Mersana Therapeutics が Emiltatug Ledadotin (XMT-1660) に追加の FDA ファストトラック指定を付与したことを発表

ドラッグスリブをフォローしてください

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2025 年 1 月 10 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRSN)、抗体のパイプラインの発見と開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品会社-アンメット・メディカル・ニーズの高い領域のがんを標的とする薬物複合体（ADC）について、米国食品医薬品局（FDA）が本日発表した。 XMT-1660 に追加のファスト トラック指定を付与しました。同社はまた、世界保健機関が emiltatug ledadotin (略称 Emi-Le) を XMT-1660 の国際一般名 (INN) として承認したことも発表しました。

新しいファスト トラック指定は、進行性または進行性疾患の治療を対象としています。ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）が低い（IHC 1+またはIHC 2+/ISH–）またはHER2陰性の患者における転移性乳がんトリプルネガティブ乳がん（TNBC）を含む（IHC 0）疾患で、トポイソメラーゼ-1阻害剤ADCの投与歴がある患者。さらに、ホルモン受容体陽性患者は、内分泌療法を受けているか、または内分泌療法を受ける資格がないことも必要です。 FDA は以前、進行性または転移性再発 TNBC の成人患者の治療を目的として Emi-Le にファストトラック指定を与えました。

「トポイソメラーゼ 1 阻害剤 ADC は、転移性 TNBC およびホルモン受容体陽性乳がんの標準治療として急速に普及しており、これらの患者のその後の治療が非常に困難であることを示す研究が増えています。」と Martin Huber 医師は述べています。 , Mersana Therapeutics の社長兼最高経営責任者。 「この人口増加は、エミ・レの開発を進める上で私たちにとって主な焦点です。私たちは、この追加のファスト トラック指定と、今朝別途プレスリリースされた進行中の第 1 相臨床試験の初期臨床データを発表できることを嬉しく思います。」

FDA のファスト トラック プログラムは、開発と開発を促進するように設計されています。重篤な症状を治療し、満たされていない医療ニーズを満たすための薬剤候補の審査を迅速化します。ファストトラック指定を受けた製品候補は、FDA とのより頻繁な会議やコミュニケーション、特定の基準が満たされた場合、生物製剤ライセンス申請 (BLA) の加速承認、優先審査、またはローリング審査の可能性など、いくつかの特典を受ける資格がある場合があります。 FDA による。

メルサナ セラピューティクスについてメルサナ セラピューティクスは、新規の抗体薬物複合体 (ADC) の開発に注力し、患者が新しい治療選択肢を待っているという知識に基づいて推進されている臨床段階のバイオ医薬品会社です。同社は独自の細胞傷害性 (Dolasynthen) および免疫刺激性 (Immunosynthen) の ADC プラットフォームを開発し、さまざまながんを治療できる可能性のある完全所有および提携製品候補のパイプラインを生成しています。同社のパイプラインには、B7-H4 を標的とする Dolasynthen ADC である Emi-Le (emiltatug ledadotin; XMT-1660) と、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の新規エピトープを標的とする Immunosynthen ADC である XMT-2056 が含まれています。メルサナは、投資家に役立つ可能性のある情報を、ウェブサイト www.mersana.com の「投資家とメディア」セクションに定期的に投稿しています。

将来の見通しに関する記述このプレスリリースには次の内容が含まれています。 1995 年私募証券訴訟改革法の意味における「将来の見通し」に関する記述および情報。これらの記述は、「目標」、「予想」、「考えている」などの言葉で特定される場合があります。 「できる」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「求める」、「予定する」、およびそのバリエーションただし、すべての将来予想に関する記述にこれらの用語が含まれているわけではありません。このプレスリリースの将来予想に関する記述には、メルサナの注力分野に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。 Emi-Le (XMT-1660) を含む Mersana の製品候補の継続的な開発と治療の可能性。メルサナは、Emi-Le の第 1 相臨床試験からの初期臨床試験データを開示すると予想されています。ファストトラック指定の潜在的な利点。メルサナは、これらの将来予想に関する記述で開示された計画、意図、または期待を実際には達成しない可能性があるため、これらの将来予想に関する記述に過度に依存すべきではありません。実際の結果や出来事は、Emi を含むメルサナの製品候補の研究開発や臨床開発に内在する不確実性など、さまざまな要因の結果として、これらの将来予想に関する記述で開示された計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。 -ル;前臨床研究の結果が臨床試験の結果を予測するかどうか。 Emi-Le のファストトラック指定を受けても、従来の FDA 手順に基づいて承認が検討されている製品と比較して、開発、規制当局の審査、または承認プロセスが迅速に行われない可能性があるリスク FDA が後に Emi-Le を廃止する決定を下す可能性があるリスクファストトラック指定の条件を満たしているか、FDAの審査または承認の期間が短縮されないと決定した場合。 Mersana がそのプラットフォーム、テクノロジー、コラボレーションの意図した利点を実現できないリスク。およびその他の重要な要因。メルサナの実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれる結果と異なる原因となる可能性があります。これらの要因については、米国に提出されたフォーム 10-Q によるメルサナの四半期報告書の「リスク要因」と題されたセクションで詳しく説明されています。 2024 年 11 月 13 日に証券取引委員会 (「SEC」) に提出される予定です。また、メルサナが将来 SEC に提出する可能性のある他の提出書類にも記載されています。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点でのみ述べられており、メルサナは、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの理由にかかわらず、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を明示的に否認します。法律で別途義務付けられている場合。

出典: Mersana Therapeutics, Inc.

投稿しました : 2025-01-13 18:00

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

人気のキーワード