Mersana Therapeutics annonce une désignation accélérée supplémentaire de la FDA accordée à Emiltatug Ledadotin (XMT-1660)

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CAMBRIDGE, Mass., 10 janvier 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ : MRSN), une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte et le développement d'un pipeline d'anticorps -des conjugués médicamenteux (ADC) ciblant les cancers dans des zones où les besoins médicaux sont importants et non satisfaits, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment accordé une désignation Fast Track supplémentaire pour le XMT-1660. La société a également annoncé que l'Organisation mondiale de la santé a approuvé l'émiltatug lédotine (en abrégé Emi-Le) comme dénomination commune internationale (DCI) du XMT-1660.

La nouvelle désignation Fast Track est destinée au traitement des maladies avancées ou cancer du sein métastatique chez les patientes présentant un récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) faible (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH–) ou HER2 négatif (IHC 0), y compris le cancer du sein triple négatif (TNBC), qui ont déjà reçu un ADC inhibiteur de la topoisomérase-1. De plus, les patients positifs aux récepteurs hormonaux devraient également avoir reçu ou ne pas être éligibles à un traitement endocrinien. La FDA a précédemment accordé la désignation Fast Track à Emi-Le pour le traitement des patients adultes atteints de TNBC récurrent avancé ou métastatique.

« Les ADC inhibiteurs de la topoisomérase-1 deviennent rapidement la norme de soins pour les cancers du sein TNBC métastatiques et les cancers du sein à récepteurs hormonaux positifs, et un nombre croissant de recherches montrent que ces patientes sont extrêmement difficiles à traiter par la suite », a déclaré Martin Huber, M.D. , président et chef de la direction de Mersana Therapeutics. « Cette population croissante est une priorité pour nous alors que nous progressons dans le développement d'Emi-Le. Nous sommes ravis d'annoncer cette désignation Fast Track supplémentaire et les premières données cliniques de notre essai clinique de phase 1 en cours qui ont été publiées séparément ce matin. »

Le programme Fast Track de la FDA est conçu pour faciliter le développement et accélérer l’examen des médicaments candidats pour traiter des maladies graves et répondre à un besoin médical non satisfait. Un produit candidat bénéficiant de la désignation Fast Track peut être éligible à plusieurs avantages, notamment des réunions et des communications plus fréquentes avec la FDA et, si certains critères sont remplis, la possibilité d'une approbation accélérée, d'un examen prioritaire ou d'un examen continu d'une demande de licence de produit biologique (BLA). par la FDA.

À propos de Mersana TherapeuticsMersana Therapeutics est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur le développement de nouveaux conjugués anticorps-médicament (ADC) et motivée par le fait que les patients attendent de nouvelles options de traitement. La société a développé des plateformes ADC exclusives cytotoxiques (Dolasynthen) et immunostimulantes (Immunosynthen) qui génèrent un pipeline de produits candidats en propriété exclusive et en partenariat avec le potentiel de traiter une gamme de cancers. Son pipeline comprend Emi-Le (emiltatug ledadotin ; XMT-1660), un ADC Dolasynthen ciblant B7-H4, et XMT-2056, un ADC Immunosynthen ciblant un nouvel épitope du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Mersana publie régulièrement des informations susceptibles d'être utiles aux investisseurs dans la section « Investisseurs et médias » de son site Web à l'adresse www.mersana.com.

Déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient déclarations et informations « prospectives » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations peuvent être identifiées par des mots tels que « objectifs », « anticipe », « croit », « pourrait », « estime », « s'attend », « prévoit », « objectif », « a l'intention de », « peut », « planifie », « possible », « potentiel », « cherche », « volonté » et variations de ces mots ou similaires. expressions, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse incluent, sans s’y limiter, celles concernant les domaines d’intérêt de Mersana ; le développement continu et le potentiel thérapeutique des produits candidats de Mersana, dont Emi-Le (XMT-1660) ; la divulgation anticipée par Mersana des données initiales des essais cliniques de son essai clinique de phase 1 sur Emi-Le ; et les avantages potentiels de la désignation Fast Track. Mersana pourrait ne pas réellement réaliser les plans, intentions ou attentes divulgués dans ces déclarations prospectives, et vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives. Les résultats ou événements réels pourraient différer sensiblement des plans, intentions et attentes divulgués dans ces déclarations prospectives en raison de divers facteurs, y compris, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement et au développement clinique des produits candidats de Mersana, y compris Emi. -Le; si les résultats des études précliniques seront prédictifs des résultats des essais cliniques ; le risque que l'obtention de la désignation Fast Track pour Emi-Le n'entraîne pas un processus de développement, d'examen réglementaire ou d'approbation plus rapide par rapport aux produits dont l'approbation est envisagée dans le cadre des procédures conventionnelles de la FDA. le risque que la FDA puisse décider ultérieurement qu'Emi-Le ne remplit les conditions de la désignation Fast Track ou décide que le délai d'examen ou d'approbation de la FDA ne sera pas raccourci ; le risque que Mersana ne réalise pas les avantages escomptés de ses plateformes, technologies et collaborations ; et d'autres facteurs importants, dont chacun pourrait faire en sorte que les résultats réels de Mersana diffèrent de ceux contenus dans les déclarations prospectives, qui sont décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du rapport trimestriel de Mersana sur formulaire 10-Q déposé auprès de auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 13 novembre 2024, ainsi que dans d'autres documents déposés par Mersana auprès de la SEC à l'avenir. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à la date des présentes, et Mersana décline expressément toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs, de changements de circonstances ou autrement, sauf comme l'exige la loi.

Source : Mersana Therapeutics, Inc.

Publié : 2025-01-13 18:00

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