Mersana Therapeutics, Emiltatug Ledadotin(XMT-1660)에 추가 FDA 패스트트랙 지정 발표

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매사추세츠주 캠브리지, 2025년 1월 10일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 항체 파이프라인 발굴 및 개발에 주력하는 임상 단계 바이오제약 회사인 Mersana Therapeutics, Inc.(NASDAQ: MRSN) - 충족되지 않은 의학적 수요가 높은 분야의 암을 표적으로 하는 약물 접합체(ADC)가 미국 식품의약국(FDA)이 최근 승인했다고 오늘 발표했습니다. XMT-1660에 대한 추가 Fast Track 지정입니다. 회사는 또한 세계보건기구(WHO)가 emiltatug ledadotin(Emi-Le로 약칭)을 XMT-1660의 국제 일반명(INN)으로 승인했다고 발표했습니다.

새로운 Fast Track 지정은 진행성 또는 중증 질환 치료를 위한 것입니다. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)가 낮거나(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2 음성인 환자의 전이성 유방암 이전에 토포이소머라제-1 억제제 ADC를 투여받은 적이 있는 삼중 음성 유방암(TNBC)을 포함한 (IHC 0) 질환. 또한, 호르몬 수용체 양성 환자는 내분비 요법을 받았거나 받을 자격이 없어야 합니다. FDA는 이전에 진행성 또는 전이성 재발성 TNBC 성인 환자 치료를 위해 Emi-Le에 패스트 트랙 지정을 부여했습니다.

"토포이소머라제-1 억제제 ADC는 전이성 TNBC 및 호르몬 수용체 양성 유방암에 대한 치료의 표준으로 빠르게 자리잡고 있으며, 점점 더 많은 연구에서 이러한 환자들은 이후 치료가 매우 어렵다는 사실이 밝혀졌습니다."라고 Martin Huber 박사가 말했습니다. , Mersana Therapeutics의 사장 겸 CEO. “Emi-Le의 개발을 진전시키는 데 있어 이러한 인구 증가는 우리의 주요 초점입니다. 이번 추가 패스트 트랙 지정과 오늘 아침 별도로 보도자료로 발표된 현재 진행 중인 1상 임상시험의 초기 임상 데이터를 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다.”

FDA의 패스트 트랙 프로그램은 개발을 촉진하고 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족시키기 위해 약물 후보의 검토를 신속하게 처리합니다. 패스트 트랙 지정을 받은 제품 후보는 FDA와의 보다 빈번한 회의 및 의사소통을 포함하여 여러 가지 혜택을 받을 수 있으며, 특정 기준이 충족되면 생물의약품 허가 신청(BLA)의 가속 승인, 우선 심사 또는 롤링 심사가 가능해집니다. FDA에 의해.

메르사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics) 소개메르사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)는 새로운 항체-약물 접합체(ADC) 개발에 중점을 두고 환자들이 새로운 치료 옵션을 기다리고 있다는 사실을 알고 있는 임상 단계의 바이오제약 회사입니다. 이 회사는 다양한 암을 치료할 수 있는 잠재력을 지닌 완전 소유 및 파트너 제품 후보 파이프라인을 생성하는 독점 세포독성(Dolasynthen) 및 면역자극(Immunosynthen) ADC 플랫폼을 개발했습니다. 파이프라인에는 B7-H4를 표적으로 하는 Dolasynthen ADC인 Emi-Le(emiltatug ledadotin; XMT-1660)와 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)의 새로운 에피토프를 표적으로 하는 Immunosynthen ADC인 XMT-2056이 포함됩니다. Mersana는 웹사이트 www.mersana.com의 "투자자 및 미디어" 섹션에 투자자에게 유용할 수 있는 정보를 정기적으로 게시합니다.

미래 예측 진술이 보도 자료에는 다음이 포함됩니다. 1995년 증권민사소송개혁법의 의미에 따른 "미래 예측" 진술 및 정보. 이러한 진술은 "목표", "예상", "믿음"과 같은 단어로 식별될 수 있습니다. "할 수 있다", "추정한다", "예상한다", "예측한다", "목표", "의도한다", "할 수 있다", "계획한다", "가능하다", "잠재적", "추구한다", "할 것이다" 및 다양한 변형 이러한 단어 또는 이와 유사한 표현. 단, 모든 미래예측 진술에 이러한 단어가 포함되어 있는 것은 아닙니다. 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에는 Mersana의 초점 분야에 관한 내용이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. Emi-Le(XMT-1660)를 포함한 Mersana 제품 후보의 지속적인 개발 및 치료 잠재력; Mersana는 Emi-Le의 1상 임상 시험에서 초기 임상 시험 데이터를 공개할 것으로 예상됩니다. 패스트 트랙 지정의 잠재적 이점. Mersana는 이러한 미래 예측 진술에 공개된 계획, 의도 또는 기대를 실제로 달성하지 못할 수도 있으므로 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존해서는 안 됩니다. 실제 결과나 사건은 특히 Emi를 포함한 Mersana 제품 후보의 연구 개발 및 임상 개발에 내재된 불확실성을 포함한 다양한 요인의 결과로 이러한 미래 예측 진술에 공개된 계획, 의도 및 기대와 실질적으로 다를 수 있습니다. -르; 전임상 연구의 결과가 임상시험 결과를 예측할 수 있는지 여부 Emi-Le에 대한 패스트 트랙 지정을 받은 경우 기존 FDA 절차에 따라 승인을 위해 고려된 제품에 비해 더 빠른 개발, 규제 검토 또는 승인 프로세스가 이루어지지 않을 수 있는 위험 FDA가 나중에 Emi-Le를 더 이상 승인하지 않기로 결정할 수 있는 위험 Fast Track 지정 조건을 충족하거나 FDA 검토 또는 승인 기간이 단축되지 않기로 결정한 경우 Mersana가 플랫폼, 기술 및 협업의 의도된 이점을 실현하지 못할 수 있는 위험; Mersana의 실제 결과가 미래 예측 진술에 포함된 결과와 다를 수 있는 기타 중요한 요소는 Mersana가 제출한 양식 10-Q에 대한 Mersana 분기 보고서의 "위험 요소" 섹션에 자세히 설명되어 있습니다. 2024년 11월 13일자 증권거래위원회(“SEC”) 및 Mersana가 향후 SEC에 제출할 수 있는 기타 서류에도 포함됩니다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 이 보도자료의 날짜를 기준으로 한 것이며 Mersana는 새로운 정보, 향후 사건, 변경된 상황 등으로 인해 여기에 포함된 모든 미래예측 진술을 업데이트할 의무가 있음을 명시적으로 부인합니다. 법적으로 요구되는 경우.

출처: Mersana Therapeutics, Inc.

게시됨 : 2025-01-13 18:00

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