Досліджуваний препарат Merck Zilovertamab Vedotin у поєднанні з R-CHP демонструє повний рівень відповіді 100% при дозі 1,75 мг/кг у фазі 2 дослідження пацієнтів із дифузною великоклітинною В-клітинною лімфомою, які раніше не отримували лікування.

Підпишіться на Drugslib

RAHWAY, N.J.-(BUSINESS WIRE) 8 грудня 2024 р. Merck (NYSE: MRK), відома як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, сьогодні оголосила про першу презентацію даних фази 2 waveLINE-007 дослідження, що оцінює зиловертамаб ведотин, досліджуваний лікарський кон’югат антитіл (ADC) компанії Merck, спрямований на рецептор тирозину кіназоподібний орфанний рецептор 1 (ROR1) у комбінації з циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном плюс ритуксимаб (R-CHP) для лікування пацієнтів з раніше нелікованою дифузною великоклітинною В-клітинною лімфомою (DLBCL). У попередньо запланованому аналізі зиловертамаб ведотин у комбінації з R-CHP досяг 100% (n=15) повної відповіді (CR) у пацієнтів, які отримували зиловертамаб ведотин у дозі 1,75 мг/кг. На основі даних дослідження встановило 1,75 мг/кг як рекомендовану дозу 3 фази зиловертамаб ведотину. Ці дані вперше представлені сьогодні в усній доповіді (теза №578) на 66-му щорічному засіданні та виставці Американського товариства гематології (ASH).

«Існує потреба в додаткових -варіанти лікування для допомоги пацієнтам з дифузною великоклітинною В-клітинною лімфомою, оскільки, на жаль, приблизно 40% все ще мають рецидив або рефрактерну хворобу після початкового лікування з поточним стандартом лікування», – сказав доктор Мухіт Озджан, головний дослідник дослідження, Медична школа університету Анкари. «Ці дані випробування фази 2 waveLINE-007 є багатообіцяючими та підтримують подальші дослідження в умовах першої лінії у більшій популяції пацієнтів, щоб допомогти вирішити цю значну незадоволену потребу пацієнтів».

«Ми раді бачити ці перші позитивні результати 2-ї фази дослідження waveLINE-007, у якому зиловертамаб ведотин продемонстрував багатообіцяючу частоту відповіді та керований профіль безпеки в поєднанні зі стандартним лікуванням», — сказав д-р Грегорі Лубініцький. , віце-президент клінічних онкологічних досліджень, дослідницькі лабораторії Merck. «Ми з нетерпінням чекаємо прогресу в наших дослідженнях цього досліджуваного кон’югату антитіл, спрямованих на ROR1, який, на нашу думку, має великий потенціал для багатьох гематологічних злоякісних новоутворень». у широкому спектрі гематологічних злоякісних новоутворень із гематологічного портфелю Merck, який включає різноманітні дослідницькі активи з новими методами, на 66-й Щорічна зустріч і виставка ASH.

Дизайн дослідження та додаткові дані з waveLINE-007

WaveLINE-007 — це нерандомізоване відкрите дослідження фази 2 (ClinicalTrials.gov, NCT05406401), у якому оцінюється зиловертамаб ведотину (MK-2140) у комбінації з R-CHP у пацієнтів із раніше нелікованим DLBCL. Основними кінцевими точками є безпека (кількість пацієнтів із токсичністю, що обмежує дозу, побічними явищами та припиненням лікування через побічні явища) та частота CR на основі огляду дослідника відповідно до критеріїв відповіді Лугано. Вторинні кінцеві точки включають частоту об’єктивної відповіді (ORR) і тривалість відповіді (DOR) відповідно до критеріїв відповіді Лугано. Станом на закінчення даних, 36 пацієнтів були включені до дослідження, які отримували зиловертамаб ведотин плюс R-CHP внутрішньовенно в день 1 кожного 21-денного циклу (Q3W) протягом максимум восьми циклів. Групи лікування включали:

  • 1,75 мг/кг (n=15); усі 15 пацієнтів у цій групі завершили дослідження (жоден не був припинений)
  • 2,0 мг/кг (n=15); 14 пацієнтів у цій групі завершили лікування, а один пацієнт припинив лікування після циклу 1 за рішенням лікаря та перейшов на контроль безпеки, або
  • 2,25 мг/кг (n=6); 5 пацієнтів у цій групі завершили лікування, а один пацієнт припинив лікування за рішенням лікаря

    • Результати ефективності показали, що CR було досягнуто в комбінації з R-CHP у 100% (n=15) пацієнтів, які отримували дозу 1,75 мг/кг зиловертамаб ведотину (ДІ: 95%, 78,2-100,0), 93,3% (n=14) пацієнтів, які отримували дозу 2,0 мг/кг (ДІ: 95%, 68,1-99,8) і 100% (n=6) пацієнтів, які отримували дозу 2,25 мг/кг (ДІ: 95%, 54,1-100,0). Загальний показник CR наприкінці лікування становив 97,2% (ДІ: 95%, 85,5-99,9). Середній термін спостереження для всіх пацієнтів становив 17,6 місяців (діапазон 7,1-24,6). ЧОВ становив 100% (ДІ: 95%, 78,2-100,0) для пацієнтів, які отримували дозу 1,75 мг/кг, 93,3% (ДІ: 95%, 68,1-99,8) для пацієнтів, які отримували дозу 2,0 мг/кг, і 100% (ДІ: 95%, 54,1-100,0) для пацієнтів, які отримували 2,25 мг/кг дози, все в поєднанні з R-CHP. Медіана DOR не була досягнута для всіх пацієнтів, а загальна 12-місячна DOR становила 93,5%. На основі даних було визначено, що рекомендована доза зиловертамабу ведотину становить 1,75 мг/кг.

    Серйозні побічні ефекти, пов’язані з лікуванням (TRAE), виникли у 11% (n=4) усіх пацієнтів (1,75 мг). /кг [n=1], 2,0 мг/кг [n=1], 2,25 мг/кг [n=2]). TRAE 3-4 ступеня виникли у 58% (n=21) усіх пацієнтів. Найчастішими з цих явищ були нейтропенія, нудота, анемія та діарея.

    Про дифузну великоклітинну В-клітинну лімфому

    Лімфома — це рак, який починається в лімфатичній системі — мережі органів, судин і тканин, яка захищає організм від інфекції. Існує багато підтипів лімфоми, які часто поділяють на два основних типи – лімфома Ходжкіна та неходжкінська лімфома (НХЛ). DLBCL, найпоширеніша форма НХЛ, походить від лейкоцитів, які швидко та неконтрольовано ростуть, збільшуючи лімфатичні вузли та часто мігруючи в інші частини тіла. DLBCL становить приблизно 25-30% усіх неходжкінських лімфом у світі. У США, за оцінками, щороку приблизно 25 000 пацієнтів отримують діагноз DLBCL. П’ятирічна відносна виживаність при DLBCL становить 60–70%.

    Про зиловертамаб ведотин (MK-2140)

    Зіловертамаб ведотин є досліджуваним ADC, націленим на ROR1. ROR1 - це трансмембранний білок, який надмірно експресується в багатьох злоякісних гематологічних пухлинах. Merck прагне досліджувати зіловертамаб ведотин проти В-клітинних злоякісних новоутворень і створює надійну програму клінічних випробувань під назвою waveLINE. Програма waveLINE включає дослідження фази 2/3 у пацієнтів із рецидивом або рефрактерним DLBCL (waveLINE-003, NCT05139017 ) і дослідження фази 3 у пацієнтів із DLBCL, які раніше не отримували лікування (waveLINE-010, NCT06717347).

    Про Merck у гематології

    Merck прагне просувати інновації та піклуватися про людей із гематологічними новоутвореннями та злоякісними пухлинами. Спираючись на своє лідерство в онкології, компанія має широку програму клінічного розвитку, яка оцінює нові механізми дії для вирішення давніх незадоволених потреб пацієнтів із гематологічними захворюваннями. Серед дослідницьких зусиль Merck є дослідження, що оцінюють численні досліджувані лікарські засоби як монотерапію або в комбінації з іншими методами лікування різноманітних гематологічних новоутворень і злоякісних пухлин.

    Зосередженість Merck на раку

    Щодня ми слідкуємо за наукою, коли працюємо над відкриттям інновацій, які можуть допомогти пацієнтам, незалежно від того, на якій стадії раку вони мають. Як провідна онкологічна компанія, ми проводимо дослідження, де збігаються наукові можливості та медичні потреби, підкріплені нашою різноманітною системою з понад 25 нових механізмів. Завдяки одній із найбільших програм клінічної розробки понад 30 типів пухлин ми прагнемо просувати наукові прориви, які формуватимуть майбутнє онкології. Усуваючи перешкоди для участі в клінічних випробуваннях, скринінгу та лікуванні, ми терміново працюємо над зменшенням розбіжностей і допомагаємо забезпечити пацієнтам доступ до високоякісної онкологічної допомоги. Наша непохитна відданість — це те, що наблизить нас до нашої мети — дати життя більшій кількості хворих на рак. Для отримання додаткової інформації відвідайте https://www.merck.com/research/oncology.

    Про Merck

    У Merck, відомому як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, ми об’єднані навколо нашої мети: ми використовуємо потужність передової науки, щоб рятувати та покращувати життя в усьому світі. Понад 130 років ми дарували надію людству, розробляючи важливі ліки та вакцини. Ми прагнемо бути провідною науково-інтенсивною біофармацевтичною компанією у світі – і сьогодні ми знаходимося в авангарді досліджень, щоб надати інноваційні рішення для охорони здоров’я, які сприяють профілактиці та лікуванню захворювань у людей і тварин. Ми підтримуємо різноманітну та інклюзивну глобальну робочу силу та працюємо відповідально щодня, щоб забезпечити безпечне, стійке та здорове майбутнє для всіх людей і спільнот. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.merck.com і зв’яжіться з нами на X (раніше Twitter), Facebook, Instagram, YouTube і LinkedIn.

    Прогнозна заява Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., США

    Цей прес-реліз Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , США («компанія») містить «прогнозні заяви» у значенні положень безпечної гавані Закону США про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995. Ці заяви базуються на поточних переконаннях і очікуваннях керівництва компанії та піддаються значним ризикам і невизначеності. Немає жодних гарантій щодо кандидатів на трубопроводи, що кандидати отримають необхідні схвалення регуляторних органів або що вони виявляться комерційно успішними. Якщо базові припущення виявляться неточними або ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від викладених у прогнозних заявах.

    Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються цим, загальні умови галузі та конкуренцію; загальні економічні фактори, включаючи коливання процентної ставки та валютного курсу; вплив регулювання фармацевтичної промисловості та законодавства про охорону здоров’я в США та за кордоном; глобальні тенденції стримування витрат на охорону здоров'я; технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; виклики, пов'язані з розробкою нового продукту, включаючи отримання схвалення регуляторних органів; здатність компанії точно прогнозувати майбутні ринкові умови; виробничі труднощі або затримки; фінансова нестабільність міжнародних економік і суверенний ризик; залежність від ефективності патентів компанії та інших засобів захисту інноваційних продуктів; і вразливість судових процесів, у тому числі судових процесів щодо патентів, та/або регуляторних дій.

    Компанія не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати будь-які прогнозні заяви, чи то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Додаткові фактори, які можуть спричинити суттєві відмінності результатів від описаних у прогнозних заявах, можна знайти в річному звіті компанії за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, а також в інших документах компанії до Комісії з цінних паперів і бірж. (SEC), доступний на веб-сайті SEC (www.sec.gov).

    Джерело: Merck & Co., Inc.

    Опубліковано : 2024-12-09 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова