Mersana Therapeutics kondigt aanvullende FDA Fast Track-aanduiding aan voor Emiltatug Ledadotin (XMT-1660)

Volg Drugslib op

CAMBRIDGE, Mass., 10 januari 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRSN), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich richt op het ontdekken en ontwikkelen van een pijplijn van antilichamen -geneesmiddelconjugaten (ADC's) gericht op kanker in gebieden met een grote onvervulde medische behoefte, heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) vandaag bekendgemaakt heeft onlangs een extra Fast Track-aanduiding toegekend aan XMT-1660. Het bedrijf maakte ook bekend dat de Wereldgezondheidsorganisatie emiltatug ledadotin (afgekort als Emi-Le) heeft goedgekeurd als de internationale niet-eigendomsnaam (INN) van XMT-1660.

De nieuwe Fast Track-aanduiding is voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij patiënten met een lage humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) (IHC 1+ of IHC 2+/ISH–) of HER2-negatief (IHC 0), waaronder triple-negatieve borstkanker (TNBC), die eerder een topoisomerase-1-remmer ADC hebben gekregen. Bovendien moeten hormoonreceptorpositieve patiënten ook endocriene therapie hebben gekregen of daar niet voor in aanmerking komen. De FDA heeft Emi-Le eerder de Fast Track-aanduiding toegekend voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde of gemetastaseerde recidiverende TNBC.

“Topoisomerase-1-remmer ADC’s ​​worden snel de standaardbehandeling voor gemetastaseerde TNBC en hormoonreceptorpositieve borstkanker, en een toenemende hoeveelheid onderzoek toont aan dat deze patiënten daarna buitengewoon moeilijk te behandelen zijn”, zegt Martin Huber, M.D. , President en Chief Executive Officer van Mersana Therapeutics. “Deze groeiende bevolking is een primair aandachtspunt voor ons terwijl we de ontwikkeling van Emi-Le bevorderen. We zijn verheugd om deze aanvullende Fast Track-aanduiding en de eerste klinische gegevens van onze lopende Fase 1 klinische studie, die vanochtend afzonderlijk in de pers zijn vrijgegeven, aan te kondigen.”

Het Fast Track-programma van de FDA is ontworpen om de ontwikkeling en de beoordeling van kandidaat-geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige aandoeningen te bespoedigen en in een onvervulde medische behoefte te voorzien. Een productkandidaat waaraan de Fast Track-aanduiding is toegekend, kan in aanmerking komen voor verschillende voordelen, waaronder frequentere vergaderingen en communicatie met de FDA en, als aan bepaalde criteria wordt voldaan, de mogelijkheid voor versnelde goedkeuring, prioriteitsbeoordeling of doorlopende beoordeling van een biologische licentieaanvraag (BLA). door de FDA.

Over Mersana TherapeuticsMersana Therapeutics is een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich richt op de ontwikkeling van nieuwe antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's) en wordt gedreven door de wetenschap dat patiënten wachten op nieuwe behandelingsopties. Het bedrijf heeft eigen cytotoxische (Dolasynthen) en immuunstimulerende (Immunosynthen) ADC-platforms ontwikkeld die een pijplijn genereren van productkandidaten die volledig in eigendom zijn en samenwerken met het potentieel om een ​​reeks kankersoorten te behandelen. De pijplijn omvat Emi-Le (emiltatug ledadotin; XMT-1660), een Dolasynthen ADC gericht op B7-H4, en XMT-2056, een Immunosynthen ADC gericht op een nieuw epitoop van menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2). Mersana plaatst routinematig informatie die nuttig kan zijn voor beleggers in het gedeelte 'Investeerders en media' van haar website op www.mersana.com.

Toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat “toekomstgerichte” verklaringen en informatie in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen kunnen worden geïdentificeerd door woorden als “doelstellingen”, “anticipeert”, “gelooft”, “zou kunnen”, 'schat', 'verwacht', 'voorspelt', 'doel', 'is van plan', 'kan', 'plannen', 'mogelijk', 'potentieel', 'zoekt', 'zal' en variaties op deze woorden of iets dergelijks uitdrukkingen, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen deze woorden bevatten. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen die betrekking hebben op de aandachtsgebieden van Mersana; de voortdurende ontwikkeling en het therapeutische potentieel van Mersana’s productkandidaten, waaronder Emi-Le (XMT-1660); Mersana's verwachte openbaarmaking van de eerste gegevens uit klinische onderzoeken uit de klinische fase 1-studie met Emi-Le; en de potentiële voordelen van Fast Track Designation. Het is mogelijk dat Mersana de plannen, intenties of verwachtingen die in deze toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, niet daadwerkelijk waarmaakt, en u mag niet overmatig vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Werkelijke resultaten of gebeurtenissen kunnen wezenlijk verschillen van de plannen, intenties en verwachtingen die in deze toekomstgerichte verklaringen worden bekendgemaakt als gevolg van verschillende factoren, waaronder onder andere onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling en de klinische ontwikkeling van Mersana's productkandidaten, waaronder Emi -Le; of de uitkomsten van preklinische onderzoeken voorspellend zullen zijn voor de resultaten van klinische onderzoeken; het risico dat de ontvangst van de Fast Track-aanduiding voor Emi-Le niet resulteert in een sneller ontwikkelings- of regelgevend beoordelings- of goedkeuringsproces vergeleken met producten die in aanmerking komen voor goedkeuring volgens conventionele FDA-procedures het risico dat de FDA later kan besluiten dat Emi-Le niet langer voldoet aan de voorwaarden voor Fast Track-aanduiding of besluit dat de termijn voor beoordeling of goedkeuring door de FDA niet zal worden ingekort; het risico dat Mersana de beoogde voordelen van zijn platforms, technologie en samenwerkingen niet realiseert; en andere belangrijke factoren, die er allemaal voor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten van Mersana verschillen van de resultaten die zijn opgenomen in de toekomstgerichte verklaringen, die gedetailleerder worden beschreven in de sectie getiteld “Risicofactoren” in het kwartaalrapport van Mersana op formulier 10-Q, ingediend bij bij de Securities and Exchange Commission (“SEC”) op 13 november 2024, evenals in andere documenten die Mersana in de toekomst bij de SEC kan indienen. Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht gelden slechts vanaf de datum hiervan, en Mersana wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om eventuele toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken, ongeacht of dit het gevolg is van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, gewijzigde omstandigheden of anderszins, behalve zoals anderszins vereist door de wet.

Bron: Mersana Therapeutics, Inc.

Geplaatst : 2025-01-13 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden