Mersana Therapeutics ogłasza dodatkowe oznaczenie FDA w trybie przyspieszonym przyznane Emiltatugowi Ledadotinowi (XMT-1660)

Śledź Drugslib na

CAMBRIDGE, Massachusetts, 10 stycznia 2025 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRSN), firma biofarmaceutyczna na etapie klinicznym, skupiająca się na odkrywaniu i opracowywaniu rurociągu przeciwciał – koniugaty leków (ADC) ukierunkowane na nowotwory w obszarach o wysokim stopniu niezaspokojonych potrzeb medycznych – ogłosiła dzisiaj amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała niedawno XMT-1660 dodatkowe oznaczenie Fast Track. Firma ogłosiła również, że Światowa Organizacja Zdrowia zatwierdziła emiltatug ledadotin (w skrócie Emi-Le) jako międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (INN) XMT-1660.

Nowe oznaczenie Fast Track przeznaczone jest do leczenia zaawansowanych lub rak piersi z przerzutami u pacjentów z niskim poziomem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) (IHC 1+ lub IHC 2+/ISH–) lub HER2-ujemnym (IHC 0), w tym potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), które otrzymywały wcześniej inhibitor topoizomerazy-1 ADC. Ponadto pacjentki z dodatnim wynikiem badania receptorów hormonalnych również powinny otrzymać terapię hormonalną lub nie kwalifikować się do niej. FDA przyznała wcześniej firmie Emi-Le oznaczenie Fast Track w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym TNBC z przerzutami.

„ADC z inhibitorem topoizomerazy-1 szybko stają się standardem leczenia raka piersi z przerzutami TNBC i rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, a coraz większa liczba badań pokazuje, że późniejsze leczenie tych pacjentów jest niezwykle trudne” – powiedział Martin Huber, M.D. , prezes i dyrektor generalny Mersana Therapeutics. „Ta rosnąca populacja jest dla nas głównym celem, na którym skupiamy się na rozwoju Emi-Le. Z radością ogłaszamy dodatkowe oznaczenie w ramach programu Fast Track oraz wstępne dane kliniczne z naszego trwającego badania klinicznego fazy 1, które opublikowano oddzielnie dziś rano w prasie.”

Program Fast Track FDA ma na celu ułatwienie rozwoju i przyspieszyć przegląd kandydatów na leki do leczenia poważnych schorzeń i zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych. Kandydat na produkt, któremu przyznano oznaczenie Fast Track, może kwalifikować się do szeregu korzyści, w tym częstszych spotkań i komunikacji z FDA oraz, jeśli zostaną spełnione określone kryteria, możliwości przyspieszonego zatwierdzenia, przeglądu priorytetowego lub przeglądu ciągłego wniosku o licencję na leki biologiczne (BLA). przez FDA.

O firmie Mersana TherapeuticsMersana Therapeutics to firma biofarmaceutyczna znajdująca się na etapie klinicznym, skupiająca się na opracowywaniu nowych koniugatów przeciwciało-lek (ADC) i kierująca się świadomością, że pacjenci czekają na nowe możliwości leczenia. Firma opracowała własne platformy cytotoksyczne (Dolasynthen) i immunostymulujące (Immunosynthen) ADC, które generują szereg kandydatów na produkty będące w całości jej własnością i partnerami, o potencjale leczenia szeregu nowotworów. Jego projekty obejmują Emi-Le (emiltatug ledadotin; XMT-1660), Dolasynthen ADC ukierunkowany na B7-H4 i XMT-2056, Immunosynthen ADC ukierunkowany na nowy epitop receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). Mersana rutynowo publikuje informacje, które mogą być przydatne dla inwestorów, w sekcji „Inwestorzy i media” na swojej stronie internetowej pod adresem www.mersana.com.

Oświadczenia dotyczące przyszłościNiniejszy komunikat prasowy zawiera Stwierdzenia i informacje „wybiegające w przyszłość” w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Stwierdzenia te można rozpoznać po takich słowach, jak „cele”, „przewiduje”, „uważa”, „może”, „szacuje”, „oczekuje”, „prognozuje”, „cel”, „zamierza”, „może”, „planuje”, „możliwy”, „potencjalny”, „poszukuje”, „będzie” i odmiany te słowa lub podobne wyrażenia, chociaż nie wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawierają te słowa. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym obejmują między innymi te dotyczące obszarów zainteresowania Mersany; ciągły rozwój i potencjał terapeutyczny kandydatów na produkty Mersana, w tym Emi-Le (XMT-1660); przewidywane ujawnienie przez firmę Mersana wstępnych danych z badania klinicznego I fazy badania klinicznego leku Emi-Le; oraz potencjalne zalety wyznaczania szybkiej ścieżki. Firma Mersana może w rzeczywistości nie osiągnąć planów, zamierzeń lub oczekiwań ujawnionych w niniejszych stwierdzeniach dotyczących przyszłości, dlatego też nie należy nadmiernie polegać na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Rzeczywiste wyniki lub zdarzenia mogą znacząco różnić się od planów, zamierzeń i oczekiwań ujawnionych w tych stwierdzeniach wybiegających w przyszłość ze względu na różne czynniki, w tym między innymi niepewność nieodłącznie związaną z badaniami i rozwojem oraz rozwojem klinicznym kandydatów na produkty Mersana, w tym Emi -Le; czy wyniki badań przedklinicznych będą przewidywalne dla wyników badań klinicznych; ryzyko, że otrzymanie oznaczenia Fast Track dla Emi-Le może nie skutkować szybszym rozwojem, przeglądem regulacyjnym lub procesem zatwierdzania w porównaniu z produktami rozważanymi do zatwierdzenia w ramach konwencjonalnych procedur FDA ryzyko, że FDA może później zdecydować, że Emi-Le już nie spełnia warunki do wyznaczenia Fast Track lub zadecyduje, że okres przeglądu lub zatwierdzenia przez FDA nie zostanie skrócony; ryzyko, że Mersana może nie zrealizować zamierzonych korzyści płynących ze swoich platform, technologii i współpracy; oraz inne ważne czynniki, z których każdy może spowodować, że rzeczywiste wyniki Mersany będą się różnić od tych zawartych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, które opisano bardziej szczegółowo w części zatytułowanej „Czynniki ryzyka” w raporcie kwartalnym firmy Mersana na formularzu 10-Q złożonym Komisji Papierów Wartościowych i Giełd („SEC”) w dniu 13 listopada 2024 r., a także w innych dokumentach, które Mersana może składać w przyszłości do SEC. Wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej są aktualne wyłącznie na dzień jej sporządzenia, a firma Mersana wyraźnie zrzeka się obowiązku aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym, czy to z powodu nowych informacji, przyszłych wydarzeń, zmienionych okoliczności czy z innego powodu, z wyjątkiem jeśli jest to wymagane przez prawo.

Źródło: Mersana Therapeutics, Inc.

Wysłano : 2025-01-13 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe