Mersana Therapeutics anuncia la designación adicional de vía rápida de la FDA otorgada a Emiltatug Ledadotin (XMT-1660)

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CAMBRIDGE, Mass., 10 de enero de 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRSN), una empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en descubrir y desarrollar una línea de anticuerpos -conjugados de medicamentos (ADC) dirigidos a cánceres en áreas de gran necesidad médica no cubierta, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) concedió recientemente una designación adicional de Fast Track para XMT-1660. La compañía también anunció que la Organización Mundial de la Salud aprobó emiltatug ledadotin (abreviado como Emi-Le) como denominación común internacional (INN) de XMT-1660.

La nueva designación Fast Track es para el tratamiento de enfermedades avanzadas o cáncer de mama metastásico en pacientes con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) bajo (IHC 1+ o IHC 2+/ISH–) o HER2 negativo (IHC 0) enfermedad, incluido el cáncer de mama triple negativo (TNBC), que han recibido previamente un ADC inhibidor de la topoisomerasa-1. Además, los pacientes con receptores hormonales positivos también deberían haber recibido o no ser elegibles para recibir terapia endocrina. La FDA anteriormente otorgó la designación Fast Track a Emi-Le para el tratamiento de pacientes adultos con TNBC recurrente avanzado o metastásico.

“Los ADC inhibidores de la topoisomerasa-1 se están convirtiendo rápidamente en el estándar de atención para el TNBC metastásico y el cáncer de mama con receptores hormonales positivos, y una cantidad cada vez mayor de investigaciones muestra que estos pacientes son extremadamente difíciles de tratar a partir de entonces”, afirmó Martin Huber, M.D. , Presidente y Director Ejecutivo de Mersana Therapeutics. “Esta población en crecimiento es un foco principal para nosotros a medida que avanzamos en el desarrollo de Emi-Le. Nos complace anunciar esta designación adicional de Fast Track y los datos clínicos iniciales de nuestro ensayo clínico de Fase 1 en curso que se publicaron por separado esta mañana”.

El programa Fast Track de la FDA está diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de candidatos a medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta. Un producto candidato al que se le haya otorgado la designación Fast Track puede ser elegible para varios beneficios, incluidas reuniones y comunicaciones más frecuentes con la FDA y, si se cumplen ciertos criterios, la posibilidad de aprobación acelerada, revisión prioritaria o revisión continua de una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA). por la FDA.

Acerca de Mersana TherapeuticsMersana Therapeutics es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de nuevos conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) e impulsada por el conocimiento de que los pacientes están esperando nuevas opciones de tratamiento. La compañía ha desarrollado plataformas ADC citotóxicas (Dolasynthen) e inmunoestimulantes (Immunosynthen) patentadas que están generando una cartera de productos candidatos de propiedad absoluta y asociados con potencial para tratar una variedad de cánceres. Su cartera incluye Emi-Le (emiltatug ledadotin; XMT-1660), un ADC de Dolasynthen dirigido a B7-H4, y XMT-2056, un ADC de Immunosynthen dirigido a un nuevo epítopo del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). Mersana publica habitualmente información que puede ser útil para los inversores en la sección "Inversores y medios" de su sitio web en www.mersana.com.

Declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene declaraciones e información "prospectivas" dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones pueden identificarse con palabras como "objetivos", "anticipa", "cree", "podría", "estima", "espera", "pronostica", "meta", "pretende", "puede", "planea", "posible", "potencial", "busca", "voluntad" y variaciones de estas palabras o similares expresiones, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa incluyen, entre otras, aquellas relacionadas con las áreas de enfoque de Mersana; el desarrollo continuo y el potencial terapéutico de los productos candidatos de Mersana, incluido Emi-Le (XMT-1660); La divulgación anticipada por parte de Mersana de los datos del ensayo clínico inicial de su ensayo clínico de fase 1 de Emi-Le; y las ventajas potenciales de la designación Fast Track. Es posible que Mersana en realidad no logre los planes, intenciones o expectativas reveladas en estas declaraciones prospectivas, y usted no debe confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas. Los resultados o eventos reales podrían diferir materialmente de los planes, intenciones y expectativas divulgadas en estas declaraciones prospectivas como resultado de varios factores, incluidas, entre otras cosas, incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo clínico de los productos candidatos de Mersana, incluido Emi. -Le; si los resultados de los estudios preclínicos predecirán los resultados de los ensayos clínicos; el riesgo de que la recepción de la designación Fast Track para Emi-Le no resulte en un proceso de desarrollo o revisión regulatoria o aprobación más rápido en comparación con los productos considerados para aprobación según los procedimientos convencionales de la FDA. el riesgo de que la FDA pueda decidir más adelante que Emi-Le ya no cumple las condiciones para la designación Fast Track o decide que no se acortará el período de tiempo para la revisión o aprobación de la FDA; el riesgo de que Mersana no obtenga los beneficios previstos de sus plataformas, tecnología y colaboraciones; y otros factores importantes, cualquiera de los cuales podría causar que los resultados reales de Mersana difieran de los contenidos en las declaraciones prospectivas, que se describen con mayor detalle en la sección titulada "Factores de riesgo" en el Informe trimestral de Mersana en el Formulario 10-Q presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (“SEC”) el 13 de noviembre de 2024, así como en otras presentaciones que Mersana pueda realizar ante la SEC en el futuro. Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa se refiere únicamente a la fecha del mismo, y Mersana renuncia expresamente a cualquier obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva contenida en este documento, ya sea debido a nueva información, eventos futuros, cambios de circunstancias o de otro modo, excepto según lo exija la ley.

Fuente: Mersana Therapeutics, Inc.

Al corriente : 2025-01-13 18:00

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