Mersana Therapeutics annuncia un'ulteriore designazione Fast Track della FDA concessa a Emiltatug Ledadotin (XMT-1660)

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CAMBRIDGE, Massachusetts, 10 gennaio 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRSN), un'azienda biofarmaceutica in fase clinica focalizzata sulla scoperta e sullo sviluppo di una pipeline di anticorpi -coniugati di farmaci (ADC) mirati ai tumori in aree con elevati bisogni medici insoddisfatti, ha annunciato oggi la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha recentemente concesso un'ulteriore designazione Fast Track all'XMT-1660. L'azienda ha inoltre annunciato che l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha approvato emiltatug ledadotin (abbreviato in Emi-Le) come nome internazionale non proprietario (INN) dell'XMT-1660.

La nuova designazione Fast Track è per il trattamento di patologie avanzate o carcinoma mammario metastatico in pazienti con recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) basso (IHC 1+ o IHC 2+/ISH–) o HER2 negativo (IHC 0), incluso il cancro al seno triplo negativo (TNBC), che hanno ricevuto in precedenza un ADC inibitore della topoisomerasi-1. Inoltre, anche i pazienti positivi ai recettori ormonali dovrebbero aver ricevuto o non essere idonei alla terapia endocrina. La FDA aveva precedentemente concesso a Emi-Le la designazione Fast Track per il trattamento di pazienti adulti con TNBC avanzato o metastatico ricorrente.

"Gli ADC inibitori della topoisomerasi-1 stanno rapidamente diventando lo standard di cura per il TNBC metastatico e il cancro al seno con recettori ormonali positivi e un numero crescente di ricerche mostra che questi pazienti sono estremamente difficili da trattare in seguito", ha affermato Martin Huber, M.D. , Presidente e Amministratore delegato di Mersana Therapeutics. “Questa popolazione in crescita è per noi un obiettivo primario mentre portiamo avanti lo sviluppo di Emi-Le. Siamo entusiasti di annunciare questa ulteriore designazione Fast Track e i dati clinici iniziali del nostro studio clinico di Fase 1 in corso che sono stati rilasciati alla stampa separatamente questa mattina."

Il programma Fast Track della FDA è progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione dei farmaci candidati per il trattamento di patologie gravi e per soddisfare un’esigenza medica insoddisfatta. Un prodotto candidato a cui è stata assegnata la designazione Fast Track può avere diritto a numerosi vantaggi, tra cui incontri e comunicazioni più frequenti con la FDA e, se vengono soddisfatti determinati criteri, il potenziale per l'approvazione accelerata, la revisione prioritaria o la revisione continua di una domanda di licenza di prodotti biologici (BLA) dalla FDA.

Informazioni su Mersana TherapeuticsMersana Therapeutics è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di nuovi coniugati anticorpo-farmaco (ADC) e guidata dalla consapevolezza che i pazienti sono in attesa di nuove opzioni terapeutiche. L'azienda ha sviluppato piattaforme proprietarie di ADC citotossiche (Dolasynthen) e immunostimolanti (Immunosynthen) che stanno generando una pipeline di prodotti candidati interamente di proprietà e in partnership con il potenziale per il trattamento di una serie di tumori. La sua pipeline comprende Emi-Le (emiltatug ledadotin; XMT-1660), un ADC Dolasynthen che prende di mira B7-H4, e XMT-2056, un ADC Immunosynthen che prende di mira un nuovo epitopo del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Mersana pubblica regolarmente informazioni che potrebbero essere utili agli investitori nella sezione "Investitori e media" del proprio sito Web all'indirizzo www.mersana.com.

Dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene Dichiarazioni e informazioni “previsionali” ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni possono essere identificate da parole come “si propone”, “anticipa”, “ritiene”, "potrebbe", "stima", "si aspetta", "prevede", "obiettivo", "intende", "può", "pianifica", "possibile", "potenziale", "cerca", "volontà" e variazioni di queste parole o espressioni simili, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano queste parole. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa includono, ma non sono limitate a, quelle riguardanti le aree di interesse di Mersana; il continuo sviluppo e il potenziale terapeutico dei prodotti candidati Mersana, tra cui Emi-Le (XMT-1660); la divulgazione anticipata da parte di Mersana dei dati iniziali della sperimentazione clinica di Fase 1 su Emi-Le; e i potenziali vantaggi della designazione Fast Track. Mersana potrebbe non realizzare effettivamente i piani, le intenzioni o le aspettative divulgate in queste dichiarazioni previsionali e non si dovrebbe fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni previsionali. I risultati o gli eventi effettivi potrebbero differire sostanzialmente dai piani, dalle intenzioni e dalle aspettative divulgati in queste dichiarazioni previsionali a causa di vari fattori, tra cui, tra le altre cose, incertezze inerenti alla ricerca, allo sviluppo e allo sviluppo clinico dei prodotti candidati di Mersana, incluso Emi -Le; se i risultati degli studi preclinici saranno predittivi dei risultati degli studi clinici; il rischio che il ricevimento della designazione Fast Track per Emi-Le possa non comportare uno sviluppo più rapido, una revisione normativa o un processo di approvazione rispetto ai prodotti considerati per l'approvazione secondo le procedure convenzionali della FDA il rischio che la FDA possa successivamente decidere che Emi-Le non sarà più disponibile soddisfa le condizioni per la designazione Fast Track o decide che il periodo di tempo per la revisione o l'approvazione della FDA non sarà ridotto; il rischio che Mersana non possa realizzare i benefici attesi dalle sue piattaforme, tecnologie e collaborazioni; e altri fattori importanti, ognuno dei quali potrebbe far sì che i risultati effettivi di Mersana differiscano da quelli contenuti nelle dichiarazioni previsionali, che sono descritti in maggiore dettaglio nella sezione intitolata "Fattori di rischio" nella Relazione trimestrale di Mersana sul Modulo 10-Q depositato presso la Securities and Exchange Commission (“SEC”) il 13 novembre 2024, così come in altri documenti che Mersana potrebbe presentare alla SEC in futuro. Qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta nel presente comunicato stampa si riferisce solo alla data odierna e Mersana declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta nel presente documento, sia a causa di nuove informazioni, eventi futuri, mutate circostanze o altro, ad eccezione di come altrimenti richiesto dalla legge.

Fonte: Mersana Therapeutics, Inc.

Pubblicato : 2025-01-13 18:00

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