Mersana Therapeutics anuncia designação adicional de fast track da FDA concedida a Emiltatug Ledadotin (XMT-1660)

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CAMBRIDGE, Massachusetts, 10 de janeiro de 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: MRSN), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta e desenvolvimento de um pipeline de anticorpos -conjugados de drogas (ADCs) direcionados ao câncer em áreas de grande necessidade médica não atendida, anunciou recentemente a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. concedeu uma designação Fast Track adicional ao XMT-1660. A empresa também anunciou que a Organização Mundial da Saúde aprovou emiltatug ledadotin (abreviado como Emi-Le) como nome não proprietário internacional (DCI) do XMT-1660.

A nova designação Fast Track é para o tratamento de doenças avançadas ou câncer de mama metastático em pacientes com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) baixo (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH–) ou HER2 negativo (IHC 0) doença, incluindo câncer de mama triplo-negativo (TNBC), que receberam um ADC inibidor da topoisomerase-1 anterior. Além disso, pacientes com receptores hormonais positivos também deveriam ter recebido ou não serem elegíveis para terapia endócrina. A FDA concedeu anteriormente a designação Fast Track a Emi-Le para o tratamento de pacientes adultos com TNBC recorrente avançado ou metastático.

“Os ADCs inibidores da topoisomerase-1 estão rapidamente se tornando o padrão de tratamento para TNBC metastático e câncer de mama com receptor hormonal positivo, e uma quantidade crescente de pesquisas mostra que esses pacientes são extremamente difíceis de tratar depois disso”, disse Martin Huber, M.D. , Presidente e CEO da Mersana Therapeutics. “Essa população crescente é o foco principal para nós à medida que avançamos no desenvolvimento de Emi-Le. Temos o prazer de anunciar esta designação Fast Track adicional e os dados clínicos iniciais do nosso ensaio clínico de Fase 1 em andamento que foram divulgados separadamente à imprensa esta manhã.”

O programa Fast Track da FDA foi projetado para facilitar o desenvolvimento e agilizar a análise de candidatos a medicamentos para tratar doenças graves e preencher uma necessidade médica não atendida. Um candidato a produto que recebeu a designação Fast Track pode ser elegível para vários benefícios, incluindo reuniões e comunicações mais frequentes com o FDA e, se determinados critérios forem atendidos, o potencial para aprovação acelerada, revisão prioritária ou revisão contínua de um pedido de licença biológica (BLA). pela FDA.

Sobre a Mersana TherapeuticsMersana Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada no desenvolvimento de novos conjugados anticorpo-medicamento (ADCs) e impulsionada pelo conhecimento de que os pacientes estão aguardando por novas opções de tratamento. A empresa desenvolveu plataformas ADC citotóxicas (Dolasynthen) e imunoestimulantes (Immunosynthen) proprietárias que estão gerando um pipeline de candidatos a produtos de propriedade integral e parceiros com potencial para tratar uma variedade de tipos de câncer. Seu pipeline inclui Emi-Le (emiltatug ledadotin; XMT-1660), um ADC Dolasynthen direcionado a B7-H4, e XMT-2056, um ADC Immunosynthen direcionado a um novo epítopo do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). A Mersana publica rotineiramente informações que podem ser úteis aos investidores na seção “Investidores e Mídia” de seu site www.mersana.com.

Declarações ProspectivasEste comunicado à imprensa contém declarações e informações “prospectivas” de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Essas declarações podem ser identificadas por palavras como “objetiva”, “antecipa”, “acredita”, “poderia”, “estima”, “espera”, “prevê”, “objetivo”, “pretende”, “pode”, “planeja”, “possível”, “potencial”, “busca”, “irá” e variações dessas palavras ou expressões semelhantes, embora não todas as declarações prospectivas contêm estas palavras. As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa incluem, mas não estão limitadas a, aquelas relativas às áreas de foco da Mersana; o desenvolvimento contínuo e o potencial terapêutico dos candidatos a produtos da Mersana, incluindo Emi-Le (XMT-1660); A divulgação antecipada da Mersana dos dados iniciais do ensaio clínico de seu ensaio clínico de Fase 1 do Emi-Le; e as vantagens potenciais da Designação Fast Track. A Mersana pode realmente não alcançar os planos, intenções ou expectativas divulgadas nestas declarações prospectivas, e você não deve depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. Os resultados ou eventos reais podem diferir materialmente dos planos, intenções e expectativas divulgados nestas declarações prospectivas como resultado de vários fatores, incluindo, entre outras coisas, incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento e ao desenvolvimento clínico dos candidatos a produtos da Mersana, incluindo Emi -Le; se os resultados dos estudos pré-clínicos serão preditivos dos resultados dos ensaios clínicos; o risco de que o recebimento da designação Fast Track para Emi-Le possa não resultar em um desenvolvimento mais rápido ou revisão regulatória ou processo de aprovação em comparação com produtos considerados para aprovação sob procedimentos convencionais da FDA o risco de que a FDA possa decidir posteriormente que Emi-Le não mais atenda às condições para designação Fast Track ou decida que o período de revisão ou aprovação da FDA não será reduzido; o risco de a Mersana não concretizar os benefícios pretendidos das suas plataformas, tecnologia e colaborações; e outros fatores importantes, qualquer um dos quais poderia fazer com que os resultados reais da Mersana sejam diferentes daqueles contidos nas declarações prospectivas, que são descritos em maiores detalhes na seção intitulada “Fatores de Risco” no Relatório Trimestral da Mersana no Formulário 10-Q arquivado com a Securities and Exchange Commission (“SEC”) em 13 de novembro de 2024, bem como em outros registros que a Mersana possa fazer junto à SEC no futuro. Quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa são válidas apenas a partir da data deste documento, e a Mersana se isenta expressamente de qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste documento, seja por causa de novas informações, eventos futuros, alterações nas circunstâncias ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.

Fonte: Mersana Therapeutics, Inc.

Postou : 2025-01-13 18:00

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