Mersana Therapeutics Ngumumake Penunjukan Fast Track FDA Tambahan sing Diwenehake kanggo Emiltatug Ledadotin (XMT-1660)

Tindakake Drugslib ing

CAMBRIDGE, Mass., 10 Januari 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRSN), perusahaan biofarmasi tahap klinis sing fokus kanggo nemokake lan ngembangake pipa antibodi. -konjugasi obat (ADCs) sing nargetake kanker ing wilayah sing mbutuhake kabutuhan medis sing dhuwur, dina iki ngumumake Pangan lan Obat AS Administrasi (FDA) bubar menehi sebutan Fast Track tambahan kanggo XMT-1660. Perusahaan kasebut uga ngumumake yen Organisasi Kesehatan Dunia wis nyetujoni emiltatug ledadotin (disingkat Emi-Le) minangka jeneng nonproprietary internasional (INN) XMT-1660.

Sebutan Fast Track anyar kanggo perawatan lanjutan utawa kanker payudara metastatik ing pasien karo reseptor faktor pertumbuhan epidermis manungsa 2 (HER2) kurang (IHC 1+ utawa IHC 2+/ISH-) utawa HER2-negatif (IHC 0), kalebu kanker payudara triple-negatif (TNBC), sing wis nampa ADC inhibitor topoisomerase-1 sadurunge. Kajaba iku, pasien positif reseptor hormon uga kudu nampa utawa ora layak kanggo terapi endokrin. FDA sadurunge menehi sebutan Fast Track kanggo Emi-Le kanggo perawatan pasien diwasa kanthi TNBC ambalan lanjut utawa metastatik.

"ADCs inhibitor Topoisomerase-1 kanthi cepet dadi standar perawatan kanggo TNBC metastatik lan kanker payudara positif reseptor hormon, lan jumlah riset sing saya tambah nuduhake manawa pasien kasebut angel banget diobati," ujare Martin Huber, M.D. , Presiden lan Direktur Eksekutif Mersana Therapeutics. "Penduduk sing tambah akeh iki minangka fokus utama kanggo kita nalika ngembangake pembangunan Emi-Le. Kita bungah ngumumake sebutan Fast Track tambahan iki lan data klinis awal saka uji klinis Fase 1 sing lagi ditindakake sing diluncurake kanthi kapisah esuk iki."

Program Fast Track FDA dirancang kanggo nggampangake pangembangan lan nyepetake review calon tamba kanggo nambani kondisi serius lan ngisi kabutuhan medical unmet. Calon produk sing diwenehi sebutan Fast Track bisa uga layak kanggo sawetara keuntungan, kalebu rapat lan komunikasi sing luwih kerep karo FDA lan, yen kritéria tartamtu ditemtokake, potensial kanggo Persetujuan Dipercepat, Review Prioritas utawa Review Rolling saka Aplikasi Lisensi Biologics (BLA) dening FDA.

Babagan Mersana TherapeuticsMersana Therapeutics minangka perusahaan biopharmaceutical tahap klinis sing fokus ing pangembangan konjugat obat-obatan antibodi (ADC) novel lan didorong dening kawruh yen pasien nunggu pilihan perawatan anyar. Perusahaan kasebut wis ngembangake platform ADC sitotoksik (Dolasynthen) lan immunostimulatory (Immunosynthen) proprietary sing ngasilake saluran pipa calon produk sing diduweni kabeh lan mitra kanthi potensial kanggo nambani macem-macem kanker. Pipa kasebut kalebu Emi-Le (emiltatug ledadotin; XMT-1660), Dolasynthen ADC sing nargetake B7-H4, lan XMT-2056, Immunosynthen ADC nargetake epitope novel reseptor faktor pertumbuhan epidermis manungsa 2 (HER2). Mersana rutin ngirim informasi sing bisa migunani kanggo investor ing bagean "Investor & Media" ing situs web ing www.mersana.com.

Pernyataan Berwawasan MajuSiaran pers iki ngemot Pernyataan lan informasi "ngarep-maju" ing makna Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995. Pernyataan kasebut bisa diidentifikasi kanthi tembung kayata "tuju," "ngantisipasi," "pracaya," "bisa," "perkiraan," "nyana," "ramalan," "tujuan," "niat," "bisa," "rencana," "bisa," "potensial," "ngupaya," "karep" lan variasi saka tembung iki utawa ungkapan sing padha, sanajan ora kabeh statement ngarep-looking ngemot tembung iki. Pernyataan sing ana ing ngarep ing siaran pers iki kalebu, nanging ora diwatesi, babagan wilayah fokus Mersana; pangembangan terus lan potensial terapeutik saka calon produk Mersana, kalebu Emi-Le (XMT-1660); Pengungkapan data uji klinis awal Mersana saka uji klinis Fase 1 saka Emi-Le; lan keuntungan potensial saka Fast Track Designation. Mersana bisa uga ora bisa nggayuh rencana, maksud utawa pangarepan sing diungkapake ing pratelan sing ngarep-arep iki, lan sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep iki. Asil utawa acara nyata bisa beda-beda sacara material saka rencana, maksud lan pangarepan sing diungkapake ing pratelan sing ngarep-arep iki minangka asil saka macem-macem faktor, kalebu, antarane liyane, kahanan sing durung mesthi ana ing riset lan pangembangan lan pangembangan klinis calon produk Mersana, kalebu Emi -Le; apa asil studi praklinis bakal dadi prediksi asil uji klinis; risiko yen panampa sebutan Fast Track kanggo Emi-Le bisa uga ora nyebabake pangembangan utawa review peraturan utawa proses persetujuan sing luwih cepet dibandhingake karo produk sing dianggep disetujoni miturut prosedur FDA konvensional, risiko yen FDA bisa mutusake yen Emi-Le ora ana maneh. nyukupi syarat kanggo sebutan Fast Track utawa mutusake manawa wektu kanggo review utawa persetujuan FDA ora bakal dipendhet; risiko yen Mersana ora bisa ngerteni keuntungan sing dikarepake saka platform, teknologi lan kolaborasi; lan faktor penting liyane, sing bisa nyebabake asil nyata Mersana beda karo sing ana ing pernyataan ngarep, sing diterangake kanthi luwih rinci ing bagean kanthi judhul "Faktor Risiko" ing Laporan Triwulan Mersana babagan Formulir 10-Q sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa (“SEC”) tanggal 13 November 2024, uga ing pengajuan liyane sing bisa ditindakake Mersana karo SEC ing mangsa. Sembarang pratelan ngarep-arep sing ana ing siaran pers iki mung bisa diucapake wiwit tanggal kasebut, lan Mersana kanthi tegas nolak kewajiban apa wae kanggo nganyarake pratelan ngarep-arep sing ana ing kene, apa amarga ana informasi anyar, acara ing mangsa ngarep, owah-owahan kahanan utawa liya, kajaba kaya sing diwajibake dening hukum.

Sumber: Mersana Therapeutics, Inc.

Dikirim : 2025-01-13 18:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer