Merck'in R-CHP ile Kombinasyonda Araştırmaya Yönelik Zilovertamab Vedotin'i, Diffüz Büyük B Hücreli Lenfomalı Daha Önce Tedavi Görmemiş Hastalar Üzerindeki Faz 2 Denemesinde 1,75 mg/kg Dozda %100 Tam Yanıt Oranı Gösteriyor

Drugslib'i takip edin

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 8 Aralık 2024 -- Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Merck (NYSE:MRK), bugün Faz 2 waveLINE-007'den elde edilen verilerin ilk sunumunu duyurdu Merck'in reseptör tirozin kinaz benzeri yetim reseptör 1'i (ROR1) hedefleyen araştırma amaçlı antikor ilaç konjugatı (ADC) zilovertamab vedotin'i değerlendiren çalışma Daha önce tedavi edilmemiş diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) hastalarının tedavisi için siklofosfamid, doksorubisin ve prednizon artı rituksimab (R-CHP) ile kombinasyon. Önceden planlanmış bir analizde, zilovertamab vedotin ile R-CHP kombinasyonu, 1,75 mg/kg zilovertamab vedotin ile tedavi edilen hastalarda %100 (n=15) tam yanıt (CR) oranına ulaştı. Verilere dayanarak çalışma, zilovertamab vedotin için önerilen Faz 3 dozunun 1,75 mg/kg olduğunu belirlemiştir. Bu veriler bugün ilk kez 66. Amerikan Hematoloji Derneği (ASH) Yıllık Toplantısı ve Sergisinde sözlü bir sunumla (Özet #578) sunuluyor.

“Ek ilklere ihtiyaç var. Diffüz büyük B hücreli lenfoma hastalarına yardımcı olacak en iyi tedavi seçenekleri; ne yazık ki, mevcut standart bakımla ilk tedaviden sonra yaklaşık %40'ı hala nükseden veya tedaviye dirençli hastalık yaşıyor" dedi. Araştırmacı, Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi. "Faz 2 waveLINE-007 denemesinden elde edilen bu veriler ümit vericidir ve hastaların karşılanmamış bu önemli ihtiyacının karşılanmasına yardımcı olmak için daha geniş bir hasta popülasyonunda birinci basamak ortamda yapılacak daha fazla araştırmayı desteklemektedir."

"Zilovertamab vedotin'in son derece umut verici bir yanıt oranı ve standart bakımla birlikte yönetilebilir bir güvenlik profili gösterdiği Faz 2 waveLINE-007 çalışmasının bu erken olumlu sonuçlarını görmekten memnuniyet duyuyoruz" dedi Dr. Gregory Lubiniecki , başkan yardımcısı, onkoloji klinik araştırması, Merck Araştırma Laboratuvarları. "Birden fazla hematolojik malignitede güçlü bir potansiyele sahip olduğuna inandığımız bu araştırma amaçlı ROR1'e yönelik antikor ilaç konjugatına ilişkin araştırmamızı ilerletmeyi sabırsızlıkla bekliyoruz."

Açıklandığı gibi, 20'den fazla özetten elde edilen veriler şu anda sunulmaktadır: 66. ASH Yıllık Toplantısı ve Fuarı'nda yeni yöntemlere sahip çok çeşitli araştırma varlıklarını içeren Merck'in hematoloji ürün yelpazesindeki geniş bir yelpazedeki hematolojik maligniteler hakkında bilgi verilecektir.

waveLINE-007'den çalışma tasarımı ve ek veriler

WaveLINE-007, zilovertamabı değerlendiren, randomize olmayan, açık etiketli bir Faz 2 denemesidir (ClinicalTrials.gov, NCT05406401). Daha önce tedavi edilmemiş DLBCL'li hastalarda R-CHP ile kombinasyon halinde vedotin (MK-2140). Birincil son noktalar güvenlik (doz sınırlayıcı toksisiteye sahip hasta sayısı, advers olaylar ve advers olaylar nedeniyle ilacın kesilmesi) ve Lugano Yanıt Kriterlerine göre araştırmacı incelemesine dayalı CR oranıdır. İkincil son noktalar, Lugano Yanıt Kriterlerine göre nesnel yanıt oranını (ORR) ve yanıt süresini (DOR) içerir. Verilerin kesilmesi itibarıyla, sekiz siklusa kadar her 21 günlük siklusun (Q3W) 1. gününde intravenöz olarak zilovertamab vedotin artı R-CHP almak üzere 36 hasta çalışmaya kaydedilmiştir. Çalışmanın tedavi kolları şunları içeriyordu:

  • 1,75 mg/kg (n=15); bu koldaki 15 hastanın tamamı deneyi tamamladı (hiçbiri durdurulmadı)
  • 2,0 mg/kg (n=15); Bu koldaki 14 hasta tedaviyi tamamladı ve bir hasta hekimin kararı nedeniyle 1. döngüden sonra tedaviyi bıraktı ve güvenli takibe alındı ​​veya
  • 2,25 mg/kg (n=6); Bu koldaki 5 hasta tedaviyi tamamladı ve bir hasta doktor kararı nedeniyle tedaviyi bıraktı

    • Etkinlik sonuçları, 1,75 mg/kg dozda zilovertamab vedotin alan hastaların %100'ünde (n=15) R-CHP ile kombinasyon halinde bir CR elde edildiğini gösterdi (CI: %95, 78,2-100,0), %93,3 (n=14) 2,0 mg/kg dozu alan hastaların (CI: %95, 68,1-99,8) ve 2,25 mg/kg dozu alan hastaların %100'ü (n=6) (CI: %95, 54,1-100,0). Tedavi sonunda toplam CR oranı %97,2 (GA: %95, 85,5-99,9) idi. Tüm hastaların ortalama takip süresi 17,6 aydı (aralık, 7,1-24,6). ORR, 1,75 mg/kg doz alan hastalar için %100 (CI: %95, 78,2-100,0), 2,0 mg/kg doz alan hastalar için %93,3 (CI: %95, 68,1-99,8) ve %100 idi. (GA: %95, 54,1-100,0) 2,25 alan hastalar için mg/kg doz, tümü R-CHP ile kombinasyon halinde. Tüm hastalar için medyan DOR'a ulaşılamadı ve toplam 12 aylık DOR %93,5 idi. Verilere göre önerilen zilovertamab vedotin dozu 1,75 mg/kg olarak belirlendi.

    Tüm hastaların %11'inde (n=4) (1,75 mg) tedaviye bağlı ciddi advers olaylar (TRAE'ler) meydana geldi. /kg [n=1], 2,0 mg/kg [n=1], 2,25 mg/kg [n=2]). Tüm hastaların %58'inde (n=21) derece 3-4 TRAE meydana geldi. Bu olaylardan en sık görülenleri nötropeni, bulantı, anemi ve ishaldi.

    Yaygın büyük B hücreli lenfoma hakkında

    Lenfoma, vücudu enfeksiyondan koruyan organ, damar ve doku ağı olan lenfatik sistemde başlayan kanserdir. Lenfomanın birçok alt türü vardır ve bunlar genellikle iki ana türe ayrılır: Hodgkin lenfoma ve Hodgkin olmayan lenfoma (NHL). NHL'nin en yaygın şekli olan DLBCL, hızla ve kontrolsüz bir şekilde büyüyen, lenf düğümlerini genişleten ve sıklıkla vücudun diğer bölgelerine göç eden beyaz kan hücrelerinden türetilir. DLBCL, dünya çapında tüm Hodgkin dışı lenfomaların yaklaşık %25-30'unu oluşturur. ABD'de her yıl yaklaşık 25.000 hastaya DLBCL tanısı konduğu tahmin edilmektedir. DLBCL için beş yıllık göreceli hayatta kalma oranı %60-70'dir.

    Zilovertamab vedotin (MK-2140) hakkında

    Zilovertamab vedotin, ROR1'i hedefleyen, araştırma amaçlı bir ADC'dir. ROR1, çoklu hematolojik malignitelerde aşırı eksprese edilen bir transmembran proteinidir. Merck, B hücreli malignitelerde zilovertamab vedotin ile araştırma yapmaya kararlıdır ve waveLINE adı altında güçlü bir klinik araştırma programı oluşturmaktadır. waveLINE programı, tekrarlayan veya dirençli DLBCL hastalarında bir Faz 2/3 çalışmasını (waveLINE-003, NCT05139017) ve daha önce tedavi görmemiş DLBCL hastalarında (waveLINE-010, NCT06717347) bir Faz 3 çalışmasını içerir.

    Hematolojide Merck hakkında

    Merck, hematolojik neoplazmalar ve maligniteleri olan kişiler için yenilikleri ve bakımı geliştirmeye kendini adamıştır. Onkolojideki liderliğini temel alan şirket, hematolojik bozukluğu olan hastaların uzun süredir karşılanmayan ihtiyaçlarını karşılamaya yönelik yeni eylem mekanizmalarını değerlendiren geniş bir klinik geliştirme programına sahiptir. Merck'in araştırma çabaları arasında, çeşitli hematolojik neoplazmlar ve malignitelerde monoterapi olarak veya diğer tedavilerle kombinasyon halinde çok sayıda araştırma ilacını değerlendiren çalışmalar yer almaktadır.

    Merck'in kansere odaklanması

    Her gün, kanserin hangi aşamasına sahip olursa olsun hastalara yardımcı olabilecek yenilikleri keşfetmeye çalışırken bilimi takip ediyoruz. Önde gelen bir onkoloji şirketi olarak, 25'ten fazla yeni mekanizmadan oluşan çeşitli ürün yelpazemiz tarafından desteklenen, bilimsel fırsatların ve tıbbi ihtiyaçların birleştiği araştırmaları sürdürüyoruz. 30'dan fazla tümör tipini kapsayan en büyük klinik geliştirme programlarından biriyle, onkolojinin geleceğini şekillendirecek çığır açan bilimi ilerletmeye çalışıyoruz. Klinik araştırmalara katılım, tarama ve tedavinin önündeki engelleri ortadan kaldırarak, eşitsizlikleri azaltmak ve hastaların yüksek kaliteli kanser bakımına erişmesini sağlamak için acilen çalışıyoruz. Sarsılmaz kararlılığımız, bizi daha fazla kanser hastasına hayat verme hedefimize yaklaştıracak olan şeydir. Daha fazla bilgi için https://www.merck.com/research/oncology adresini ziyaret edin.

    Merck Hakkında

    Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Merck'te, amacımız etrafında birleşmiş durumdayız: En ileri bilimin gücünü, dünya çapında hayatları kurtarın ve iyileştirin. 130 yılı aşkın süredir önemli ilaç ve aşıların geliştirilmesiyle insanlığa umut getirdik. Dünyanın önde gelen araştırma yoğunluklu biyofarmasötik şirketi olmayı hedefliyoruz ve bugün, insanlarda ve hayvanlarda hastalıkların önlenmesini ve tedavisini geliştiren yenilikçi sağlık çözümleri sunmak için araştırmaların ön sıralarında yer alıyoruz. Çeşitli ve kapsayıcı bir küresel iş gücünü teşvik ediyoruz ve tüm insanlar ve topluluklar için güvenli, sürdürülebilir ve sağlıklı bir gelecek sağlamak için her gün sorumlu bir şekilde çalışıyoruz. Daha fazla bilgi için www.merck.com adresini ziyaret edin ve bizimle X (eski adıyla Twitter), Facebook, Instagram, YouTube ve LinkedIn üzerinden bağlantı kurun.

    Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ABD'nin İleriye Dönük Beyanı

    Merck & Co., Inc., Rahway, N.J.'nin bu haber bülteni; , ABD ("şirket"), 1995 tarihli ABD Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın güvenli liman hükümleri anlamında "ileriye dönük beyanlar" içermektedir. Bu beyanlar mevcut inanç ve beklentilere dayanmaktadır. Şirket yönetiminin sorumluluğundadır ve önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Boru hattı adaylarına ilişkin olarak, adayların gerekli düzenleyici onayları alacağına veya ticari açıdan başarılı olduklarını kanıtlayacaklarına dair hiçbir garanti verilemez. Temel varsayımların hatalı olduğu ortaya çıkarsa veya riskler veya belirsizlikler gerçekleşirse, gerçek sonuçlar ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir.

    Riskler ve belirsizlikler, bunlarla sınırlı olmamak üzere genel sektör koşullarını ve rekabeti; faiz oranı ve döviz kuru dalgalanmaları dahil genel ekonomik faktörler; ilaç endüstrisi düzenlemelerinin ve sağlık hizmetleri mevzuatının Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ve uluslararası alandaki etkisi; sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik küresel eğilimler; teknolojik gelişmeler, yeni ürünler ve rakiplerin elde ettiği patentler; Düzenleyici onayın alınması da dahil olmak üzere, yeni ürün geliştirmenin doğasında olan zorluklar; şirketin gelecekteki piyasa koşullarını doğru bir şekilde tahmin etme yeteneği; üretim zorlukları veya gecikmeleri; uluslararası ekonomilerin finansal istikrarsızlığı ve egemenlik riski; yenilik ürünlerine ilişkin şirketin patentlerinin ve diğer korumalarının etkinliğine bağımlılık; ve patent davaları ve/veya düzenleyici eylemler de dahil olmak üzere davalara maruz kalma.

    Şirket, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç nedeniyle ileriye dönük herhangi bir beyanı kamuya açık olarak güncelleme yükümlülüğü üstlenmez. Sonuçların ileriye dönük beyanlarda açıklananlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek ek faktörler, şirketin 31 Aralık 2023'te sona eren yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ve şirketin Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu diğer dosyalarda bulunabilir. (SEC) SEC'in İnternet sitesinde (www.sec.gov) mevcuttur.

    Kaynak: Merck & Co., Inc.

    Gönderildi : 2024-12-09 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler