Mersana Therapeutics Mengumumkan Penamaan Laluan Cepat FDA Tambahan Diberikan kepada Emiltatug Ledadotin (XMT-1660)

Ikuti Drugslib di

CAMBRIDGE, Mass., 10 Jan. 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRSN), sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang menumpukan pada penemuan dan pembangunan saluran paip antibodi -konjugasi dadah (ADC) yang menyasarkan kanser di kawasan keperluan perubatan yang tidak dipenuhi, hari ini mengumumkan Makanan dan Ubat A.S. Pentadbiran (FDA) baru-baru ini telah memberikan sebutan Fast Track tambahan kepada XMT-1660. Syarikat itu juga mengumumkan bahawa Pertubuhan Kesihatan Sedunia telah meluluskan emiltatug ledadotin (disingkatkan Emi-Le) sebagai nama bukan hak milik antarabangsa (INN) XMT-1660.

Penetapan Fast Track baharu adalah untuk rawatan lanjutan atau kanser payudara metastatik pada pesakit dengan reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2 (HER2) rendah (IHC 1+ atau IHC 2+/ISH–) atau HER2-negatif (IHC 0), termasuk kanser payudara triple-negatif (TNBC), yang telah menerima ADC perencat topoisomerase-1 sebelumnya. Selain itu, pesakit positif reseptor hormon juga sepatutnya menerima atau tidak layak untuk terapi endokrin. FDA sebelum ini memberikan penetapan Fast Track kepada Emi-Le untuk rawatan pesakit dewasa dengan TNBC berulang atau metastatik berulang.

“ADC perencat Topoisomerase-1 dengan pantas menjadi standard penjagaan untuk TNBC metastatik dan kanser payudara positif reseptor hormon, dan peningkatan jumlah penyelidikan menunjukkan bahawa pesakit ini amat sukar untuk dirawat selepas itu,” kata Martin Huber, M.D. , Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Mersana Therapeutics. “Penduduk yang semakin meningkat ini adalah tumpuan utama kami semasa kami memajukan pembangunan Emi-Le. Kami teruja untuk mengumumkan penetapan Fast Track tambahan ini dan data klinikal awal daripada percubaan klinikal Fasa 1 berterusan kami yang dikeluarkan secara berasingan pagi ini.”

Program Fast Track FDA direka untuk memudahkan pembangunan dan mempercepatkan semakan calon ubat untuk merawat keadaan yang serius dan memenuhi keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Calon produk yang diberikan jawatan Fast Track mungkin layak untuk beberapa faedah, termasuk pertemuan dan komunikasi yang lebih kerap dengan FDA dan, jika kriteria tertentu dipenuhi, potensi untuk Kelulusan Dipercepat, Semakan Keutamaan atau Semakan Bergulir bagi Permohonan Lesen Biologik (BLA) oleh FDA.

Mengenai Mersana TherapeuticsMersana Therapeutics ialah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang memfokuskan pada pembangunan konjugat ubat antibodi (ADC) novel dan didorong oleh pengetahuan bahawa pesakit sedang menunggu pilihan rawatan baharu. Syarikat itu telah membangunkan platform ADC sitotoksik proprietari (Dolasynthen) dan imunostimulasi (Immunosynthen) yang menjana saluran paip calon produk milik penuh dan rakan kongsi yang berpotensi untuk merawat pelbagai jenis kanser. Saluran paipnya termasuk Emi-Le (emiltatug ledadotin; XMT-1660), ADC Dolasynthen yang menyasarkan B7-H4, dan XMT-2056, ADC Immunosynthen yang menyasarkan epitope baru reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2 (HER2). Mersana secara rutin menyiarkan maklumat yang mungkin berguna kepada pelabur di bahagian "Pelabur & Media" tapak webnya di www.mersana.com.

Kenyataan Pandangan Ke HadapanSiaran akhbar ini mengandungi Kenyataan dan maklumat yang "berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan ini boleh dikenal pasti dengan perkataan seperti "tujuan," "menjangka," "percaya," "boleh," "anggaran," "jangka," "ramalan," "matlamat," "berniat," "mungkin," "rancangan," "mungkin," "berpotensi," "mencari," "kehendak" dan variasi perkataan ini atau ungkapan yang serupa, walaupun tidak semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan mengandungi perkataan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang berkenaan dengan bidang tumpuan Mersana; pembangunan berterusan dan potensi terapeutik calon produk Mersana, termasuk Emi-Le (XMT-1660); Pendedahan Mersana yang dijangkakan mengenai data percubaan klinikal awal daripada percubaan klinikal Fasa 1 Emi-Le; dan potensi kelebihan Penetapan Laluan Pantas. Mersana mungkin sebenarnya tidak mencapai rancangan, niat atau jangkaan yang didedahkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini, dan anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Keputusan atau peristiwa sebenar mungkin berbeza secara material daripada rancangan, niat dan jangkaan yang didedahkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini hasil daripada pelbagai faktor, termasuk, antara lain, ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan serta pembangunan klinikal calon produk Mersana, termasuk Emi -Le; sama ada hasil kajian praklinikal akan menjadi ramalan keputusan percubaan klinikal; risiko bahawa penerimaan penetapan Laluan Pantas untuk Emi-Le mungkin tidak menghasilkan pembangunan atau semakan peraturan atau proses kelulusan yang lebih pantas berbanding produk yang dipertimbangkan untuk kelulusan di bawah prosedur FDA konvensional risiko bahawa FDA kemudiannya mungkin memutuskan bahawa Emi-Le tidak lagi memenuhi syarat untuk penetapan Fast Track atau memutuskan bahawa tempoh masa untuk semakan atau kelulusan FDA tidak akan dipendekkan; risiko bahawa Mersana mungkin tidak menyedari manfaat yang dimaksudkan daripada platform, teknologi dan kerjasamanya; dan faktor penting lain, mana-mana daripadanya boleh menyebabkan keputusan sebenar Mersana berbeza daripada yang terkandung dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan, yang diterangkan dengan lebih terperinci dalam bahagian bertajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Suku Tahunan Mersana pada Borang 10-Q yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (“SEC”) pada 13 November 2024, serta dalam pemfailan lain yang mungkin dibuat oleh Mersana dengan SEC dalam masa depan. Sebarang kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini hanya bercakap pada tarikh ini, dan Mersana dengan jelas menafikan sebarang kewajipan untuk mengemas kini sebarang kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung di sini, sama ada kerana sebarang maklumat baharu, peristiwa masa hadapan, keadaan berubah atau sebaliknya, kecuali sebagaimana yang dikehendaki oleh undang-undang.

Sumber: Mersana Therapeutics, Inc.

Disiarkan : 2025-01-13 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular