تعلن شركة Mersana Therapeutics عن منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيصًا إضافيًا للمسار السريع لشركة Emiltatug Ledadotin (XMT-1660)

اتبع Drugslib على

كامبريدج، ماساشوستس، 10 يناير 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRSN)، وهي شركة أدوية بيولوجية للمرحلة السريرية تركز على اكتشاف وتطوير خط أنابيب من الأجسام المضادة. أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم عن اتحادات الأدوية (ADCs) التي تستهدف السرطانات في المناطق ذات الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة. منحت (FDA) مؤخرًا تعيين المسار السريع الإضافي لـ XMT-1660. أعلنت الشركة أيضًا أن منظمة الصحة العالمية وافقت على emiltatug ledadotin (المختصر باسم Emi-Le) كاسم دولي غير مملوك لـ XMT-1660 (INN).

إن تعيين المسار السريع الجديد مخصص لعلاج الحالات المتقدمة أو سرطان الثدي النقيلي لدى المرضى الذين يعانون من انخفاض مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) (IHC 1+ أو IHC 2+/ISH–) أو مرض HER2 السلبي (IHC 0)، بما في ذلك سرطان الثدي الثلاثي السلبي (TNBC)، الذين تلقوا مثبط توبويزوميراز -1 ADC مسبقًا. بالإضافة إلى ذلك، يجب أيضًا أن يكون المرضى الذين لديهم مستقبلات هرمونية إيجابية قد تلقوا علاج الغدد الصماء أو أن يكونوا غير مؤهلين له. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سابقًا تصنيف المسار السريع لشركة Emi-Le لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من TNBC المتقدم أو النقيلي المتكرر.

"أصبح مثبط التوبويزوميراز-1 (ADCs) بسرعة هو معيار الرعاية لسرطان TNBC النقيلي وسرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات، ويظهر قدر متزايد من الأبحاث أن هؤلاء المرضى يصعب علاجهم بعد ذلك،" قال مارتن هوبر، (دكتور في الطب). ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Mersana Therapeutics. "إن هذا النمو السكاني هو محور التركيز الأساسي بالنسبة لنا ونحن نعمل على تطوير Emi-Le. نحن متحمسون للإعلان عن هذا التعيين الإضافي السريع والبيانات السريرية الأولية من تجربتنا السريرية المستمرة للمرحلة الأولى والتي تم إصدارها بشكل منفصل هذا الصباح. "

تم تصميم برنامج المسار السريع التابع لإدارة الغذاء والدواء لتسهيل تطوير و الإسراع في مراجعة الأدوية المرشحة لعلاج الحالات الخطيرة وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. قد يكون مرشح المنتج الذي حصل على تصنيف المسار السريع مؤهلاً للحصول على العديد من المزايا، بما في ذلك الاجتماعات والاتصالات المتكررة مع إدارة الغذاء والدواء، وإذا تم استيفاء معايير معينة، إمكانية الحصول على موافقة سريعة أو مراجعة الأولوية أو المراجعة المستمرة لطلب ترخيص البيولوجيا (BLA) من قبل إدارة الغذاء والدواء.

نبذة عن Mersana Therapeutics Mersana Therapeutics هي شركة صيدلانية حيوية للمرحلة السريرية تركز على تطوير أدوية متقارنة جديدة للأجسام المضادة (ADCs) وتدفعها معرفة أن المرضى ينتظرون خيارات علاجية جديدة. قامت الشركة بتطوير منصات ADC السامة للخلايا (Dolasynthen) والمحفزة للمناعة (Immunosynthen) التي تولد مجموعة من المنتجات المرشحة المملوكة بالكامل والشركاء مع إمكانية علاج مجموعة من أنواع السرطان. يتضمن خط إنتاجها Emi-Le (emiltatug ledadotin؛ XMT-1660)، وDolasynthen ADC الذي يستهدف B7-H4، وXMT-2056، وهو Immunosynthen ADC يستهدف حلقة جديدة من مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2). تنشر Mersana بشكل روتيني معلومات قد تكون مفيدة للمستثمرين في قسم "المستثمرين والإعلام" بموقعها على الويب www.mersana.com.

بيانات تطلعيةيحتوي هذا البيان الصحفي على البيانات والمعلومات "التطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. ويمكن تحديد هذه البيانات بكلمات مثل "يهدف"، "يتوقع"، "يعتقد"، "يمكن"، "تقديرات"، "تتوقع"، "تتنبأ"، "هدف"، "ينوي"، "قد"، "خطط"، "ممكن"، "محتمل"، "يسعى"، "سوف" وأشكال مختلفة من هذه الكلمات أو ما شابه ذلك التعبيرات، على الرغم من أن البيانات التطلعية لا تحتوي على هذه الكلمات. تشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، تلك المتعلقة بمجالات تركيز شركة Mersana؛ التطوير المستمر والإمكانات العلاجية لمرشحي منتجات Mersana، بما في ذلك Emi-Le (XMT-1660)؛ الكشف المتوقع لشركة Mersana عن بيانات التجارب السريرية الأولية من تجربتها السريرية للمرحلة الأولى لعقار Emi-Le؛ والمزايا المحتملة لتعيين المسار السريع. قد لا تحقق Mersana فعليًا الخطط أو النوايا أو التوقعات التي تم الكشف عنها في هذه البيانات التطلعية، ويجب ألا تعتمد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية. يمكن أن تختلف النتائج أو الأحداث الفعلية ماديًا عن الخطط والنوايا والتوقعات التي تم الكشف عنها في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مختلفة، بما في ذلك، من بين أمور أخرى، الشكوك الكامنة في البحث والتطوير والتطوير السريري لمرشحي منتجات Mersana، بما في ذلك Emi. -لو؛ ما إذا كانت نتائج الدراسات قبل السريرية ستكون تنبؤية بنتائج التجارب السريرية؛ خطر أن استلام تعيين المسار السريع لـ Emi-Le قد لا يؤدي إلى تطوير أسرع أو مراجعة تنظيمية أو عملية موافقة مقارنة بالمنتجات التي تم النظر في الموافقة عليها بموجب إجراءات إدارة الغذاء والدواء التقليدية، خطر أن تقرر إدارة الغذاء والدواء لاحقًا أن Emi-Le لم يعد يستوفي شروط تعيين المسار السريع أو يقرر عدم تقصير الفترة الزمنية لمراجعة إدارة الغذاء والدواء أو الموافقة عليها؛ ومخاطر عدم تحقيق Mersana للفوائد المقصودة من منصاتها وتقنياتها وتعاوناتها؛ والعوامل المهمة الأخرى، والتي قد يتسبب أي منها في اختلاف النتائج الفعلية لشركة Mersana عن تلك الواردة في البيانات التطلعية، والتي تم وصفها بمزيد من التفصيل في القسم المعنون "عوامل الخطر" في تقرير Mersana ربع السنوي وفقًا للنموذج 10-Q المودع لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات ("SEC") في 13 نوفمبر 2024، وكذلك في الإيداعات الأخرى التي قد تقدمها Mersana إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة في المستقبل. أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي لا تتحدث إلا اعتبارًا من تاريخه، وتتنصل شركة Mersana صراحةً من أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة هنا، سواء كان ذلك بسبب أي معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو ظروف متغيرة أو غير ذلك، باستثناء كما يقتضي القانون خلاف ذلك.

المصدر: شركة Mersana Therapeutics, Inc.

نشر : 2025-01-13 18:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية