Mersana Therapeutics Mengumumkan Penunjukan Jalur Cepat FDA Tambahan yang Diberikan kepada Emiltatug Ledadotin (XMT-1660)

Ikuti Drugslib di

CAMBRIDGE, Mass., Jan. 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRSN), sebuah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada penemuan dan pengembangan jalur antibodi -konjugat obat (ADC) yang menargetkan kanker di daerah dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi, hari ini diumumkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) baru-baru ini diberikan penunjukan Jalur Cepat tambahan untuk XMT-1660. Perusahaan juga mengumumkan bahwa Organisasi Kesehatan Dunia telah menyetujui emiltatug ledadotin (disingkat Emi-Le) sebagai nama non-pemilikan internasional (INN) XMT-1660.

Penunjukan Jalur Cepat yang baru ditujukan untuk pengobatan penyakit tingkat lanjut atau kanker payudara metastatik pada pasien dengan reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) rendah (IHC 1+ atau IHC 2+/ISH–) atau HER2-negatif (IHC 0) penyakit, termasuk kanker payudara triple-negatif (TNBC), yang telah menerima ADC inhibitor topoisomerase-1 sebelumnya. Selain itu, pasien positif reseptor hormon juga seharusnya menerima atau tidak memenuhi syarat untuk terapi endokrin. FDA sebelumnya memberikan penunjukan Jalur Cepat kepada Emi-Le untuk pengobatan pasien dewasa dengan TNBC berulang stadium lanjut atau metastasis.

“ADC penghambat topoisomerase-1 dengan cepat menjadi standar perawatan untuk TNBC metastatik dan kanker payudara positif reseptor hormon, dan semakin banyak penelitian yang menunjukkan bahwa pasien ini sangat sulit untuk diobati setelahnya,” kata Martin Huber, M.D. , Presiden dan Chief Executive Officer Mersana Therapeutics. “Peningkatan populasi ini adalah fokus utama kami dalam memajukan pengembangan Emi-Le. Kami sangat gembira mengumumkan penunjukan Jalur Cepat tambahan ini dan data klinis awal dari uji klinis Fase 1 kami yang sedang berlangsung yang dirilis secara terpisah pagi ini.”

Program Jalur Cepat FDA dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat peninjauan kandidat obat untuk mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Kandidat produk yang mendapat penunjukan Jalur Cepat mungkin memenuhi syarat untuk mendapatkan beberapa manfaat, termasuk pertemuan dan komunikasi yang lebih sering dengan FDA dan, jika kriteria tertentu terpenuhi, potensi Persetujuan yang Dipercepat, Tinjauan Prioritas, atau Tinjauan Bergilir dari Permohonan Lisensi Biologis (BLA) oleh FDA.

Tentang Mersana TherapeuticsMersana Therapeutics adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan konjugat obat-antibodi (ADC) baru dan didorong oleh pengetahuan bahwa pasien sedang menunggu pilihan pengobatan baru. Perusahaan ini telah mengembangkan platform ADC sitotoksik (Dolasynthen) dan imunostimulator (Immunosynthen) yang dipatenkan yang menghasilkan sejumlah kandidat produk yang dimiliki sepenuhnya dan bermitra dengan potensi untuk mengobati berbagai jenis kanker. Saluran pipanya mencakup Emi-Le (emiltatug ledadotin; XMT-1660), ADC Dolasynthen yang menargetkan B7-H4, dan XMT-2056, ADC Immunosynthen yang menargetkan epitop baru reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2). Mersana secara rutin memuat informasi yang mungkin berguna bagi investor di bagian “Investor & Media” di situs webnya di www.mersana.com.

Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi Pernyataan dan informasi “berwawasan ke depan” dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan ini dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti “bertujuan,” “mengantisipasi,” “percaya,” “bisa,” “perkiraan”, “mengharapkan”, “prakiraan”, “tujuan”, “berniat”, “mungkin”, “rencana”, “mungkin”, “potensi”, “mencari”, “kehendak” dan variasi dari kata-kata ini atau sejenisnya ekspresi, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan mengandung kata-kata ini. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini mencakup, namun tidak terbatas pada, hal-hal yang berkaitan dengan area fokus Mersana; pengembangan berkelanjutan dan potensi terapeutik dari kandidat produk Mersana, termasuk Emi-Le (XMT-1660); Antisipasi pengungkapan data uji klinis awal dari uji klinis Tahap 1 Emi-Le oleh Mersana; dan potensi keuntungan dari Penunjukan Jalur Cepat. Mersana mungkin tidak benar-benar mencapai rencana, niat atau harapan yang diungkapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan ini, dan Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini. Hasil atau peristiwa sebenarnya dapat berbeda secara material dari rencana, maksud dan harapan yang diungkapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan ini sebagai akibat dari berbagai faktor, termasuk, antara lain, ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan serta pengembangan klinis kandidat produk Mersana, termasuk Emi. -Le; apakah hasil studi praklinis dapat memprediksi hasil uji klinis; risiko bahwa penerimaan penetapan Jalur Cepat untuk Emi-Le mungkin tidak menghasilkan proses pengembangan atau tinjauan peraturan atau persetujuan yang lebih cepat dibandingkan dengan produk yang dipertimbangkan untuk disetujui berdasarkan prosedur FDA konvensional risiko bahwa FDA nantinya dapat memutuskan bahwa Emi-Le tidak lagi memenuhi persyaratan penetapan Jalur Cepat atau memutuskan bahwa jangka waktu peninjauan atau persetujuan FDA tidak akan dipersingkat; risiko bahwa Mersana mungkin tidak menyadari manfaat yang diharapkan dari platform, teknologi, dan kolaborasinya; dan faktor-faktor penting lainnya, yang mana hal tersebut dapat menyebabkan hasil aktual Mersana berbeda dari apa yang terkandung dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan, yang dijelaskan secara lebih rinci di bagian berjudul “Faktor-Faktor Risiko” dalam Laporan Kuartalan Mersana pada Formulir 10-Q yang diajukan bersama Komisi Sekuritas dan Bursa (“SEC”) pada tanggal 13 November 2024, serta pengajuan lain yang mungkin dibuat Mersana kepada SEC di masa mendatang. Pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang terkandung dalam siaran pers ini hanya berlaku pada tanggal perjanjian ini, dan Mersana secara tegas melepaskan kewajiban apa pun untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung di sini, baik karena informasi baru, kejadian di masa depan, perubahan keadaan, atau lainnya, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.

Sumber: Mersana Therapeutics, Inc.

Diposting : 2025-01-13 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer