Η Mersana Therapeutics ανακοινώνει πρόσθετη ονομασία Fast Track του FDA που χορηγείται στην Emiltatug Ledadotin (XMT-1660)

Ακολουθήστε το Drugslib

CAMBRIDGE, Mass., 10 Ιανουαρίου 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRSN), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη και την ανάπτυξη ενός αγωγού αντισωμάτων -συζεύγματα φαρμάκων (ADC) που στοχεύουν καρκίνους σε περιοχές υψηλής ακάλυπτης ιατρικής ανάγκης, ανακοίνωσε σήμερα η Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε πρόσφατα μια πρόσθετη ονομασία Fast Track στο XMT-1660. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης ότι ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχει εγκρίνει το emiltatug ledadotin (συντομογραφία ως Emi-Le) ως το διεθνές μη ιδιόκτητο όνομα του XMT-1660 (INN).

Η νέα ονομασία Fast Track είναι για τη θεραπεία προχωρημένων ή προχωρημένων μεταστατικός καρκίνος του μαστού σε ασθενείς με υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2) χαμηλό (IHC 1+ ή IHC 2+/ISH–) ή HER2-αρνητική νόσο (IHC 0), συμπεριλαμβανομένου του τριπλού αρνητικού καρκίνου του μαστού (TNBC), που έχουν λάβει προηγούμενο ADC αναστολέα τοποϊσομεράσης-1. Επιπλέον, οι θετικοί σε ορμονικούς υποδοχείς ασθενείς θα πρέπει επίσης να έχουν λάβει ή να μην είναι κατάλληλοι για ενδοκρινική θεραπεία. Ο FDA είχε προηγουμένως χορηγήσει την ονομασία Fast Track στην Emi-Le για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό υποτροπιάζον TNBC.

"Τα ADC του αναστολέα της τοποϊσομεράσης-1 γίνονται γρήγορα το πρότυπο φροντίδας για τον μεταστατικό TNBC και τον θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού, και ένας αυξανόμενος αριθμός ερευνών δείχνει ότι αυτοί οι ασθενείς είναι εξαιρετικά δύσκολο να θεραπευθούν στη συνέχεια", δήλωσε ο Martin Huber, M.D. , Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Mersana Therapeutics. «Αυτός ο αυξανόμενος πληθυσμός αποτελεί πρωταρχικό επίκεντρο για εμάς καθώς προχωράμε στην ανάπτυξη της Emi-Le. Είμαστε στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσουμε αυτόν τον πρόσθετο χαρακτηρισμό Fast Track και τα αρχικά κλινικά δεδομένα από την εν εξελίξει κλινική μας δοκιμή Φάσης 1 που κυκλοφόρησαν χωριστά σήμερα το πρωί.»

Το πρόγραμμα Fast Track του FDA έχει σχεδιαστεί για να διευκολύνει την ανάπτυξη και επιτάχυνση της επανεξέτασης των υποψηφίων φαρμάκων για τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων και την κάλυψη μιας ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης. Ένας υποψήφιος προϊόντος στον οποίο έχει αναγνωριστεί ο χαρακτηρισμός Fast Track μπορεί να είναι κατάλληλος για πολλά οφέλη, συμπεριλαμβανομένων πιο συχνών συναντήσεων και επικοινωνιών με τον FDA και, εάν πληρούνται ορισμένα κριτήρια, τη δυνατότητα για Ταχεία Έγκριση, Αναθεώρηση Προτεραιότητας ή Κυλιόμενη Αναθεώρηση μιας Αίτησης Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA). από τον FDA.

Σχετικά με τη Mersana TherapeuticsΗ Mersana Therapeutics είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη νέων συζυγών αντισωμάτων-φαρμάκων (ADC) και καθοδηγείται από τη γνώση ότι οι ασθενείς περιμένουν νέες θεραπευτικές επιλογές. Η εταιρεία έχει αναπτύξει ιδιόκτητες κυτταροτοξικές (Dolasynthen) και ανοσοδιεγερτικές (Immunosynthen) πλατφόρμες ADC που δημιουργούν μια σειρά υποψήφιων προϊόντων που ανήκουν εξ ολοκλήρου και συνεργαζόμενα με τη δυνατότητα να θεραπεύσουν μια σειρά από καρκίνους. Ο αγωγός του περιλαμβάνει το Emi-Le (emiltatug ledadotin; XMT-1660), ένα Dolasynthen ADC που στοχεύει το B7-H4 και το XMT-2056, ένα Immunosynthen ADC που στοχεύει έναν νέο επίτοπο υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2). Η Mersana δημοσιεύει συστηματικά πληροφορίες που μπορεί να είναι χρήσιμες για τους επενδυτές στην ενότητα "Επενδυτές & Μέσα" του ιστότοπού της στη διεύθυνση www.mersana.com.

Δηλώσεις με βλέμμα στο μέλλονΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει «Μελλοντικές» δηλώσεις και πληροφορίες κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Αυτές οι δηλώσεις μπορούν να προσδιορίζονται με λέξεις όπως «στοχεύει», «αναμένει», «πιστεύει», «θα μπορούσε», «εκτιμά», «αναμένει», «προβλέψεις», «στόχος», «σκοπεύει», «μπορεί», «σχεδιάζει», «πιθανό», «δυνητικό» , "επιδιώκει", "θέληση" και παραλλαγές αυτών των λέξεων ή παρόμοιων εκφράσεων, αν και δεν περιέχουν όλες οι μελλοντικές δηλώσεις αυτές τις λέξεις. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές, εκείνες που αφορούν τους τομείς εστίασης της Mersana. τη συνεχή ανάπτυξη και τις θεραπευτικές δυνατότητες των υποψηφίων προϊόντων της Mersana, συμπεριλαμβανομένου του Emi-Le (XMT-1660)· Η αναμενόμενη γνωστοποίηση από τη Mersana των αρχικών δεδομένων κλινικών δοκιμών από την κλινική δοκιμή Φάσης 1 του Emi-Le. και τα πιθανά πλεονεκτήματα της ονομασίας Fast Track. Η Mersana ενδέχεται να μην επιτύχει πραγματικά τα σχέδια, τις προθέσεις ή τις προσδοκίες που αποκαλύπτονται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις και δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Τα πραγματικά αποτελέσματα ή γεγονότα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από τα σχέδια, τις προθέσεις και τις προσδοκίες που αποκαλύπτονται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις ως αποτέλεσμα διαφόρων παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, αβεβαιοτήτων που είναι εγγενείς στην έρευνα και ανάπτυξη και κλινική ανάπτυξη των υποψηφίων προϊόντων της Mersana, συμπεριλαμβανομένης της Emi -Λε; εάν τα αποτελέσματα των προκλινικών μελετών θα είναι προγνωστικά των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών· ο κίνδυνος ότι η λήψη της ονομασίας Fast Track για το Emi-Le μπορεί να μην οδηγήσει σε ταχύτερη ανάπτυξη ή ρυθμιστική αναθεώρηση ή διαδικασία έγκρισης σε σύγκριση με προϊόντα που θεωρούνται για έγκριση σύμφωνα με τις συμβατικές διαδικασίες του FDA, ο κίνδυνος να αποφασίσει αργότερα ο FDA ότι το Emi-Le δεν θα είναι πλέον πληροί τις προϋποθέσεις για τον προσδιορισμό Fast Track ή αποφασίζει ότι η χρονική περίοδος για την αναθεώρηση ή την έγκριση του FDA δεν θα συντομευτεί. τον κίνδυνο η Mersana να μην συνειδητοποιήσει τα επιδιωκόμενα οφέλη από τις πλατφόρμες, την τεχνολογία και τις συνεργασίες της· και άλλους σημαντικούς παράγοντες, οποιοσδήποτε από τους οποίους θα μπορούσε να προκαλέσει τα πραγματικά αποτελέσματα της Mersana να διαφέρουν από αυτά που περιέχονται στις δηλώσεις για το μέλλον, που περιγράφονται λεπτομερέστερα στην ενότητα με τίτλο «Παράγοντες κινδύνου» στην Τριμηνιαία Έκθεση της Mersana για το Έντυπο 10-Q που κατατέθηκε με η Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς ("SEC") στις 13 Νοεμβρίου 2024, καθώς και σε άλλες αρχειοθετήσεις που μπορεί να κάνει η Mersana με την SEC στο μέλλον. Οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου μιλούν μόνο ως την ημερομηνία του παρόντος και η Mersana αποποιείται ρητά κάθε υποχρέωση ενημέρωσης οποιωνδήποτε μελλοντικών δηλώσεων που περιέχονται στο παρόν, είτε λόγω οποιωνδήποτε νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγών συνθηκών ή άλλως, εκτός όπως διαφορετικά απαιτείται από το νόμο.

Πηγή: Mersana Therapeutics, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2025-01-13 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά