Mersana Therapeutics oznamuje další FDA Fast Track označení udělené Emiltatug Ledadotin (XMT-1660)

Sledujte Drugslib

CAMBRIDGE, Massachusetts, 10. ledna 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRSN), biofarmaceutická společnost v klinické fázi zaměřená na objevování a vývoj řady protilátek - konjugáty léčiv (ADC) zacílené na rakovinu v oblastech s vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou, dnes oznámila americká organizace Food and Drug Správa (FDA) nedávno udělila XMT-1660 dodatečné označení Fast Track. Společnost také oznámila, že Světová zdravotnická organizace schválila emiltatug ledadotin (zkráceně Emi-Le) jako mezinárodní nechráněný název (INN) XMT-1660.

Nové označení Fast Track je určeno pro léčbu pokročilých nebo metastatický karcinom prsu u pacientek s nízkým receptorem 2 (HER2) lidského epidermálního růstového faktoru (IHC 1+ nebo IHC 2+/ISH–) popř. HER2-negativní (IHC 0) onemocnění, včetně triple-negativního karcinomu prsu (TNBC), kteří dříve dostávali ADC inhibitor topoizomerázy-1. Kromě toho by pacienti s pozitivními hormonálními receptory také měli dostávat endokrinní terapii nebo by pro ni neměli být způsobilí. FDA dříve udělila označení Fast Track společnosti Emi-Le pro léčbu dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým recidivujícím TNBC.

"ADC inhibitory topoizomerázy-1 se rychle stávají standardem péče o metastazující TNBC a rakovinu prsu s pozitivními hormonálními receptory a stále větší množství výzkumů ukazuje, že tyto pacientky je poté mimořádně obtížné léčit," řekl Martin Huber, M.D. , prezident a generální ředitel společnosti Mersana Therapeutics. „Tato rostoucí populace je pro nás primárním cílem, když pokročíme ve vývoji Emil-Le. Jsme nadšeni, že můžeme oznámit toto dodatečné označení Fast Track a počáteční klinická data z naší probíhající klinické studie fáze 1, která byla v tisku samostatně zveřejněna dnes ráno.“

Program Fast Track FDA je navržen tak, aby usnadnil vývoj a urychlit přezkoumání kandidátů na léky k léčbě závažných stavů a ​​naplnění nenaplněných lékařských potřeb. Kandidát na produkt, kterému bylo uděleno označení Fast Track, může mít nárok na několik výhod, včetně častějších schůzek a komunikace s FDA, a pokud jsou splněna určitá kritéria, potenciál pro urychlené schválení, prioritní přezkoumání nebo průběžné přezkoumání žádosti o licenci na biologické přípravky (BLA). od FDA.

O společnosti Mersana TherapeuticsMersana Therapeutics je biofarmaceutická společnost v klinické fázi zaměřená na vývoj nových konjugátů protilátka-lék (ADC) a vedená vědomím, že pacienti čekají na nové možnosti léčby. Společnost vyvinula vlastní cytotoxické (Dolasynthen) a imunostimulační (Immunosynthen) ADC platformy, které generují řadu stoprocentně vlastněných a partnerských kandidátů na produkty s potenciálem k léčbě řady rakovin. Jeho pipeline zahrnuje Emi-Le (emiltatug ledadotin; XMT-1660), Dolasynthen ADC zacílený na B7-H4 a XMT-2056, Immunosynthen ADC zacílený na nový epitop lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 (HER2). Společnost Mersana běžně zveřejňuje informace, které mohou být užitečné pro investory, v sekci „Investors & Media“ na svých webových stránkách na adrese www.mersana.com.

Výhledová prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje „výhledová“ prohlášení a informace ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Tato prohlášení lze identifikovat slovy jako „cíle“, „předpokládá“, „věří“, „mohl“, „odhaduje“, „očekává“, „předpovídá“, „cíl“, „zamýšlí“, „může“, „plánuje“, „možný“, „potenciální“, „hledá“, „vůle“ a varianty tato slova nebo podobné výrazy, i když ne všechna výhledová prohlášení tato slova obsahují. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě zahrnují, ale nejsou omezena na ty, které se týkají oblastí zaměření Mersany; pokračující vývoj a terapeutický potenciál kandidátů produktů Mersana, včetně Emi-Le (XMT-1660); očekávané zveřejnění údajů z počáteční klinické studie ze strany společnosti Mersana z fáze 1 klinické studie Emi-Le; a potenciální výhody označení Fast Track. Společnost Mersana nemusí ve skutečnosti dosáhnout plánů, záměrů nebo očekávání zveřejněných v těchto výhledových prohlášeních a neměli byste na tato výhledová prohlášení přehnaně spoléhat. Skutečné výsledky nebo události se mohou podstatně lišit od plánů, záměrů a očekávání zveřejněných v těchto výhledových prohlášeních v důsledku různých faktorů, včetně, mimo jiné, nejistot spojených s výzkumem a vývojem a klinickým vývojem kandidátů produktů Mersana, včetně Emi -Le; zda výsledky preklinických studií budou predikovat výsledky klinických studií; riziko, že přijetí označení Fast Track pro Emil-Le nemusí vést k rychlejšímu vývoji nebo regulačnímu přezkumu nebo schvalovacímu procesu ve srovnání s produkty zvažovanými ke schválení podle konvenčních postupů FDA riziko, že FDA může později rozhodnout, že Emi-Le již nebude splňuje podmínky pro označení Fast Track nebo se rozhodne, že lhůta pro přezkoumání nebo schválení FDA nebude zkrácena; riziko, že Mersana nemusí realizovat zamýšlené výhody svých platforem, technologií a spolupráce; a další důležité faktory, z nichž kterýkoli by mohl způsobit, že se skutečné výsledky společnosti Mersana budou lišit od výsledků obsažených ve výhledových prohlášeních, které jsou podrobněji popsány v části nazvané „Rizikové faktory“ ve čtvrtletní zprávě společnosti Mersana na formuláři 10-Q podané u Komise pro cenné papíry a burzu („SEC“) dne 13. listopadu 2024, stejně jako v jiných podáních, které může Mersana v budoucnu podat u SEC. Jakákoli výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě hovoří pouze k datu této zprávy a společnost Mersana se výslovně zříká jakékoli povinnosti aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení zde obsažená, ať už kvůli jakýmkoli novým informacím, budoucím událostem, změněným okolnostem nebo jinak, s výjimkou jak jinak vyžaduje zákon.

Zdroj: Mersana Therapeutics, Inc.

Vyslán : 2025-01-13 18:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova