Исследовательский препарат Зиловертамаб Ведотин компании Merck в комбинации с R-CHP демонстрирует 100% уровень полного ответа при дозе 1,75 мг/кг в исследовании фазы 2 на ранее не лечившихся пациентах с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.

РАУЭЙ, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) 8 декабря 2024 г. – Компания Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, сегодня объявила о первой презентации данных фазы 2 waveLINE-007. исследование по оценке зиловертамаба ведотина, исследуемого конъюгата антитело-лекарственное средство компании Merck (ADC), нацеленного на рецептор-сироту, подобный тирозинкиназе рецептор 1 (ROR1) в комбинации с циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном плюс ритуксимабом (R-CHP) для лечения пациентов с ранее не леченной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL). При предварительно запланированном анализе зиловертамаб ведотин в сочетании с R-CHP достиг 100% (n = 15) уровня полного ответа (CR) у пациентов, получавших зиловертамаб ведотин в дозе 1,75 мг/кг. На основании этих данных исследование установило 1,75 мг/кг в качестве рекомендуемой дозы зиловертамаба ведотина в фазе 3. Эти данные были представлены сегодня впервые в устной презентации (Резюме № 578) на 66-м ежегодном собрании и выставке Американского общества гематологов (ASH).

«Существует необходимость в дополнительных первых - варианты лечения, которые помогут пациентам с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, поскольку, к сожалению, примерно у 40% из них по-прежнему наблюдаются рецидивы или рефрактерные заболевания после первоначального лечения с использованием текущих стандартов лечения», — сказал доктор Мухит Озджан, главный исследователь исследования, Медицинский факультет Университета Анкары. «Эти данные исследования waveLINE-007 фазы 2 являются многообещающими и поддерживают дальнейшие исследования в условиях первой линии среди большей популяции пациентов, чтобы помочь удовлетворить эту значительную неудовлетворенную потребность пациентов».

«Мы рады видеть первые положительные результаты исследования фазы 2 waveLINE-007, в котором зиловертамаб ведотин продемонстрировал весьма многообещающую частоту ответа и управляемый профиль безопасности в сочетании со стандартами лечения», — сказал доктор Грегори Лубинецкий. , вице-президент по клиническим исследованиям в области онкологии, Merck Research Laboratories. «Мы с нетерпением ждем продолжения наших исследований этого исследуемого конъюгата антитела с лекарственным средством, направленного на ROR1, который, по нашему мнению, имеет большой потенциал при множественных гематологических злокачественных новообразованиях».

Как было объявлено, данные из более чем 20 тезисов представлены из на 66-м ежегодном собрании ASH и Экспозиция.

Дизайн исследования и дополнительные данные waveLINE-007

WaveLINE-007 — это нерандомизированное открытое исследование фазы 2 (ClinicalTrials.gov, NCT05406401), в котором оценивается зиловертамаб. ведотин (МК-2140) в сочетании с R-CHP у пациентов с ранее не леченным DLBCL. Первичными конечными точками являются безопасность (количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью, нежелательными явлениями и прекращением лечения из-за нежелательных явлений) и частота полного выздоровления, основанная на обзоре исследователей в соответствии с критериями ответа Лугано. Вторичные конечные точки включают частоту объективного ответа (ЧОО) и продолжительность ответа (ДОР) согласно критериям ответа Лугано. На момент окончания сбора данных в исследование были включены 36 пациентов, получавших зиловертамаб ведотин плюс R-CHP внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла (Q3W) в течение максимум восьми циклов. Лечебные группы исследования включали:

1,75 мг/кг (n=15); все 15 пациентов в этой группе завершили исследование (ни один не прекратил лечение)

2,0 мг/кг (n=15); 14 пациентов в этой группе завершили лечение, а один пациент прекратил лечение после 1-го цикла по решению врача и был включен в наблюдение по безопасности, или

2,25 мг/кг (n=6); 5 пациентов в этой группе завершили лечение, а один пациент прекратил лечение по решению врача.

Результаты эффективности показали, что ПОЛ был достигнут в комбинации с R-CHP у 100% (n=15) пациентов, получавших дозу зиловертамаба ведотина в дозе 1,75 мг/кг (ДИ: 95%, 78,2-100,0), 93,3% (n=14) пациентов, получавших дозу 2,0 мг/кг (ДИ: 95%, 68,1-99,8) и 100% (n=6) пациентов, получавших дозу 2,25 мг/кг (ДИ: 95%, 54,1-100,0). Общая частота полного выздоровления к концу лечения составила 97,2% (ДИ: 95%, 85,5-99,9). Медиана наблюдения для всех пациентов составила 17,6 месяцев (диапазон 7,1–24,6). ЧОО составила 100% (ДИ: 95%, 78,2–100,0) для пациентов, получавших дозу 1,75 мг/кг, 93,3% (ДИ: 95%, 68,1–99,8) для пациентов, получавших дозу 2,0 мг/кг, и 100% (ДИ: 95%, 54,1–100,0) для пациентов, получавших препарат 2,25. доза мг/кг, все в сочетании с R-CHP. Медиана DOR не была достигнута для всех пациентов, а общая 12-месячная DOR составила 93,5%. На основании этих данных рекомендуемая доза зиловертамаба ведотина составила 1,75 мг/кг.

Серьезные нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE), возникли у 11% (n=4) всех пациентов (1,75 мг). /кг [n=1], 2,0 мг/кг [n=1], 2,25 мг/кг [n=2]). TRAE 3-4 степени наблюдались у 58% (n=21) всех пациентов. Наиболее частыми из этих явлений были нейтропения, тошнота, анемия и диарея.

О диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

Лимфома – это рак, начинающийся в лимфатической системе – сети органов, сосудов и тканей, защищающей организм от инфекции. Существует множество подтипов лимфомы, которые часто подразделяют на два основных типа — лимфому Ходжкина и неходжкинскую лимфому (НХЛ). DLBCL, наиболее распространенная форма НХЛ, развивается из лейкоцитов, которые быстро и неконтролируемо растут, увеличивая лимфатические узлы и часто мигрируя в другие части тела. DLBCL составляет примерно 25-30% всех неходжкинских лимфом во всем мире. По оценкам, в США каждый год примерно у 25 000 пациентов диагностируется DLBCL. Пятилетняя относительная выживаемость при DLBCL составляет 60-70%.

О зиловертамабе ведотине (MK-2140)

Зиловертамаб ведотин — это исследуемый ADC, нацеленный на ROR1. ROR1 представляет собой трансмембранный белок, который сверхэкспрессируется при множественных гематологических злокачественных новообразованиях. Компания Merck стремится к исследованию эффективности зиловертамаба ведотина при В-клеточных злокачественных новообразованиях и создает надежную программу клинических исследований под названием waveLINE. Программа waveLINE включает исследование фазы 2/3 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным DLBCL (waveLINE-003, NCT05139017) и исследование фазы 3 у пациентов с DLBCL, ранее не получавших лечения (waveLINE-010, NCT06717347).

О компании Merck в гематологии

Merck стремится продвигать инновации и оказывать помощь людям с гематологическими новообразованиями и злокачественными новообразованиями. Опираясь на свое лидерство в онкологии, компания реализует широкую программу клинических разработок, в рамках которой оцениваются новые механизмы действия для удовлетворения давних неудовлетворенных потребностей пациентов с гематологическими заболеваниями. Среди исследовательских усилий компании Merck - исследования по оценке нескольких исследуемых лекарств в качестве монотерапии или в сочетании с другими методами лечения ряда гематологических новообразований и злокачественных новообразований.

Внимание Merck к проблеме рака

Каждый день мы следим за наукой и работаем над открытием инноваций, которые могут помочь пациентам, независимо от того, на какой стадии рака они находятся. Как ведущая онкологическая компания, мы проводим исследования, объединяющие научные возможности и медицинские потребности, опираясь на наш разнообразный портфель из более чем 25 новых механизмов. Благодаря одной из крупнейших программ клинических разработок более чем 30 типов опухолей мы стремимся продвигать революционные научные достижения, которые определят будущее онкологии. Устраняя препятствия для участия в клинических исследованиях, скрининге и лечении, мы срочно работаем над сокращением неравенства и помогаем обеспечить пациентам доступ к высококачественной онкологической помощи. Наша непоколебимая приверженность – это то, что приблизит нас к нашей цели – дать жизнь большему количеству больных раком. Для получения дополнительной информации посетите https://www.merck.com/research/oncology.

О компании Merck

В компании Merck, известной как MSD за пределами США и Канады, мы едины вокруг нашей цели: мы используем возможности передовой науки для спасать и улучшать жизни людей по всему миру. На протяжении более 130 лет мы приносили человечеству надежду посредством разработки важных лекарств и вакцин. Мы стремимся стать ведущей в мире биофармацевтической компанией, занимающейся исследованиями, и сегодня мы находимся на переднем крае исследований, направленных на разработку инновационных решений в области здравоохранения, способствующих профилактике и лечению заболеваний у людей и животных. Мы создаем разнообразную и инклюзивную глобальную рабочую силу и каждый день действуем ответственно, чтобы обеспечить безопасное, устойчивое и здоровое будущее для всех людей и сообществ. Для получения дополнительной информации посетите www.merck.com и свяжитесь с нами в X (ранее Twitter), Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

Заявление о перспективах компании Merck & Co., Inc., Рэуэй, Нью-Джерси, США

Этот пресс-релиз компании Merck & Co., Inc., Рэуэй, Нью-Джерси. США («компания») включает «прогнозные заявления» по смыслу положений о «безопасной гавани» Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти заявления основаны на текущие убеждения и ожидания руководства компании и подвержены значительным рискам и неопределенностям. В отношении кандидатов в трубопроводы не может быть никаких гарантий, что кандидаты получат необходимые разрешения регулирующих органов или что они окажутся коммерчески успешными. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях.

Риски и неопределенности включают, помимо прочего, общие условия в отрасли и конкуренцию; общие экономические факторы, включая колебания процентных ставок и обменного курса валюты; влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства в области здравоохранения в США и за рубежом; глобальные тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение; технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая получение одобрения регулирующих органов; способность компании точно прогнозировать будущие рыночные условия; производственные трудности или задержки; финансовая нестабильность мировой экономики и суверенный риск; зависимость от эффективности патентов компании и других средств защиты инновационной продукции; и подверженность судебным разбирательствам, включая патентные споры, и/или действиям регулирующих органов.

Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам. Дополнительные факторы, которые могут привести к существенному отличию результатов от тех, которые описаны в прогнозных заявлениях, можно найти в годовом отчете компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2023 года, и в других документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. (SEC), доступный на интернет-сайте SEC (www.sec.gov).

Источник: Merck & Co., Inc.

Опубликовано : 2024-12-09 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Читать далее

Отказ от ответственности

Популярные ключевые слова