Mersana Therapeutics gibt bekannt, dass Emiltatug Ledadotin (XMT-1660) zusätzlich die FDA-Fast-Track-Auszeichnung erhalten hat

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CAMBRIDGE, Mass., 10. Januar 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRSN), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung einer Pipeline von Antikörpern konzentriert -Wirkstoffkonjugate (ADCs) zur Bekämpfung von Krebserkrankungen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, gab die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) heute kürzlich bekannt hat XMT-1660 eine zusätzliche Fast-Track-Bezeichnung verliehen. Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass die Weltgesundheitsorganisation emiltatug ledadotin (abgekürzt als Emi-Le) als internationalen Freinamen (INN) von XMT-1660 zugelassen hat.

Die neue Fast-Track-Bezeichnung ist für die Behandlung von fortgeschrittenen oder fortgeschrittenen Erkrankungen vorgesehen metastasierter Brustkrebs bei Patientinnen mit niedrigem humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH–) oder HER2-negativ (IHC). 0) Krankheit, einschließlich dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die zuvor einen Topoisomerase-1-Inhibitor ADC erhalten haben. Darüber hinaus sollten hormonrezeptorpositive Patienten auch eine endokrine Therapie erhalten haben oder für eine solche nicht geeignet sein. Die FDA hat Emi-Le zuvor den Fast-Track-Status für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem rezidivierendem TNBC erteilt.

„Topoisomerase-1-Inhibitor-ADCs werden schnell zum Behandlungsstandard für metastasierten TNBC und hormonrezeptorpositiven Brustkrebs, und immer mehr Untersuchungen zeigen, dass diese Patientinnen danach äußerst schwierig zu behandeln sind“, sagte Dr. Martin Huber. , Präsident und Chief Executive Officer von Mersana Therapeutics. „Diese wachsende Bevölkerung ist für uns ein Hauptaugenmerk, wenn wir die Entwicklung von Emi-Le vorantreiben. Wir freuen uns, diese zusätzliche Fast-Track-Bezeichnung und die ersten klinischen Daten aus unserer laufenden klinischen Phase-1-Studie bekannt zu geben, die heute Morgen separat in der Presse veröffentlicht wurden.“

Das Fast-Track-Programm der FDA soll die Entwicklung erleichtern Beschleunigen Sie die Prüfung von Medikamentenkandidaten zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs. Ein Produktkandidat, dem der Fast-Track-Status verliehen wurde, hat möglicherweise Anspruch auf mehrere Vorteile, darunter häufigere Treffen und Kommunikation mit der FDA und, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind, die Möglichkeit einer beschleunigten Zulassung, einer vorrangigen Prüfung oder einer fortlaufenden Prüfung eines Biologics-Lizenzantrags (BLA). von der FDA.

Über Mersana TherapeuticsMersana Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung neuartiger Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) konzentriert und von dem Wissen angetrieben wird, dass Patienten auf neue Behandlungsmöglichkeiten warten. Das Unternehmen hat proprietäre zytotoxische (Dolasynthen) und immunstimulierende (Immunosynthen) ADC-Plattformen entwickelt, die eine Pipeline vollständig eigener und mit Partnern verbundener Produktkandidaten generieren, die das Potenzial haben, eine Reihe von Krebsarten zu behandeln. Zu seiner Pipeline gehören Emi-Le (emiltatug ledadotin; XMT-1660), ein Dolasynthen-ADC, der auf B7-H4 abzielt, und XMT-2056, ein Immunosynthen-ADC, der auf ein neuartiges Epitop des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) abzielt. Mersana veröffentlicht regelmäßig Informationen, die für Investoren nützlich sein können, im Abschnitt „Investoren & Medien“ seiner Website unter www.mersana.com.

Zukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete“ Aussagen und Informationen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen können an Wörtern wie „zielt“, „erwartet“, „glaubt“, „könnte“ erkannt werden. „schätzt“, „erwartet“, „prognostiziert“, „Ziel“, „beabsichtigt“, „kann“, „plant“, „möglich“, „potenziell“, „strebt“, „wird“ und Variationen dieser Wörter oder ähnliches Ausdrücke, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem solche, die sich auf die Schwerpunktbereiche von Mersana beziehen; die kontinuierliche Entwicklung und das therapeutische Potenzial der Produktkandidaten von Mersana, darunter Emi-Le (XMT-1660); Mersanas erwartete Veröffentlichung erster klinischer Studiendaten aus seiner klinischen Phase-1-Studie mit Emi-Le; und die potenziellen Vorteile der Fast Track Designation. Es kann sein, dass Mersana die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offengelegten Pläne, Absichten oder Erwartungen tatsächlich nicht erreicht, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse können aufgrund verschiedener Faktoren, darunter unter anderem Unsicherheiten, die mit der Forschung und Entwicklung sowie der klinischen Entwicklung der Produktkandidaten von Mersana, einschließlich Emi, verbunden sind, erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offengelegten Plänen, Absichten und Erwartungen abweichen -Le; ob die Ergebnisse präklinischer Studien eine Vorhersage für die Ergebnisse klinischer Studien sein werden; das Risiko, dass der Erhalt der Fast-Track-Bezeichnung für Emi-Le möglicherweise nicht zu einer schnelleren Entwicklung oder einem schnelleren behördlichen Überprüfungs- oder Zulassungsprozess im Vergleich zu Produkten führt, die nach herkömmlichen FDA-Verfahren zur Zulassung in Betracht gezogen werden, das Risiko, dass die FDA später möglicherweise entscheidet, dass Emi-Le nicht mehr zugelassen wird erfüllt die Bedingungen für die Fast-Track-Bezeichnung oder beschließt, dass der Zeitraum für die Prüfung oder Zulassung durch die FDA nicht verkürzt wird; das Risiko, dass Mersana die beabsichtigten Vorteile seiner Plattformen, Technologien und Kooperationen nicht realisiert; und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Mersana von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen abweichen, die ausführlicher im Abschnitt „Risikofaktoren“ im Quartalsbericht von Mersana auf Formular 10-Q beschrieben werden der Securities and Exchange Commission („SEC“) am 13. November 2024 sowie in anderen Einreichungen, die Mersana möglicherweise in Zukunft bei der SEC einreichen wird. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für das Datum dieser Pressemitteilung und Mersana lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung zur Aktualisierung der hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse, veränderter Umstände oder aus anderen Gründen, außer sofern gesetzlich nichts anderes vorgeschrieben ist.

Quelle: Mersana Therapeutics, Inc.

Gesendet : 2025-01-13 18:00

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