 11% (n=4) dintre toți pacienții (1,75 mg). /kg [n=1], 2,0 mg/kg [n=1], 2,25 mg/kg [n=2]). TRAE de gradul 3-4 au apărut la 58% (n=21) dintre toți pacienții. Cele mai frecvente dintre aceste evenimente au fost neutropenia, greața, anemia și diareea.

    Despre limfomul difuz cu celule B mari

    Limfomul este cancerul care începe în sistemul limfatic – rețeaua de organe, vase și țesuturi care protejează organismul de infecții. Există multe subtipuri de limfom, care sunt adesea clasificate în două tipuri principale - limfom Hodgkin și limfom non-Hodgkin (NHL). DLBCL, cea mai comună formă de LNH, este derivată din celulele albe din sânge care cresc rapid și necontrolat, mărind ganglionii limfatici și migrând adesea în alte părți ale corpului. DLBCL reprezintă aproximativ 25-30% din toate limfoamele non-Hodgkin din întreaga lume. În SUA, se estimează că aproximativ 25.000 de pacienți sunt diagnosticați cu DLBCL în fiecare an. Rata de supraviețuire relativă la cinci ani pentru DLBCL este de 60-70%.

    Despre zilovertamab vedotin (MK-2140)

    Zilovertamab vedotin este un ADC investigațional care vizează ROR1. ROR1 este o proteină transmembranară care este supraexprimată în mai multe boli maligne hematologice. Merck se angajează să cerceteze cu zilovertamab vedotin afecțiunile maligne ale celulelor B și stabilește un program robust de studii clinice sub numele waveLINE. Programul waveLINE include un studiu de fază 2/3 la pacienții cu DLBCL recidivat sau refractar (waveLINE-003, NCT05139017) și un studiu de fază 3 la pacienții naivi tratați cu DLBCL (waveLINE-010, NCT06717347).

    Despre Merck în hematologie

    Merck se angajează să promoveze inovația și îngrijirea persoanelor cu neoplasme hematologice și boli maligne. Bazându-se pe liderul său în oncologie, compania are un program amplu de dezvoltare clinică care evaluează noi mecanisme de acțiune pentru a răspunde nevoilor de lungă durată nesatisfăcute pentru pacienții cu tulburări hematologice. Printre eforturile de cercetare ale Merck se numără studii care evaluează mai multe medicamente experimentale ca monoterapie sau în combinație cu alte terapii într-o serie de neoplasme hematologice și afecțiuni maligne.

    Merck se concentrează asupra cancerului

    În fiecare zi, urmărim știința în timp ce lucrăm pentru a descoperi inovații care pot ajuta pacienții, indiferent de stadiul de cancer pe care îl au. În calitate de companie lider în oncologie, continuăm cercetări în care oportunitățile științifice și nevoile medicale converg, susținute de piperia noastră diversă de peste 25 de mecanisme noi. Cu unul dintre cele mai mari programe de dezvoltare clinică în peste 30 de tipuri de tumori, ne străduim să avansăm știința inovatoare care va modela viitorul oncologiei. Prin abordarea barierelor din calea participării la studiile clinice, a screeningului și a tratamentului, lucrăm cu urgență pentru a reduce disparitățile și pentru a ne asigura că pacienții au acces la îngrijiri de înaltă calitate pentru cancer. Angajamentul nostru neclintit este ceea ce ne va aduce mai aproape de obiectivul nostru de a aduce viață mai multor pacienți cu cancer. Pentru mai multe informații, vizitați https://www.merck.com/research/oncology.

    Despre Merck

    La Merck, cunoscută sub numele de MSD în afara Statelor Unite și a Canadei, suntem uniți în jurul scopului nostru: folosim puterea științei de vârf pentru a salvați și îmbunătățiți vieți în întreaga lume. De mai bine de 130 de ani, am adus speranță omenirii prin dezvoltarea unor medicamente și vaccinuri importante. Aspirăm să fim cea mai importantă companie biofarmaceutică intensivă în cercetare din lume – iar astăzi suntem în fruntea cercetării pentru a oferi soluții inovatoare de sănătate care promovează prevenirea și tratamentul bolilor la oameni și animale. Încurajăm o forță de muncă globală diversă și incluzivă și operăm în mod responsabil în fiecare zi pentru a permite un viitor sigur, durabil și sănătos pentru toți oamenii și comunitățile. Pentru mai multe informații, vizitați www.merck.com și conectați-vă cu noi pe X (fostul Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.

    Declarația prospectivă a Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA

    Acest comunicat de presă al Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , SUA („compania”) include „declarații prospective” în sensul dispozițiilor privind sfera de siguranță ale Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din S.U.A. 1995. Aceste declarații se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale conducerii companiei și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative. Nu pot exista garanții în ceea ce privește candidații în curs de dezvoltare că candidații vor primi aprobările necesare de reglementare sau că se vor dovedi a avea succes comercial. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prezentate în declarațiile prospective.

    Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv fluctuațiile ratei dobânzii și ale cursului de schimb valutar; impactul reglementărilor industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirea sănătății în Statele Unite și la nivel internațional; tendințele globale către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocările inerente dezvoltării de noi produse, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare de piață; dificultăți de fabricație sau întârzieri; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și riscul suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produsele inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii privind brevetele și/sau acțiuni de reglementare.

    Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel. Factori suplimentari care ar putea face ca rezultatele să difere semnificativ de cele descrise în declarațiile prospective pot fi găsiți în Raportul anual al companiei pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023 și în celelalte documente ale companiei la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse. (SEC) disponibil pe site-ul de internet al SEC (www.sec.gov).

    Sursa: Merck & Co., Inc.

    Postat : 2024-12-09 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare